- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02263092
신체 운동과 관련된 경두개 직류 자극의 효과: 메타가소성 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 두 단계 전에 대상자는 다음과 같은 측면에서 평가됩니다: beck 불안 목록에 의한 불안; 벡 함몰 목록에 의한 함몰; 국제 신체 활동 설문지에 의한 신체 운동 수준; 스트레스 인지 척도 10에 의한 스트레스.
첫 번째 단계에서 피험자는 4가지 조건을 겪게 됩니다. (i) 적당한 강도로 15분간의 신체 운동 (ii) 고강도 신체 운동 10분; (iii) 가벼운 강도의 신체 운동 30분; (iv) 15분 또는 30분의 휴식. 각 조건 이전에 MEP(motor evoked potential)에 의한 경두개 자기 자극을 통해 피질 흥분성을 측정합니다. 혈당 수준은 glucometer로 평가됩니다. MEP는 또한 신체 운동 직후와 운동/휴식 종료 후 30분 동안 5분마다 수행됩니다. 혈당 수치는 운동 직후에 측정됩니다..
두 번째 단계에서 피험자는 6가지 조건을 겪게 됩니다: (i) 양극 tDCS + 신체 운동 1; (ii) 양극 tDCS + 신체 운동 2; (iii) 음극 tDCS + 신체 운동 1; (iv) 음극 tDCS + 신체 운동 2; (v) 가짜 tDCS + 신체 운동 1; (vi) 가짜 tDCS + 신체 운동 2. 신체 운동의 강도와 시간은 이전 단계의 결과에 따라 달라지며 1단계 종료 후 결정됩니다. 이 단계에서 혈당 수치는 운동 전과 운동 직후에 평가됩니다. 경두개자기자극을 통해 대뇌피질의 흥분성을 다음과 같은 방법으로 평가한다: 운동유발전위 - tDCS 전, tDCS 후, 운동 직후, 10분, 20분, 30분, 60분, 90분 후; 휴식 운동 역치 - tdcs 전, 운동 직후 및 운동 후 90분; 모집 곡선 - tdcs 전, 운동 직후 및 운동 후 90분.
tDCS 상태 tDCS를 적용하는 동안 환자는 머리와 팔걸이가 있는 편안한 의자에 앉게 됩니다. 전류는 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 35 및 36cm²)을 사용하여 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 적용됩니다.
tDCS는 International 10-20 EEG 시스템에 따라 Cz 및 Oz에 적용됩니다. 양극 tDCS에서 양극은 Cz에, 음극은 Oz에 배치됩니다. 음극 tDCS에서 역 위치가 수행됩니다. 사용된 전류 강도 및 지속 시간(투여량)의 매개변수는 뇌졸중 후 환자에서 이전에 설정되었습니다: 각각 10초씩 전류 램프 업 및 다운으로 20분 동안 2mA 자극 강도.
가짜 tDCS는 활성 tDCS의 효과를 평가하기 위해 여러 연구에서 사용되었습니다. 가짜의 경우 애노달 tDCS의 동일한 위치가 가정되지만 현재 지속 시간은 각각 10초씩 증가 및 감소하는 현재 시간이 30초에 불과합니다. 또한 전기 자극 장치는 환자가 인지하지 못하는 사이 자동으로 꺼집니다. 따라서 환자는 효과를 유발하지 않고 자극 부위에서 초기 감각(경증에서 중등도의 따끔거림)을 경험합니다. 또한 각 tDCS 세션 후 환자는 부작용 설문지에 답하게 됩니다.
신체 운동 조건 신체 운동의 강도는 공식(220 - 연령)을 사용하여 최대 심박수(최대 HR)로 결정됩니다. 고강도의 경우 강도는 maxHR의 xx~xx% 사이입니다. 중간 강도, maxHR의 64-76%; 약한 강도, maxHR의 57-63%. 또한, 신체 운동 중 심박수는 POLAR에 의해 지속적으로 평가되고 속도 인지 척도는 수정된 Borg 척도에 의해 매 3분마다 등록됩니다. 결과 측정 단일 펄스 경두개 자기 자극을 사용하여 뇌 활동 평가가 수행됩니다. TMS-피). 오른쪽 경골 전방 근육(핫스팟)의 운동 피질 표현을 결정하기 위해 그림 8 코일을 통해 자기 자극(Neurosoft, 러시아)을 적용하고 피질 활동을 평가하기 위해 다음과 같은 전기생리학적 측정을 수행합니다: (i) 운동 유발 전위(MEP); (ii) 휴식 모터 임계값(RMT) 및 (iii) 모집 곡선(RC).
첫째, 환자에게 의자에 앉고 편안한 자세를 찾도록 지시합니다. 핫스팟은 근전도 검사로 측정한 운동 유발 전위(MEP)가 더 강한 가장 흥분되기 쉬운 영역으로 간주됩니다.
대뇌 피질 활동을 평가하기 위해 왼쪽 대뇌 반구에서 다음 전기 생리학적 측정이 수행됩니다.
(i) 모터 유발 전위(MEP): 자기 자극기의 강도는 0.4mV의 평균 MEP를 생성하도록 조정됩니다. TMS-p는 경골 전방의 피질 표현 영역에 적용되며 자극에 대한 평균 반응은 0.4~0.6mV에 도달해야 합니다.
(ii) 휴식 운동 역치(RMT): 환자에게 경골 전방 근육의 수축을 수행하도록 요청한 다음 TMS-p에 의해 10개의 펄스를 제공하여 휴식 운동 역치를 결정합니다. 모터 임계값은 핫스팟에 적용되는 펄스의 50%에서 50μV의 MEP를 생성하는 TMS-p의 가장 낮은 강도에 해당합니다.
(iii) 모집 곡선(RC): 다음 강도 각각에서 5개의 자극이 적용되었습니다: 휴식 운동 역치(RMT) 미만 5%, RMT, RMT 초과 5%, RMT 초과 10%, RMT 초과 20%, 초과 30% RMT, RMT보다 35% 높고 자극기 출력의 100%에서. 각 강도의 5가지 자극은 블록으로 전달되었지만 자극 강도 변경 순서는 무작위였습니다. 연속적인 TMS 자극 사이의 간격은 5.5에서 6.5초 사이였습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
PE
-
Recife, PE, 브라질, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가보고 건강
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 이전 신경계 질환
- 여러 뇌 병변
- 두개골과 얼굴에 금속 이식
- 맥박 조정 장치
- 발작의 역사
- 간질
- 임신
- 혈역학적 불안정성
- 항우울제, 항불안제와 같은 피질 흥분성을 변화시키는 약물 사용.
- 에너지 소비 > 3000 METS
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 15분간의 신체 운동
피험자는 최대 HR의 64~74%로 러닝머신에서 신체 운동을 할 것입니다.
|
신체 운동의 강도는 공식 (220 - 연령)을 사용하여 최대 심박수(최대 HR)에 의해 결정됩니다.
고강도의 경우 강도는 maxHR의 79-95% xx%입니다. 중간 강도, maxHR의 64-76%; 약한 강도, maxHR의 57-63%.
또한, 신체 운동 중 심박수는 POLAR에 의해 지속적으로 평가되고 인식된 속도 척도는 수정된 Borg 척도에 의해 3분마다 등록됩니다.
|
|
실험적: 10분간의 신체 운동
- 피험자는 최대 심박의 77~95%로 러닝머신에서 신체 운동을 할 것입니다.
|
신체 운동의 강도는 공식 (220 - 연령)을 사용하여 최대 심박수(최대 HR)에 의해 결정됩니다.
고강도의 경우 강도는 maxHR의 79-95% xx%입니다. 중간 강도, maxHR의 64-76%; 약한 강도, maxHR의 57-63%.
또한, 신체 운동 중 심박수는 POLAR에 의해 지속적으로 평가되고 인식된 속도 척도는 수정된 Borg 척도에 의해 3분마다 등록됩니다.
|
|
실험적: 30분간의 신체 운동
- 피험자는 최대 HR의 57~63%로 러닝머신에서 신체 운동을 할 것입니다.
|
신체 운동의 강도는 공식 (220 - 연령)을 사용하여 최대 심박수(최대 HR)에 의해 결정됩니다.
고강도의 경우 강도는 maxHR의 79-95% xx%입니다. 중간 강도, maxHR의 64-76%; 약한 강도, maxHR의 57-63%.
또한, 신체 운동 중 심박수는 POLAR에 의해 지속적으로 평가되고 인식된 속도 척도는 수정된 Borg 척도에 의해 3분마다 등록됩니다.
|
|
실험적: 휴식/통제
피험자는 다리를 움직이지 않고 15분 또는 30분 동안 자리에 앉게 됩니다.
|
다리를 움직이지 않고 15분 또는 30분 동안 착석
|
|
실험적: 양극 tDCS + 신체 운동 1
피험자는 양극 tDCS + 신체 운동 1을 받게 됩니다.
|
신체 운동의 강도는 공식 (220 - 연령)을 사용하여 최대 심박수(최대 HR)에 의해 결정됩니다.
고강도의 경우 강도는 maxHR의 79-95% xx%입니다. 중간 강도, maxHR의 64-76%; 약한 강도, maxHR의 57-63%.
또한, 신체 운동 중 심박수는 POLAR에 의해 지속적으로 평가되고 인식된 속도 척도는 수정된 Borg 척도에 의해 3분마다 등록됩니다.
전류는 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 35 및 36cm²)을 사용하여 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 적용됩니다.
tDCS는 International 10-20 EEG 시스템에 따라 Cz 및 Oz에 적용됩니다.
양극 tDCS에서 양극은 Cz에, 음극은 Oz에 배치됩니다.
음극 tDCS에서 역 위치가 수행됩니다.
사용된 전류 강도 및 지속 시간(용량)의 매개변수는 각각 10초씩 증가 및 감소하는 전류와 함께 20분 동안 2mA 자극 강도였습니다. 가짜의 경우 양극 tDCS의 동일한 위치가 가정되지만 전류 지속 시간은 30초에 불과합니다. , 현재 10초씩 증가 및 감소합니다.
또한 전기 자극 장치는 환자가 인지하지 못하는 사이 자동으로 꺼집니다.
따라서 환자는 효과를 유발하지 않고 자극 부위에서 초기 감각(경증에서 중등도의 따끔거림)을 경험합니다.
또한 각 tDCS 세션 후 환자는 부작용 설문지에 답하게 됩니다.
|
|
실험적: 양극 tDCS + 운동 2
피험자는 양극 tDCS + 신체 운동 2를 받게 됩니다.
|
신체 운동의 강도는 공식 (220 - 연령)을 사용하여 최대 심박수(최대 HR)에 의해 결정됩니다.
고강도의 경우 강도는 maxHR의 79-95% xx%입니다. 중간 강도, maxHR의 64-76%; 약한 강도, maxHR의 57-63%.
또한, 신체 운동 중 심박수는 POLAR에 의해 지속적으로 평가되고 인식된 속도 척도는 수정된 Borg 척도에 의해 3분마다 등록됩니다.
전류는 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 35 및 36cm²)을 사용하여 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 적용됩니다.
tDCS는 International 10-20 EEG 시스템에 따라 Cz 및 Oz에 적용됩니다.
양극 tDCS에서 양극은 Cz에, 음극은 Oz에 배치됩니다.
음극 tDCS에서 역 위치가 수행됩니다.
사용된 전류 강도 및 지속 시간(용량)의 매개변수는 각각 10초씩 증가 및 감소하는 전류와 함께 20분 동안 2mA 자극 강도였습니다. 가짜의 경우 양극 tDCS의 동일한 위치가 가정되지만 전류 지속 시간은 30초에 불과합니다. , 현재 10초씩 증가 및 감소합니다.
또한 전기 자극 장치는 환자가 인지하지 못하는 사이 자동으로 꺼집니다.
따라서 환자는 효과를 유발하지 않고 자극 부위에서 초기 감각(경증에서 중등도의 따끔거림)을 경험합니다.
또한 각 tDCS 세션 후 환자는 부작용 설문지에 답하게 됩니다.
|
|
실험적: 음극 tDCS + 신체 운동 1
피험자는 음극 tDCS + 신체 운동 1을 받게 됩니다.
|
신체 운동의 강도는 공식 (220 - 연령)을 사용하여 최대 심박수(최대 HR)에 의해 결정됩니다.
고강도의 경우 강도는 maxHR의 79-95% xx%입니다. 중간 강도, maxHR의 64-76%; 약한 강도, maxHR의 57-63%.
또한, 신체 운동 중 심박수는 POLAR에 의해 지속적으로 평가되고 인식된 속도 척도는 수정된 Borg 척도에 의해 3분마다 등록됩니다.
전류는 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 35 및 36cm²)을 사용하여 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 적용됩니다.
tDCS는 International 10-20 EEG 시스템에 따라 Cz 및 Oz에 적용됩니다.
양극 tDCS에서 양극은 Cz에, 음극은 Oz에 배치됩니다.
음극 tDCS에서 역 위치가 수행됩니다.
사용된 전류 강도 및 지속 시간(용량)의 매개변수는 각각 10초씩 증가 및 감소하는 전류와 함께 20분 동안 2mA 자극 강도였습니다. 가짜의 경우 양극 tDCS의 동일한 위치가 가정되지만 전류 지속 시간은 30초에 불과합니다. , 현재 10초씩 증가 및 감소합니다.
또한 전기 자극 장치는 환자가 인지하지 못하는 사이 자동으로 꺼집니다.
따라서 환자는 효과를 유발하지 않고 자극 부위에서 초기 감각(경증에서 중등도의 따끔거림)을 경험합니다.
또한 각 tDCS 세션 후 환자는 부작용 설문지에 답하게 됩니다.
|
|
실험적: 음극 tDCS + 운동 2
- 피험자는 음극 tDCS + 신체 운동 2를 받게 됩니다.
|
신체 운동의 강도는 공식 (220 - 연령)을 사용하여 최대 심박수(최대 HR)에 의해 결정됩니다.
고강도의 경우 강도는 maxHR의 79-95% xx%입니다. 중간 강도, maxHR의 64-76%; 약한 강도, maxHR의 57-63%.
또한, 신체 운동 중 심박수는 POLAR에 의해 지속적으로 평가되고 인식된 속도 척도는 수정된 Borg 척도에 의해 3분마다 등록됩니다.
전류는 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 35 및 36cm²)을 사용하여 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 적용됩니다.
tDCS는 International 10-20 EEG 시스템에 따라 Cz 및 Oz에 적용됩니다.
양극 tDCS에서 양극은 Cz에, 음극은 Oz에 배치됩니다.
음극 tDCS에서 역 위치가 수행됩니다.
사용된 전류 강도 및 지속 시간(용량)의 매개변수는 각각 10초씩 증가 및 감소하는 전류와 함께 20분 동안 2mA 자극 강도였습니다. 가짜의 경우 양극 tDCS의 동일한 위치가 가정되지만 전류 지속 시간은 30초에 불과합니다. , 현재 10초씩 증가 및 감소합니다.
또한 전기 자극 장치는 환자가 인지하지 못하는 사이 자동으로 꺼집니다.
따라서 환자는 효과를 유발하지 않고 자극 부위에서 초기 감각(경증에서 중등도의 따끔거림)을 경험합니다.
또한 각 tDCS 세션 후 환자는 부작용 설문지에 답하게 됩니다.
|
|
실험적: 가짜 tDCS + 신체 운동 1
피험자는 가짜 tDCS + 운동 1을 받게 됩니다.
|
신체 운동의 강도는 공식 (220 - 연령)을 사용하여 최대 심박수(최대 HR)에 의해 결정됩니다.
고강도의 경우 강도는 maxHR의 79-95% xx%입니다. 중간 강도, maxHR의 64-76%; 약한 강도, maxHR의 57-63%.
또한, 신체 운동 중 심박수는 POLAR에 의해 지속적으로 평가되고 인식된 속도 척도는 수정된 Borg 척도에 의해 3분마다 등록됩니다.
전류는 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 35 및 36cm²)을 사용하여 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 적용됩니다.
tDCS는 International 10-20 EEG 시스템에 따라 Cz 및 Oz에 적용됩니다.
양극 tDCS에서 양극은 Cz에, 음극은 Oz에 배치됩니다.
음극 tDCS에서 역 위치가 수행됩니다.
사용된 전류 강도 및 지속 시간(용량)의 매개변수는 각각 10초씩 증가 및 감소하는 전류와 함께 20분 동안 2mA 자극 강도였습니다. 가짜의 경우 양극 tDCS의 동일한 위치가 가정되지만 전류 지속 시간은 30초에 불과합니다. , 현재 10초씩 증가 및 감소합니다.
또한 전기 자극 장치는 환자가 인지하지 못하는 사이 자동으로 꺼집니다.
따라서 환자는 효과를 유발하지 않고 자극 부위에서 초기 감각(경증에서 중등도의 따끔거림)을 경험합니다.
또한 각 tDCS 세션 후 환자는 부작용 설문지에 답하게 됩니다.
|
|
실험적: 가짜 tDCS + 운동 2
피험자는 가짜 tDCS + 신체 운동 2를 받게 됩니다.
|
신체 운동의 강도는 공식 (220 - 연령)을 사용하여 최대 심박수(최대 HR)에 의해 결정됩니다.
고강도의 경우 강도는 maxHR의 79-95% xx%입니다. 중간 강도, maxHR의 64-76%; 약한 강도, maxHR의 57-63%.
또한, 신체 운동 중 심박수는 POLAR에 의해 지속적으로 평가되고 인식된 속도 척도는 수정된 Borg 척도에 의해 3분마다 등록됩니다.
전류는 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 35 및 36cm²)을 사용하여 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 적용됩니다.
tDCS는 International 10-20 EEG 시스템에 따라 Cz 및 Oz에 적용됩니다.
양극 tDCS에서 양극은 Cz에, 음극은 Oz에 배치됩니다.
음극 tDCS에서 역 위치가 수행됩니다.
사용된 전류 강도 및 지속 시간(용량)의 매개변수는 각각 10초씩 증가 및 감소하는 전류와 함께 20분 동안 2mA 자극 강도였습니다. 가짜의 경우 양극 tDCS의 동일한 위치가 가정되지만 전류 지속 시간은 30초에 불과합니다. , 현재 10초씩 증가 및 감소합니다.
또한 전기 자극 장치는 환자가 인지하지 못하는 사이 자동으로 꺼집니다.
따라서 환자는 효과를 유발하지 않고 자극 부위에서 초기 감각(경증에서 중등도의 따끔거림)을 경험합니다.
또한 각 tDCS 세션 후 환자는 부작용 설문지에 답하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피질 흥분성의 변화 - 운동유발전위(MEP)
기간: 1단계 - 각 세션(매일), 기준선 및 운동/휴식 후 30분 동안 5분마다. 2단계 - 각 세션(매일), 기준선, 후, tDCS + 운동 후 10, 20, 30, 60 및 90
|
1단계 - 각 세션(매일), 기준선 및 운동/휴식 후 30분 동안 5분마다. 2단계 - 각 세션(매일), 기준선, 후, tDCS + 운동 후 10, 20, 30, 60 및 90
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피질 흥분성의 변화 - 휴식 운동 역치(RMT)
기간: 2단계 - 각 세션(매일), 기준선, tDCS + 운동 후 및 90
|
2단계 - 각 세션(매일), 기준선, tDCS + 운동 후 및 90
|
|
피질 흥분성의 변화 - 모집 곡선(RC)
기간: 2단계 - 각 세션(매일), 기준선, tDCS + 운동 후 및 90
|
2단계 - 각 세션(매일), 기준선, tDCS + 운동 후 및 90
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .