- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02263092
Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током, связанные с физическими упражнениями: исследование метапластичности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед двумя фазами исследования испытуемых будут оценивать по следующим аспектам: тревога по шкале тревоги Бека; депрессия по инвентарной депрессии бека; уровень физической нагрузки по международному опроснику физической активности; стресс по шкале восприятия стресса 10.
На первом этапе испытуемые будут выполнять 4 условия: (i) 15 минут физических упражнений умеренной интенсивности; (ii) 10 минут физических упражнений высокой интенсивности; (iii) 30 минут физических упражнений умеренной интенсивности; (iv) 15 или 30 минут отдыха. Перед каждым состоянием возбудимость коры будет измеряться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции моторным вызванным потенциалом (МВП); уровень глюкозы в крови будет оцениваться глюкометром. МВП также будет выполняться сразу после физической нагрузки и через каждые 5 мин в течение 30 с после окончания тренировки/отдыха. Уровень глюкозы в крови будет измеряться сразу после тренировки.
На втором этапе испытуемые будут проходить 6 условий: (i) анодная tDCS + физические упражнения 1; (ii) анодная tDCS + физические упражнения 2; (iii) катодная tDCS + физические упражнения 1; (iv) катодная tDCS + физическая нагрузка 2; (v) имитация tDCS + физические упражнения 1; (vi) фиктивная tDCS + физическая нагрузка 2. Интенсивность и время физической нагрузки зависят от результатов предыдущего этапа и будут определены после окончания этапа 1. На этом этапе уровень глюкозы в крови будет оцениваться до и сразу после физической нагрузки. Возбудимость коры головного мозга оценивают с помощью транскраниальной магнитной стимуляции по следующим показателям: двигательный вызванный потенциал - до tDCS, после tDCS, сразу, через 10, 20, 30, 60, 90 минут после нагрузки; двигательный порог покоя - до ТДП, сразу и через 90 мин после нагрузки; кривая набора - до ВТП, сразу и через 90 мин после упражнения.
Состояние tDCS Во время применения tDCS пациенты будут сидеть в удобном кресле с подголовником и подлокотниками. Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия) с использованием пары пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 35 и 36 см²).
tDCS будет применяться к Cz и Oz в соответствии с международной системой 10-20 EEG. В анодном tDCS анод будет помещен в Cz, а катод в Oz. В катодной tDCS будет выполнено обратное положение. Используемые параметры силы тока и продолжительности (дозы) ранее были установлены у постинсультных больных: интенсивность стимуляции 2 мА в течение 20 минут с нарастанием и снижением тока по 10 секунд.
Имитация tDCS использовалась в нескольких исследованиях для оценки эффекта активной tDCS. Для имитации будет предполагаться то же положение анодного tDCS, однако продолжительность тока составляет всего 30 секунд, с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое. Более того, электростимулятор автоматически отключается без ведома пациента. Таким образом, пациенты испытывают ранние ощущения (легкое или умеренное покалывание) в месте стимуляции, не вызывая эффекта. Кроме того, после каждого сеанса tDCS пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах.
Состояние физической нагрузки Интенсивность физической нагрузки будет определяться максимальной частотой сердечных сокращений (max HR) по формуле (220 - возраст). Для высокой интенсивности интенсивность будет между xx и xx% от maxHR; умеренная интенсивность, 64-76% от максимальной ЧСС; легкая интенсивность, 57-63% от максимальной ЧСС. Кроме того, во время физических упражнений частота сердечных сокращений будет непрерывно оцениваться с помощью POLAR, а шкала воспринимаемой частоты будет регистрироваться каждые 3 минуты по модифицированной шкале Борга. ТМС-р). Магнитная стимуляция (Нейрософт, Россия) будет применяться через катушку в виде восьмерки для определения репрезентации моторной коры правой большеберцовой передней мышцы (горячая точка) и выполнять следующие электрофизиологические измерения для оценки активности коры: (i) Моторный вызванный потенциал (МВП); (ii) двигательный порог покоя (RMT) и (iii) кривая набора (RC).
Во-первых, пациенты будут проинструктированы сесть в кресло и найти удобное положение. Горячая точка будет считаться наиболее возбудимой областью с более интенсивным моторным вызванным потенциалом (МВП), измеренным с помощью электромиографии.
Следующие электрофизиологические измерения будут выполнены в левом полушарии головного мозга для оценки корковой активности:
(i) Моторно-вызванный потенциал (МВП): интенсивность магнитного стимулятора регулируется для получения среднего МВП 0,4 мВ. ТМС-р будет применяться в области коркового представительства передней большеберцовой кости, а средние ответы на стимулы должны достигать 0,4-0,6 мВ.
(ii) Моторный порог покоя (RMT): пациенту будет предложено выполнить сокращение передней большеберцовой мышцы, а затем TMS-p даст десять импульсов для определения моторного порога покоя. Моторный порог соответствует самой низкой интенсивности TMS-p для создания MEP 50 мкВ в 50% импульсов, подаваемых на горячую точку.
(iii) Рекрутинговая кривая (RC): применялись пять стимулов с каждой из следующих интенсивностей: на 5% ниже моторного порога покоя (RMT), RMT, на 5% выше RMT, на 10% выше RMT, на 20% выше RMT, на 30% выше. RMT, на 35% выше RMT и при 100% мощности стимулятора. Пять стимулов каждой интенсивности подавались блоком, но порядок изменения интенсивности стимулов был случайным. Интервал между последовательными стимулами ТМС составлял от 5,5 до 6,5 с.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельно сообщил о здоровом
- Правша
Критерий исключения:
- Предшествующие неврологические заболевания
- Множественные поражения головного мозга
- Металлический имплант в череп и лицо
- кардиостимулятор
- История приступов
- эпилепсия
- Беременность
- Гемодинамическая нестабильность
- Применение препаратов, изменяющих корковую возбудимость, таких как антидепрессанты, анксиолитики.
- Энергозатраты > 3000 METS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15 минут физических упражнений
испытуемые будут выполнять физические упражнения на беговой дорожке с частотой от 64 до 74% от максимальной ЧСС.
|
Интенсивность физической нагрузки будем определять по максимальной частоте сердечных сокращений (max HR) по формуле (220 - возраст).
Для высокой интенсивности интенсивность будет составлять 79-95% xx% от максимальной ЧСС; умеренная интенсивность, 64-76% от максимальной ЧСС; легкая интенсивность, 57-63% от максимальной ЧСС.
Кроме того, во время физических упражнений частота сердечных сокращений будет непрерывно оцениваться с помощью POLAR, а шкала воспринимаемой частоты будет регистрироваться каждые 3 минуты по модифицированной шкале Борга.
|
|
Экспериментальный: 10 минут физических упражнений
- испытуемые будут выполнять физические упражнения на беговой дорожке с ЧСС от 77 до 95% от максимальной.
|
Интенсивность физической нагрузки будем определять по максимальной частоте сердечных сокращений (max HR) по формуле (220 - возраст).
Для высокой интенсивности интенсивность будет составлять 79-95% xx% от максимальной ЧСС; умеренная интенсивность, 64-76% от максимальной ЧСС; легкая интенсивность, 57-63% от максимальной ЧСС.
Кроме того, во время физических упражнений частота сердечных сокращений будет непрерывно оцениваться с помощью POLAR, а шкала воспринимаемой частоты будет регистрироваться каждые 3 минуты по модифицированной шкале Борга.
|
|
Экспериментальный: 30 минут физических упражнений
- испытуемые будут выполнять физические упражнения на беговой дорожке с ЧСС от 57 до 63% от максимальной.
|
Интенсивность физической нагрузки будем определять по максимальной частоте сердечных сокращений (max HR) по формуле (220 - возраст).
Для высокой интенсивности интенсивность будет составлять 79-95% xx% от максимальной ЧСС; умеренная интенсивность, 64-76% от максимальной ЧСС; легкая интенсивность, 57-63% от максимальной ЧСС.
Кроме того, во время физических упражнений частота сердечных сокращений будет непрерывно оцениваться с помощью POLAR, а шкала воспринимаемой частоты будет регистрироваться каждые 3 минуты по модифицированной шкале Борга.
|
|
Экспериментальный: Отдых/контроль
испытуемые будут находиться в кресле 15 или 30 минут, не двигая ногами.
|
15 или 30 минут сидеть без движения ногами
|
|
Экспериментальный: Анодальная tDCS + физические упражнения 1
испытуемые будут проходить анодную tDCS + физические упражнения 1
|
Интенсивность физической нагрузки будем определять по максимальной частоте сердечных сокращений (max HR) по формуле (220 - возраст).
Для высокой интенсивности интенсивность будет составлять 79-95% xx% от максимальной ЧСС; умеренная интенсивность, 64-76% от максимальной ЧСС; легкая интенсивность, 57-63% от максимальной ЧСС.
Кроме того, во время физических упражнений частота сердечных сокращений будет непрерывно оцениваться с помощью POLAR, а шкала воспринимаемой частоты будет регистрироваться каждые 3 минуты по модифицированной шкале Борга.
Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия) с использованием пары пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 35 и 36 см²).
tDCS будет применяться к Cz и Oz в соответствии с международной системой 10-20 EEG.
В анодном tDCS анод будет помещен в Cz, а катод в Oz.
В катодной tDCS будет выполнено обратное положение.
Используемые параметры силы тока и продолжительности (доза) представляли собой интенсивность стимуляции 2 мА в течение 20 минут с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое. Для имитации будет предполагаться то же положение анодной tDCS, однако продолжительность тока составляет всего 30 секунд. , с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое.
Более того, электростимулятор автоматически отключается без ведома пациента.
Таким образом, пациенты испытывают ранние ощущения (легкое или умеренное покалывание) в месте стимуляции, не вызывая эффекта.
Кроме того, после каждого сеанса tDCS пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах.
|
|
Экспериментальный: Анодальная tDCS + физические упражнения 2
субъекты будут проходить анодную tDCS + физические упражнения 2
|
Интенсивность физической нагрузки будем определять по максимальной частоте сердечных сокращений (max HR) по формуле (220 - возраст).
Для высокой интенсивности интенсивность будет составлять 79-95% xx% от максимальной ЧСС; умеренная интенсивность, 64-76% от максимальной ЧСС; легкая интенсивность, 57-63% от максимальной ЧСС.
Кроме того, во время физических упражнений частота сердечных сокращений будет непрерывно оцениваться с помощью POLAR, а шкала воспринимаемой частоты будет регистрироваться каждые 3 минуты по модифицированной шкале Борга.
Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия) с использованием пары пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 35 и 36 см²).
tDCS будет применяться к Cz и Oz в соответствии с международной системой 10-20 EEG.
В анодном tDCS анод будет помещен в Cz, а катод в Oz.
В катодной tDCS будет выполнено обратное положение.
Используемые параметры силы тока и продолжительности (доза) представляли собой интенсивность стимуляции 2 мА в течение 20 минут с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое. Для имитации будет предполагаться то же положение анодной tDCS, однако продолжительность тока составляет всего 30 секунд. , с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое.
Более того, электростимулятор автоматически отключается без ведома пациента.
Таким образом, пациенты испытывают ранние ощущения (легкое или умеренное покалывание) в месте стимуляции, не вызывая эффекта.
Кроме того, после каждого сеанса tDCS пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах.
|
|
Экспериментальный: Катодная tDCS + физические упражнения 1
субъекты будут проходить катодную tDCS + физические упражнения 1
|
Интенсивность физической нагрузки будем определять по максимальной частоте сердечных сокращений (max HR) по формуле (220 - возраст).
Для высокой интенсивности интенсивность будет составлять 79-95% xx% от максимальной ЧСС; умеренная интенсивность, 64-76% от максимальной ЧСС; легкая интенсивность, 57-63% от максимальной ЧСС.
Кроме того, во время физических упражнений частота сердечных сокращений будет непрерывно оцениваться с помощью POLAR, а шкала воспринимаемой частоты будет регистрироваться каждые 3 минуты по модифицированной шкале Борга.
Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия) с использованием пары пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 35 и 36 см²).
tDCS будет применяться к Cz и Oz в соответствии с международной системой 10-20 EEG.
В анодном tDCS анод будет помещен в Cz, а катод в Oz.
В катодной tDCS будет выполнено обратное положение.
Используемые параметры силы тока и продолжительности (доза) представляли собой интенсивность стимуляции 2 мА в течение 20 минут с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое. Для имитации будет предполагаться то же положение анодной tDCS, однако продолжительность тока составляет всего 30 секунд. , с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое.
Более того, электростимулятор автоматически отключается без ведома пациента.
Таким образом, пациенты испытывают ранние ощущения (легкое или умеренное покалывание) в месте стимуляции, не вызывая эффекта.
Кроме того, после каждого сеанса tDCS пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах.
|
|
Экспериментальный: Катодная tDCS + физические упражнения 2
- испытуемые будут проходить катодную tDCS + физические упражнения 2
|
Интенсивность физической нагрузки будем определять по максимальной частоте сердечных сокращений (max HR) по формуле (220 - возраст).
Для высокой интенсивности интенсивность будет составлять 79-95% xx% от максимальной ЧСС; умеренная интенсивность, 64-76% от максимальной ЧСС; легкая интенсивность, 57-63% от максимальной ЧСС.
Кроме того, во время физических упражнений частота сердечных сокращений будет непрерывно оцениваться с помощью POLAR, а шкала воспринимаемой частоты будет регистрироваться каждые 3 минуты по модифицированной шкале Борга.
Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия) с использованием пары пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 35 и 36 см²).
tDCS будет применяться к Cz и Oz в соответствии с международной системой 10-20 EEG.
В анодном tDCS анод будет помещен в Cz, а катод в Oz.
В катодной tDCS будет выполнено обратное положение.
Используемые параметры силы тока и продолжительности (доза) представляли собой интенсивность стимуляции 2 мА в течение 20 минут с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое. Для имитации будет предполагаться то же положение анодной tDCS, однако продолжительность тока составляет всего 30 секунд. , с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое.
Более того, электростимулятор автоматически отключается без ведома пациента.
Таким образом, пациенты испытывают ранние ощущения (легкое или умеренное покалывание) в месте стимуляции, не вызывая эффекта.
Кроме того, после каждого сеанса tDCS пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах.
|
|
Экспериментальный: Имитация tDCS + физические упражнения 1
субъекты будут подвергаться имитации tDCS + физические упражнения 1
|
Интенсивность физической нагрузки будем определять по максимальной частоте сердечных сокращений (max HR) по формуле (220 - возраст).
Для высокой интенсивности интенсивность будет составлять 79-95% xx% от максимальной ЧСС; умеренная интенсивность, 64-76% от максимальной ЧСС; легкая интенсивность, 57-63% от максимальной ЧСС.
Кроме того, во время физических упражнений частота сердечных сокращений будет непрерывно оцениваться с помощью POLAR, а шкала воспринимаемой частоты будет регистрироваться каждые 3 минуты по модифицированной шкале Борга.
Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия) с использованием пары пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 35 и 36 см²).
tDCS будет применяться к Cz и Oz в соответствии с международной системой 10-20 EEG.
В анодном tDCS анод будет помещен в Cz, а катод в Oz.
В катодной tDCS будет выполнено обратное положение.
Используемые параметры силы тока и продолжительности (доза) представляли собой интенсивность стимуляции 2 мА в течение 20 минут с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое. Для имитации будет предполагаться то же положение анодной tDCS, однако продолжительность тока составляет всего 30 секунд. , с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое.
Более того, электростимулятор автоматически отключается без ведома пациента.
Таким образом, пациенты испытывают ранние ощущения (легкое или умеренное покалывание) в месте стимуляции, не вызывая эффекта.
Кроме того, после каждого сеанса tDCS пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах.
|
|
Экспериментальный: Имитация tDCS + физические упражнения 2
субъекты будут подвергаться имитации tDCS + физические упражнения 2
|
Интенсивность физической нагрузки будем определять по максимальной частоте сердечных сокращений (max HR) по формуле (220 - возраст).
Для высокой интенсивности интенсивность будет составлять 79-95% xx% от максимальной ЧСС; умеренная интенсивность, 64-76% от максимальной ЧСС; легкая интенсивность, 57-63% от максимальной ЧСС.
Кроме того, во время физических упражнений частота сердечных сокращений будет непрерывно оцениваться с помощью POLAR, а шкала воспринимаемой частоты будет регистрироваться каждые 3 минуты по модифицированной шкале Борга.
Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия) с использованием пары пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 35 и 36 см²).
tDCS будет применяться к Cz и Oz в соответствии с международной системой 10-20 EEG.
В анодном tDCS анод будет помещен в Cz, а катод в Oz.
В катодной tDCS будет выполнено обратное положение.
Используемые параметры силы тока и продолжительности (доза) представляли собой интенсивность стимуляции 2 мА в течение 20 минут с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое. Для имитации будет предполагаться то же положение анодной tDCS, однако продолжительность тока составляет всего 30 секунд. , с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое.
Более того, электростимулятор автоматически отключается без ведома пациента.
Таким образом, пациенты испытывают ранние ощущения (легкое или умеренное покалывание) в месте стимуляции, не вызывая эффекта.
Кроме того, после каждого сеанса tDCS пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение корковой возбудимости - моторный вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: Фаза 1 - на каждом занятии (ежедневно), исходно и каждые 5 минут в течение 30 минут после тренировки/отдыха. Фаза 2 - в каждом сеансе (каждый день), исходный уровень, после, 10, 20, 30, 60 и 90 после tDCS + упражнения
|
Фаза 1 - на каждом занятии (ежедневно), исходно и каждые 5 минут в течение 30 минут после тренировки/отдыха. Фаза 2 - в каждом сеансе (каждый день), исходный уровень, после, 10, 20, 30, 60 и 90 после tDCS + упражнения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение корковой возбудимости - двигательный порог покоя (RMT)
Временное ограничение: Фаза 2 - в каждом сеансе (каждый день), на исходном уровне, после и 90 после tDCS + упражнения
|
Фаза 2 - в каждом сеансе (каждый день), на исходном уровне, после и 90 после tDCS + упражнения
|
|
Изменение корковой возбудимости - кривая рекрутмента (RC)
Временное ограничение: Фаза 2 - в каждом сеансе (каждый день), на исходном уровне, после и 90 после tDCS + упражнения
|
Фаза 2 - в каждом сеансе (каждый день), на исходном уровне, после и 90 после tDCS + упражнения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Exercise_tdcs_metaplasticity
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .