- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02263092
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med fysisk træning: en metaplasticitetsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden de to faser af undersøgelsen vil emnerne blive evalueret i følgende aspekter: angst ved beck-angstopgørelsen; depression af beck depression inventar; niveau af fysisk træning ved det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet; stress efter stress-opfattet skala 10.
I den første fase vil forsøgspersonerne gennemgå 4 tilstande: (i) 15 minutters fysisk træning med moderat intensitet; (ii) 10 minutters fysisk træning med høj intensitet; (iii) 30 minutters fysisk træning med mild intensitet; (iv) 15 eller 30 minutters hvile. Før hver tilstand vil kortikal excitabilitet blive målt gennem den transkranielle magnetiske stimulering af motorisk fremkaldt potentiale (MEP); blodsukkerniveauet vil blive evalueret med glukometer. MEP vil også finde sted umiddelbart efter den fysiske træning og hvert 5. minut i 30 minutter efter endt træning/hvile. Blodsukkerniveauet måles umiddelbart efter træningen..
I anden fase vil forsøgspersonerne gennemgå 6 tilstande: (i) anodal tDCS + fysisk træning 1; (ii) anodal tDCS + fysisk træning 2; (iii) katodisk tDCS + fysisk træning 1; (iv) katodisk tDCS + fysisk træning 2; (v) sham tDCS + fysisk træning 1; (vi) sham tDCS + fysisk træning 2. Intensiteten og tidspunktet for fysisk træning afhænger af resultaterne af den foregående fase og vil blive fastlagt efter afslutningen af fase 1. I denne fase vil blodsukkerniveauet blive evalueret før og umiddelbart efter den fysiske træning. Den kortikale excitabilitet vil blive evalueret gennem den transkranielle magnetiske stimulering ved følgende mål: motorisk fremkaldt potentiale - før tDCS, efter tDCS, umiddelbart 10, 20, 30, 60, 90 minutter efter træningen; hvilemotorisk tærskel - før tdcs, umiddelbart og 90 minutter efter træningen; rekrutteringskurve - før tdcs, umiddelbart og 90 minutter efter øvelsen.
tDCS-tilstand Under tDCS-påføring vil patienterne sidde i en behagelig stol med hoved- og armlæn. Strøm vil blive påført af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland) ved hjælp af et par saltvandsvædede svampeelektroder (overflade 35 og 36 cm²).
tDCS vil blive anvendt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system. I den anodale tDCS vil anoden blive placeret i Cz og katoden i Oz. I den katodiske tDCS vil den omvendte position blive udført. Parametre for den anvendte strømintensitet og varighed (dosis) blev tidligere fastlagt hos patienter efter slagtilfælde: 2 mA stimulationsintensitet i 20 minutter med strømstyrke op og ned på 10 sekunder hver.
Sham tDCS er blevet brugt i flere undersøgelser til at evaluere effekten af aktivt tDCS. For sham antages den samme position af anodal tDCS, men den nuværende varighed er kun 30 sekunder, med strømrampe op og ned på 10 sekunder hver. Desuden slukkes elektrostimuleringsanordningen automatisk uden patientens opfattelse. Patienter oplever således tidlige fornemmelser (mild til moderat snurren) på stimuleringsstedet uden at inducere effekt. Desuden vil patienter efter hver tDCS-session besvare spørgeskemaet om bivirkninger.
Fysisk træningstilstand Intensiteten af fysisk træning bestemmes af den maksimale puls (max HR) ved hjælp af formlen (220 - alder). For den høje intensitet vil intensiteten være mellem xx og xx% af maxHR; moderat intensitet, 64-76% af maxHR; mild intensitet, 57-63% af maxHR. Ydermere vil pulsen under den fysiske træning blive evalueret kontinuerligt af POLAR'en, og den frekvensopfattede skala vil blive registreret hvert 3. minut af den modificerede Borg-skala. Resultatmål Evaluering af hjerneaktivitet vil blive udført ved hjælp af enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulering ( TMS-p). Magnetisk stimulering (Neurosoft, Rusland) vil blive påført gennem en figur-8-spole for at bestemme motorisk cortex-repræsentation af højre tibial anterior muskel (hotspot) og udføre følgende elektrofysiologiske foranstaltninger for at vurdere kortikal aktivitet: (i) Motorisk fremkaldt potentiale (MEP); (ii) hvilemotortærskel (RMT) og (iii) rekrutteringskurve (RC).
For det første vil patienterne blive instrueret i at sidde i en stol og søge en behagelig stilling. Hotspottet vil blive betragtet som det mest excitable område med mere intens motorisk fremkaldt potentiale (MEP), målt ved elektromyografi.
Følgende elektrofysiologiske målinger vil blive udført i venstre hjernehalvdel for at vurdere kortikal aktivitet:
(i) Motor fremkaldt potentiale (MEP): intensiteten af magnetisk stimulator justeres til at producere en gennemsnitlig MEP på 0,4 mV. TMS-p vil blive anvendt i området for kortikal repræsentation af tibial anterior, og gennemsnitlige responser på stimuli bør nå 0,4 til 0,6 mV.
(ii) Hvilemotorisk tærskel (RMT): vil blive anmodet til patienten om at udføre kontraktion af tibial anterior muskel og derefter vil blive givet ti pulser af TMS-p for at bestemme hvilende motoriske tærskel. Motortærskel svarer til den laveste intensitet af TMS-p for at producere en MEP på 50μV i 50 % af de impulser, der påføres hotspottet.
(iii) Rekrutteringskurve (RC): Fem stimuli blev påført ved hver af følgende intensiteter: 5 % under hvilende motortærskel (RMT), RMT, 5 % over RMT, 10 % over RMT, 20 % over RMT, 30 % over RMT RMT, 35 % over RMT og ved 100 % af stimulatoroutput. De fem stimuli ved hver intensitet blev leveret i en blok, men rækkefølgen af ændringer i stimuleringsintensiteten var tilfældig. Intervallet mellem successive TMS-stimuli var mellem 5,5 og 6,5 s.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selv meldt rask
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neurologiske sygdomme
- Flere hjernelæsioner
- Metalimplantat i kraniet og ansigtet
- Pacemaker
- Historie om anfald
- Epilepsi
- Graviditet
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Brug af medicin, der ændrer den kortikale excitabilitet, såsom antidepressiva, anxiolytika.
- Energiforbrug > 3000 METS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 15 minutters fysisk træning
forsøgspersonerne vil dyrke fysisk træning på et løbebånd med 64 til 74 % af maxHR
|
Intensiteten af fysisk træning bestemmes af den maksimale puls (max HR) ved hjælp af formlen (220 - alder).
For den høje intensitet vil intensiteten være mellem 79-95% xx% af maxHR; moderat intensitet, 64-76% af maxHR; mild intensitet, 57-63% af maxHR.
Ydermere vil pulsen under den fysiske træning blive evalueret kontinuerligt af POLAR, og den frekvensopfattede skala vil blive registreret hvert 3. minut af den modificerede Borg-skala
|
|
Eksperimentel: 10 minutters fysisk træning
- forsøgspersonerne vil dyrke fysisk træning på et løbebånd med 77 til 95 % af maxHR.
|
Intensiteten af fysisk træning bestemmes af den maksimale puls (max HR) ved hjælp af formlen (220 - alder).
For den høje intensitet vil intensiteten være mellem 79-95% xx% af maxHR; moderat intensitet, 64-76% af maxHR; mild intensitet, 57-63% af maxHR.
Ydermere vil pulsen under den fysiske træning blive evalueret kontinuerligt af POLAR, og den frekvensopfattede skala vil blive registreret hvert 3. minut af den modificerede Borg-skala
|
|
Eksperimentel: 30 minutters fysisk træning
- forsøgspersonerne vil dyrke fysisk træning på et løbebånd med 57 til 63 % af maxHR.
|
Intensiteten af fysisk træning bestemmes af den maksimale puls (max HR) ved hjælp af formlen (220 - alder).
For den høje intensitet vil intensiteten være mellem 79-95% xx% af maxHR; moderat intensitet, 64-76% af maxHR; mild intensitet, 57-63% af maxHR.
Ydermere vil pulsen under den fysiske træning blive evalueret kontinuerligt af POLAR, og den frekvensopfattede skala vil blive registreret hvert 3. minut af den modificerede Borg-skala
|
|
Eksperimentel: Hvile/kontrol
forsøgspersonerne vil være på 15 eller 30 minutters sæde uden at bevæge benene.
|
15 eller 30 minutters sæde uden at bevæge benene
|
|
Eksperimentel: Anodal tDCS + fysisk træning 1
forsøgspersonerne vil gennemgå anodal tDCS + fysisk træning 1
|
Intensiteten af fysisk træning bestemmes af den maksimale puls (max HR) ved hjælp af formlen (220 - alder).
For den høje intensitet vil intensiteten være mellem 79-95% xx% af maxHR; moderat intensitet, 64-76% af maxHR; mild intensitet, 57-63% af maxHR.
Ydermere vil pulsen under den fysiske træning blive evalueret kontinuerligt af POLAR, og den frekvensopfattede skala vil blive registreret hvert 3. minut af den modificerede Borg-skala
Strøm vil blive påført af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland) ved hjælp af et par saltvandsvædede svampeelektroder (overflade 35 og 36 cm²).
tDCS vil blive anvendt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system.
I den anodale tDCS vil anoden blive placeret i Cz og katoden i Oz.
I den katodiske tDCS vil den omvendte position blive udført.
De anvendte parametre for strømintensitet og varighed (dosis) var 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømstyrke op og ned på 10 sekunder hver. For sham antages den samme position af anodal tDCS, men den nuværende varighed er kun 30 sekunder , med strømrampe op og ned på 10 sekunder hver.
Desuden slukkes elektrostimuleringsanordningen automatisk uden patientens opfattelse.
Patienter oplever således tidlige fornemmelser (mild til moderat snurren) på stimuleringsstedet uden at inducere effekt.
Desuden vil patienter efter hver tDCS-session besvare spørgeskemaet om bivirkninger.
|
|
Eksperimentel: Anodal tDCS + fysisk træning 2
forsøgspersonerne vil gennemgå anodal tDCS + fysisk træning 2
|
Intensiteten af fysisk træning bestemmes af den maksimale puls (max HR) ved hjælp af formlen (220 - alder).
For den høje intensitet vil intensiteten være mellem 79-95% xx% af maxHR; moderat intensitet, 64-76% af maxHR; mild intensitet, 57-63% af maxHR.
Ydermere vil pulsen under den fysiske træning blive evalueret kontinuerligt af POLAR, og den frekvensopfattede skala vil blive registreret hvert 3. minut af den modificerede Borg-skala
Strøm vil blive påført af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland) ved hjælp af et par saltvandsvædede svampeelektroder (overflade 35 og 36 cm²).
tDCS vil blive anvendt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system.
I den anodale tDCS vil anoden blive placeret i Cz og katoden i Oz.
I den katodiske tDCS vil den omvendte position blive udført.
De anvendte parametre for strømintensitet og varighed (dosis) var 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømstyrke op og ned på 10 sekunder hver. For sham antages den samme position af anodal tDCS, men den nuværende varighed er kun 30 sekunder , med strømrampe op og ned på 10 sekunder hver.
Desuden slukkes elektrostimuleringsanordningen automatisk uden patientens opfattelse.
Patienter oplever således tidlige fornemmelser (mild til moderat snurren) på stimuleringsstedet uden at inducere effekt.
Desuden vil patienter efter hver tDCS-session besvare spørgeskemaet om bivirkninger.
|
|
Eksperimentel: Katodisk tDCS + fysisk træning 1
forsøgspersonerne vil gennemgå katodisk tDCS + fysisk træning 1
|
Intensiteten af fysisk træning bestemmes af den maksimale puls (max HR) ved hjælp af formlen (220 - alder).
For den høje intensitet vil intensiteten være mellem 79-95% xx% af maxHR; moderat intensitet, 64-76% af maxHR; mild intensitet, 57-63% af maxHR.
Ydermere vil pulsen under den fysiske træning blive evalueret kontinuerligt af POLAR, og den frekvensopfattede skala vil blive registreret hvert 3. minut af den modificerede Borg-skala
Strøm vil blive påført af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland) ved hjælp af et par saltvandsvædede svampeelektroder (overflade 35 og 36 cm²).
tDCS vil blive anvendt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system.
I den anodale tDCS vil anoden blive placeret i Cz og katoden i Oz.
I den katodiske tDCS vil den omvendte position blive udført.
De anvendte parametre for strømintensitet og varighed (dosis) var 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømstyrke op og ned på 10 sekunder hver. For sham antages den samme position af anodal tDCS, men den nuværende varighed er kun 30 sekunder , med strømrampe op og ned på 10 sekunder hver.
Desuden slukkes elektrostimuleringsanordningen automatisk uden patientens opfattelse.
Patienter oplever således tidlige fornemmelser (mild til moderat snurren) på stimuleringsstedet uden at inducere effekt.
Desuden vil patienter efter hver tDCS-session besvare spørgeskemaet om bivirkninger.
|
|
Eksperimentel: Katodisk tDCS + fysisk træning 2
- forsøgspersonerne vil gennemgå katodisk tDCS + fysisk træning 2
|
Intensiteten af fysisk træning bestemmes af den maksimale puls (max HR) ved hjælp af formlen (220 - alder).
For den høje intensitet vil intensiteten være mellem 79-95% xx% af maxHR; moderat intensitet, 64-76% af maxHR; mild intensitet, 57-63% af maxHR.
Ydermere vil pulsen under den fysiske træning blive evalueret kontinuerligt af POLAR, og den frekvensopfattede skala vil blive registreret hvert 3. minut af den modificerede Borg-skala
Strøm vil blive påført af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland) ved hjælp af et par saltvandsvædede svampeelektroder (overflade 35 og 36 cm²).
tDCS vil blive anvendt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system.
I den anodale tDCS vil anoden blive placeret i Cz og katoden i Oz.
I den katodiske tDCS vil den omvendte position blive udført.
De anvendte parametre for strømintensitet og varighed (dosis) var 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømstyrke op og ned på 10 sekunder hver. For sham antages den samme position af anodal tDCS, men den nuværende varighed er kun 30 sekunder , med strømrampe op og ned på 10 sekunder hver.
Desuden slukkes elektrostimuleringsanordningen automatisk uden patientens opfattelse.
Patienter oplever således tidlige fornemmelser (mild til moderat snurren) på stimuleringsstedet uden at inducere effekt.
Desuden vil patienter efter hver tDCS-session besvare spørgeskemaet om bivirkninger.
|
|
Eksperimentel: Sham tDCS + fysisk træning 1
forsøgspersonerne vil gennemgå sham tDCS + fysisk træning 1
|
Intensiteten af fysisk træning bestemmes af den maksimale puls (max HR) ved hjælp af formlen (220 - alder).
For den høje intensitet vil intensiteten være mellem 79-95% xx% af maxHR; moderat intensitet, 64-76% af maxHR; mild intensitet, 57-63% af maxHR.
Ydermere vil pulsen under den fysiske træning blive evalueret kontinuerligt af POLAR, og den frekvensopfattede skala vil blive registreret hvert 3. minut af den modificerede Borg-skala
Strøm vil blive påført af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland) ved hjælp af et par saltvandsvædede svampeelektroder (overflade 35 og 36 cm²).
tDCS vil blive anvendt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system.
I den anodale tDCS vil anoden blive placeret i Cz og katoden i Oz.
I den katodiske tDCS vil den omvendte position blive udført.
De anvendte parametre for strømintensitet og varighed (dosis) var 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømstyrke op og ned på 10 sekunder hver. For sham antages den samme position af anodal tDCS, men den nuværende varighed er kun 30 sekunder , med strømrampe op og ned på 10 sekunder hver.
Desuden slukkes elektrostimuleringsanordningen automatisk uden patientens opfattelse.
Patienter oplever således tidlige fornemmelser (mild til moderat snurren) på stimuleringsstedet uden at inducere effekt.
Desuden vil patienter efter hver tDCS-session besvare spørgeskemaet om bivirkninger.
|
|
Eksperimentel: Sham tDCS + fysisk træning 2
forsøgspersonerne vil gennemgå sham tDCS + fysisk træning 2
|
Intensiteten af fysisk træning bestemmes af den maksimale puls (max HR) ved hjælp af formlen (220 - alder).
For den høje intensitet vil intensiteten være mellem 79-95% xx% af maxHR; moderat intensitet, 64-76% af maxHR; mild intensitet, 57-63% af maxHR.
Ydermere vil pulsen under den fysiske træning blive evalueret kontinuerligt af POLAR, og den frekvensopfattede skala vil blive registreret hvert 3. minut af den modificerede Borg-skala
Strøm vil blive påført af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland) ved hjælp af et par saltvandsvædede svampeelektroder (overflade 35 og 36 cm²).
tDCS vil blive anvendt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system.
I den anodale tDCS vil anoden blive placeret i Cz og katoden i Oz.
I den katodiske tDCS vil den omvendte position blive udført.
De anvendte parametre for strømintensitet og varighed (dosis) var 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømstyrke op og ned på 10 sekunder hver. For sham antages den samme position af anodal tDCS, men den nuværende varighed er kun 30 sekunder , med strømrampe op og ned på 10 sekunder hver.
Desuden slukkes elektrostimuleringsanordningen automatisk uden patientens opfattelse.
Patienter oplever således tidlige fornemmelser (mild til moderat snurren) på stimuleringsstedet uden at inducere effekt.
Desuden vil patienter efter hver tDCS-session besvare spørgeskemaet om bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af kortikal excitabilitet - motorisk fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Fase 1 - i hver session (hver dag), baseline og hvert 5. minut i 30 minutter efter træning/hvile. Fase 2 - i hver session (hver dag), baseline, efter, 10, 20, 30, 60 og 90 efter tDCS + træning
|
Fase 1 - i hver session (hver dag), baseline og hvert 5. minut i 30 minutter efter træning/hvile. Fase 2 - i hver session (hver dag), baseline, efter, 10, 20, 30, 60 og 90 efter tDCS + træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af kortikal excitabilitet - hvilende motorisk tærskel (RMT)
Tidsramme: Fase 2 - i hver session (hver dag), baseline, efter og 90 efter tDCS + træning
|
Fase 2 - i hver session (hver dag), baseline, efter og 90 efter tDCS + træning
|
|
Ændring i kortikal excitabilitet - rekrutteringskurve (RC)
Tidsramme: Fase 2 - i hver session (hver dag), baseline, efter og 90 efter tDCS + træning
|
Fase 2 - i hver session (hver dag), baseline, efter og 90 efter tDCS + træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Exercise_tdcs_metaplasticity
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .