- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02263092
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met lichaamsbeweging: een metaplasticiteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de twee fasen van het onderzoek worden de proefpersonen beoordeeld op de volgende aspecten: angst door de beck angstinventarisatie; depressie door de beck depressie-inventaris; mate van lichaamsbeweging door de internationale vragenlijst over lichaamsbeweging; stress door de stress waargenomen schaal 10.
In de eerste fase ondergaan de proefpersonen 4 voorwaarden: (i) 15 minuten lichaamsbeweging met matige intensiteit; (ii) 10 minuten lichaamsbeweging met hoge intensiteit; (iii) 30 minuten lichaamsbeweging met milde intensiteit; (iv) 15 of 30 minuten rust. Voorafgaand aan elke aandoening wordt de corticale exciteerbaarheid gemeten door middel van transcraniële magnetische stimulatie door motor evoked potential (MEP); het niveau van de bloedglucose zal door glucometer worden geëvalueerd. De MEP wordt ook direct na de training gedaan en elke 5 minuten gedurende 30 minuten na het einde van de training/rust. Direct na de inspanning wordt de bloedglucosewaarde bepaald.
In de tweede fase ondergaan de proefpersonen 6 voorwaarden: (i) anodale tDCS + lichaamsbeweging 1; (ii) anodale tDCS + lichaamsbeweging 2; (iii) kathodische tDCS + lichaamsbeweging 1; (iv) kathodische tDCS + lichaamsbeweging 2; (v) sham tDCS + lichaamsbeweging 1; (vi) sham tDCS + lichaamsbeweging 2. De intensiteit en tijd van lichaamsbeweging is afhankelijk van de resultaten van de vorige fase en wordt bepaald na het einde van fase 1. In deze fase wordt de bloedglucosespiegel geëvalueerd vóór en onmiddellijk de lichamelijke inspanning. De corticale prikkelbaarheid zal worden geëvalueerd door middel van transcraniële magnetische stimulatie door de volgende maatregelen: motor opgewekt potentieel - vóór de tDCS, na tDCS, onmiddellijk, 10, 20, 30, 60, 90 minuten na de oefening; motorische rustdrempel - vóór tdc's, onmiddellijk en 90 minuten na de oefening; wervingscurve - vóór tdcs, onmiddellijk en 90 minuten na de oefening.
tDCS-aandoening Tijdens de tDCS-applicatie zitten patiënten in een comfortabele stoel met hoofd- en armleuningen. Stroom zal worden aangelegd door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland) met behulp van een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlak 35 en 36 cm²).
tDCS zal worden toegepast op Cz en Oz volgens het internationale 10-20 EEG-systeem. In de anode tDCS wordt de anode in Cz geplaatst en de kathode in Oz. In de kathodische tDCS zal de omgekeerde positie worden gedaan. Parameters van gebruikte stroomintensiteit en duur (dosis) waren eerder vastgesteld bij patiënten na een beroerte: stimulatie-intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten met stroomtoename op en neer van elk 10 seconden.
Sham tDCS is in verschillende onderzoeken gebruikt om het effect van actieve tDCS te evalueren. Voor sham wordt dezelfde positie van anodale tDCS aangenomen, maar de huidige duur is slechts 30 seconden, met een op- en neergaande stroom van elk 10 seconden. Bovendien wordt het elektrostimulatieapparaat automatisch uitgeschakeld zonder dat de patiënt het merkt. Patiënten ervaren dus vroege gewaarwordingen (milde tot matige tintelingen) op de stimulatieplaats zonder een effect teweeg te brengen. Bovendien zullen patiënten na elke tDCS-sessie de vragenlijst over bijwerkingen beantwoorden.
Fysieke inspanningsconditie De intensiteit van de fysieke inspanning wordt bepaald door de maximale hartslag (max HR) met behulp van de formule (220 - leeftijd). Voor de hoge intensiteit zal de intensiteit tussen xx en xx% van maxHR liggen; matige intensiteit, 64-76% van maxHR; milde intensiteit, 57-63% van maxHR. Bovendien wordt tijdens de fysieke inspanning de hartslag continu geëvalueerd door de POLAR en wordt de waargenomen snelheidsschaal elke 3 minuten geregistreerd door de aangepaste Borg-schaal. TMS-p). Magnetische stimulatie (Neurosoft, Rusland) zal worden toegepast via een spoel in de vorm van een 8 om de representatie van de motorische cortex van de rechter scheenbeenspier (hotspot) te bepalen en de volgende elektrofysiologische maatregelen worden uitgevoerd om de corticale activiteit te beoordelen: (i) Motor Evoked Potential (MEP); (ii) motorische rustdrempel (RMT) en (iii) rekruteringscurve (RC).
Ten eerste zullen patiënten worden geïnstrueerd om in een stoel te gaan zitten en een comfortabele houding te zoeken. De hotspot wordt beschouwd als het meest prikkelbare gebied, met meer intens motor evoked potential (MEP), gemeten door middel van elektromyografie.
De volgende elektrofysiologische maatregelen zullen worden uitgevoerd in de linker hersenhelft om de corticale activiteit te beoordelen:
(i) Motor Evoked Potential (MEP): de intensiteit van de magnetische stimulator wordt aangepast om een gemiddelde MEP van 0,4 mV te produceren. TMS-p zal worden toegepast in het gebied van corticale representatie van de tibiale anterieure en de gemiddelde respons op stimuli moet 0,4 tot 0,6 mV bedragen.
(ii) Motorische rustdrempel (RMT): er wordt aan de patiënt gevraagd om samentrekking van de tibiale anterieure spier uit te voeren en vervolgens worden tien pulsen gegeven door TMS-p om de motorische rustdrempel te bepalen. Motordrempel komt overeen met de laagste intensiteit van TMS-p om een MEP van 50μV te produceren in 50% van de pulsen die op de hotspot worden toegepast.
(iii) Wervingscurve (RC): vijf stimuli werden toegepast bij elk van de volgende intensiteiten: 5% onder rustmotorische drempel (RMT), RMT, 5% boven RMT, 10% boven RMT, 20% boven RMT, 30% boven RMT, 35% boven RMT en bij 100% van de output van de stimulator. De vijf stimuli met elke intensiteit werden in een blok afgeleverd, maar de volgorde van veranderingen in de stimulatie-intensiteit was willekeurig. Het interval tussen opeenvolgende TMS-stimuli was tussen de 5,5 en 6,5 s.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazilië, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf gemeld gezond
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neurologische aandoeningen
- Meerdere hersenletsels
- Metalen implantaat in de schedel en het gezicht
- Pacemaker
- Geschiedenis van aanvallen
- Epilepsie
- Zwangerschap
- Hemodynamische instabiliteit
- Gebruik van medicijnen die de corticale prikkelbaarheid veranderen, zoals antidepressiva, anxiolytica.
- Energieverbruik > 3000 METS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 15 minuten lichaamsbeweging
de proefpersonen zullen lichaamsbeweging doen op een loopband met 64 tot 74% van maxHR
|
De intensiteit van lichaamsbeweging wordt bepaald door de maximale hartslag (max HR) met behulp van de formule (220 - leeftijd).
Voor de hoge intensiteit zal de intensiteit tussen 79-95% xx% van maxHR liggen; matige intensiteit, 64-76% van maxHR; milde intensiteit, 57-63% van maxHR.
Bovendien wordt tijdens de fysieke inspanning de hartslag continu geëvalueerd door de POLAR en wordt de waargenomen snelheidsschaal elke 3 minuten geregistreerd door de aangepaste Borg-schaal
|
|
Experimenteel: 10 minuten lichaamsbeweging
- de proefpersonen gaan lichaamsbeweging doen op een loopband met 77 tot 95% van maxHR.
|
De intensiteit van lichaamsbeweging wordt bepaald door de maximale hartslag (max HR) met behulp van de formule (220 - leeftijd).
Voor de hoge intensiteit zal de intensiteit tussen 79-95% xx% van maxHR liggen; matige intensiteit, 64-76% van maxHR; milde intensiteit, 57-63% van maxHR.
Bovendien wordt tijdens de fysieke inspanning de hartslag continu geëvalueerd door de POLAR en wordt de waargenomen snelheidsschaal elke 3 minuten geregistreerd door de aangepaste Borg-schaal
|
|
Experimenteel: 30 minuten lichaamsbeweging
- de proefpersonen gaan lichaamsbeweging doen op een loopband met 57 tot 63% van maxHR.
|
De intensiteit van lichaamsbeweging wordt bepaald door de maximale hartslag (max HR) met behulp van de formule (220 - leeftijd).
Voor de hoge intensiteit zal de intensiteit tussen 79-95% xx% van maxHR liggen; matige intensiteit, 64-76% van maxHR; milde intensiteit, 57-63% van maxHR.
Bovendien wordt tijdens de fysieke inspanning de hartslag continu geëvalueerd door de POLAR en wordt de waargenomen snelheidsschaal elke 3 minuten geregistreerd door de aangepaste Borg-schaal
|
|
Experimenteel: Rust/beheersing
de proefpersonen zitten 15 of 30 minuten op een stoel zonder de benen te bewegen.
|
15 of 30 minuten zitten zonder de benen te bewegen
|
|
Experimenteel: Anodale tDCS + lichaamsbeweging 1
de proefpersonen ondergaan anodische tDCS + lichaamsbeweging 1
|
De intensiteit van lichaamsbeweging wordt bepaald door de maximale hartslag (max HR) met behulp van de formule (220 - leeftijd).
Voor de hoge intensiteit zal de intensiteit tussen 79-95% xx% van maxHR liggen; matige intensiteit, 64-76% van maxHR; milde intensiteit, 57-63% van maxHR.
Bovendien wordt tijdens de fysieke inspanning de hartslag continu geëvalueerd door de POLAR en wordt de waargenomen snelheidsschaal elke 3 minuten geregistreerd door de aangepaste Borg-schaal
Stroom zal worden aangelegd door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland) met behulp van een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlak 35 en 36 cm²).
tDCS zal worden toegepast op Cz en Oz volgens het internationale 10-20 EEG-systeem.
In de anode tDCS wordt de anode in Cz geplaatst en de kathode in Oz.
In de kathodische tDCS zal de omgekeerde positie worden gedaan.
Parameters van stroomintensiteit en duur (dosis) die werden gebruikt, waren 2 mA stimulatie-intensiteit gedurende 20 minuten met stroomstijgingen en -dalingen van elk 10 seconden. Voor sham wordt dezelfde positie van anodale tDCS aangenomen, maar de huidige duur is slechts 30 seconden , met stroomtoename op en neer van elk 10 seconden.
Bovendien wordt het elektrostimulatieapparaat automatisch uitgeschakeld zonder dat de patiënt het merkt.
Patiënten ervaren dus vroege gewaarwordingen (milde tot matige tintelingen) op de stimulatieplaats zonder een effect teweeg te brengen.
Bovendien zullen patiënten na elke tDCS-sessie de vragenlijst over bijwerkingen beantwoorden.
|
|
Experimenteel: Anodale tDCS + lichaamsbeweging 2
de proefpersonen ondergaan anodische tDCS + lichaamsbeweging 2
|
De intensiteit van lichaamsbeweging wordt bepaald door de maximale hartslag (max HR) met behulp van de formule (220 - leeftijd).
Voor de hoge intensiteit zal de intensiteit tussen 79-95% xx% van maxHR liggen; matige intensiteit, 64-76% van maxHR; milde intensiteit, 57-63% van maxHR.
Bovendien wordt tijdens de fysieke inspanning de hartslag continu geëvalueerd door de POLAR en wordt de waargenomen snelheidsschaal elke 3 minuten geregistreerd door de aangepaste Borg-schaal
Stroom zal worden aangelegd door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland) met behulp van een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlak 35 en 36 cm²).
tDCS zal worden toegepast op Cz en Oz volgens het internationale 10-20 EEG-systeem.
In de anode tDCS wordt de anode in Cz geplaatst en de kathode in Oz.
In de kathodische tDCS zal de omgekeerde positie worden gedaan.
Parameters van stroomintensiteit en duur (dosis) die werden gebruikt, waren 2 mA stimulatie-intensiteit gedurende 20 minuten met stroomstijgingen en -dalingen van elk 10 seconden. Voor sham wordt dezelfde positie van anodale tDCS aangenomen, maar de huidige duur is slechts 30 seconden , met stroomtoename op en neer van elk 10 seconden.
Bovendien wordt het elektrostimulatieapparaat automatisch uitgeschakeld zonder dat de patiënt het merkt.
Patiënten ervaren dus vroege gewaarwordingen (milde tot matige tintelingen) op de stimulatieplaats zonder een effect teweeg te brengen.
