- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02263092
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojené s fyzickým cvičením: studie metaplasticity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před dvěma fázemi studie budou subjekty hodnoceny v následujících aspektech: úzkost podle Beckova inventáře úzkosti; deprese podle Beckova inventáře deprese; úroveň fyzického cvičení podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity; stres podle vnímaného stresu stupnice 10.
V první fázi budou subjekty podrobeny 4 podmínkám: (i) 15 minut fyzického cvičení střední intenzity; (ii) 10 minut fyzického cvičení s vysokou intenzitou; (iii) 30 minut fyzického cvičení s mírnou intenzitou; (iv) 15 nebo 30 minut odpočinku. Před každým stavem bude měřena kortikální excitabilita pomocí transkraniální magnetické stimulace motorickým evokovaným potenciálem (MEP); hladina glukózy v krvi bude vyhodnocena glukometrem. MEP se také provádí ihned po fyzickém cvičení a každých 5 minut po dobu 30 po skončení cvičení/odpočinku. Hladina glukózy v krvi bude změřena ihned po cvičení..
Ve druhé fázi budou subjekty podrobeny 6 podmínkám: (i) anodické tDCS + fyzické cvičení 1; (ii) anodický tDCS + fyzické cvičení 2; (iii) katodální tDCS + fyzické cvičení 1; (iv) katodální tDCS + fyzické cvičení 2; (v) předstírané tDCS + fyzické cvičení 1; (vi) sham tDCS + fyzické cvičení 2. Intenzita a doba fyzického cvičení závisí na výsledcích předchozí fáze a bude stanovena po skončení fáze 1. V této fázi bude vyhodnocena hladina glukózy v krvi před a bezprostředně před fyzickým cvičením. Kortikální excitabilita bude hodnocena pomocí transkraniální magnetické stimulace následujícími měřeními: motorický evokovaný potenciál - před tDCS, po tDCS, ihned, 10, 20, 30, 60, 90 minut po cvičení; klidový motorický práh - před tdcs, ihned a 90 minut po cvičení; náborová křivka - před tdcs, ihned a 90 minut po cvičení.
Stav tDCS Během aplikace tDCS budou pacienti sedět v pohodlném křesle s opěrkami hlavy a rukou. Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn, Německo) pomocí dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 a 36 cm²).
tDCS bude aplikováno na Cz a Oz podle mezinárodního systému 10-20 EEG. V anodovém tDCS bude anoda umístěna v Cz a katoda v Oz. V katodickém tDCS bude provedena inverzní poloha. Parametry intenzity proudu a trvání (dávky) použité byly dříve stanoveny u pacientů po mrtvici: intenzita stimulace 2 mA po dobu 20 minut s nárůstem a snížením proudu po 10 sekundách.
Sham tDCS byl použit v několika studiích k hodnocení účinku aktivního tDCS. Pro simulaci bude předpokládána stejná poloha anodického tDCS, avšak trvání proudu je pouze 30 sekund, s nárůstem a sestupem proudu po 10 sekundách. Elektrostimulační přístroj se navíc automaticky vypne, aniž by to pacient vnímal. Pacienti tedy pociťují časné pocity (mírné až střední brnění) v místě stimulace bez indukujícího účinku. Navíc po každém sezení tDCS budou pacienti odpovídat na dotazník nežádoucích účinků.
Fyzická zátěž Intenzita fyzické zátěže bude určena maximální tepovou frekvencí (max HR) pomocí vzorce (220 - věk). Pro vysokou intenzitu bude intenzita mezi xx a xx % maxHR; střední intenzita, 64-76 % maxHR; mírná intenzita, 57-63 % maxHR. Dále bude během fyzického cvičení tepová frekvence průběžně vyhodnocována POLARem a měřítko vnímané frekvence bude registrováno každé 3 minuty modifikovanou Borgovou stupnicí. TMS-p). Magnetická stimulace (Neurosoft, Rusko) bude aplikována prostřednictvím cívky s číslicí 8 k určení reprezentace motorického kortexu pravého tibiálního předního svalu (hotspot) a provede se následující elektrofyziologická měření k posouzení kortikální aktivity: (i) Motor Evoked Potential (MEP); (ii) klidový motorický práh (RMT) a (iii) náborová křivka (RC).
Za prvé, pacienti budou instruováni, aby se posadili na židli a našli si pohodlnou polohu. Hotspot bude považován za nejvzrušivější oblast s intenzivnějším motorickým evokovaným potenciálem (MEP), měřeným elektromyografií.
Následující elektrofyziologická měření budou provedena v levé mozkové hemisféře k posouzení kortikální aktivity:
(i) Motor evokovaný potenciál (MEP): intenzita magnetického stimulátoru je upravena tak, aby se dosáhlo průměrného MEP 0,4 mV. TMS-p bude aplikován v oblasti kortikální reprezentace tibiale anterior a průměrné odpovědi na podněty by měly dosahovat 0,4 až 0,6 mV.
(ii) Klidový motorický práh (RMT): bude požádán, aby pacient provedl kontrakci předního tibiálního svalu a poté dostane deset pulzů pomocí TMS-p k určení klidového motorického prahu. Práh motoru odpovídá nejnižší intenzitě TMS-p pro vytvoření MEP 50 μV v 50 % pulzů aplikovaných na hotspot.
(iii) Náborová křivka (RC): Bylo aplikováno pět stimulů při každé z následujících intenzit: 5 % pod klidovým motorickým prahem (RMT), RMT, 5 % nad RMT, 10 % nad RMT, 20 % nad RMT, 30 % nad RMT, 35 % nad RMT a při 100 % výstupu stimulátoru. Pět stimulů v každé intenzitě bylo dodáno v bloku, ale pořadí změn intenzity stimulace bylo náhodné. Interval mezi po sobě jdoucími stimuly TMS byl mezi 5,5 až 6,5 s.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sám se hlásil, že je zdravý
- Pravá ruka
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neurologická onemocnění
- Mnohočetné mozkové léze
- Kovový implantát v lebce a obličeji
- Kardiostimulátor
- Historie záchvatů
- Epilepsie
- Těhotenství
- Hemodynamická nestabilita
- Použití léků, které mění kortikální excitabilitu, jako jsou antidepresiva, anxiolytika.
- Energetické výdaje > 3000 METS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15 minut fyzického cvičení
subjekty budou cvičit na běžeckém pásu s 64 až 74 % maxHR
|
Intenzita fyzické zátěže bude určena maximální tepovou frekvencí (max HR) pomocí vzorce (220 - věk).
Pro vysokou intenzitu bude intenzita mezi 79-95 % xx % maxHR; střední intenzita, 64-76 % maxHR; mírná intenzita, 57-63 % maxHR.
Navíc během fyzického cvičení bude tepová frekvence nepřetržitě vyhodnocována POLARem a stupnice vnímané frekvence bude registrována každé 3 minuty upravenou Borgovou stupnicí.
|
|
Experimentální: 10 minut fyzického cvičení
- subjekty budou cvičit na běžeckém pásu se 77 až 95 % maxHR.
|
Intenzita fyzické zátěže bude určena maximální tepovou frekvencí (max HR) pomocí vzorce (220 - věk).
Pro vysokou intenzitu bude intenzita mezi 79-95 % xx % maxHR; střední intenzita, 64-76 % maxHR; mírná intenzita, 57-63 % maxHR.
Navíc během fyzického cvičení bude tepová frekvence nepřetržitě vyhodnocována POLARem a stupnice vnímané frekvence bude registrována každé 3 minuty upravenou Borgovou stupnicí.
|
|
Experimentální: 30 minut fyzického cvičení
- subjekty budou cvičit na běžeckém pásu s 57 až 63 % maxHR.
|
Intenzita fyzické zátěže bude určena maximální tepovou frekvencí (max HR) pomocí vzorce (220 - věk).
Pro vysokou intenzitu bude intenzita mezi 79-95 % xx % maxHR; střední intenzita, 64-76 % maxHR; mírná intenzita, 57-63 % maxHR.
Navíc během fyzického cvičení bude tepová frekvence nepřetržitě vyhodnocována POLARem a stupnice vnímané frekvence bude registrována každé 3 minuty upravenou Borgovou stupnicí.
|
|
Experimentální: Odpočinek/kontrola
subjekty budou sedět 15 nebo 30 minut bez pohybu nohou.
|
15 nebo 30 minut sezení bez pohybu nohou
|
|
Experimentální: Anodální tDCS + fyzické cvičení 1
subjekty budou podrobeny anodickému tDCS + fyzickému cvičení 1
|
Intenzita fyzické zátěže bude určena maximální tepovou frekvencí (max HR) pomocí vzorce (220 - věk).
Pro vysokou intenzitu bude intenzita mezi 79-95 % xx % maxHR; střední intenzita, 64-76 % maxHR; mírná intenzita, 57-63 % maxHR.
Navíc během fyzického cvičení bude tepová frekvence nepřetržitě vyhodnocována POLARem a stupnice vnímané frekvence bude registrována každé 3 minuty upravenou Borgovou stupnicí.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn, Německo) pomocí dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 a 36 cm²).
tDCS bude aplikováno na Cz a Oz podle mezinárodního systému 10-20 EEG.
V anodovém tDCS bude anoda umístěna v Cz a katoda v Oz.
V katodickém tDCS bude provedena inverzní poloha.
Použité parametry intenzity proudu a trvání (dávky) byly 2 mA stimulační intenzita po dobu 20 minut s nárůstem a sestupem proudu po 10 sekundách. Pro simulaci bude předpokládána stejná poloha anodického tDCS, avšak trvání proudu je pouze 30 sekund s náběhem proudu nahoru a dolů po 10 sekundách.
Elektrostimulační přístroj se navíc automaticky vypne, aniž by to pacient vnímal.
Pacienti tedy pociťují časné pocity (mírné až střední brnění) v místě stimulace bez indukujícího účinku.
Navíc po každém sezení tDCS budou pacienti odpovídat na dotazník nežádoucích účinků.
|
|
Experimentální: Anodální tDCS + fyzické cvičení 2
subjekty budou podrobeny anodickému tDCS + fyzickému cvičení 2
|
Intenzita fyzické zátěže bude určena maximální tepovou frekvencí (max HR) pomocí vzorce (220 - věk).
Pro vysokou intenzitu bude intenzita mezi 79-95 % xx % maxHR; střední intenzita, 64-76 % maxHR; mírná intenzita, 57-63 % maxHR.
Navíc během fyzického cvičení bude tepová frekvence nepřetržitě vyhodnocována POLARem a stupnice vnímané frekvence bude registrována každé 3 minuty upravenou Borgovou stupnicí.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn, Německo) pomocí dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 a 36 cm²).
tDCS bude aplikováno na Cz a Oz podle mezinárodního systému 10-20 EEG.
V anodovém tDCS bude anoda umístěna v Cz a katoda v Oz.
V katodickém tDCS bude provedena inverzní poloha.
Použité parametry intenzity proudu a trvání (dávky) byly 2 mA stimulační intenzita po dobu 20 minut s nárůstem a sestupem proudu po 10 sekundách. Pro simulaci bude předpokládána stejná poloha anodického tDCS, avšak trvání proudu je pouze 30 sekund s náběhem proudu nahoru a dolů po 10 sekundách.
Elektrostimulační přístroj se navíc automaticky vypne, aniž by to pacient vnímal.
Pacienti tedy pociťují časné pocity (mírné až střední brnění) v místě stimulace bez indukujícího účinku.
Navíc po každém sezení tDCS budou pacienti odpovídat na dotazník nežádoucích účinků.
|
|
Experimentální: Katodální tDCS + fyzické cvičení 1
subjekty budou absolvovat katodální tDCS + fyzické cvičení 1
|
Intenzita fyzické zátěže bude určena maximální tepovou frekvencí (max HR) pomocí vzorce (220 - věk).
Pro vysokou intenzitu bude intenzita mezi 79-95 % xx % maxHR; střední intenzita, 64-76 % maxHR; mírná intenzita, 57-63 % maxHR.
Navíc během fyzického cvičení bude tepová frekvence nepřetržitě vyhodnocována POLARem a stupnice vnímané frekvence bude registrována každé 3 minuty upravenou Borgovou stupnicí.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn, Německo) pomocí dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 a 36 cm²).
tDCS bude aplikováno na Cz a Oz podle mezinárodního systému 10-20 EEG.
V anodovém tDCS bude anoda umístěna v Cz a katoda v Oz.
V katodickém tDCS bude provedena inverzní poloha.
Použité parametry intenzity proudu a trvání (dávky) byly 2 mA stimulační intenzita po dobu 20 minut s nárůstem a sestupem proudu po 10 sekundách. Pro simulaci bude předpokládána stejná poloha anodického tDCS, avšak trvání proudu je pouze 30 sekund s náběhem proudu nahoru a dolů po 10 sekundách.
Elektrostimulační přístroj se navíc automaticky vypne, aniž by to pacient vnímal.
Pacienti tedy pociťují časné pocity (mírné až střední brnění) v místě stimulace bez indukujícího účinku.
Navíc po každém sezení tDCS budou pacienti odpovídat na dotazník nežádoucích účinků.
|
|
Experimentální: Katodální tDCS + fyzické cvičení 2
- předměty projdou katodickým tDCS + tělesným cvičením 2
|
Intenzita fyzické zátěže bude určena maximální tepovou frekvencí (max HR) pomocí vzorce (220 - věk).
Pro vysokou intenzitu bude intenzita mezi 79-95 % xx % maxHR; střední intenzita, 64-76 % maxHR; mírná intenzita, 57-63 % maxHR.
Navíc během fyzického cvičení bude tepová frekvence nepřetržitě vyhodnocována POLARem a stupnice vnímané frekvence bude registrována každé 3 minuty upravenou Borgovou stupnicí.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn, Německo) pomocí dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 a 36 cm²).
tDCS bude aplikováno na Cz a Oz podle mezinárodního systému 10-20 EEG.
V anodovém tDCS bude anoda umístěna v Cz a katoda v Oz.
V katodickém tDCS bude provedena inverzní poloha.
Použité parametry intenzity proudu a trvání (dávky) byly 2 mA stimulační intenzita po dobu 20 minut s nárůstem a sestupem proudu po 10 sekundách. Pro simulaci bude předpokládána stejná poloha anodického tDCS, avšak trvání proudu je pouze 30 sekund s náběhem proudu nahoru a dolů po 10 sekundách.
Elektrostimulační přístroj se navíc automaticky vypne, aniž by to pacient vnímal.
Pacienti tedy pociťují časné pocity (mírné až střední brnění) v místě stimulace bez indukujícího účinku.
Navíc po každém sezení tDCS budou pacienti odpovídat na dotazník nežádoucích účinků.
|
|
Experimentální: Sham tDCS + fyzické cvičení 1
subjekty budou podrobeny simulovanému tDCS + fyzickému cvičení 1
|
Intenzita fyzické zátěže bude určena maximální tepovou frekvencí (max HR) pomocí vzorce (220 - věk).
Pro vysokou intenzitu bude intenzita mezi 79-95 % xx % maxHR; střední intenzita, 64-76 % maxHR; mírná intenzita, 57-63 % maxHR.
Navíc během fyzického cvičení bude tepová frekvence nepřetržitě vyhodnocována POLARem a stupnice vnímané frekvence bude registrována každé 3 minuty upravenou Borgovou stupnicí.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn, Německo) pomocí dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 a 36 cm²).
tDCS bude aplikováno na Cz a Oz podle mezinárodního systému 10-20 EEG.
V anodovém tDCS bude anoda umístěna v Cz a katoda v Oz.
V katodickém tDCS bude provedena inverzní poloha.
Použité parametry intenzity proudu a trvání (dávky) byly 2 mA stimulační intenzita po dobu 20 minut s nárůstem a sestupem proudu po 10 sekundách. Pro simulaci bude předpokládána stejná poloha anodického tDCS, avšak trvání proudu je pouze 30 sekund s náběhem proudu nahoru a dolů po 10 sekundách.
Elektrostimulační přístroj se navíc automaticky vypne, aniž by to pacient vnímal.
Pacienti tedy pociťují časné pocity (mírné až střední brnění) v místě stimulace bez indukujícího účinku.
Navíc po každém sezení tDCS budou pacienti odpovídat na dotazník nežádoucích účinků.
|
|
Experimentální: Sham tDCS + fyzické cvičení 2
subjekty budou podrobeny simulovanému tDCS + fyzickému cvičení 2
|
Intenzita fyzické zátěže bude určena maximální tepovou frekvencí (max HR) pomocí vzorce (220 - věk).
Pro vysokou intenzitu bude intenzita mezi 79-95 % xx % maxHR; střední intenzita, 64-76 % maxHR; mírná intenzita, 57-63 % maxHR.
Navíc během fyzického cvičení bude tepová frekvence nepřetržitě vyhodnocována POLARem a stupnice vnímané frekvence bude registrována každé 3 minuty upravenou Borgovou stupnicí.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn, Německo) pomocí dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 a 36 cm²).
tDCS bude aplikováno na Cz a Oz podle mezinárodního systému 10-20 EEG.
V anodovém tDCS bude anoda umístěna v Cz a katoda v Oz.
V katodickém tDCS bude provedena inverzní poloha.
Použité parametry intenzity proudu a trvání (dávky) byly 2 mA stimulační intenzita po dobu 20 minut s nárůstem a sestupem proudu po 10 sekundách. Pro simulaci bude předpokládána stejná poloha anodického tDCS, avšak trvání proudu je pouze 30 sekund s náběhem proudu nahoru a dolů po 10 sekundách.
Elektrostimulační přístroj se navíc automaticky vypne, aniž by to pacient vnímal.
Pacienti tedy pociťují časné pocity (mírné až střední brnění) v místě stimulace bez indukujícího účinku.
Navíc po každém sezení tDCS budou pacienti odpovídat na dotazník nežádoucích účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kortikální excitability – motorický evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: Fáze 1 - v každém sezení (každý den), základní linie a každých 5 minut po dobu 30 minut po cvičení/odpočinku. Fáze 2 – v každém sezení (každý den), základní stav, po, 10, 20, 30, 60 a 90 po tDCS + cvičení
|
Fáze 1 - v každém sezení (každý den), základní linie a každých 5 minut po dobu 30 minut po cvičení/odpočinku. Fáze 2 – v každém sezení (každý den), základní stav, po, 10, 20, 30, 60 a 90 po tDCS + cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kortikální excitability – klidový motorický práh (RMT)
Časové okno: Fáze 2 – v každé relaci (každý den), výchozí stav, po a 90 po tDCS + cvičení
|
Fáze 2 – v každé relaci (každý den), výchozí stav, po a 90 po tDCS + cvičení
|
|
Změna kortikální excitability – náborová křivka (RC)
Časové okno: Fáze 2 – v každé relaci (každý den), výchozí stav, po a 90 po tDCS + cvičení
|
Fáze 2 – v každé relaci (každý den), výchozí stav, po a 90 po tDCS + cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Exercise_tdcs_metaplasticity
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .