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Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal asociada con el ejercicio físico: un estudio de metaplasticidad

25 de febrero de 2015 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Este estudio tiene como objetivo comprender la metaplasticidad a través de la asociación de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y ejercicio físico. Para ello, el estudio se dividirá en 2 fases: en la primera fase el objetivo es comprobar los efectos del ejercicio físico sobre la excitabilidad cortical. Tras esta 1ª fase se elegirán dos intensidades de ejercicio físico para la segunda fase. En la segunda fase, los sujetos se someterán a tDCS anódica, catódica y simulada más ejercicio físico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes de las dos fases del estudio, los sujetos serán evaluados en los siguientes aspectos: ansiedad por el inventario de ansiedad de Beck; depresión por el inventario de depresión de beck; nivel de ejercicio físico por el cuestionario internacional de actividad física; estrés por la escala de estrés percibido 10.

En la primera fase, los sujetos se someterán a 4 condiciones: (i) 15 minutos de ejercicio físico de intensidad moderada; (ii) 10 minutos de ejercicio físico de alta intensidad; (iii) 30 minutos de ejercicio físico de intensidad moderada; (iv) 15 o 30 minutos de descanso. Antes de cada condición, se medirá la excitabilidad cortical a través de la estimulación magnética transcraneal por potenciales evocados motores (MEP); el nivel de glucosa en sangre será evaluado por glucómetro. El MEP también se realizará inmediatamente después del ejercicio físico y cada 5 min durante los 30 siguientes a la finalización del ejercicio/descanso. El nivel de glucosa en sangre se hará inmediatamente después del ejercicio.

En la segunda fase, los sujetos se someterán a 6 condiciones: (i) tDCS anódica + ejercicio físico 1; (ii) tDCS anódica + ejercicio físico 2; (iii) tDCS catódico + ejercicio físico 1; (iv) tDCS catódico + ejercicio físico 2; (v) tDCS simulado + ejercicio físico 1; (vi) Sham tDCS + ejercicio físico 2. La intensidad y el tiempo de ejercicio físico dependen de los resultados de la fase anterior y se determinarán una vez finalizada la fase 1. En esta fase, se evaluará el nivel de glucosa en sangre antes e inmediatamente al ejercicio físico. La excitabilidad cortical será evaluada a través de la estimulación magnética transcraneal por las siguientes medidas: potencial motor evocado - antes del tDCS, después del tDCS, inmediatamente, 10, 20, 30, 60, 90 minutos después del ejercicio; umbral motor en reposo - antes de tdcs, inmediatamente y 90 minutos después del ejercicio; curva de reclutamiento - antes de tdcs, inmediatamente y 90 minutos después del ejercicio.

Condición de tDCS Durante la aplicación de tDCS, los pacientes estarán sentados en una silla cómoda con reposacabezas y reposabrazos. La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²).

tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20. En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz. En el tDCS catódico se hará la posición inversa. Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados se establecieron previamente en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular: intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno.

La tDCS simulada se ha utilizado en varios estudios para evaluar el efecto de la tDCS activa. Para el simulacro, se asumirá la misma posición del tDCS anódico, sin embargo, la duración actual es de solo 30 segundos, con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba. Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor. Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.

Condición de ejercicio físico La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad). Para la intensidad alta, la intensidad estará entre el xx y el xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR. Además, durante el ejercicio físico, el POLAR evaluará continuamente la frecuencia cardíaca y la escala de frecuencia percibida se registrará cada 3 minutos mediante la escala de Borg modificada. Medidas de resultado La evaluación de la actividad cerebral se realizará mediante estimulación magnética transcraneal de un solo pulso ( TMS-p). Se aplicará estimulación magnética (Neurosoft, Rusia) a través de una bobina en forma de 8 para determinar la representación de la corteza motora del músculo tibial anterior derecho (punto de acceso) y se realizarán las siguientes medidas electrofisiológicas para evaluar la actividad cortical: (i) Potencial evocado motor (MEP); (ii) umbral motor en reposo (RMT) y (iii) curva de reclutamiento (RC).

En primer lugar, se indicará a los pacientes que se sienten en una silla y que busquen una posición cómoda. El hotspot se considerará el área más excitable, con un potencial motor evocado (MEP) más intenso, medido por electromiografía.

Se realizarán las siguientes medidas electrofisiológicas en el hemisferio cerebral izquierdo para evaluar la actividad cortical:

(i) Potencial evocado motor (MEP): la intensidad del estimulador magnético se ajusta para producir un MEP medio de 0,4 mV. TMS-p se aplicará en el área de representación cortical de la tibia anterior y las respuestas medias a los estímulos deben alcanzar 0,4 a 0,6 mV.

(ii) Umbral motor en reposo (RMT): se solicitará al paciente que realice la contracción del músculo tibial anterior y luego se le darán diez pulsos por TMS-p para determinar el umbral motor en reposo. El umbral del motor corresponde a la intensidad más baja de TMS-p para producir un MEP de 50 μV en el 50 % de los pulsos aplicados al punto de acceso.

(iii) Curva de reclutamiento (RC): se aplicaron cinco estímulos en cada una de las siguientes intensidades: 5% por debajo del umbral motor en reposo (RMT), RMT, 5% por encima de RMT, 10% por encima de RMT, 20% por encima de RMT, 30% por encima RMT, 35 % por encima de RMT y al 100 % de la salida del estimulador. Los cinco estímulos de cada intensidad se administraron en un bloque, pero el orden de los cambios de intensidad de estimulación fue aleatorio. El intervalo entre estímulos TMS sucesivos fue de 5,5 a 6,5 ​​s.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Auto reportado saludable
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurológicas previas
  • Múltiples lesiones cerebrales
  • Implante de metal en el cráneo y la cara
  • Marcapasos
  • Historial de convulsiones
  • Epilepsia
  • El embarazo
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Uso de medicamentos que modifican la excitabilidad cortical, como antidepresivos, ansiolíticos.
  • Gasto energético > 3000 METS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 15 minutos de ejercicio físico
los sujetos realizarán ejercicio físico en cinta rodante con 64 a 74% de FCmáx
La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad). Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR. Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
Experimental: 10 minutos de ejercicio físico
- los sujetos realizarán ejercicio físico en cinta ergométrica con 77 a 95% de FCmáx.
La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad). Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR. Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
Experimental: 30 minutos de ejercicio físico
- los sujetos realizarán ejercicio físico en cinta ergométrica con 57 a 63% de FCmáx.
La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad). Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR. Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
Experimental: Descanso/control
los sujetos estarán sentados 15 o 30 minutos sin mover las piernas.
15 o 30 minutos sentado sin mover las piernas
Experimental: TDCS anódica + ejercicio físico 1
los sujetos serán sometidos a tDCS anódica + ejercicio físico 1
La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad). Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR. Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²). tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20. En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz. En el tDCS catódico se hará la posición inversa. Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados fueron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. , con aumento y disminución de corriente de 10 segundos cada uno. Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba. Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor. Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.
Experimental: TDCS anódica + ejercicio físico 2
los sujetos serán sometidos a tDCS anódica + ejercicio físico 2
La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad). Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR. Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²). tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20. En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz. En el tDCS catódico se hará la posición inversa. Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados fueron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. , con aumento y disminución de corriente de 10 segundos cada uno. Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba. Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor. Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.
Experimental: TDCS catódico + ejercicio físico 1
los sujetos serán sometidos a tDCS catódicos + ejercicio físico 1
La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad). Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR. Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²). tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20. En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz. En el tDCS catódico se hará la posición inversa. Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados fueron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. , con aumento y disminución de corriente de 10 segundos cada uno. Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba. Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor. Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.
Experimental: TDCS catódico + ejercicio físico 2
- los sujetos serán sometidos a tDCS catódicos + ejercicio físico 2
La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad). Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR. Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²). tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20. En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz. En el tDCS catódico se hará la posición inversa. Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados fueron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. , con aumento y disminución de corriente de 10 segundos cada uno. Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba. Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor. Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.
Experimental: Sham tDCS + ejercicio físico 1
los sujetos serán sometidos a Sham tDCS + ejercicio físico 1
La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad). Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR. Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²). tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20. En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz. En el tDCS catódico se hará la posición inversa. Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados fueron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. , con aumento y disminución de corriente de 10 segundos cada uno. Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba. Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor. Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.
Experimental: Sham tDCS + ejercicio físico 2
los sujetos serán sometidos a Sham tDCS + ejercicio físico 2
La intensidad del ejercicio físico vendrá determinada por la frecuencia cardíaca máxima (FC máx) mediante la fórmula (220 - edad). Para la intensidad alta, la intensidad estará entre 79-95% xx% de maxHR; intensidad moderada, 64-76% de la FCmáx; intensidad suave, 57-63% de maxHR. Además, durante el ejercicio físico la frecuencia cardíaca será evaluada continuamente por el POLAR y la escala de frecuencia percibida será registrada cada 3 minutos por la escala de Borg modificada.
La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 y 36 cm²). tDCS se aplicará a Cz y Oz de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20. En el tDCS anódico, el ánodo se colocará en Cz y el cátodo en Oz. En el tDCS catódico se hará la posición inversa. Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados fueron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con un aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno. , con aumento y disminución de corriente de 10 segundos cada uno. Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba. Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor. Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la excitabilidad cortical - potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Fase 1 - en cada sesión (todos los días), línea de base y cada 5 minutos durante 30 minutos después del ejercicio/descanso. Fase 2 - en cada sesión (todos los días), línea de base, después, 10, 20, 30, 60 y 90 después de tDCS + ejercicio
Fase 1 - en cada sesión (todos los días), línea de base y cada 5 minutos durante 30 minutos después del ejercicio/descanso. Fase 2 - en cada sesión (todos los días), línea de base, después, 10, 20, 30, 60 y 90 después de tDCS + ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la excitabilidad cortical - umbral motor en reposo (RMT)
Periodo de tiempo: Fase 2 - en cada sesión (todos los días), línea de base, después y 90 después de tDCS + ejercicio
Fase 2 - en cada sesión (todos los días), línea de base, después y 90 después de tDCS + ejercicio
Cambio en la excitabilidad cortical - Curva de reclutamiento (RC)
Periodo de tiempo: Fase 2 - en cada sesión (todos los días), línea de base, después y 90 después de tDCS + ejercicio
Fase 2 - en cada sesión (todos los días), línea de base, después y 90 después de tDCS + ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Exercise_tdcs_metaplasticity

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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