Léčba syfilis u partnerů (STOP)
10. října 2014 aktualizováno: Infectious Diseases Institute, Makerere University
Porovnání různých strategií oznamování partnerů po prenatálním screeningu syfilis
2.1 Primární hypotéza studie V subsaharské Africe je syfilis infikováno 2,5–17 % těhotných žen [1].
Odhaduje se, že 53–82 % žen s neléčenou syfilis mělo nepříznivé výsledky ve srovnání s pouze 10–21 % neinfikovaných žen[2].
Vyšetřovatelé a další prokázali, že screening syfilis integrovaný do prenatální kliniky HIV s prevencí přenosu z matky na dítě (PMTCT) je vysoce přijímán s vynikajícím příjmem.
Bohužel menšina mužských partnerů přichází na testování a léčbu (1 %–27 %), což má důležité důsledky pro zavedení rychlého testování na syfilis a nemožnost odhalit reinfekci pomocí testu protilátek proti treponemu, protože test zůstane pozitivní navzdory léčba.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zaslání upomínky SMS nebo telefonického připomenutí zdravotnickým pracovníkem bude efektivnější než standardní oznamovací lístek daný ženám, aby přivedly mužské partnery na anténní kliniku k testování a léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Srovnání různých strategií oznamování partnerů po prenatálním screeningu syfilis Krátký název: Léčba syfilis u partnerů (STOP) Cíle studie: Primární Pro těhotné ženy, u kterých je rychlý test na syfilis pozitivní; porovnat podíl mužských partnerů, kteří se hlásí na kliniku kvůli testování (a léčbě) na syfilis, když ženy dostanou pouze oznámení o partnerovi (standardní péče) ve srovnání s oznámením plus týdenní automatickou SMS připomínkou NEBO oznámením plus týdenní připomenutí telefonátu sestry.
Sekundární
- Porovnat podíl mužských partnerů, kteří mají pozitivní test na syfilis, když se hlásí na klinice po obdržení oznámení, ve třech skupinách prostřednictvím svých těhotných partnerek.
- Porovnat podíl mužských partnerů, kteří podstoupí léčbu, mezi třemi skupinami.
- Prozkoumat faktory spojené s nahlášením/nehlášením po oznámení.
- Porovnat výsledky porodu (vrozená syfilis, mrtvě narozené děti, novorozenecká úmrtí, předčasné nebo nízká porodní hmotnost) mezi třemi rameny (samozřejmě ženy).
- Posouzení doby od testu syfilis point of care (POC) k léčbě u matek, které testovaly syfilis pozitivně pomocí soupravy pro rychlé treponemální protilátky.
- Porovnat podíl žen, které mají 4násobný pokles titru RPR podle intervenčního ramene v každém rameni při poporodní návštěvě.
Populace studie a velikost vzorku: • Těhotné ženy ve věku od 14 let a starší hlásící se na prenatální a následně postnatální kliniky v Infectious Disease Institute, Mulago Hospital (prenatální kliniky a kliniky STI) a Kasangati Health Center IV v Kampale v Ugandě, které jsou pozitivní rychlým treponemem test na protilátky.
- Mužští sexuální partneři těchto registrovaných syfilis pozitivních těhotných matek.
- Zapsáno bude 876 účastníků. Design studie: Jednotlivá pacientská randomizovaná otevřená klinická studie intervencí upozorňujících partnera na syfilis.
Délka studia: Přibližně 24 měsíců
Koncové body:
Hlavní:
1) Podíl mužských partnerů, kteří jsou přítomni na klinice a jsou testováni na syfilis
Sekundární:
- Testovaní mužští partneři (standardní vs. intervence v randomizaci 3 ramen)
- Podíl mužských partnerů, kteří mají pozitivní test na syfilis, když se po oznámení ohlásí na klinice.
- Podíl mužů pozitivních na syfilis (testováno pomocí syfilis POCT), kteří podstoupili léčbu, mezi třemi skupinami.
- Faktory spojené s hlášením/nehlášením partnerů po oznámení.
- Těhotné ženy infikované syfilisem byly znovu testovány ve 3. trimestru se 4násobným snížením titru RPR (podle standardní vs. intervenční větve)
- Matka uvedla výsledky porodu (podle standardní vs. intervenční větve) Subjekt Účastníci: Těhotné ženy s pozitivním testem na syfilis na prenatálních klinikách a jejich partneři.
Popis designu studie: Toto je prospektivní klinická studie, ve které budou těhotné ženy pozitivní na syfilis (testované soupravou protilátek proti rychlému treponemu) randomizovány do jednoho ze tří ramen, aby byli účastníci informováni, aby přivedli své sexuální partnery v riziku syfilis na screening a léčbu syfilis. . Ženy budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1 k jedné z následujících tří strategií: A) Obdrží oznámení podle standardu ministerstva zdravotnictví B) obdrží oznámení plus upomínku SMS nebo C) obdrží oznámení oznamovací lístek plus standardizovaný telefonát iniciovaný sestrou/klinikem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1752
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Infectious Diseases Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivci mohli zúčastnit, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Rychlý pozitivní test na protilátky proti treponemu
- Věk > 14 let
- Písemný informovaný souhlas
- Známý sexuální partner
- Přístup k mobilnímu telefonu a ochota a schopnost používat a přijímat SMS nebo telefonní hovory V ugandských směrnicích (oddíl 9.3 Zralí a emancipovaní nezletilí) „zralí nezletilí jsou jednotlivci ve věku 14–17 let, kteří jsou závislí na drogách nebo alkoholu nebo sexuálně přenosné infekce; nezletilí nezletilí mohou nezávisle poskytnout informovaný souhlas s účastí na výzkumu, pokud podle názoru IRC není výzkum závadný vůči rodičům nebo opatrovníkům (zřízeným IRC s důkazy z komunity); a b) protokol výzkumu obsahuje jasné odůvodnění pro cílení zralé a emancipované.“ Tento protokol přijme těhotné ženy se sexuálně přenosnou infekcí do intervence s minimálním rizikem a s potenciálem zabránit budoucí reinfekci.
Kritéria vyloučení:
Z účasti ve studii budou vyloučeni všichni jedinci, kteří na začátku splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
- Negramotný a neschopný přečíst textovou zprávu
- Neschopnost používat mobilní telefon
- Pacienti s potvrzenou neuro syfilis léčeni IV Benzyl penicilinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Oznámení o partnerovi obdrží těhotná účastnice v den, kdy obdrží výsledky testu na syfilis, aby je předala svému sexuálnímu partnerovi a povzbudila je, aby přišli na kliniku STI a nechali se vyšetřit na syfilis.
Oznámení partnera bude mít číselný kód, ale žádné identifikovatelné prvky (žádná jména).
|
Pro všechna 3 ramena bude provedeno následující:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMS upomínky a oznámení pro prověřování partnera
Účastníci budou dostávat týdenní SMS připomenutí, aby povzbudili své partnery, aby navštěvovali kliniku STI pro testování syfilis po dobu až 8 týdnů po počátečním pozitivním testu na syfilis u účastníka.
Identifikační číslo účastníka bude napsáno jak na oznámení, které by partneři měli přinést s sebou, tak na SMS upomínkách.
|
Pro všechna 3 ramena bude provedeno následující:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Připomenutí telefonních hovorů a oznámení na obrazovce partnera
Účastníci budou dostávat týdenní připomenutí telefonátů, aby povzbudili své partnery, aby navštěvovali kliniku STI pro testování syfilis po dobu až 8 týdnů po počátečním pozitivním testu na syfilis u účastníka.
Identifikační číslo účastníka bude napsáno na obou papírech s oznámením, které partneři mají přinést s sebou, a bude předáno účastníkovi, když sestra zavolá.
|
Pro všechna 3 ramena bude provedeno následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mužských partnerů, kteří jsou přítomni na klinice a jsou testováni na syfilis
Časové okno: 2 roky
|
Podíl mužských partnerů, kteří jsou přítomni na klinice a jsou testováni na syfilis
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovaní mužští partneři (standardní vs. intervence v randomizaci 3 ramen)
Časové okno: 2 roky
|
Testovaní mužští partneři (standardní vs. intervence v randomizaci 3 ramen)
|
2 roky
|
|
Podíl mužských partnerů, kteří mají pozitivní test na syfilis, když se po oznámení ohlásí na klinice.
Časové okno: 2 roky
|
Podíl mužských partnerů, kteří mají pozitivní test na syfilis, když se po oznámení ohlásí na klinice.
|
2 roky
|
|
Podíl mužů pozitivních na syfilis (testováno pomocí syfilis POCT), kteří podstoupili léčbu, mezi třemi skupinami.
Časové okno: 2 roky
|
Podíl mužů pozitivních na syfilis (testováno pomocí syfilis POCT), kteří podstoupili léčbu, mezi třemi skupinami.
|
2 roky
|
|
Faktory spojené s hlášením/nehlášením partnerů po oznámení.
Časové okno: 2 roky
|
Faktory spojené s hlášením/nehlášením partnerů po oznámení.
|
2 roky
|
|
Těhotné ženy infikované syfilisem byly znovu testovány ve 3. trimestru se 4násobným snížením titru RPR (podle standardní vs. intervenční větve)
Časové okno: 2 roky
|
Těhotné ženy infikované syfilisem byly znovu testovány ve 3. trimestru se 4násobným snížením titru RPR (podle standardní vs. intervenční větve)
|
2 roky
|
|
Matka uvedla výsledky porodu (podle standardní vs. intervenční větve)
Časové okno: 2 roky
|
Matka uvedla výsledky porodu (podle standardní vs. intervenční větve)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuka C Manabe, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST/0109/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .