身体運動に関連する経頭蓋直流刺激の影響:化生研究
調査の概要
詳細な説明
研究の2つのフェーズの前に、被験者は次の側面で評価されます。ベックうつ病目録によるうつ病;国際身体活動アンケートによる身体運動のレベル;ストレス知覚尺度 10 によるストレス。
第 1 段階では、被験者は次の 4 つの条件を受けます。(i) 適度な強度の 15 分間の身体運動。 (ii) 10 分間の高強度の身体運動。 (iii) 30 分間の軽度の運動。 (iv) 15分または30分の休憩。 各条件の前に、運動誘発電位 (MEP) による経頭蓋磁気刺激によって皮質興奮性が測定されます。血糖値はグルコメーターで評価されます。 MEP はまた、運動の直後と、運動/休息の終了後 30 分間、5 分ごとに行われます。 運動直後に血糖値を測定します。
第 2 段階では、被験者は次の 6 つの条件を受けます。(i) 陽極 tDCS + 運動 1。 (ii) 陽極 tDCS + 運動 2。 (iii) 陰極 tDCS + 運動 1。 (iv) 陰極 tDCS + 運動 2; (v) 偽の tDCS + 運動 1。 (vi) 模擬 tDCS + 身体運動 2. 身体運動の強度と時間は、前のフェーズの結果に依存し、フェーズ 1 の終了後に決定されます。 この段階では、血糖値が運動の前と直後に評価されます。 大脳皮質の興奮性は、経頭蓋磁気刺激を介して次の方法で評価されます。運動誘発電位 - tDCS の前、tDCS の後、運動直後、10、20、30、60、90 分後。安静時運動閾値 - tdc の前、運動直後および 90 分後。リクルートメント曲線 - TDC の前、運動直後および 90 分後。
tDCS 条件 tDCS の適用中、患者は頭と腕の休息のある快適な椅子に座ります。 電流は、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (表面 35 および 36cm²) を使用して、DC 刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって適用されます。
tDCS は、国際 10-20 EEG システムに従って Cz および Oz に適用されます。 陽極 tDCS では、陽極は Cz に配置され、陰極は Oz に配置されます。 陰極 tDCS では、逆の位置が行われます。 使用される電流強度と持続時間 (用量) のパラメーターは、脳卒中後の患者で以前に確立されました: 20 分間の 2 mA 刺激強度で、それぞれ 10 秒の電流ランプアップとダウン。
シャム tDCS は、アクティブな tDCS の効果を評価するためにいくつかの研究で使用されています。 偽の場合、陽極 tDCS の同じ位置が想定されますが、現在の持続時間はわずか 30 秒で、電流の上昇と下降はそれぞれ 10 秒です。 さらに、電気刺激装置は、患者の意識なしに自動的にオフになります。 したがって、患者は、効果を誘発することなく、刺激部位で初期の感覚 (軽度から中等度のうずき) を経験します。 さらに、各 tDCS セッションの後、患者は副作用アンケートに回答します。
身体運動の状態 身体運動の強度は、式 (220 - 年齢) を使用して、最大心拍数 (max HR) によって決定されます。 高強度の場合、強度は maxHR の xx から xx% の間になります。中程度の強度、maxHR の 64 ~ 76%。軽度の強度、maxHR の 57 ~ 63%。 さらに、身体運動中、心拍数はPOLARによって連続的に評価され、心拍数知覚スケールは修正ボルグスケールによって3分ごとに登録されます。 TMS-p)。 磁気刺激(Neurosoft、ロシア)は、右脛骨前筋(ホットスポット)の運動皮質表現を決定するために8の字コイルを介して適用され、皮質活動を評価するために次の電気生理学的測定を実行しました:(i)運動誘発電位(MEP)。 (ii) 静止運動閾値 (RMT) および (iii) 動員曲線 (RC)。
まず、患者は椅子に座って快適な位置を探すように指示されます。 ホットスポットは、最も興奮しやすい領域と見なされ、筋電図検査で測定される運動誘発電位 (MEP) がより強くなります。
次の電気生理学的測定は、皮質活動を評価するために左大脳半球で実行されます。
(i) 運動誘発電位 (MEP) : 平均 MEP が 0.4 mV になるように磁気刺激装置の強度を調整する。 TMS-p は脛骨前部の皮質表現の領域に適用され、刺激に対する平均応答は 0.4 ~ 0.6 mV に達する必要があります。
(ii) 安静時運動閾値 (RMT) : 患者に前脛骨筋の収縮を実行するように要求し、安静時運動閾値を決定するために TMS-p によって 10 パルスが与えられます。 運動閾値は、ホットスポットに適用されるパルスの 50% で 50μV の MEP を生成する TMS-p の最低強度に対応します。
(iii) 動員曲線 (RC): 次の強度のそれぞれで 5 つの刺激が適用されました: 安静時運動閾値 (RMT) の 5% 未満、RMT、RMT の 5%、RMT の 10%、RMT の 20%、RMT の 30% RMT、RMT の 35% で、刺激出力の 100%。 各強度の 5 つの刺激はブロックで配信されましたが、刺激強度の変化の順序はランダムでした。 連続する TMS 刺激の間隔は 5.5 ~ 6.5 秒でした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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PE
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Recife、PE、ブラジル、50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自己申告による健康
- 右利き
除外基準:
- 神経疾患の既往
- 複数の脳病変
- 頭蓋骨と顔面に金属インプラント
- ペースメーカー
- 発作の歴史
- てんかん
- 妊娠
- 血行動態の不安定性
- 抗うつ薬、抗不安薬など、皮質の興奮性を変化させる薬の使用。
- エネルギー消費 > 3000 METS
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:15分間の体操
被験者は、maxHR の 64 ~ 74% でトレッドミルで運動を行います。
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運動強度は、式 (220 - 年齢) を使用した最大心拍数 (最大 HR) によって決定されます。
高強度の場合、強度は maxHR の 79 ~ 95% xx% になります。中程度の強度、maxHR の 64 ~ 76%。軽度の強度、maxHR の 57 ~ 63%。
さらに、運動中の心拍数は POLAR によって継続的に評価され、レート知覚スケールは修正されたボルグ スケールによって 3 分ごとに登録されます。
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実験的:10分間の体操
- 被験者はトレッドミルで maxHR の 77 ~ 95% の運動を行います。
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運動強度は、式 (220 - 年齢) を使用した最大心拍数 (最大 HR) によって決定されます。
高強度の場合、強度は maxHR の 79 ~ 95% xx% になります。中程度の強度、maxHR の 64 ~ 76%。軽度の強度、maxHR の 57 ~ 63%。
さらに、運動中の心拍数は POLAR によって継続的に評価され、レート知覚スケールは修正されたボルグ スケールによって 3 分ごとに登録されます。
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実験的:30分間の体操
- 被験者はトレッドミルで maxHR の 57 ~ 63% の運動を行います。
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運動強度は、式 (220 - 年齢) を使用した最大心拍数 (最大 HR) によって決定されます。
高強度の場合、強度は maxHR の 79 ~ 95% xx% になります。中程度の強度、maxHR の 64 ~ 76%。軽度の強度、maxHR の 57 ~ 63%。
さらに、運動中の心拍数は POLAR によって継続的に評価され、レート知覚スケールは修正されたボルグ スケールによって 3 分ごとに登録されます。
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実験的:レスト/コントロール
被験者は、足を動かさずに 15 分間または 30 分間座ります。
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足を動かさずに座って15分または30分
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実験的:陽極 tDCS + 体操 1
被験者は陽極 tDCS + 身体運動 1 を受ける
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運動強度は、式 (220 - 年齢) を使用した最大心拍数 (最大 HR) によって決定されます。
高強度の場合、強度は maxHR の 79 ~ 95% xx% になります。中程度の強度、maxHR の 64 ~ 76%。軽度の強度、maxHR の 57 ~ 63%。
さらに、運動中の心拍数は POLAR によって継続的に評価され、レート知覚スケールは修正されたボルグ スケールによって 3 分ごとに登録されます。
電流は、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (表面 35 および 36cm²) を使用して、DC 刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって適用されます。
tDCS は、国際 10-20 EEG システムに従って Cz および Oz に適用されます。
陽極 tDCS では、陽極は Cz に配置され、陰極は Oz に配置されます。
陰極 tDCS では、逆の位置が行われます。
使用される電流強度と持続時間 (用量) のパラメーターは、20 分間の 2 mA 刺激強度で、電流はそれぞれ 10 秒ずつ上昇および下降します。偽の場合、陽極 tDCS の同じ位置が想定されますが、電流持続時間はわずか 30 秒です。 、それぞれ 10 秒の電流ランプアップとランプダウン。
さらに、電気刺激装置は、患者の意識なしに自動的にオフになります。
したがって、患者は、効果を誘発することなく、刺激部位で初期の感覚 (軽度から中等度のうずき) を経験します。
さらに、各 tDCS セッションの後、患者は副作用アンケートに回答します。
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実験的:陽極 tDCS + 体操 2
被験者は陽極 tDCS + 運動 2 を受ける
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運動強度は、式 (220 - 年齢) を使用した最大心拍数 (最大 HR) によって決定されます。
高強度の場合、強度は maxHR の 79 ~ 95% xx% になります。中程度の強度、maxHR の 64 ~ 76%。軽度の強度、maxHR の 57 ~ 63%。
さらに、運動中の心拍数は POLAR によって継続的に評価され、レート知覚スケールは修正されたボルグ スケールによって 3 分ごとに登録されます。
電流は、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (表面 35 および 36cm²) を使用して、DC 刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって適用されます。
tDCS は、国際 10-20 EEG システムに従って Cz および Oz に適用されます。
陽極 tDCS では、陽極は Cz に配置され、陰極は Oz に配置されます。
陰極 tDCS では、逆の位置が行われます。
使用される電流強度と持続時間 (用量) のパラメーターは、20 分間の 2 mA 刺激強度で、電流はそれぞれ 10 秒ずつ上昇および下降します。偽の場合、陽極 tDCS の同じ位置が想定されますが、電流持続時間はわずか 30 秒です。 、それぞれ 10 秒の電流ランプアップとランプダウン。
さらに、電気刺激装置は、患者の意識なしに自動的にオフになります。
したがって、患者は、効果を誘発することなく、刺激部位で初期の感覚 (軽度から中等度のうずき) を経験します。
さらに、各 tDCS セッションの後、患者は副作用アンケートに回答します。
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実験的:陰極 tDCS + 運動 1
被験者は、陰極tDCS + 身体運動1を受ける
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運動強度は、式 (220 - 年齢) を使用した最大心拍数 (最大 HR) によって決定されます。
高強度の場合、強度は maxHR の 79 ~ 95% xx% になります。中程度の強度、maxHR の 64 ~ 76%。軽度の強度、maxHR の 57 ~ 63%。
さらに、運動中の心拍数は POLAR によって継続的に評価され、レート知覚スケールは修正されたボルグ スケールによって 3 分ごとに登録されます。
電流は、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (表面 35 および 36cm²) を使用して、DC 刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって適用されます。
tDCS は、国際 10-20 EEG システムに従って Cz および Oz に適用されます。
陽極 tDCS では、陽極は Cz に配置され、陰極は Oz に配置されます。
陰極 tDCS では、逆の位置が行われます。
使用される電流強度と持続時間 (用量) のパラメーターは、20 分間の 2 mA 刺激強度で、電流はそれぞれ 10 秒ずつ上昇および下降します。偽の場合、陽極 tDCS の同じ位置が想定されますが、電流持続時間はわずか 30 秒です。 、それぞれ 10 秒の電流ランプアップとランプダウン。
さらに、電気刺激装置は、患者の意識なしに自動的にオフになります。
したがって、患者は、効果を誘発することなく、刺激部位で初期の感覚 (軽度から中等度のうずき) を経験します。
さらに、各 tDCS セッションの後、患者は副作用アンケートに回答します。
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実験的:陰極 tDCS + 運動 2
-被験者は、陰極tDCS +身体運動2を受ける
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運動強度は、式 (220 - 年齢) を使用した最大心拍数 (最大 HR) によって決定されます。
高強度の場合、強度は maxHR の 79 ~ 95% xx% になります。中程度の強度、maxHR の 64 ~ 76%。軽度の強度、maxHR の 57 ~ 63%。
さらに、運動中の心拍数は POLAR によって継続的に評価され、レート知覚スケールは修正されたボルグ スケールによって 3 分ごとに登録されます。
電流は、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (表面 35 および 36cm²) を使用して、DC 刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって適用されます。
tDCS は、国際 10-20 EEG システムに従って Cz および Oz に適用されます。
陽極 tDCS では、陽極は Cz に配置され、陰極は Oz に配置されます。
陰極 tDCS では、逆の位置が行われます。
使用される電流強度と持続時間 (用量) のパラメーターは、20 分間の 2 mA 刺激強度で、電流はそれぞれ 10 秒ずつ上昇および下降します。偽の場合、陽極 tDCS の同じ位置が想定されますが、電流持続時間はわずか 30 秒です。 、それぞれ 10 秒の電流ランプアップとランプダウン。
さらに、電気刺激装置は、患者の意識なしに自動的にオフになります。
したがって、患者は、効果を誘発することなく、刺激部位で初期の感覚 (軽度から中等度のうずき) を経験します。
さらに、各 tDCS セッションの後、患者は副作用アンケートに回答します。
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実験的:シャム tDCS + 運動 1
被験者は偽tDCS + 身体運動1を受ける
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運動強度は、式 (220 - 年齢) を使用した最大心拍数 (最大 HR) によって決定されます。
高強度の場合、強度は maxHR の 79 ~ 95% xx% になります。中程度の強度、maxHR の 64 ~ 76%。軽度の強度、maxHR の 57 ~ 63%。
さらに、運動中の心拍数は POLAR によって継続的に評価され、レート知覚スケールは修正されたボルグ スケールによって 3 分ごとに登録されます。
電流は、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (表面 35 および 36cm²) を使用して、DC 刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって適用されます。
tDCS は、国際 10-20 EEG システムに従って Cz および Oz に適用されます。
陽極 tDCS では、陽極は Cz に配置され、陰極は Oz に配置されます。
陰極 tDCS では、逆の位置が行われます。
使用される電流強度と持続時間 (用量) のパラメーターは、20 分間の 2 mA 刺激強度で、電流はそれぞれ 10 秒ずつ上昇および下降します。偽の場合、陽極 tDCS の同じ位置が想定されますが、電流持続時間はわずか 30 秒です。 、それぞれ 10 秒の電流ランプアップとランプダウン。
さらに、電気刺激装置は、患者の意識なしに自動的にオフになります。
したがって、患者は、効果を誘発することなく、刺激部位で初期の感覚 (軽度から中等度のうずき) を経験します。
さらに、各 tDCS セッションの後、患者は副作用アンケートに回答します。
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実験的:シャム tDCS + 運動 2
被験者は偽tDCS + 身体運動2を受ける
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運動強度は、式 (220 - 年齢) を使用した最大心拍数 (最大 HR) によって決定されます。
高強度の場合、強度は maxHR の 79 ~ 95% xx% になります。中程度の強度、maxHR の 64 ~ 76%。軽度の強度、maxHR の 57 ~ 63%。
さらに、運動中の心拍数は POLAR によって継続的に評価され、レート知覚スケールは修正されたボルグ スケールによって 3 分ごとに登録されます。
電流は、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (表面 35 および 36cm²) を使用して、DC 刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって適用されます。
tDCS は、国際 10-20 EEG システムに従って Cz および Oz に適用されます。
陽極 tDCS では、陽極は Cz に配置され、陰極は Oz に配置されます。
陰極 tDCS では、逆の位置が行われます。
使用される電流強度と持続時間 (用量) のパラメーターは、20 分間の 2 mA 刺激強度で、電流はそれぞれ 10 秒ずつ上昇および下降します。偽の場合、陽極 tDCS の同じ位置が想定されますが、電流持続時間はわずか 30 秒です。 、それぞれ 10 秒の電流ランプアップとランプダウン。
さらに、電気刺激装置は、患者の意識なしに自動的にオフになります。
したがって、患者は、効果を誘発することなく、刺激部位で初期の感覚 (軽度から中等度のうずき) を経験します。
さらに、各 tDCS セッションの後、患者は副作用アンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮質興奮性の変化 - 運動誘発電位 (MEP)
時間枠:フェーズ 1 - 各セッション (毎日)、ベースライン、および運動/休息後 30 分間 5 分ごと。フェーズ 2 - 各セッション (毎日)、ベースライン、後、10、20、30、60、90 tDCS + 運動後
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フェーズ 1 - 各セッション (毎日)、ベースライン、および運動/休息後 30 分間 5 分ごと。フェーズ 2 - 各セッション (毎日)、ベースライン、後、10、20、30、60、90 tDCS + 運動後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮質興奮性の変化 - 安静時運動閾値 (RMT)
時間枠:フェーズ 2 - 各セッション (毎日)、ベースライン、tDCS + 運動後および 90 後
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フェーズ 2 - 各セッション (毎日)、ベースライン、tDCS + 運動後および 90 後
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皮質興奮性の変化 - 動員曲線 (RC)
時間枠:フェーズ 2 - 各セッション (毎日)、ベースライン、tDCS + 運動後および 90 後
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フェーズ 2 - 各セッション (毎日)、ベースライン、tDCS + 運動後および 90 後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体操の臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了