- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02263092
Effekter av transkraniell likestrømsstimulering assosiert med fysisk trening: en metaplastisitetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før de to fasene av studien, vil emnene bli evaluert i følgende aspekter: angst ved beck angst inventar; depresjon av Beck depresjon inventar; nivå av fysisk trening ved det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet; stress etter stress-opplevd skala 10.
I den første fasen vil forsøkspersonene gjennomgå 4 tilstander: (i) 15 minutter fysisk trening med moderat intensitet; (ii) 10 minutter med fysisk trening med høy intensitet; (iii) 30 minutter med fysisk trening med mild intensitet; (iv) 15 eller 30 minutters hvile. Før hver tilstand vil kortikal eksitabilitet bli målt gjennom transkraniell magnetisk stimulering av motorisk fremkalt potensial (MEP); blodsukkernivået vil bli evaluert med glukometer. MEP vil også gjøres umiddelbart etter den fysiske treningen og hvert 5. minutt i 30 minutter etter endt trening/hvile. Blodsukkernivået måles umiddelbart etter treningen.
I den andre fasen vil forsøkspersonene gjennomgå 6 tilstander: (i) anodal tDCS + fysisk trening 1; (ii) anodal tDCS + fysisk trening 2; (iii) katodisk tDCS + fysisk trening 1; (iv) katodisk tDCS + fysisk trening 2; (v) sham tDCS + fysisk trening 1; (vi) sham tDCS + fysisk trening 2. Intensiteten og tiden for fysisk trening avhenger av resultatene fra forrige fase og vil avgjøres etter slutten av fase 1. I denne fasen vil blodsukkernivået evalueres før og umiddelbart den fysiske treningen. Den kortikale eksitabiliteten vil bli evaluert gjennom den transkranielle magnetiske stimuleringen ved følgende mål: motorisk fremkalt potensial - før tDCS, etter tDCS, umiddelbart, 10, 20, 30, 60, 90 minutter etter treningen; hvilemotorisk terskel - før tdcs, umiddelbart og 90 minutter etter treningen; rekrutteringskurve - før tdcs, umiddelbart og 90 minutter etter øvelsen.
tDCS-tilstand Under tDCS-påføring vil pasientene sitte i en komfortabel stol med hode- og armstøtter. Strøm vil påføres av en likestrømsstimulator (NeuroConn, Tyskland) ved bruk av et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 35 og 36 cm²).
tDCS vil bli brukt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system. I den anodale tDCS vil anoden plasseres i Cz og katoden i Oz. I katodisk tDCS vil den omvendte posisjonen bli gjort. Parametre for gjeldende intensitet og varighet (dose) som ble brukt ble tidligere etablert hos pasienter etter slag: 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømmen opp og ned på 10 sekunder hver.
Sham tDCS har blitt brukt i flere studier for å evaluere effekten av aktiv tDCS. For sham vil den samme posisjonen til anodal tDCS bli antatt, men gjeldende varighet er bare 30 sekunder, med strømramping opp og ned på 10 sekunder hver. Dessuten slås elektrostimuleringsenheten automatisk av uten at pasienten oppfatter det. Pasienter opplever derfor tidlige sensasjoner (mild til moderat prikking) på stimuleringsstedet uten å indusere effekt. Etter hver tDCS-sesjon vil pasienter dessuten svare på spørreskjemaet om bivirkninger.
Fysisk treningstilstand Intensiteten til fysisk trening bestemmes av maksimal hjertefrekvens (maks HR) ved hjelp av formelen (220 - alder). For høy intensitet vil intensiteten være mellom xx og xx% av maxHR; moderat intensitet, 64-76 % av maxHR; mild intensitet, 57-63 % av maxHR. Videre, under den fysiske treningen vil hjertefrekvensen bli kontinuerlig evaluert av POLAR, og frekvensen oppfattet skala vil bli registrert hvert 3. minutt av den modifiserte Borg-skalaen Utfallsmål Evaluering av hjerneaktivitet vil bli utført ved hjelp av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering ( TMS-p). Magnetisk stimulering (Neurosoft, Russland) vil bli brukt gjennom en figur-8 spole for å bestemme motorisk cortex representasjon av høyre tibial fremre muskel (hotspot) og utføre følgende elektrofysiologiske tiltak for å vurdere kortikal aktivitet: (i) Motor Evoked Potential (MEP); (ii) hvilemotorterskel (RMT) og (iii) rekrutteringskurve (RC).
For det første vil pasienter bli instruert til å sitte i en stol og søke en komfortabel stilling. Hotspot vil bli ansett som det mest eksitable området, med mer intenst motor-evoked potential (MEP), målt ved elektromyografi.
Følgende elektrofysiologiske mål vil bli utført i venstre hjernehalvdel for å vurdere kortikal aktivitet:
(i) Motor fremkalt potensial (MEP): intensiteten til magnetisk stimulator justeres for å produsere en gjennomsnittlig MEP på 0,4 mV. TMS-p vil bli brukt i området for kortikal representasjon av tibial anterior og gjennomsnittlig respons på stimuli bør nå 0,4 til 0,6 mV.
(ii) Hvilemotorisk terskel (RMT): Pasienten vil bli bedt om å utføre sammentrekning av tibial fremre muskel og deretter gis ti pulser av TMS-p for å bestemme hvilemotorterskel. Motorterskel tilsvarer den laveste intensiteten til TMS-p for å produsere en MEP på 50μV i 50 % av pulsene som påføres hotspot.
(iii) Rekrutteringskurve (RC): Fem stimuli ble påført ved hver av følgende intensiteter: 5 % under hvilemotorterskel (RMT), RMT, 5 % over RMT, 10 % over RMT, 20 % over RMT, 30 % over RMT, 35 % over RMT og ved 100 % av stimulatoreffekten. De fem stimuli ved hver intensitet ble levert i en blokk, men rekkefølgen på endringer i stimuleringsintensiteten var tilfeldig. Intervallet mellom påfølgende TMS-stimuli var mellom 5,5 til 6,5 s.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert frisk
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nevrologiske sykdommer
- Flere hjernelesjoner
- Metallimplantat i hodeskallen og ansiktet
- Pacemaker
- Historie om anfall
- Epilepsi
- Svangerskap
- Hemodynamisk ustabilitet
- Bruk av medisiner som endrer den kortikale eksitabiliteten, som antidepressiva, anxiolytika.
- Energiforbruk > 3000 METS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15 minutter med fysisk trening
forsøkspersonene vil trene på en tredemølle med 64 til 74 % av maxHR
|
Intensiteten til fysisk trening bestemmes av maksimal hjertefrekvens (maks HR) ved hjelp av formelen (220 - alder).
For høy intensitet vil intensiteten være mellom 79-95% xx% av maxHR; moderat intensitet, 64-76 % av maxHR; mild intensitet, 57-63 % av maxHR.
Videre, under den fysiske treningen vil hjertefrekvensen bli kontinuerlig evaluert av POLAR, og frekvensen oppfattet skala vil bli registrert hvert 3. minutt av den modifiserte Borg-skalaen
|
|
Eksperimentell: 10 minutter med fysisk trening
- forsøkspersonene skal trene på en tredemølle med 77 til 95 % av maxHR.
|
Intensiteten til fysisk trening bestemmes av maksimal hjertefrekvens (maks HR) ved hjelp av formelen (220 - alder).
For høy intensitet vil intensiteten være mellom 79-95% xx% av maxHR; moderat intensitet, 64-76 % av maxHR; mild intensitet, 57-63 % av maxHR.
Videre, under den fysiske treningen vil hjertefrekvensen bli kontinuerlig evaluert av POLAR, og frekvensen oppfattet skala vil bli registrert hvert 3. minutt av den modifiserte Borg-skalaen
|
|
Eksperimentell: 30 minutter med fysisk trening
- forsøkspersonene skal trene på en tredemølle med 57 til 63 % av maxHR.
|
Intensiteten til fysisk trening bestemmes av maksimal hjertefrekvens (maks HR) ved hjelp av formelen (220 - alder).
For høy intensitet vil intensiteten være mellom 79-95% xx% av maxHR; moderat intensitet, 64-76 % av maxHR; mild intensitet, 57-63 % av maxHR.
Videre, under den fysiske treningen vil hjertefrekvensen bli kontinuerlig evaluert av POLAR, og frekvensen oppfattet skala vil bli registrert hvert 3. minutt av den modifiserte Borg-skalaen
|
|
Eksperimentell: Hvile/kontroll
forsøkspersonene vil være på 15 eller 30 minutters sete uten å bevege bena.
|
15 eller 30 minutter sete uten å bevege bena
|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS + fysisk trening 1
Fagene vil gjennomgå anodal tDCS + fysisk trening 1
|
Intensiteten til fysisk trening bestemmes av maksimal hjertefrekvens (maks HR) ved hjelp av formelen (220 - alder).
For høy intensitet vil intensiteten være mellom 79-95% xx% av maxHR; moderat intensitet, 64-76 % av maxHR; mild intensitet, 57-63 % av maxHR.
Videre, under den fysiske treningen vil hjertefrekvensen bli kontinuerlig evaluert av POLAR, og frekvensen oppfattet skala vil bli registrert hvert 3. minutt av den modifiserte Borg-skalaen
Strøm vil påføres av en likestrømsstimulator (NeuroConn, Tyskland) ved bruk av et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 35 og 36 cm²).
tDCS vil bli brukt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system.
I den anodale tDCS vil anoden plasseres i Cz og katoden i Oz.
I katodisk tDCS vil den omvendte posisjonen bli gjort.
Parametre for strømintensitet og varighet (dose) som ble brukt var 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømramping opp og ned på 10 sekunder hver. For sham vil den samme posisjonen til anodal tDCS bli antatt, men gjeldende varighet er bare 30 sekunder , med gjeldende ramping opp og ned på 10 sekunder hver.
Dessuten slås elektrostimuleringsenheten automatisk av uten at pasienten oppfatter det.
Pasienter opplever derfor tidlige sensasjoner (mild til moderat prikking) på stimuleringsstedet uten å indusere effekt.
Etter hver tDCS-sesjon vil pasienter dessuten svare på spørreskjemaet om bivirkninger.
|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS + fysisk trening 2
Fagene vil gjennomgå anodal tDCS + fysisk trening 2
|
Intensiteten til fysisk trening bestemmes av maksimal hjertefrekvens (maks HR) ved hjelp av formelen (220 - alder).
For høy intensitet vil intensiteten være mellom 79-95% xx% av maxHR; moderat intensitet, 64-76 % av maxHR; mild intensitet, 57-63 % av maxHR.
Videre, under den fysiske treningen vil hjertefrekvensen bli kontinuerlig evaluert av POLAR, og frekvensen oppfattet skala vil bli registrert hvert 3. minutt av den modifiserte Borg-skalaen
Strøm vil påføres av en likestrømsstimulator (NeuroConn, Tyskland) ved bruk av et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 35 og 36 cm²).
tDCS vil bli brukt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system.
I den anodale tDCS vil anoden plasseres i Cz og katoden i Oz.
I katodisk tDCS vil den omvendte posisjonen bli gjort.
Parametre for strømintensitet og varighet (dose) som ble brukt var 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømramping opp og ned på 10 sekunder hver. For sham vil den samme posisjonen til anodal tDCS bli antatt, men gjeldende varighet er bare 30 sekunder , med gjeldende ramping opp og ned på 10 sekunder hver.
Dessuten slås elektrostimuleringsenheten automatisk av uten at pasienten oppfatter det.
Pasienter opplever derfor tidlige sensasjoner (mild til moderat prikking) på stimuleringsstedet uten å indusere effekt.
Etter hver tDCS-sesjon vil pasienter dessuten svare på spørreskjemaet om bivirkninger.
|
|
Eksperimentell: Katodisk tDCS + fysisk trening 1
Fagene vil gjennomgå katodisk tDCS + fysisk trening 1
|
Intensiteten til fysisk trening bestemmes av maksimal hjertefrekvens (maks HR) ved hjelp av formelen (220 - alder).
For høy intensitet vil intensiteten være mellom 79-95% xx% av maxHR; moderat intensitet, 64-76 % av maxHR; mild intensitet, 57-63 % av maxHR.
Videre, under den fysiske treningen vil hjertefrekvensen bli kontinuerlig evaluert av POLAR, og frekvensen oppfattet skala vil bli registrert hvert 3. minutt av den modifiserte Borg-skalaen
Strøm vil påføres av en likestrømsstimulator (NeuroConn, Tyskland) ved bruk av et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 35 og 36 cm²).
tDCS vil bli brukt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system.
I den anodale tDCS vil anoden plasseres i Cz og katoden i Oz.
I katodisk tDCS vil den omvendte posisjonen bli gjort.
Parametre for strømintensitet og varighet (dose) som ble brukt var 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømramping opp og ned på 10 sekunder hver. For sham vil den samme posisjonen til anodal tDCS bli antatt, men gjeldende varighet er bare 30 sekunder , med gjeldende ramping opp og ned på 10 sekunder hver.
Dessuten slås elektrostimuleringsenheten automatisk av uten at pasienten oppfatter det.
Pasienter opplever derfor tidlige sensasjoner (mild til moderat prikking) på stimuleringsstedet uten å indusere effekt.
Etter hver tDCS-sesjon vil pasienter dessuten svare på spørreskjemaet om bivirkninger.
|
|
Eksperimentell: Katodisk tDCS + fysisk trening 2
- Fagene vil gjennomgå katodisk tDCS + fysisk trening 2
|
Intensiteten til fysisk trening bestemmes av maksimal hjertefrekvens (maks HR) ved hjelp av formelen (220 - alder).
For høy intensitet vil intensiteten være mellom 79-95% xx% av maxHR; moderat intensitet, 64-76 % av maxHR; mild intensitet, 57-63 % av maxHR.
Videre, under den fysiske treningen vil hjertefrekvensen bli kontinuerlig evaluert av POLAR, og frekvensen oppfattet skala vil bli registrert hvert 3. minutt av den modifiserte Borg-skalaen
Strøm vil påføres av en likestrømsstimulator (NeuroConn, Tyskland) ved bruk av et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 35 og 36 cm²).
tDCS vil bli brukt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system.
I den anodale tDCS vil anoden plasseres i Cz og katoden i Oz.
I katodisk tDCS vil den omvendte posisjonen bli gjort.
Parametre for strømintensitet og varighet (dose) som ble brukt var 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømramping opp og ned på 10 sekunder hver. For sham vil den samme posisjonen til anodal tDCS bli antatt, men gjeldende varighet er bare 30 sekunder , med gjeldende ramping opp og ned på 10 sekunder hver.
Dessuten slås elektrostimuleringsenheten automatisk av uten at pasienten oppfatter det.
Pasienter opplever derfor tidlige sensasjoner (mild til moderat prikking) på stimuleringsstedet uten å indusere effekt.
Etter hver tDCS-sesjon vil pasienter dessuten svare på spørreskjemaet om bivirkninger.
|
|
Eksperimentell: Sham tDCS + fysisk trening 1
forsøkspersonene vil gjennomgå sham tDCS + fysisk trening 1
|
Intensiteten til fysisk trening bestemmes av maksimal hjertefrekvens (maks HR) ved hjelp av formelen (220 - alder).
For høy intensitet vil intensiteten være mellom 79-95% xx% av maxHR; moderat intensitet, 64-76 % av maxHR; mild intensitet, 57-63 % av maxHR.
Videre, under den fysiske treningen vil hjertefrekvensen bli kontinuerlig evaluert av POLAR, og frekvensen oppfattet skala vil bli registrert hvert 3. minutt av den modifiserte Borg-skalaen
Strøm vil påføres av en likestrømsstimulator (NeuroConn, Tyskland) ved bruk av et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 35 og 36 cm²).
tDCS vil bli brukt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system.
I den anodale tDCS vil anoden plasseres i Cz og katoden i Oz.
I katodisk tDCS vil den omvendte posisjonen bli gjort.
Parametre for strømintensitet og varighet (dose) som ble brukt var 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømramping opp og ned på 10 sekunder hver. For sham vil den samme posisjonen til anodal tDCS bli antatt, men gjeldende varighet er bare 30 sekunder , med gjeldende ramping opp og ned på 10 sekunder hver.
Dessuten slås elektrostimuleringsenheten automatisk av uten at pasienten oppfatter det.
Pasienter opplever derfor tidlige sensasjoner (mild til moderat prikking) på stimuleringsstedet uten å indusere effekt.
Etter hver tDCS-sesjon vil pasienter dessuten svare på spørreskjemaet om bivirkninger.
|
|
Eksperimentell: Sham tDCS + fysisk trening 2
forsøkspersonene vil gjennomgå sham tDCS + fysisk trening 2
|
Intensiteten til fysisk trening bestemmes av maksimal hjertefrekvens (maks HR) ved hjelp av formelen (220 - alder).
For høy intensitet vil intensiteten være mellom 79-95% xx% av maxHR; moderat intensitet, 64-76 % av maxHR; mild intensitet, 57-63 % av maxHR.
Videre, under den fysiske treningen vil hjertefrekvensen bli kontinuerlig evaluert av POLAR, og frekvensen oppfattet skala vil bli registrert hvert 3. minutt av den modifiserte Borg-skalaen
Strøm vil påføres av en likestrømsstimulator (NeuroConn, Tyskland) ved bruk av et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 35 og 36 cm²).
tDCS vil bli brukt på Cz og Oz i henhold til International 10-20 EEG system.
I den anodale tDCS vil anoden plasseres i Cz og katoden i Oz.
I katodisk tDCS vil den omvendte posisjonen bli gjort.
Parametre for strømintensitet og varighet (dose) som ble brukt var 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømramping opp og ned på 10 sekunder hver. For sham vil den samme posisjonen til anodal tDCS bli antatt, men gjeldende varighet er bare 30 sekunder , med gjeldende ramping opp og ned på 10 sekunder hver.
Dessuten slås elektrostimuleringsenheten automatisk av uten at pasienten oppfatter det.
Pasienter opplever derfor tidlige sensasjoner (mild til moderat prikking) på stimuleringsstedet uten å indusere effekt.
Etter hver tDCS-sesjon vil pasienter dessuten svare på spørreskjemaet om bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kortikal eksitabilitet - motorisk fremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: Fase 1 - i hver økt (hver dag), baseline og hvert 5. minutt i 30 minutter etter trening/hvile. Fase 2 - i hver økt (hver dag), baseline, etter, 10, 20, 30, 60 og 90 etter tDCS + trening
|
Fase 1 - i hver økt (hver dag), baseline og hvert 5. minutt i 30 minutter etter trening/hvile. Fase 2 - i hver økt (hver dag), baseline, etter, 10, 20, 30, 60 og 90 etter tDCS + trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av kortikal eksitabilitet - hvilemotorterskel (RMT)
Tidsramme: Fase 2 - i hver økt (hver dag), baseline, etter og 90 etter tDCS + trening
|
Fase 2 - i hver økt (hver dag), baseline, etter og 90 etter tDCS + trening
|
|
Endring i kortikal eksitabilitet - rekrutteringskurve (RC)
Tidsramme: Fase 2 - i hver økt (hver dag), baseline, etter og 90 etter tDCS + trening
|
Fase 2 - i hver økt (hver dag), baseline, etter og 90 etter tDCS + trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Exercise_tdcs_metaplasticity
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .