Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med syfilisbehandling av partners (STOP)

10 oktober 2014 uppdaterad av: Infectious Diseases Institute, Makerere University

Jämförelse av olika partnermeddelandestrategier efter antenatal syfilisscreening

2.1 Hypotes för primär studie I Afrika söder om Sahara är mellan 2,5-17 % av gravida kvinnor infekterade med syfilis [1]. Det uppskattas att 53-82% av kvinnorna med obehandlad syfilis hade ogynnsamma resultat jämfört med endast 10-21% av de oinfekterade kvinnorna[2]. Utredarna och andra har visat att syfilisscreening integrerad i en HIV-motfödelseklinik med förhindrande av överföring från mor till barn (PMTCT) är mycket accepterat med utmärkt upptag. Tyvärr kommer minoriteten av manliga partner in för testning och behandling (1%-27%) vilket har viktiga konsekvenser för utbyggnaden av snabba syfilistester och oförmågan att upptäcka återinfektion med treponemal antikroppstest eftersom testet kommer att förbli positivt trots behandling. Utredarna antar att det kommer att vara effektivare att skicka en SMS-påminnelse eller en telefonsamtalspåminnelse från en sjukvårdspersonal än ett standardmeddelande som ges till kvinnor för att ta med manliga partners till antennkliniken för testning och behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: Jämförelse av olika partnermeddelandestrategier efter antenatal syfilisscreening Kort titel: Syfilisbehandling av partners (STOPP) Försöksmål: Primärt För gravida kvinnor som testar snabbt syfilistest positivt; för att jämföra andelen manliga partners som anmäler sig till kliniken för syfilistest (och behandling) när kvinnorna endast får aviseringskort från partner (standard of care) jämfört med en anmälningssedel plus en veckoautomatiserad SMS-påminnelse ELLER en anmälningssedel plus en veckovis påminnelse om telefonsamtal till sjuksköterska.

Sekundär

  • Att jämföra andelen manliga partners som testar positivt för syfilis när de anmäler sig till kliniken efter att ha fått besked i de tre grupperna via sin gravida partner.
  • Att jämföra andelen manliga partners som genomgår behandling bland de tre grupperna.
  • Att utforska faktorer som är kopplade till rapportering/inte rapportering efter avisering.
  • Att jämföra födelseresultat (medfödd syfilis, dödfödda, neonatala dödsfall, för tidig eller låg födelsevikt) mellan de tre armarna (självrapporterad av kvinnor).
  • För att bedöma tiden från syfilispoint of care (POC)-test till behandling hos mödrar som testar syfilispositiv med hjälp av ett kit för snabb treponemal antikropp.
  • Att jämföra andelen kvinnor som har en 4-faldig minskning av RPR-titer efter interventionsarm i varje arm vid postnatalt besök.

Studie Population och urvalsstorlek: • Gravida kvinnor från 14 år och uppåt som rapporterar till förlossningskliniker och därefter postnatala kliniker vid Infectious Disease Institute, Mulago Hospital (motfödelse- och STI-kliniker) och Kasangati Health Center IV i Kampala, Uganda som screenar positiva med snabb treponemal antikroppstest.

  • Manliga sexuella partners till dessa inskrivna syfilispositiva gravida mödrar.
  • 876 deltagare kommer att registreras. Studiedesign: Enskild patient randomiserad öppen klinisk prövning av syfilispartnermeddelandeinterventioner.

Studietid: Cirka 24 månader

Slutpunkter:

Primär:

1) Andel manliga partners som kommer på kliniken och får syfilistester

Sekundär:

  1. Manliga partners testade (standard kontra intervention i 3-armsrandomisering)
  2. Andel manliga partners som testar positivt för syfilis när de rapporterar till kliniken efter anmälan.
  3. Andel syfilispositiva manliga (testade av syfilis POCT) partner som genomgår behandling bland de tre grupperna.
  4. Faktorer kopplade till att partners rapporterar/inte rapporterar efter anmälan.
  5. Syfilisinfekterade gravida kvinnor testades om i 3:e trimestern med en 4-faldig utspädningstiterminskning i RPR (enligt standard jämfört med interventionsarm)
  6. Mamma rapporterade födelseresultat (enligt standard kontra interventionsarm) Ämnesdeltagare: Gravida kvinnor som testar positivt för syfilis på mödravårdsklinikerna och deras partners.

Beskrivning av studiedesign: Detta är en prospektiv klinisk prövning där gravida syfilispositiva kvinnor (testade med snabb treponemal antikroppskit) kommer att randomiseras till en av tre armar för att meddela deltagarna att ta med sina sexpartners risk för syfilis för syfilisscreening och behandling . Kvinnor kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till en av följande tre strategier: A) Att ta emot en aviseringskort enligt hälsoministeriets standard B) att få en aviseringskort plus en SMS-påminnelse eller C) att få en anmälningssedel plus standardiserat sjuksköterska/klinikerinitierat telefonsamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1752

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
  • Telefonnummer: 237 +256312307000
  • E-post: rratanshi@idi.co.ug

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Edith Nakku-Joloba, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att vara berättigade att delta:

  • Gravid kvinna
  • Treponemal antikropp snabbt positivt test
  • Ålder > 14 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Känd sexpartner
  • Tillgång till mobiltelefon och villiga och kunna använda och ta emot SMS eller telefonsamtal I riktlinjerna för Uganda (avsnitt 9.3 Mogna och emanciperade minderåriga) är "mogna minderåriga individer 14-17 år gamla som har drog- eller alkoholberoende eller sexuellt överförbara infektion; Mogna minderåriga kan självständigt ge informerat samtycke till att delta i forskning om forskningen enligt IRC inte är stötande för föräldrar eller vårdnadshavare (inrättad av IRC med bevis från samhället); och b) Forskningsprotokollet inkluderar tydlig motivering för att rikta in sig på mogna och emanciperade." Detta protokoll kommer att rekrytera gravida kvinnor med en sexuellt överförbar infektion i en intervention med minimal risk och med potential att förhindra framtida återinfektion.

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande:

    • Analfabet och oförmögen att läsa ett textmeddelande
    • Oförmåga att använda en mobiltelefon
    • Patienter med bekräftad neurosyfilis behandlade med IV bensylpenicillin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
Partneranmälan ges till den gravida kvinnliga deltagaren samma dag som hon får sina syfilistestresultat att ge till sin sexuella partner och uppmuntra dem att komma till STI-mottagningen och screenas för syfilis. Partneranmälan kommer att ha ett kodnummer, men inga identifierbara funktioner (inga namn).
Procedur: Påminnelser om partneraviseringar

För alla 3 armarna kommer följande att göras:

  • Alla deltagare kommer att ha ett mödravårdsbesök var 4:e vecka fram till förlossningen.
  • Alla aviseringssedlar kommer att vara dubbletter; en ges till mamman och en som hålls på kliniken. Studiens ID-nummer kommer att dokumenteras på lappen. Vid återlämnande av partner kommer lapparna att matchas och användas för att koppla mödrar till manliga återvändande partners.
  • Resultatet från partnerdeltagarens test kommer att kopplas till patienten med hjälp av deltagarens ID-nummer i labbet. Partners kommer att testas med ett snabbt treponemal antikroppstest.
ACTIVE_COMPARATOR: SMS-påminnelser och aviseringskort för partnerscreening
Deltagarna kommer att få veckovisa SMS-påminnelser för att uppmuntra sina partners att besöka STI-mottagningen för syfilistest i upp till 8 veckor efter initialt positivt syfilistest för deltagaren. Deltagar-ID-numret kommer att skrivas på både det aviseringspapper som samarbetspartners ska ta med sig och på sms-påminnelserna.
Procedur: Påminnelser om partneraviseringar

För alla 3 armarna kommer följande att göras:

  • Alla deltagare kommer att ha ett mödravårdsbesök var 4:e vecka fram till förlossningen.
  • Alla aviseringssedlar kommer att vara dubbletter; en ges till mamman och en som hålls på kliniken. Studiens ID-nummer kommer att dokumenteras på lappen. Vid återlämnande av partner kommer lapparna att matchas och användas för att koppla mödrar till manliga återvändande partners.
  • Resultatet från partnerdeltagarens test kommer att kopplas till patienten med hjälp av deltagarens ID-nummer i labbet. Partners kommer att testas med ett snabbt treponemal antikroppstest.
ACTIVE_COMPARATOR: Telefonsamtalspåminnelser och aviseringslapp för partnerskräm
Deltagarna kommer att få veckovisa telefonsamtalpåminnelser för att uppmuntra sina partners att besöka STI-kliniken för syfilistest i upp till 8 veckor efter initialt positivt syfilistest för deltagaren. Deltagar-id-numret kommer att skrivas på både aviseringspappret som partners ska ta med sig och ges till deltagaren när sjuksköterskan ringer.
Procedur: Påminnelser om partneraviseringar

För alla 3 armarna kommer följande att göras:

  • Alla deltagare kommer att ha ett mödravårdsbesök var 4:e vecka fram till förlossningen.
  • Alla aviseringssedlar kommer att vara dubbletter; en ges till mamman och en som hålls på kliniken. Studiens ID-nummer kommer att dokumenteras på lappen. Vid återlämnande av partner kommer lapparna att matchas och användas för att koppla mödrar till manliga återvändande partners.
  • Resultatet från partnerdeltagarens test kommer att kopplas till patienten med hjälp av deltagarens ID-nummer i labbet. Partners kommer att testas med ett snabbt treponemal antikroppstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel manliga partners som kommer på kliniken och får syfilistester
Tidsram: 2 år
Andel manliga partners som kommer på kliniken och får syfilistester
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manliga partners testade (standard kontra intervention i 3-armsrandomisering)
Tidsram: 2 år
Manliga partners testade (standard kontra intervention i 3-armsrandomisering)
2 år
Andel manliga partners som testar positivt för syfilis när de rapporterar till kliniken efter anmälan.
Tidsram: 2 år
Andel manliga partners som testar positivt för syfilis när de rapporterar till kliniken efter anmälan.
2 år
Andel syfilispositiva manliga (testade av syfilis POCT) partner som genomgår behandling bland de tre grupperna.
Tidsram: 2 år
Andel syfilispositiva manliga (testade av syfilis POCT) partner som genomgår behandling bland de tre grupperna.
2 år
Faktorer kopplade till att partners rapporterar/inte rapporterar efter anmälan.
Tidsram: 2 år
Faktorer kopplade till att partners rapporterar/inte rapporterar efter anmälan.
2 år
Syfilisinfekterade gravida kvinnor testades om i 3:e trimestern med en 4-faldig utspädningstiterminskning i RPR (enligt standard jämfört med interventionsarm)
Tidsram: 2 år
Syfilisinfekterade gravida kvinnor testades om i 3:e trimestern med en 4-faldig utspädningstiterminskning i RPR (enligt standard jämfört med interventionsarm)
2 år
Mamma rapporterade förlossningsresultat (efter standard kontra interventionsarm)
Tidsram: 2 år
Mamma rapporterade förlossningsresultat (efter standard kontra interventionsarm)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Samarbetspartners

Infectious Diseases Institute, Uganda

Utredare

  • Studiestol: Yuka C Manabe, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST/0109/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syfilisinfektion

Kliniska prövningar på Påminnelser om partneraviseringar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera