- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02263092
Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua associata all'esercizio fisico: uno studio sulla metaplasticità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima delle due fasi dello studio, i soggetti saranno valutati nei seguenti aspetti: ansia dal Beck Ansy Inventory; depressione dall'inventario della depressione di Beck; livello di esercizio fisico secondo il questionario internazionale sull'attività fisica; stress dalla scala dello stress percepito 10.
Nella prima fase i soggetti saranno sottoposti a 4 condizioni: (i) 15 minuti di esercizio fisico di moderata intensità; (ii) 10 minuti di esercizio fisico ad alta intensità; (iii) 30 minuti di esercizio fisico di lieve intensità; (iv) 15 o 30 minuti di riposo. Prima di ogni condizione verrà misurata l'eccitabilità corticale attraverso la stimolazione magnetica transcranica da potenziali evocati motori (MEP); il livello di glucosio nel sangue sarà valutato dal glucometro. Il MEP verrà eseguito anche subito dopo l'esercizio fisico e ogni 5 min per 30 dopo la fine dell'esercizio/riposo. Il livello di glucosio nel sangue verrà misurato immediatamente dopo l'esercizio..
Nella seconda fase, i soggetti saranno sottoposti a 6 condizioni: (i) tDCS anodica + esercizio fisico 1; (ii) tDCS anodica + esercizio fisico 2; (iii) tDCS catodica + esercizio fisico 1; (iv) tDCS catodica + esercizio fisico 2; (v) tDCS sham + esercizio fisico 1; (vi) sham tDCS + esercizio fisico 2. L'intensità e il tempo dell'esercizio fisico dipendono dai risultati della fase precedente e saranno determinati dopo la fine della fase 1. In questa fase verrà valutato il livello di glicemia prima e immediatamente dell'esercizio fisico. L'eccitabilità corticale sarà valutata attraverso la stimolazione magnetica transcranica mediante le seguenti misure: potenziale evocato motorio - prima della tDCS, dopo la tDCS, immediatamente, 10, 20, 30, 60, 90 minuti dopo l'esercizio; soglia motoria a riposo - prima del tdcs, immediatamente e 90 minuti dopo l'esercizio; curva di reclutamento - prima del tdcs, immediatamente e 90 minuti dopo l'esercizio.
Condizione tDCS Durante l'applicazione tDCS, i pazienti saranno seduti su una comoda sedia con poggiatesta e braccioli. La corrente verrà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania) utilizzando un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (superficie 35 e 36 cm²).
tDCS sarà applicato a Cz e Oz secondo il sistema International 10-20 EEG. Nella tDCS anodica, l'anodo sarà posto in Cz e il catodo in Oz. Nella tDCS catodica verrà eseguita la posizione inversa. I parametri di intensità e durata della corrente (dose) utilizzati sono stati precedentemente stabiliti nei pazienti post-ictus: intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno.
Sham tDCS è stato utilizzato in diversi studi per valutare l'effetto del tDCS attivo. Per sham, si assumerà la stessa posizione del tDCS anodico, tuttavia, la durata attuale è di soli 30 secondi, con rampa di salita e discesa della corrente di 10 secondi ciascuna. Inoltre, il dispositivo di elettrostimolazione si spegne automaticamente senza che il paziente se ne accorga. Pertanto, i pazienti sperimentano sensazioni precoci (formicolio da lieve a moderato) nel sito di stimolazione senza effetto inducente. Inoltre, dopo ogni sessione di tDCS, i pazienti risponderanno al questionario sugli effetti avversi.
Condizione di esercizio fisico L'intensità dell'esercizio fisico sarà determinata dalla frequenza cardiaca massima (max FC) utilizzando la formula (220 - età). Per l'alta intensità, l'intensità sarà compresa tra xx e xx% della FCmax; intensità moderata, 64-76% della FC max; intensità lieve, 57-63% della FC max. Inoltre, durante l'esercizio fisico la frequenza cardiaca sarà continuamente valutata dal POLAR e la scala della frequenza percepita sarà registrata ogni 3 minuti dalla scala di Borg modificata Misure di esito La valutazione dell'attività cerebrale sarà eseguita utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso ( TMS-p). La stimolazione magnetica (Neurosoft, Russia) verrà applicata attraverso una bobina a forma di 8 per determinare la rappresentazione della corteccia motoria del muscolo tibiale anteriore destro (hotspot) e verranno eseguite le seguenti misure elettrofisiologiche per valutare l'attività corticale: (i) Potenziale evocato motorio (MEP); (ii) soglia motoria a riposo (RMT) e (iii) curva di reclutamento (RC).
In primo luogo, ai pazienti verrà chiesto di sedersi su una sedia e di cercare una posizione comoda. L'hotspot sarà considerato l'area più eccitabile, con il potenziale evocato motorio (MEP) più intenso, misurato mediante elettromiografia.
Le seguenti misure elettrofisiologiche saranno eseguite nell'emisfero cerebrale sinistro per valutare l'attività corticale:
(i) Potenziale evocato motorio (MEP): l'intensità dello stimolatore magnetico viene regolata per produrre un MEP medio di 0,4 mV. TMS-p verrà applicato nell'area di rappresentazione corticale del tibiale anteriore e le risposte medie agli stimoli dovrebbero raggiungere 0,4-0,6 mV.
(ii) Soglia motoria a riposo (RMT): verrà richiesto al paziente di eseguire la contrazione del muscolo tibiale anteriore e quindi verranno dati dieci impulsi da TMS-p per determinare la soglia motoria a riposo. La soglia motoria corrisponde all'intensità più bassa di TMS-p per produrre un MEP di 50μV nel 50% degli impulsi applicati all'hotspot.
(iii) Curva di reclutamento (RC): sono stati applicati cinque stimoli a ciascuna delle seguenti intensità: 5% sotto la soglia motoria a riposo (RMT), RMT, 5% sopra RMT, 10% sopra RMT, 20% sopra RMT, 30% sopra RMT, 35% sopra RMT e al 100% dell'uscita dello stimolatore. I cinque stimoli ad ogni intensità sono stati consegnati in un blocco, ma l'ordine dei cambiamenti di intensità di stimolazione era casuale. L'intervallo tra gli stimoli TMS successivi era compreso tra 5,5 e 6,5 s.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasile, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoriferito sano
- Mano destra
Criteri di esclusione:
- Precedenti malattie neurologiche
- Molteplici lesioni cerebrali
- Impianto metallico nel cranio e nel viso
- Stimolatore cardiaco
- Storia delle convulsioni
- Epilessia
- Gravidanza
- Instabilità emodinamica
- Uso di farmaci che modificano l'eccitabilità corticale, come antidepressivi, ansiolitici.
- Dispendio energetico > 3000 METS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 15 minuti di esercizio fisico
i soggetti faranno esercizio fisico su un tapis roulant con dal 64 al 74% della frequenza cardiaca massima
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L'intensità dell'esercizio fisico sarà determinata dalla frequenza cardiaca massima (max FC) utilizzando la formula (220 - età).
Per l'alta intensità, l'intensità sarà compresa tra 79-95% xx% della frequenza cardiaca massima; intensità moderata, 64-76% della FC max; intensità lieve, 57-63% della FC max.
Inoltre, durante l'esercizio fisico la frequenza cardiaca sarà continuamente valutata dal POLAR e la scala della frequenza percepita sarà registrata ogni 3 minuti dalla scala Borg modificata
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Sperimentale: 10 minuti di esercizio fisico
- i soggetti faranno esercizio fisico su un tapis roulant con dal 77 al 95% della FC massima.
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L'intensità dell'esercizio fisico sarà determinata dalla frequenza cardiaca massima (max FC) utilizzando la formula (220 - età).
Per l'alta intensità, l'intensità sarà compresa tra 79-95% xx% della frequenza cardiaca massima; intensità moderata, 64-76% della FC max; intensità lieve, 57-63% della FC max.
Inoltre, durante l'esercizio fisico la frequenza cardiaca sarà continuamente valutata dal POLAR e la scala della frequenza percepita sarà registrata ogni 3 minuti dalla scala Borg modificata
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Sperimentale: 30 minuti di esercizio fisico
- i soggetti faranno esercizio fisico su un tapis roulant con dal 57 al 63% della FC max.
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L'intensità dell'esercizio fisico sarà determinata dalla frequenza cardiaca massima (max FC) utilizzando la formula (220 - età).
Per l'alta intensità, l'intensità sarà compresa tra 79-95% xx% della frequenza cardiaca massima; intensità moderata, 64-76% della FC max; intensità lieve, 57-63% della FC max.
Inoltre, durante l'esercizio fisico la frequenza cardiaca sarà continuamente valutata dal POLAR e la scala della frequenza percepita sarà registrata ogni 3 minuti dalla scala Borg modificata
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Sperimentale: Riposo/controllo
i soggetti staranno seduti per 15 o 30 minuti senza muovere le gambe.
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15 o 30 minuti di seduta senza muovere le gambe
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Sperimentale: TDCS anodica + esercizio fisico 1
i soggetti saranno sottoposti a tDCS anodica + esercizio fisico 1
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L'intensità dell'esercizio fisico sarà determinata dalla frequenza cardiaca massima (max FC) utilizzando la formula (220 - età).
Per l'alta intensità, l'intensità sarà compresa tra 79-95% xx% della frequenza cardiaca massima; intensità moderata, 64-76% della FC max; intensità lieve, 57-63% della FC max.
Inoltre, durante l'esercizio fisico la frequenza cardiaca sarà continuamente valutata dal POLAR e la scala della frequenza percepita sarà registrata ogni 3 minuti dalla scala Borg modificata
La corrente verrà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania) utilizzando un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (superficie 35 e 36 cm²).
tDCS sarà applicato a Cz e Oz secondo il sistema International 10-20 EEG.
Nella tDCS anodica, l'anodo sarà posto in Cz e il catodo in Oz.
Nella tDCS catodica verrà eseguita la posizione inversa.
I parametri di intensità e durata della corrente (dose) utilizzati erano un'intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno. , con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno.
Inoltre, il dispositivo di elettrostimolazione si spegne automaticamente senza che il paziente se ne accorga.
Pertanto, i pazienti sperimentano sensazioni precoci (formicolio da lieve a moderato) nel sito di stimolazione senza effetto inducente.
Inoltre, dopo ogni sessione di tDCS, i pazienti risponderanno al questionario sugli effetti avversi.
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Sperimentale: TDCS anodica + esercizio fisico 2
i soggetti saranno sottoposti a tDCS anodica + esercizio fisico 2
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L'intensità dell'esercizio fisico sarà determinata dalla frequenza cardiaca massima (max FC) utilizzando la formula (220 - età).
Per l'alta intensità, l'intensità sarà compresa tra 79-95% xx% della frequenza cardiaca massima; intensità moderata, 64-76% della FC max; intensità lieve, 57-63% della FC max.
Inoltre, durante l'esercizio fisico la frequenza cardiaca sarà continuamente valutata dal POLAR e la scala della frequenza percepita sarà registrata ogni 3 minuti dalla scala Borg modificata
La corrente verrà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania) utilizzando un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (superficie 35 e 36 cm²).
tDCS sarà applicato a Cz e Oz secondo il sistema International 10-20 EEG.
Nella tDCS anodica, l'anodo sarà posto in Cz e il catodo in Oz.
Nella tDCS catodica verrà eseguita la posizione inversa.
I parametri di intensità e durata della corrente (dose) utilizzati erano un'intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno. , con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno.
Inoltre, il dispositivo di elettrostimolazione si spegne automaticamente senza che il paziente se ne accorga.
Pertanto, i pazienti sperimentano sensazioni precoci (formicolio da lieve a moderato) nel sito di stimolazione senza effetto inducente.
Inoltre, dopo ogni sessione di tDCS, i pazienti risponderanno al questionario sugli effetti avversi.
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Sperimentale: TDCS catodica + esercizio fisico 1
i soggetti saranno sottoposti a tDCS catodica + esercizio fisico 1
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L'intensità dell'esercizio fisico sarà determinata dalla frequenza cardiaca massima (max FC) utilizzando la formula (220 - età).
Per l'alta intensità, l'intensità sarà compresa tra 79-95% xx% della frequenza cardiaca massima; intensità moderata, 64-76% della FC max; intensità lieve, 57-63% della FC max.
Inoltre, durante l'esercizio fisico la frequenza cardiaca sarà continuamente valutata dal POLAR e la scala della frequenza percepita sarà registrata ogni 3 minuti dalla scala Borg modificata
La corrente verrà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania) utilizzando un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (superficie 35 e 36 cm²).
tDCS sarà applicato a Cz e Oz secondo il sistema International 10-20 EEG.
Nella tDCS anodica, l'anodo sarà posto in Cz e il catodo in Oz.
Nella tDCS catodica verrà eseguita la posizione inversa.
I parametri di intensità e durata della corrente (dose) utilizzati erano un'intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno. , con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno.
Inoltre, il dispositivo di elettrostimolazione si spegne automaticamente senza che il paziente se ne accorga.
Pertanto, i pazienti sperimentano sensazioni precoci (formicolio da lieve a moderato) nel sito di stimolazione senza effetto inducente.
Inoltre, dopo ogni sessione di tDCS, i pazienti risponderanno al questionario sugli effetti avversi.
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Sperimentale: TDCS catodica + esercizio fisico 2
- i soggetti saranno sottoposti a tDCS catodica + esercizio fisico 2
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L'intensità dell'esercizio fisico sarà determinata dalla frequenza cardiaca massima (max FC) utilizzando la formula (220 - età).
Per l'alta intensità, l'intensità sarà compresa tra 79-95% xx% della frequenza cardiaca massima; intensità moderata, 64-76% della FC max; intensità lieve, 57-63% della FC max.
Inoltre, durante l'esercizio fisico la frequenza cardiaca sarà continuamente valutata dal POLAR e la scala della frequenza percepita sarà registrata ogni 3 minuti dalla scala Borg modificata
La corrente verrà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania) utilizzando un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (superficie 35 e 36 cm²).
tDCS sarà applicato a Cz e Oz secondo il sistema International 10-20 EEG.
Nella tDCS anodica, l'anodo sarà posto in Cz e il catodo in Oz.
Nella tDCS catodica verrà eseguita la posizione inversa.
I parametri di intensità e durata della corrente (dose) utilizzati erano un'intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno. , con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno.
Inoltre, il dispositivo di elettrostimolazione si spegne automaticamente senza che il paziente se ne accorga.
Pertanto, i pazienti sperimentano sensazioni precoci (formicolio da lieve a moderato) nel sito di stimolazione senza effetto inducente.
Inoltre, dopo ogni sessione di tDCS, i pazienti risponderanno al questionario sugli effetti avversi.
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Sperimentale: Sham tDCS + esercizio fisico 1
i soggetti saranno sottoposti a sham tDCS + esercizio fisico 1
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L'intensità dell'esercizio fisico sarà determinata dalla frequenza cardiaca massima (max FC) utilizzando la formula (220 - età).
Per l'alta intensità, l'intensità sarà compresa tra 79-95% xx% della frequenza cardiaca massima; intensità moderata, 64-76% della FC max; intensità lieve, 57-63% della FC max.
Inoltre, durante l'esercizio fisico la frequenza cardiaca sarà continuamente valutata dal POLAR e la scala della frequenza percepita sarà registrata ogni 3 minuti dalla scala Borg modificata
La corrente verrà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania) utilizzando un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (superficie 35 e 36 cm²).
tDCS sarà applicato a Cz e Oz secondo il sistema International 10-20 EEG.
Nella tDCS anodica, l'anodo sarà posto in Cz e il catodo in Oz.
Nella tDCS catodica verrà eseguita la posizione inversa.
I parametri di intensità e durata della corrente (dose) utilizzati erano un'intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno. , con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno.
Inoltre, il dispositivo di elettrostimolazione si spegne automaticamente senza che il paziente se ne accorga.
Pertanto, i pazienti sperimentano sensazioni precoci (formicolio da lieve a moderato) nel sito di stimolazione senza effetto inducente.
Inoltre, dopo ogni sessione di tDCS, i pazienti risponderanno al questionario sugli effetti avversi.
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Sperimentale: Sham tDCS + esercizio fisico 2
i soggetti saranno sottoposti a sham tDCS + esercizio fisico 2
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L'intensità dell'esercizio fisico sarà determinata dalla frequenza cardiaca massima (max FC) utilizzando la formula (220 - età).
Per l'alta intensità, l'intensità sarà compresa tra 79-95% xx% della frequenza cardiaca massima; intensità moderata, 64-76% della FC max; intensità lieve, 57-63% della FC max.
Inoltre, durante l'esercizio fisico la frequenza cardiaca sarà continuamente valutata dal POLAR e la scala della frequenza percepita sarà registrata ogni 3 minuti dalla scala Borg modificata
La corrente verrà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania) utilizzando un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (superficie 35 e 36 cm²).
tDCS sarà applicato a Cz e Oz secondo il sistema International 10-20 EEG.
Nella tDCS anodica, l'anodo sarà posto in Cz e il catodo in Oz.
Nella tDCS catodica verrà eseguita la posizione inversa.
I parametri di intensità e durata della corrente (dose) utilizzati erano un'intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno. , con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno.
Inoltre, il dispositivo di elettrostimolazione si spegne automaticamente senza che il paziente se ne accorga.
Pertanto, i pazienti sperimentano sensazioni precoci (formicolio da lieve a moderato) nel sito di stimolazione senza effetto inducente.
Inoltre, dopo ogni sessione di tDCS, i pazienti risponderanno al questionario sugli effetti avversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'eccitabilità corticale - potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Fase 1 - in ogni sessione (ogni giorno), basale e ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'esercizio/riposo. Fase 2 - in ogni sessione (ogni giorno), basale, dopo, 10, 20, 30, 60 e 90 dopo tDCS + esercizio
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Fase 1 - in ogni sessione (ogni giorno), basale e ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'esercizio/riposo. Fase 2 - in ogni sessione (ogni giorno), basale, dopo, 10, 20, 30, 60 e 90 dopo tDCS + esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'eccitabilità corticale - soglia motoria a riposo (RMT)
Lasso di tempo: Fase 2 - in ogni sessione (ogni giorno), basale, dopo e 90 dopo tDCS + esercizio
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Fase 2 - in ogni sessione (ogni giorno), basale, dopo e 90 dopo tDCS + esercizio
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Variazione dell'eccitabilità corticale - Curva di reclutamento (RC)
Lasso di tempo: Fase 2 - in ogni sessione (ogni giorno), basale, dopo e 90 dopo tDCS + esercizio
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Fase 2 - in ogni sessione (ogni giorno), basale, dopo e 90 dopo tDCS + esercizio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exercise_tdcs_metaplasticity
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