Bovendien zullen patiënten na elke tDCS-sessie de vragenlijst over bijwerkingen beantwoorden.
|
|
Experimenteel: Kathodale tDCS + lichaamsbeweging 1
de proefpersonen ondergaan kathodische tDCS + lichaamsbeweging 1
|
De intensiteit van lichaamsbeweging wordt bepaald door de maximale hartslag (max HR) met behulp van de formule (220 - leeftijd).
Voor de hoge intensiteit zal de intensiteit tussen 79-95% xx% van maxHR liggen; matige intensiteit, 64-76% van maxHR; milde intensiteit, 57-63% van maxHR.
Bovendien wordt tijdens de fysieke inspanning de hartslag continu geëvalueerd door de POLAR en wordt de waargenomen snelheidsschaal elke 3 minuten geregistreerd door de aangepaste Borg-schaal
Stroom zal worden aangelegd door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland) met behulp van een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlak 35 en 36 cm²).
tDCS zal worden toegepast op Cz en Oz volgens het internationale 10-20 EEG-systeem.
In de anode tDCS wordt de anode in Cz geplaatst en de kathode in Oz.
In de kathodische tDCS zal de omgekeerde positie worden gedaan.
Parameters van stroomintensiteit en duur (dosis) die werden gebruikt, waren 2 mA stimulatie-intensiteit gedurende 20 minuten met stroomstijgingen en -dalingen van elk 10 seconden. Voor sham wordt dezelfde positie van anodale tDCS aangenomen, maar de huidige duur is slechts 30 seconden , met stroomtoename op en neer van elk 10 seconden.
Bovendien wordt het elektrostimulatieapparaat automatisch uitgeschakeld zonder dat de patiënt het merkt.
Patiënten ervaren dus vroege gewaarwordingen (milde tot matige tintelingen) op de stimulatieplaats zonder een effect teweeg te brengen.
Bovendien zullen patiënten na elke tDCS-sessie de vragenlijst over bijwerkingen beantwoorden.
|
|
Experimenteel: Kathodale tDCS + lichaamsbeweging 2
- de proefpersonen ondergaan kathodische tDCS + lichaamsbeweging 2
|
De intensiteit van lichaamsbeweging wordt bepaald door de maximale hartslag (max HR) met behulp van de formule (220 - leeftijd).
Voor de hoge intensiteit zal de intensiteit tussen 79-95% xx% van maxHR liggen; matige intensiteit, 64-76% van maxHR; milde intensiteit, 57-63% van maxHR.
Bovendien wordt tijdens de fysieke inspanning de hartslag continu geëvalueerd door de POLAR en wordt de waargenomen snelheidsschaal elke 3 minuten geregistreerd door de aangepaste Borg-schaal
Stroom zal worden aangelegd door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland) met behulp van een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlak 35 en 36 cm²).
tDCS zal worden toegepast op Cz en Oz volgens het internationale 10-20 EEG-systeem.
In de anode tDCS wordt de anode in Cz geplaatst en de kathode in Oz.
In de kathodische tDCS zal de omgekeerde positie worden gedaan.
Parameters van stroomintensiteit en duur (dosis) die werden gebruikt, waren 2 mA stimulatie-intensiteit gedurende 20 minuten met stroomstijgingen en -dalingen van elk 10 seconden. Voor sham wordt dezelfde positie van anodale tDCS aangenomen, maar de huidige duur is slechts 30 seconden , met stroomtoename op en neer van elk 10 seconden.
Bovendien wordt het elektrostimulatieapparaat automatisch uitgeschakeld zonder dat de patiënt het merkt.
Patiënten ervaren dus vroege gewaarwordingen (milde tot matige tintelingen) op de stimulatieplaats zonder een effect teweeg te brengen.
Bovendien zullen patiënten na elke tDCS-sessie de vragenlijst over bijwerkingen beantwoorden.
|
|
Experimenteel: Sham tDCS + lichaamsbeweging 1
de proefpersonen ondergaan sham tDCS + lichaamsbeweging 1
|
De intensiteit van lichaamsbeweging wordt bepaald door de maximale hartslag (max HR) met behulp van de formule (220 - leeftijd).
Voor de hoge intensiteit zal de intensiteit tussen 79-95% xx% van maxHR liggen; matige intensiteit, 64-76% van maxHR; milde intensiteit, 57-63% van maxHR.
Bovendien wordt tijdens de fysieke inspanning de hartslag continu geëvalueerd door de POLAR en wordt de waargenomen snelheidsschaal elke 3 minuten geregistreerd door de aangepaste Borg-schaal
Stroom zal worden aangelegd door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland) met behulp van een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlak 35 en 36 cm²).
tDCS zal worden toegepast op Cz en Oz volgens het internationale 10-20 EEG-systeem.
In de anode tDCS wordt de anode in Cz geplaatst en de kathode in Oz.
In de kathodische tDCS zal de omgekeerde positie worden gedaan.
Parameters van stroomintensiteit en duur (dosis) die werden gebruikt, waren 2 mA stimulatie-intensiteit gedurende 20 minuten met stroomstijgingen en -dalingen van elk 10 seconden. Voor sham wordt dezelfde positie van anodale tDCS aangenomen, maar de huidige duur is slechts 30 seconden , met stroomtoename op en neer van elk 10 seconden.
Bovendien wordt het elektrostimulatieapparaat automatisch uitgeschakeld zonder dat de patiënt het merkt.
Patiënten ervaren dus vroege gewaarwordingen (milde tot matige tintelingen) op de stimulatieplaats zonder een effect teweeg te brengen.
Bovendien zullen patiënten na elke tDCS-sessie de vragenlijst over bijwerkingen beantwoorden.
|
|
Experimenteel: Sham tDCS + lichaamsbeweging 2
de proefpersonen ondergaan sham tDCS + lichaamsbeweging 2
|
De intensiteit van lichaamsbeweging wordt bepaald door de maximale hartslag (max HR) met behulp van de formule (220 - leeftijd).
Voor de hoge intensiteit zal de intensiteit tussen 79-95% xx% van maxHR liggen; matige intensiteit, 64-76% van maxHR; milde intensiteit, 57-63% van maxHR.
Bovendien wordt tijdens de fysieke inspanning de hartslag continu geëvalueerd door de POLAR en wordt de waargenomen snelheidsschaal elke 3 minuten geregistreerd door de aangepaste Borg-schaal
Stroom zal worden aangelegd door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland) met behulp van een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlak 35 en 36 cm²).
tDCS zal worden toegepast op Cz en Oz volgens het internationale 10-20 EEG-systeem.
In de anode tDCS wordt de anode in Cz geplaatst en de kathode in Oz.
In de kathodische tDCS zal de omgekeerde positie worden gedaan.
Parameters van stroomintensiteit en duur (dosis) die werden gebruikt, waren 2 mA stimulatie-intensiteit gedurende 20 minuten met stroomstijgingen en -dalingen van elk 10 seconden. Voor sham wordt dezelfde positie van anodale tDCS aangenomen, maar de huidige duur is slechts 30 seconden , met stroomtoename op en neer van elk 10 seconden.
Bovendien wordt het elektrostimulatieapparaat automatisch uitgeschakeld zonder dat de patiënt het merkt.
Patiënten ervaren dus vroege gewaarwordingen (milde tot matige tintelingen) op de stimulatieplaats zonder een effect teweeg te brengen.
Bovendien zullen patiënten na elke tDCS-sessie de vragenlijst over bijwerkingen beantwoorden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in corticale prikkelbaarheid - motor evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: Fase 1 - in elke sessie (elke dag), basislijn en elke 5 minuten gedurende 30 minuten na inspanning/rust. Fase 2 - in elke sessie (elke dag), basislijn, na, 10, 20, 30, 60 en 90 na tDCS + inspanning
|
Fase 1 - in elke sessie (elke dag), basislijn en elke 5 minuten gedurende 30 minuten na inspanning/rust. Fase 2 - in elke sessie (elke dag), basislijn, na, 10, 20, 30, 60 en 90 na tDCS + inspanning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in corticale prikkelbaarheid - rustmotorische drempel (RMT)
Tijdsspanne: Fase 2 - in elke sessie (elke dag), basislijn, na en 90 na tDCS + inspanning
|
Fase 2 - in elke sessie (elke dag), basislijn, na en 90 na tDCS + inspanning
|
|
Verandering in corticale prikkelbaarheid - Recruitment curve (RC)
Tijdsspanne: Fase 2 - in elke sessie (elke dag), basislijn, na en 90 na tDCS + inspanning
|
Fase 2 - in elke sessie (elke dag), basislijn, na en 90 na tDCS + inspanning
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Exercise_tdcs_metaplasticity
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .