- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02263092
Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal asociada con el ejercicio físico: un estudio de metaplasticidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de las dos fases del estudio, los sujetos serán evaluados en los siguientes aspectos: ansiedad por el inventario de ansiedad de Beck; depresión por el inventario de depresión de beck; nivel de ejercicio físico por el cuestionario internacional de actividad física; estrés por la escala de estrés percibido 10.
En la primera fase, los sujetos se someterán a 4 condiciones: (i) 15 minutos de ejercicio físico de intensidad moderada; (ii) 10 minutos de ejercicio físico de alta intensidad; (iii) 30 minutos de ejercicio físico de intensidad moderada; (iv) 15 o 30 minutos de descanso. Antes de cada condición, se medirá la excitabilidad cortical a través de la estimulación magnética transcraneal por potenciales evocados motores (MEP); el nivel de glucosa en sangre será evaluado por glucómetro. El MEP también se realizará inmediatamente después del ejercicio físico y cada 5 min durante los 30 siguientes a la finalización del ejercicio/descanso. El nivel de glucosa en sangre se hará inmediatamente después del ejercicio.
En la segunda fase, los sujetos se someterán a 6 condiciones: (i) tDCS anódica + ejercicio físico 1; (ii) tDCS anódica + ejercicio físico 2; (iii) tDCS catódico + ejercicio físico 1; (iv) tDCS catódico + ejercicio físico 2; (v) tDCS simulado + ejercicio físico 1; (vi) Sham tDCS + ejercicio físico 2. La intensidad y el tiempo de ejercicio físico dependen de los resultados de la fase anterior y se determinarán una vez finalizada la fase 1. En esta fase, se evaluará el nivel de glucosa en sangre antes e inmediatamente al ejercicio físico. La excitabilidad cortical será evaluada a través de la estimulación magnética transcraneal por las siguientes medidas: potencial motor evocado - antes del tDCS, después del tDCS, inmediatamente, 10, 20, 30, 60, 90 minutos después del ejercicio; umbral motor en reposo - antes de tdcs, inmediatamente y 90 minutos después del ejercicio; curva de reclutamiento - antes de tdcs, inmediatamente y 90 minutos después del ejercicio.
Condición de tDCS Durante la aplicación de tDCS, los pacientes estarán sentados en una silla cómoda con reposacabezas y reposabrazos. La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²).
tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20. En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz. En el tDCS catódico se hará la posición inversa. Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados se establecieron previamente en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular: intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno.
La tDCS simulada se ha utilizado en varios estudios para evaluar el efecto de la tDCS activa. Para el simulacro, se asumirá la misma posición del tDCS anódico, sin embargo, la duración actual es de solo 30 segundos, con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba. Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor. Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.
Condición de ejercicio físico La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad). Para la intensidad alta, la intensidad estará entre el xx y el xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR. Además, durante el ejercicio físico, el POLAR evaluará continuamente la frecuencia cardíaca y la escala de frecuencia percibida se registrará cada 3 minutos mediante la escala de Borg modificada. Medidas de resultado La evaluación de la actividad cerebral se realizará mediante estimulación magnética transcraneal de un solo pulso ( TMS-p). Se aplicará estimulación magnética (Neurosoft, Rusia) a través de una bobina en forma de 8 para determinar la representación de la corteza motora del músculo tibial anterior derecho (punto de acceso) y se realizarán las siguientes medidas electrofisiológicas para evaluar la actividad cortical: (i) Potencial evocado motor (MEP); (ii) umbral motor en reposo (RMT) y (iii) curva de reclutamiento (RC).
En primer lugar, se indicará a los pacientes que se sienten en una silla y que busquen una posición cómoda. El hotspot se considerará el área más excitable, con un potencial motor evocado (MEP) más intenso, medido por electromiografía.
Se realizarán las siguientes medidas electrofisiológicas en el hemisferio cerebral izquierdo para evaluar la actividad cortical:
(i) Potencial evocado motor (MEP): la intensidad del estimulador magnético se ajusta para producir un MEP medio de 0,4 mV. TMS-p se aplicará en el área de representación cortical de la tibia anterior y las respuestas medias a los estímulos deben alcanzar 0,4 a 0,6 mV.
(ii) Umbral motor en reposo (RMT): se solicitará al paciente que realice la contracción del músculo tibial anterior y luego se le darán diez pulsos por TMS-p para determinar el umbral motor en reposo. El umbral del motor corresponde a la intensidad más baja de TMS-p para producir un MEP de 50 μV en el 50 % de los pulsos aplicados al punto de acceso.
(iii) Curva de reclutamiento (RC): se aplicaron cinco estímulos en cada una de las siguientes intensidades: 5% por debajo del umbral motor en reposo (RMT), RMT, 5% por encima de RMT, 10% por encima de RMT, 20% por encima de RMT, 30% por encima RMT, 35 % por encima de RMT y al 100 % de la salida del estimulador. Los cinco estímulos de cada intensidad se administraron en un bloque, pero el orden de los cambios de intensidad de estimulación fue aleatorio. El intervalo entre estímulos TMS sucesivos fue de 5,5 a 6,5 s.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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PE
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Recife, PE, Brasil, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Auto reportado saludable
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas previas
- Múltiples lesiones cerebrales
- Implante de metal en el cráneo y la cara
- Marcapasos
- Historial de convulsiones
- Epilepsia
- El embarazo
- Inestabilidad hemodinámica
- Uso de medicamentos que modifican la excitabilidad cortical, como antidepresivos, ansiolíticos.
- Gasto energético > 3000 METS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 15 minutos de ejercicio físico
los sujetos realizarán ejercicio físico en cinta rodante con 64 a 74% de FCmáx
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La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad).
Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR.
Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
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Experimental: 10 minutos de ejercicio físico
- los sujetos realizarán ejercicio físico en cinta ergométrica con 77 a 95% de FCmáx.
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La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad).
Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR.
Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
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Experimental: 30 minutos de ejercicio físico
- los sujetos realizarán ejercicio físico en cinta ergométrica con 57 a 63% de FCmáx.
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La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad).
Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR.
Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
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Experimental: Descanso/control
los sujetos estarán sentados 15 o 30 minutos sin mover las piernas.
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15 o 30 minutos sentado sin mover las piernas
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Experimental: TDCS anódica + ejercicio físico 1
los sujetos serán sometidos a tDCS anódica + ejercicio físico 1
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La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad).
Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR.
Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²).
tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20.
En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz.
En el tDCS catódico se hará la posición inversa.
Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados fueron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. , con aumento y disminución de corriente de 10 segundos cada uno.
Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba.
Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor.
Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.
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Experimental: TDCS anódica + ejercicio físico 2
los sujetos serán sometidos a tDCS anódica + ejercicio físico 2
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La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad).
Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR.
Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²).
tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20.
En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz.
En el tDCS catódico se hará la posición inversa.
Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados fueron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. , con aumento y disminución de corriente de 10 segundos cada uno.
Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba.
Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor.
Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.
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Experimental: TDCS catódico + ejercicio físico 1
los sujetos serán sometidos a tDCS catódicos + ejercicio físico 1
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La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad).
Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR.
Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²).
tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20.
En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz.
En el tDCS catódico se hará la posición inversa.
Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados fueron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. , con aumento y disminución de corriente de 10 segundos cada uno.
Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba.
Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor.
Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.
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Experimental: TDCS catódico + ejercicio físico 2
- los sujetos serán sometidos a tDCS catódicos + ejercicio físico 2
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La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad).
Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR.
Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²).
tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20.
En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz.
En el tDCS catódico se hará la posición inversa.
Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados fueron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. , con aumento y disminución de corriente de 10 segundos cada uno.
Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba.
Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor.
Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.
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Experimental: Sham tDCS + ejercicio físico 1
los sujetos serán sometidos a Sham tDCS + ejercicio físico 1
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La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad).
Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR.
Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²).
tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20.
En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz.
En el tDCS catódico se hará la posición inversa.
Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados fueron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. , con aumento y disminución de corriente de 10 segundos cada uno.
Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba.
Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor.
Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.
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Experimental: Sham tDCS + ejercicio físico 2
los sujetos serán sometidos a Sham tDCS + ejercicio físico 2
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La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad).
Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR.
Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²).
tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20.
En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz.
En el tDCS catódico se hará la posición inversa.
Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados fueron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. , con aumento y disminución de corriente de 10 segundos cada uno.
Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba.
Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor.
Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excitabilidad cortical - potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Fase 1 - en cada sesión (todos los días), línea de base y cada 5 minutos durante 30 minutos después del ejercicio/descanso. Fase 2 - en cada sesión (todos los días), línea de base, después, 10, 20, 30, 60 y 90 después de tDCS + ejercicio
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Fase 1 - en cada sesión (todos los días), línea de base y cada 5 minutos durante 30 minutos después del ejercicio/descanso. Fase 2 - en cada sesión (todos los días), línea de base, después, 10, 20, 30, 60 y 90 después de tDCS + ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excitabilidad cortical - umbral motor en reposo (RMT)
Periodo de tiempo: Fase 2 - en cada sesión (todos los días), línea de base, después y 90 después de tDCS + ejercicio
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Fase 2 - en cada sesión (todos los días), línea de base, después y 90 después de tDCS + ejercicio
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Cambio en la excitabilidad cortical - Curva de reclutamiento (RC)
Periodo de tiempo: Fase 2 - en cada sesión (todos los días), línea de base, después y 90 después de tDCS + ejercicio
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Fase 2 - en cada sesión (todos los días), línea de base, después y 90 después de tDCS + ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Exercise_tdcs_metaplasticity
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