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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02263092
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu associée à l'exercice physique : une étude de métaplasticité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant les deux phases de l'étude, les sujets seront évalués dans les aspects suivants : anxiété par l'inventaire d'anxiété de Beck ; dépression par l'inventaire de la dépression Beck; niveau d'exercice physique selon le questionnaire international sur l'activité physique; stress par l'échelle de stress perçu 10.
Dans la première phase, les sujets seront soumis à 4 conditions : (i) 15 minutes d'exercice physique d'intensité modérée ; (ii) 10 minutes d'exercice physique à haute intensité ; (iii) 30 minutes d'exercice physique d'intensité modérée ; (iv) 15 ou 30 minutes de repos. Avant chaque condition, l'excitabilité corticale sera mesurée par la stimulation magnétique transcrânienne par potentiel évoqué moteur (MEP); la glycémie sera évaluée par glucomètre. Le MEP sera également effectué immédiatement après l'exercice physique et toutes les 5 min pendant 30 après la fin de l'exercice/du repos. La glycémie se fera immédiatement après l'exercice.
Dans la seconde phase, les sujets seront soumis à 6 conditions : (i) tDCS anodique + exercice physique 1 ; (ii) tDCS anodique + exercice physique 2 ; (iii) tDCS cathodique + exercice physique 1 ; (iv) tDCS cathodique + exercice physique 2 ; (v) tDCS factice + exercice physique 1 ; (vi) tDCS factice + exercice physique 2. L'intensité et la durée de l'exercice physique dépendent des résultats de la phase précédente et seront déterminées après la fin de la phase 1. Dans cette phase, la glycémie sera évaluée avant et immédiatement l'exercice physique. L'excitabilité corticale sera évaluée à travers la stimulation magnétique transcrânienne par les mesures suivantes : potentiel évoqué moteur - avant le tDCS, après tDCS, immédiatement, 10, 20, 30, 60, 90 minutes après l'exercice ; seuil moteur au repos - avant tdcs, immédiatement et 90 minutes après l'exercice ; courbe de recrutement - avant tdcs, immédiatement et 90 minutes après l'exercice.
État du tDCS Pendant l'application du tDCS, les patients seront assis dans une chaise confortable avec repose-tête et accoudoirs. Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne) à l'aide d'une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 35 et 36 cm²).
La tDCS sera appliquée à Cz et Oz selon le système international 10-20 EEG. Dans le tDCS anodique, l'anode sera placée en Cz et la cathode en Oz. Dans le tDCS cathodique, la position inverse sera effectuée. Les paramètres d'intensité et de durée (dose) de courant utilisés ont été préalablement établis chez les patients post-AVC : intensité de stimulation de 2 mA pendant 20 minutes avec montée et descente du courant de 10 secondes chacune.
La tDCS factice a été utilisée dans plusieurs études pour évaluer l'effet de la tDCS active. Pour le simulacre, la même position de tDCS anodal sera supposée, cependant, la durée du courant n'est que de 30 secondes, avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune. De plus, l'appareil d'électrostimulation s'éteint automatiquement sans que le patient ne le perçoive. Ainsi, les patients éprouvent des sensations précoces (picotements légers à modérés) au site de stimulation sans induire d'effet. De plus, après chaque session de tDCS, les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables.
Condition d'exercice physique L'intensité de l'exercice physique sera déterminée par la fréquence cardiaque maximale (FC max) à l'aide de la formule (220 - âge). Pour la haute intensité, l'intensité sera comprise entre xx et xx% de maxHR ; intensité modérée, 64-76 % de maxHR ; intensité légère, 57-63 % de maxHR. De plus, pendant l'exercice physique, la fréquence cardiaque sera évaluée en continu par le POLAR et l'échelle de fréquence perçue sera enregistrée toutes les 3 minutes par l'échelle de Borg modifiée. TMS-p). La stimulation magnétique (Neurosoft, Russie) sera appliquée via une bobine en forme de 8 pour déterminer la représentation du cortex moteur du muscle tibial antérieur droit (hotspot) et effectuera les mesures électrophysiologiques suivantes pour évaluer l'activité corticale : (i) Potentiel évoqué moteur (MEP) ; (ii) seuil moteur au repos (RMT) et (iii) courbe de recrutement (RC).
Tout d'abord, les patients seront invités à s'asseoir sur une chaise et à rechercher une position confortable. Le hotspot sera considéré comme la zone la plus excitable, avec le potentiel évoqué moteur (MEP) le plus intense, mesuré par électromyographie.
Les mesures électrophysiologiques suivantes seront effectuées dans l'hémisphère cérébral gauche pour évaluer l'activité corticale :
(i) Potentiel évoqué moteur (MEP) : l'intensité du stimulateur magnétique est ajustée pour produire un MEP moyen de 0,4 mV. La TMS-p sera appliquée dans la zone de représentation corticale de la partie antérieure du tibia et les réponses moyennes aux stimuli devraient atteindre 0,4 à 0,6 mV.
(ii) Seuil moteur au repos (RMT) : il sera demandé au patient d'effectuer une contraction du muscle tibial antérieur, puis il recevra dix impulsions par TMS-p pour déterminer le seuil moteur au repos. Le seuil moteur correspond à l'intensité la plus faible de TMS-p pour produire un MEP de 50μV dans 50% des impulsions appliquées au hotspot.
(iii) Courbe de recrutement (RC) : Cinq stimuli ont été appliqués à chacune des intensités suivantes : 5 % en dessous du seuil moteur au repos (RMT), RMT, 5 % au-dessus du RMT, 10 % au-dessus du RMT, 20 % au-dessus du RMT, 30 % au-dessus RMT, 35 % au-dessus de RMT et à 100 % de la sortie du stimulateur. Les cinq stimuli à chaque intensité ont été délivrés dans un bloc, mais l'ordre des changements d'intensité de stimulation était aléatoire. L'intervalle entre les stimuli TMS successifs était compris entre 5,5 et 6,5 s.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PE
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Recife, PE, Brésil, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Autodéclaré en bonne santé
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques antérieures
- Lésions cérébrales multiples
- Implant métallique dans le crâne et le visage
- Stimulateur cardiaque
- Antécédents de convulsions
- Épilepsie
- Grossesse
- Instabilité hémodynamique
- Utilisation de médicaments qui modifient l'excitabilité corticale, tels que les antidépresseurs, les anxiolytiques.
- Dépense énergétique > 3000 METS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 15 minutes d'exercice physique
les sujets feront de l'exercice physique sur tapis roulant avec 64 à 74% de maxHR
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L'intensité de l'exercice physique sera déterminée par la fréquence cardiaque maximale (FC max) à l'aide de la formule (220 - âge).
Pour la haute intensité, l'intensité sera comprise entre 79 et 95 % xx % de maxHR ; intensité modérée, 64-76 % de maxHR ; intensité légère, 57-63 % de maxHR.
De plus, pendant l'exercice physique, la fréquence cardiaque sera évaluée en continu par le POLAR et l'échelle de fréquence perçue sera enregistrée toutes les 3 minutes par l'échelle de Borg modifiée.
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Expérimental: 10 minutes d'exercice physique
- les sujets feront de l'exercice physique sur tapis roulant avec 77 à 95% de FCmax.
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L'intensité de l'exercice physique sera déterminée par la fréquence cardiaque maximale (FC max) à l'aide de la formule (220 - âge).
Pour la haute intensité, l'intensité sera comprise entre 79 et 95 % xx % de maxHR ; intensité modérée, 64-76 % de maxHR ; intensité légère, 57-63 % de maxHR.
De plus, pendant l'exercice physique, la fréquence cardiaque sera évaluée en continu par le POLAR et l'échelle de fréquence perçue sera enregistrée toutes les 3 minutes par l'échelle de Borg modifiée.
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Expérimental: 30 minutes d'exercice physique
- les sujets feront de l'exercice physique sur tapis roulant avec 57 à 63% de FCmax.
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L'intensité de l'exercice physique sera déterminée par la fréquence cardiaque maximale (FC max) à l'aide de la formule (220 - âge).
Pour la haute intensité, l'intensité sera comprise entre 79 et 95 % xx % de maxHR ; intensité modérée, 64-76 % de maxHR ; intensité légère, 57-63 % de maxHR.
De plus, pendant l'exercice physique, la fréquence cardiaque sera évaluée en continu par le POLAR et l'échelle de fréquence perçue sera enregistrée toutes les 3 minutes par l'échelle de Borg modifiée.
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Expérimental: Repos/contrôle
les sujets seront assis 15 ou 30 minutes sans bouger les jambes.
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15 ou 30 minutes assis sans bouger les jambes
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Expérimental: TDCS anodique + exercice physique 1
les sujets seront soumis à anodal tDCS + exercice physique 1
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L'intensité de l'exercice physique sera déterminée par la fréquence cardiaque maximale (FC max) à l'aide de la formule (220 - âge).
Pour la haute intensité, l'intensité sera comprise entre 79 et 95 % xx % de maxHR ; intensité modérée, 64-76 % de maxHR ; intensité légère, 57-63 % de maxHR.
De plus, pendant l'exercice physique, la fréquence cardiaque sera évaluée en continu par le POLAR et l'échelle de fréquence perçue sera enregistrée toutes les 3 minutes par l'échelle de Borg modifiée.
Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne) à l'aide d'une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 35 et 36 cm²).
La tDCS sera appliquée à Cz et Oz selon le système international 10-20 EEG.
Dans le tDCS anodique, l'anode sera placée en Cz et la cathode en Oz.
Dans le tDCS cathodique, la position inverse sera effectuée.
Les paramètres d'intensité et de durée du courant (dose) utilisés étaient une intensité de stimulation de 2 mA pendant 20 minutes avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune. , avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune.
De plus, l'appareil d'électrostimulation s'éteint automatiquement sans que le patient ne le perçoive.
Ainsi, les patients éprouvent des sensations précoces (picotements légers à modérés) au site de stimulation sans induire d'effet.
De plus, après chaque session de tDCS, les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables.
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Expérimental: TDCS anodique + exercice physique 2
les sujets seront soumis à anodal tDCS + exercice physique 2
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L'intensité de l'exercice physique sera déterminée par la fréquence cardiaque maximale (FC max) à l'aide de la formule (220 - âge).
Pour la haute intensité, l'intensité sera comprise entre 79 et 95 % xx % de maxHR ; intensité modérée, 64-76 % de maxHR ; intensité légère, 57-63 % de maxHR.
De plus, pendant l'exercice physique, la fréquence cardiaque sera évaluée en continu par le POLAR et l'échelle de fréquence perçue sera enregistrée toutes les 3 minutes par l'échelle de Borg modifiée.
Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne) à l'aide d'une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 35 et 36 cm²).
La tDCS sera appliquée à Cz et Oz selon le système international 10-20 EEG.
Dans le tDCS anodique, l'anode sera placée en Cz et la cathode en Oz.
Dans le tDCS cathodique, la position inverse sera effectuée.
Les paramètres d'intensité et de durée du courant (dose) utilisés étaient une intensité de stimulation de 2 mA pendant 20 minutes avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune. , avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune.
De plus, l'appareil d'électrostimulation s'éteint automatiquement sans que le patient ne le perçoive.
Ainsi, les patients éprouvent des sensations précoces (picotements légers à modérés) au site de stimulation sans induire d'effet.
De plus, après chaque session de tDCS, les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables.
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Expérimental: TDCS cathodique + exercice physique 1
les sujets seront soumis à tDCS cathodique + exercice physique 1
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L'intensité de l'exercice physique sera déterminée par la fréquence cardiaque maximale (FC max) à l'aide de la formule (220 - âge).
Pour la haute intensité, l'intensité sera comprise entre 79 et 95 % xx % de maxHR ; intensité modérée, 64-76 % de maxHR ; intensité légère, 57-63 % de maxHR.
De plus, pendant l'exercice physique, la fréquence cardiaque sera évaluée en continu par le POLAR et l'échelle de fréquence perçue sera enregistrée toutes les 3 minutes par l'échelle de Borg modifiée.
Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne) à l'aide d'une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 35 et 36 cm²).
La tDCS sera appliquée à Cz et Oz selon le système international 10-20 EEG.
Dans le tDCS anodique, l'anode sera placée en Cz et la cathode en Oz.
Dans le tDCS cathodique, la position inverse sera effectuée.
Les paramètres d'intensité et de durée du courant (dose) utilisés étaient une intensité de stimulation de 2 mA pendant 20 minutes avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune. , avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune.
De plus, l'appareil d'électrostimulation s'éteint automatiquement sans que le patient ne le perçoive.
Ainsi, les patients éprouvent des sensations précoces (picotements légers à modérés) au site de stimulation sans induire d'effet.
De plus, après chaque session de tDCS, les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables.
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Expérimental: TDCS cathodique + exercice physique 2
- les sujets seront soumis à tDCS cathodique + exercice physique 2
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L'intensité de l'exercice physique sera déterminée par la fréquence cardiaque maximale (FC max) à l'aide de la formule (220 - âge).
Pour la haute intensité, l'intensité sera comprise entre 79 et 95 % xx % de maxHR ; intensité modérée, 64-76 % de maxHR ; intensité légère, 57-63 % de maxHR.
De plus, pendant l'exercice physique, la fréquence cardiaque sera évaluée en continu par le POLAR et l'échelle de fréquence perçue sera enregistrée toutes les 3 minutes par l'échelle de Borg modifiée.
Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne) à l'aide d'une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 35 et 36 cm²).
La tDCS sera appliquée à Cz et Oz selon le système international 10-20 EEG.
Dans le tDCS anodique, l'anode sera placée en Cz et la cathode en Oz.
Dans le tDCS cathodique, la position inverse sera effectuée.
Les paramètres d'intensité et de durée du courant (dose) utilisés étaient une intensité de stimulation de 2 mA pendant 20 minutes avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune. , avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune.
De plus, l'appareil d'électrostimulation s'éteint automatiquement sans que le patient ne le perçoive.
Ainsi, les patients éprouvent des sensations précoces (picotements légers à modérés) au site de stimulation sans induire d'effet.
De plus, après chaque session de tDCS, les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables.
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Expérimental: Sham tDCS + exercice physique 1
les sujets seront soumis à un simulacre de tDCS + exercice physique 1
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L'intensité de l'exercice physique sera déterminée par la fréquence cardiaque maximale (FC max) à l'aide de la formule (220 - âge).
Pour la haute intensité, l'intensité sera comprise entre 79 et 95 % xx % de maxHR ; intensité modérée, 64-76 % de maxHR ; intensité légère, 57-63 % de maxHR.
De plus, pendant l'exercice physique, la fréquence cardiaque sera évaluée en continu par le POLAR et l'échelle de fréquence perçue sera enregistrée toutes les 3 minutes par l'échelle de Borg modifiée.
Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne) à l'aide d'une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 35 et 36 cm²).
La tDCS sera appliquée à Cz et Oz selon le système international 10-20 EEG.
Dans le tDCS anodique, l'anode sera placée en Cz et la cathode en Oz.
Dans le tDCS cathodique, la position inverse sera effectuée.
Les paramètres d'intensité et de durée du courant (dose) utilisés étaient une intensité de stimulation de 2 mA pendant 20 minutes avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune. , avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune.
De plus, l'appareil d'électrostimulation s'éteint automatiquement sans que le patient ne le perçoive.
Ainsi, les patients éprouvent des sensations précoces (picotements légers à modérés) au site de stimulation sans induire d'effet.
De plus, après chaque session de tDCS, les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables.
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Expérimental: Sham tDCS + exercice physique 2
les sujets seront soumis à un simulacre de tDCS + exercice physique 2
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L'intensité de l'exercice physique sera déterminée par la fréquence cardiaque maximale (FC max) à l'aide de la formule (220 - âge).
Pour la haute intensité, l'intensité sera comprise entre 79 et 95 % xx % de maxHR ; intensité modérée, 64-76 % de maxHR ; intensité légère, 57-63 % de maxHR.
De plus, pendant l'exercice physique, la fréquence cardiaque sera évaluée en continu par le POLAR et l'échelle de fréquence perçue sera enregistrée toutes les 3 minutes par l'échelle de Borg modifiée.
Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne) à l'aide d'une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 35 et 36 cm²).
La tDCS sera appliquée à Cz et Oz selon le système international 10-20 EEG.
Dans le tDCS anodique, l'anode sera placée en Cz et la cathode en Oz.
Dans le tDCS cathodique, la position inverse sera effectuée.
Les paramètres d'intensité et de durée du courant (dose) utilisés étaient une intensité de stimulation de 2 mA pendant 20 minutes avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune. , avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune.
De plus, l'appareil d'électrostimulation s'éteint automatiquement sans que le patient ne le perçoive.
Ainsi, les patients éprouvent des sensations précoces (picotements légers à modérés) au site de stimulation sans induire d'effet.
De plus, après chaque session de tDCS, les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'excitabilité corticale - potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Phase 1 - à chaque séance (tous les jours), ligne de base et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après l'exercice/le repos. Phase 2 - à chaque session (tous les jours), ligne de base, après, 10, 20, 30, 60 et 90 après tDCS + exercice
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Phase 1 - à chaque séance (tous les jours), ligne de base et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après l'exercice/le repos. Phase 2 - à chaque session (tous les jours), ligne de base, après, 10, 20, 30, 60 et 90 après tDCS + exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'excitabilité corticale - seuil moteur au repos (RMT)
Délai: Phase 2 - à chaque session (tous les jours), ligne de base, après et 90 après tDCS + exercice
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Phase 2 - à chaque session (tous les jours), ligne de base, après et 90 après tDCS + exercice
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Modification de l'excitabilité corticale - Courbe de recrutement (RC)
Délai: Phase 2 - à chaque session (tous les jours), ligne de base, après et 90 après tDCS + exercice
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Phase 2 - à chaque session (tous les jours), ligne de base, après et 90 après tDCS + exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Exercise_tdcs_metaplasticity
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