- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02263092
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Associada ao Exercício Físico: um Estudo de Metaplasticidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes das duas fases do estudo, os sujeitos serão avaliados nos seguintes aspectos: ansiedade pelo inventário de ansiedade de beck; depressão pelo inventário de depressão de beck; nível de exercício físico pelo questionário internacional de atividade física; estresse pela escala de estresse percebido 10.
Na primeira fase, os sujeitos serão submetidos a 4 condições: (i) 15 minutos de exercício físico de intensidade moderada; (ii) 10 minutos de exercício físico de alta intensidade; (iii) 30 minutos de exercício físico de intensidade leve; (iv) 15 ou 30 minutos de descanso. Antes de cada condição, a excitabilidade cortical será medida através da estimulação magnética transcraniana por potencial evocado motor (PEM); o nível de glicose no sangue será avaliado por glicosímetro. O MEP também será feito imediatamente após o exercício físico e a cada 5 min por 30 após o término do exercício/repouso. O nível de glicose no sangue será feito imediatamente após o exercício.
Na segunda fase, os sujeitos serão submetidos a 6 condições: (i) ETCC anódica + exercício físico 1; (ii) ETCC anódica + exercício físico 2; (iii) ETCC catódica + exercício físico 1; (iv) ETCC catódica + exercício físico 2; (v) ETCC simulada + exercício físico 1; (vi) ETCC sham + exercício físico 2. A intensidade e o tempo de exercício físico dependem dos resultados da fase anterior e serão determinados após o término da fase 1. Nesta fase, a glicemia será avaliada antes e imediatamente ao exercício físico. A excitabilidade cortical será avaliada através da estimulação magnética transcraniana pelas seguintes medidas: potencial evocado motor - antes da ETCC, após a ETCC, imediatamente, 10, 20, 30, 60, 90 minutos após o exercício; limiar motor de repouso - antes das tdcs, imediatamente e 90 minutos após o exercício; curva de recrutamento - antes das tdcs, imediatamente e 90 minutos após o exercício.
Condição ETCC Durante a aplicação da ETCC, os pacientes ficarão sentados em uma cadeira confortável com apoio para a cabeça e os braços. A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha) usando um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície 35 e 36cm²).
O tDCS será aplicado a Cz e Oz de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG. No tDCS anódico, o ânodo será colocado em Cz e o cátodo em Oz. No tDCS catódico será feita a posição inversa. Os parâmetros de intensidade de corrente e duração (dose) utilizados foram previamente estabelecidos em pacientes pós-AVC: intensidade de estimulação de 2 mA por 20 minutos com aumento e diminuição da corrente de 10 segundos cada.
Sham tDCS tem sido usado em vários estudos para avaliar o efeito do tDCS ativo. Para sham, a mesma posição do tDCS anódico será assumida, no entanto, a duração da corrente é de apenas 30 segundos, com aumento e diminuição da corrente de 10 segundos cada. Além disso, o aparelho de eletroestimulação é desligado automaticamente sem a percepção do paciente. Assim, os pacientes experimentam sensações precoces (leve a moderado formigamento) no local da estimulação sem efeito indutor. Além disso, após cada sessão de tDCS, os pacientes responderão ao questionário de efeitos adversos.
Condição de exercício físico A intensidade do exercício físico será determinada pela freqüência cardíaca máxima (FC máx) pela fórmula (220 - idade). Para a intensidade alta, a intensidade ficará entre xx e xx% da FCmax; intensidade moderada, 64-76% da FCmáx; intensidade leve, 57-63% da FCmáx. Além disso, durante o exercício físico, a frequência cardíaca será avaliada continuamente pelo POLAR e a escala de frequência percebida será registrada a cada 3 minutos pela escala de Borg modificada Medidas de resultados A avaliação da atividade cerebral será realizada usando estimulação magnética transcraniana de pulso único ( TMS-p). Estimulação magnética (Neurosoft, Rússia) será aplicada através de uma bobina em forma de 8 para determinar a representação do córtex motor do músculo tibial anterior direito (hotspot) e realizadas as seguintes medidas eletrofisiológicas para avaliar a atividade cortical: (i) Potencial Evocado Motor (MEP); (ii) limiar motor de repouso (RMT) e (iii) curva de recrutamento (RC).
Primeiramente, os pacientes serão orientados a sentar em uma cadeira e buscar uma posição confortável. O hotspot será considerado a área mais excitável, com potencial evocado motor (PEM) mais intenso, medido pela eletromiografia.
As seguintes medidas eletrofisiológicas serão realizadas no hemisfério cerebral esquerdo para avaliar a atividade cortical:
(i) Potencial Evocado Motor (MEP): a intensidade do estimulador magnético é ajustada para produzir um MEP médio de 0,4 mV. O TMS-p será aplicado na área de representação cortical do tibial anterior e as respostas médias aos estímulos devem atingir 0,4 a 0,6 mV.
(ii) Limiar motor de repouso (RMT): será solicitado ao paciente que realize a contração do músculo tibial anterior e, em seguida, serão dados dez pulsos de TMS-p para determinar o limiar motor de repouso. O limiar do motor corresponde à menor intensidade do TMS-p para produzir um MEP de 50μV em 50% dos pulsos aplicados ao hotspot.
(iii) Curva de recrutamento (RC): cinco estímulos foram aplicados em cada uma das seguintes intensidades: 5% abaixo do limiar motor de repouso (RMT), RMT, 5% acima do RMT, 10% acima do RMT, 20% acima do RMT, 30% acima RMT, 35% acima do RMT e a 100% da saída do estimulador. Os cinco estímulos em cada intensidade foram entregues em um bloco, mas a ordem das mudanças de intensidade de estimulação foi aleatória. O intervalo entre sucessivos estímulos TMS foi entre 5,5 a 6,5 s.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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PE
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Recife, PE, Brasil, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-relatado como saudável
- Destro
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas prévias
- Múltiplas lesões cerebrais
- Implante metálico no crânio e face
- Marcapasso
- Histórico de convulsões
- Epilepsia
- Gravidez
- Instabilidade hemodinâmica
- Uso de medicamentos que alteram a excitabilidade cortical, como antidepressivos, ansiolíticos.
- Gasto de energia > 3000 METS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 15 minutos de exercício físico
os sujeitos farão exercício físico em esteira com 64 a 74% da FCmáx
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A intensidade do exercício físico será determinada pela freqüência cardíaca máxima (FC máx) através da fórmula (220 - idade).
Para alta intensidade, a intensidade ficará entre 79-95% xx% da FCmax; intensidade moderada, 64-76% da FCmáx; intensidade leve, 57-63% da FCmáx.
Além disso, durante o exercício físico a frequência cardíaca será continuamente avaliada pela POLAR e a escala de frequência percebida será registrada a cada 3 minutos pela escala modificada de Borg
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Experimental: 10 minutos de exercício físico
- os sujeitos farão exercício físico em esteira com 77 a 95% da FCmáx.
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A intensidade do exercício físico será determinada pela freqüência cardíaca máxima (FC máx) através da fórmula (220 - idade).
Para alta intensidade, a intensidade ficará entre 79-95% xx% da FCmax; intensidade moderada, 64-76% da FCmáx; intensidade leve, 57-63% da FCmáx.
Além disso, durante o exercício físico a frequência cardíaca será continuamente avaliada pela POLAR e a escala de frequência percebida será registrada a cada 3 minutos pela escala modificada de Borg
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Experimental: 30 minutos de exercício físico
- os sujeitos farão exercício físico em esteira com 57 a 63% da FCmáx.
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A intensidade do exercício físico será determinada pela freqüência cardíaca máxima (FC máx) através da fórmula (220 - idade).
Para alta intensidade, a intensidade ficará entre 79-95% xx% da FCmax; intensidade moderada, 64-76% da FCmáx; intensidade leve, 57-63% da FCmáx.
Além disso, durante o exercício físico a frequência cardíaca será continuamente avaliada pela POLAR e a escala de frequência percebida será registrada a cada 3 minutos pela escala modificada de Borg
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Experimental: Descansar/controlar
os sujeitos ficarão sentados por 15 ou 30 minutos sem mover as pernas.
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15 ou 30 minutos sentado sem mover as pernas
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Experimental: ETCC anodal + exercício físico 1
os sujeitos serão submetidos a ETCC anódica + exercício físico 1
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A intensidade do exercício físico será determinada pela freqüência cardíaca máxima (FC máx) através da fórmula (220 - idade).
Para alta intensidade, a intensidade ficará entre 79-95% xx% da FCmax; intensidade moderada, 64-76% da FCmáx; intensidade leve, 57-63% da FCmáx.
Além disso, durante o exercício físico a frequência cardíaca será continuamente avaliada pela POLAR e a escala de frequência percebida será registrada a cada 3 minutos pela escala modificada de Borg
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha) usando um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície 35 e 36cm²).
O tDCS será aplicado a Cz e Oz de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG.
No tDCS anódico, o ânodo será colocado em Cz e o cátodo em Oz.
No tDCS catódico será feita a posição inversa.
Os parâmetros de intensidade de corrente e duração (dose) usados foram intensidade de estimulação de 2 mA por 20 minutos com aumento e diminuição de corrente de 10 segundos cada. , com aumento e diminuição da corrente de 10 segundos cada.
Além disso, o aparelho de eletroestimulação é desligado automaticamente sem a percepção do paciente.
Assim, os pacientes experimentam sensações precoces (leve a moderado formigamento) no local da estimulação sem efeito indutor.
Além disso, após cada sessão de tDCS, os pacientes responderão ao questionário de efeitos adversos.
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Experimental: ETCC anodal + exercício físico 2
os sujeitos serão submetidos a ETCC anódica + exercício físico 2
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A intensidade do exercício físico será determinada pela freqüência cardíaca máxima (FC máx) através da fórmula (220 - idade).
Para alta intensidade, a intensidade ficará entre 79-95% xx% da FCmax; intensidade moderada, 64-76% da FCmáx; intensidade leve, 57-63% da FCmáx.
Além disso, durante o exercício físico a frequência cardíaca será continuamente avaliada pela POLAR e a escala de frequência percebida será registrada a cada 3 minutos pela escala modificada de Borg
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha) usando um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície 35 e 36cm²).
O tDCS será aplicado a Cz e Oz de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG.
No tDCS anódico, o ânodo será colocado em Cz e o cátodo em Oz.
No tDCS catódico será feita a posição inversa.
Os parâmetros de intensidade de corrente e duração (dose) usados foram intensidade de estimulação de 2 mA por 20 minutos com aumento e diminuição de corrente de 10 segundos cada. , com aumento e diminuição da corrente de 10 segundos cada.
Além disso, o aparelho de eletroestimulação é desligado automaticamente sem a percepção do paciente.
Assim, os pacientes experimentam sensações precoces (leve a moderado formigamento) no local da estimulação sem efeito indutor.
Além disso, após cada sessão de tDCS, os pacientes responderão ao questionário de efeitos adversos.
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Experimental: ETCC catódica + exercício físico 1
os sujeitos serão submetidos a ETCC catódica + exercício físico 1
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A intensidade do exercício físico será determinada pela freqüência cardíaca máxima (FC máx) através da fórmula (220 - idade).
Para alta intensidade, a intensidade ficará entre 79-95% xx% da FCmax; intensidade moderada, 64-76% da FCmáx; intensidade leve, 57-63% da FCmáx.
Além disso, durante o exercício físico a frequência cardíaca será continuamente avaliada pela POLAR e a escala de frequência percebida será registrada a cada 3 minutos pela escala modificada de Borg
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha) usando um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície 35 e 36cm²).
O tDCS será aplicado a Cz e Oz de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG.
No tDCS anódico, o ânodo será colocado em Cz e o cátodo em Oz.
No tDCS catódico será feita a posição inversa.
Os parâmetros de intensidade de corrente e duração (dose) usados foram intensidade de estimulação de 2 mA por 20 minutos com aumento e diminuição de corrente de 10 segundos cada. , com aumento e diminuição da corrente de 10 segundos cada.
Além disso, o aparelho de eletroestimulação é desligado automaticamente sem a percepção do paciente.
Assim, os pacientes experimentam sensações precoces (leve a moderado formigamento) no local da estimulação sem efeito indutor.
Além disso, após cada sessão de tDCS, os pacientes responderão ao questionário de efeitos adversos.
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Experimental: ETCC catódica + exercício físico 2
- os sujeitos serão submetidos a ETCC catódica + exercício físico 2
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A intensidade do exercício físico será determinada pela freqüência cardíaca máxima (FC máx) através da fórmula (220 - idade).
Para alta intensidade, a intensidade ficará entre 79-95% xx% da FCmax; intensidade moderada, 64-76% da FCmáx; intensidade leve, 57-63% da FCmáx.
Além disso, durante o exercício físico a frequência cardíaca será continuamente avaliada pela POLAR e a escala de frequência percebida será registrada a cada 3 minutos pela escala modificada de Borg
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha) usando um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície 35 e 36cm²).
O tDCS será aplicado a Cz e Oz de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG.
No tDCS anódico, o ânodo será colocado em Cz e o cátodo em Oz.
No tDCS catódico será feita a posição inversa.
Os parâmetros de intensidade de corrente e duração (dose) usados foram intensidade de estimulação de 2 mA por 20 minutos com aumento e diminuição de corrente de 10 segundos cada. , com aumento e diminuição da corrente de 10 segundos cada.
Além disso, o aparelho de eletroestimulação é desligado automaticamente sem a percepção do paciente.
Assim, os pacientes experimentam sensações precoces (leve a moderado formigamento) no local da estimulação sem efeito indutor.
Além disso, após cada sessão de tDCS, os pacientes responderão ao questionário de efeitos adversos.
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Experimental: ETCC simulada + exercício físico 1
os sujeitos serão submetidos a ETCC simulada + exercício físico 1
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A intensidade do exercício físico será determinada pela freqüência cardíaca máxima (FC máx) através da fórmula (220 - idade).
Para alta intensidade, a intensidade ficará entre 79-95% xx% da FCmax; intensidade moderada, 64-76% da FCmáx; intensidade leve, 57-63% da FCmáx.
Além disso, durante o exercício físico a frequência cardíaca será continuamente avaliada pela POLAR e a escala de frequência percebida será registrada a cada 3 minutos pela escala modificada de Borg
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha) usando um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície 35 e 36cm²).
O tDCS será aplicado a Cz e Oz de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG.
No tDCS anódico, o ânodo será colocado em Cz e o cátodo em Oz.
No tDCS catódico será feita a posição inversa.
Os parâmetros de intensidade de corrente e duração (dose) usados foram intensidade de estimulação de 2 mA por 20 minutos com aumento e diminuição de corrente de 10 segundos cada. , com aumento e diminuição da corrente de 10 segundos cada.
Além disso, o aparelho de eletroestimulação é desligado automaticamente sem a percepção do paciente.
Assim, os pacientes experimentam sensações precoces (leve a moderado formigamento) no local da estimulação sem efeito indutor.
Além disso, após cada sessão de tDCS, os pacientes responderão ao questionário de efeitos adversos.
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Experimental: ETCC simulada + exercício físico 2
os sujeitos serão submetidos a ETCC simulada + exercício físico 2
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A intensidade do exercício físico será determinada pela freqüência cardíaca máxima (FC máx) através da fórmula (220 - idade).
Para alta intensidade, a intensidade ficará entre 79-95% xx% da FCmax; intensidade moderada, 64-76% da FCmáx; intensidade leve, 57-63% da FCmáx.
Além disso, durante o exercício físico a frequência cardíaca será continuamente avaliada pela POLAR e a escala de frequência percebida será registrada a cada 3 minutos pela escala modificada de Borg
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha) usando um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície 35 e 36cm²).
O tDCS será aplicado a Cz e Oz de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG.
No tDCS anódico, o ânodo será colocado em Cz e o cátodo em Oz.
No tDCS catódico será feita a posição inversa.
Os parâmetros de intensidade de corrente e duração (dose) usados foram intensidade de estimulação de 2 mA por 20 minutos com aumento e diminuição de corrente de 10 segundos cada. , com aumento e diminuição da corrente de 10 segundos cada.
Além disso, o aparelho de eletroestimulação é desligado automaticamente sem a percepção do paciente.
Assim, os pacientes experimentam sensações precoces (leve a moderado formigamento) no local da estimulação sem efeito indutor.
Além disso, após cada sessão de tDCS, os pacientes responderão ao questionário de efeitos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na excitabilidade cortical - potencial evocado motor (PEM)
Prazo: Fase 1 - em cada sessão (todos os dias), linha de base e a cada 5 minutos por 30 minutos após o exercício/repouso. Fase 2 - em cada sessão (todos os dias), basal, após, 10, 20, 30, 60 e 90 após tDCS + exercício
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Fase 1 - em cada sessão (todos os dias), linha de base e a cada 5 minutos por 30 minutos após o exercício/repouso. Fase 2 - em cada sessão (todos os dias), basal, após, 10, 20, 30, 60 e 90 após tDCS + exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na excitabilidade cortical - limiar motor em repouso (RMT)
Prazo: Fase 2 - em cada sessão (todos os dias), basal, após e 90 após tDCS + exercício
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Fase 2 - em cada sessão (todos os dias), basal, após e 90 após tDCS + exercício
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Mudança na excitabilidade cortical - Curva de recrutamento (RC)
Prazo: Fase 2 - em cada sessão (todos os dias), basal, após e 90 após tDCS + exercício
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Fase 2 - em cada sessão (todos os dias), basal, após e 90 após tDCS + exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Exercise_tdcs_metaplasticity
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