Tratamento da Sífilis em Estudo de Parceiros (STOP)

Título: Comparação de diferentes estratégias de notificação de parceiros após triagem de sífilis pré-natal Título curto: Tratamento de sífilis de parceiros (STOP) Objetivos do estudo: Primário Para mulheres grávidas com teste rápido de sífilis positivo; comparar a proporção de parceiros do sexo masculino que se reportam à clínica para teste de sífilis (e tratamento) quando as mulheres recebem apenas fichas de notificação do parceiro (padrão de atendimento) em comparação com uma nota de notificação mais um lembrete semanal por SMS automatizado OU uma nota de notificação mais um lembrete semanal de telefonema da enfermeira.

Secundário

• Comparar a proporção de parceiros do sexo masculino com teste positivo para sífilis quando se apresentam ao ambulatório após notificação nos três grupos por meio de suas parceiras grávidas.
• Comparar a proporção de parceiros masculinos que fazem tratamento entre os três grupos.
• Explorar os fatores associados à notificação/não notificação após a notificação.
• Comparar os resultados do nascimento (sífilis congênita, natimortos, óbitos neonatais, prematuros ou baixo peso ao nascer) entre os três braços (autorrelatados pelas mulheres).
• Avaliar o tempo do teste point of care (POC) para sífilis até o tratamento em mães com teste positivo para sífilis usando um kit rápido de anticorpos treponêmicos.
• Comparar a proporção de mulheres que tiveram uma diminuição de 4 vezes no título de RPR por braço de intervenção em cada braço na visita pós-natal.

População do estudo e tamanho da amostra: • Mulheres grávidas a partir de 14 anos que se reportam às clínicas pré-natais e subsequentemente pós-natais no Instituto de Doenças Infecciosas, Hospital Mulago (clínicas pré-natais e IST) e Centro de Saúde Kasangati IV em Kampala, Uganda, com triagem positiva para treponema rápida teste de anticorpos.

• Parceiros sexuais masculinos dessas mães grávidas positivas para sífilis.
• Serão inscritos 876 participantes. Desenho do estudo: Ensaio clínico aberto randomizado de pacientes individuais de intervenções de notificação de parceiros de sífilis.

Duração do estudo: Aproximadamente 24 meses

Pontos finais:

Primário:

1) Proporção de parceiros do sexo masculino que se apresentam na clínica e fazem teste de sífilis

Secundário:

1. Parceiros masculinos testados (padrão vs. intervenção na randomização de 3 braços)
2. Proporção de parceiros do sexo masculino que testam positivo para sífilis quando se apresentam à clínica após a notificação.
3. Proporção de parceiros masculinos positivos para sífilis (testados por POCT para sífilis) que se submetem a tratamento entre os três grupos.
4. Fatores associados à notificação/não notificação dos parceiros após a notificação.
5. Mulheres grávidas infectadas com sífilis testadas novamente no 3º trimestre com uma diminuição de título dilucional de 4 vezes em RPR (por padrão vs. braço de intervenção)
6. A mãe relatou os resultados do parto (por braço padrão vs. intervenção) Sujeitos Participantes: Mulheres grávidas com teste positivo para sífilis nas clínicas pré-natais e seus parceiros.

Descrição do desenho do estudo: Este é um ensaio clínico prospectivo no qual mulheres grávidas positivas para sífilis (testadas por kit de anticorpos treponêmicos rápidos) serão randomizadas para um dos três braços para notificar os participantes a trazer seus parceiros sexuais em risco de sífilis para triagem e tratamento da sífilis . As mulheres serão randomizadas em uma proporção de 1:1:1 para uma das três estratégias a seguir: A) Receber um boletim de notificação de acordo com o padrão do Ministério da Saúde B) receber um boletim de notificação mais um lembrete por SMS ou C) receber um ficha de notificação mais chamada telefônica padronizada iniciada por enfermeiro/clínico.