슬관절 전치환술 후 급성 수술 후 통증에 대한 MDT-10013의 타당성 용량 증량 연구
2016년 6월 6일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
슬관절 전치환술 후 급성 수술 후 통증 치료에서 MDT-10013 플러스 일상 관리의 내약성 및 전신 노출을 평가하기 위한 타당성 용량 증량 연구
이것은 1차 편측 TKA를 겪고 있는 18세 이상의 남성과 여성에서 MDT-10013의 내약성과 전신 노출을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
- Florida Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Clinical Research Department, University of Orthopedics Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 18kg/m2 ~ 40kg/m2의 체질량 지수
- 슬개골 재포장을 포함하거나 포함하지 않고 (골관절염으로 인해) 표준 1차(최초) 편측 TKA 수술을 받을 예정입니다. 표준 재래식 기구와 접합 부품을 사용해야 하며 수술은 척추 마취하에 시행해야 합니다.
여성은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 외과적 불임 수술을 받았거나 폐경 후 2년 이상 경과한 모든 여성으로 정의되는 비가임 잠재성
- 가임 가능성이 있는 경우 선별 검사에서 임신 테스트 결과가 음성이고 실패율이 낮은 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 크림과 함께 사용하는 콘돔, 또는 완전한 성적 금욕).
- 임신 또는 수유 중일 수 없음
- 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명했습니다.
- 연구 프로토콜에 예정된 모든 방문 및 절차를 수행하고 필요한 정보를 기록할 수 있는 정신적으로 유능하고 신뢰할 수 있으며 협조적입니다.
제외 기준:
- 이전에 척추 수술을 받았거나 척추 마취를 사용할 수 없는 기타 금기 사항이 있거나 염증 과정 또는 감염 위험 또는 상처 치유 지연(예: 자가 면역 장애)으로 인해 수술이 필요하지 않은 경우
- 동시 수술 절차(예: 양측 TKA)를 받을 예정인 경우
- TKA와 엄격하게 관련되지 않은 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 또는 오피오이드)가 필요할 수 있고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 통증 상태 또는 수술이 있음
- 연구 제품의 구성 요소 또는 일상적인 관리 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 현재 기립성 저혈압(즉, 수축기 혈압이 최소 20mmHg 감소하거나 확장기 혈압이 최소 10mmHg 감소하거나 기립 후 3분 이내에 심박수가 분당 20회 증가)이 있는 경우
- 부적절하게 조절된 고혈압을 포함하여 신체 검사, 병력 및/또는 기준선 심전도(ECG)에 의해 입증되는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 경우
- ECG 스크리닝을 통해 심박수가 분당 50회 미만으로 나타나는 서맥의 증거가 있음
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 치료에 적합한 후보가 아니며 및/또는 제대로 통제되지 않거나 심각한 의학적 상태, 정신 질환 또는 연구자가 피험자의 안전 또는 연구의 과학적 무결성을 손상시킬 수 있다고 의심하는 임상적으로 중요한 실험실 값을 가지고 있습니다. (예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], B형 또는 C형 간염[hep B, hep C])
- 지난 5년 동안 국소 또는 전신 악성 질환의 존재 또는 병력이 있음(기저 세포 암종의 병력은 허용됨)
- 영향을 받은 무릎에 이전에 개복 수술을 받은 경우
- 신장 기능 장애(크레아티닌 >정상 상한치의 1.5배)
- 만성 간 기능 장애가 있는 경우(아스파르트산 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >정상 상한치의 3배)
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소 >7%)
- 백혈구 감소증이 있음(<3500 백혈구/μL)
현재 다음 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다.
- 계획된 수술 1개월 이내의 전신 코르티코스테로이드(비강/흡입 스테로이드는 허용됨)
- 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 국소 분절 사구체 경화증, 크론병, 베체트병, 천포창 또는 궤양성 대장염)을 치료하기 위한 면역억제 요법
- 클로니딘(예: Catapres®)을 함유한 경구용 또는 국소용 제품
- 항간질제, 항정신병제, 모노아민 산화효소 억제제, 리튬 또는 술폰아미드
- 칼슘 채널 차단제, 디곡신 또는 베타-아드레날린성 차단제
- 연구 스크리닝 전 마지막 30일 중 적어도 20일 동안의 사용으로 정의되는 오피오이드를 만성적으로 사용하고 수술 전 24시간 기간 내에 오피오이드 사용을 자제할 수 없음
- 조사관은 대상이 약물 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있다고 판단합니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및/또는 삼환계 항우울제로 최근 용량 조절 또는 치료 시작 치료)
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치를 받은 경우
- 조사관의 의견으로는 MDT-10013의 이식을 방해하는 외과적 합병증을 경험합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDT-10013
피험자는 MDT-10013을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MDT-10013의 약동학(PK) 매개변수 - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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MDT-10013의 약동학(PK) 매개변수 - 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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MDT-10013의 약동학(PK) 매개변수 - 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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연구 약물/치료 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 통증 강도 합계
기간: 최대 120시간
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11점(0 ~ 10) 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 합산된 통증 강도 점수(시간 가중 평균으로 계산).
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최대 120시간
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활동이 있는 2~48시간(SPI-48)에 걸친 총 통증 강도 점수
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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모든 오피오이드 진통제의 총 투여량
기간: 0~24시간 및 0~48시간
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0~24시간 및 0~48시간
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오피오이드 진통제의 총 사용
기간: 48시간부터 Day 6/120시간까지
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48시간부터 Day 6/120시간까지
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시간 0부터 아편유사 진통제를 처음 사용할 때까지의 시간으로 정의되는 아편유사제 진통제를 처음 사용할 때까지의 시간.
기간: 시간 0은 첫 번째 오피오이드 진통제 사용에 대한 관절 절개술 폐쇄의 시작으로 정의됩니다.
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시간 0은 첫 번째 오피오이드 진통제 사용에 대한 관절 절개술 폐쇄의 시작으로 정의됩니다.
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연구 치료의 피험자 글로벌 평가
기간: 최대 10-14일
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최대 10-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .