Исследование возможности увеличения дозы MDT-10013 при острой послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина не моложе 18 лет
2. Имеет индекс массы тела от 18 кг/м2 до 40 кг/м2
3. Планируется стандартная первичная (первичная) односторонняя операция ТКА (в связи с остеоартрозом) с шлифовкой надколенника или без нее. Должны использоваться стандартные традиционные инструменты и цементные компоненты, а операция должна проводиться под спинальной анестезией.

4. Женщины должны соответствовать следующим критериям:

   • Имеет недетородный потенциал, определяется как любая женщина, подвергшаяся хирургической стерилизации или находящаяся в постменопаузе более 2 лет.
   • Если она способна к деторождению, может быть зачислена, если результаты теста на беременность при скрининге отрицательны, и если она регулярно использует эффективный метод контрацепции с низкой частотой неудач (например, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, презервативы в сочетании со спермицидным кремом, или полное половое воздержание).
   • Не может быть беременным или кормящим
5. Прочитал, понял и подписал информированное согласие перед включением в исследование
6. Является психически компетентным, надежным и готовым к сотрудничеству для прохождения всех посещений и процедур, запланированных в протоколе исследования, и для записи необходимой информации.

Критерий исключения:

1. Имелись ранее операции на позвоночнике или другие противопоказания, препятствующие использованию спинномозговой анестезии, или операция не показана из-за воспалительного процесса или риска инфицирования или замедленного заживления ран (например, аутоиммунное заболевание)
2. Планируется провести параллельную хирургическую процедуру (например, двустороннюю ТКА)
3. Имеет сопутствующее болезненное состояние или хирургическое вмешательство, которое может потребовать лечения анальгетиками (например, нестероидными противовоспалительными препаратами [НПВП] или опиоидами) в послеоперационном периоде по поводу боли, не связанной строго с ТКА, и которая может исказить послеоперационные оценки
4. Имеет в анамнезе аллергию или повышенную чувствительность к компонентам исследуемого продукта или к лекарственным препаратам для повседневного ухода.
5. Имеет текущую ортостатическую гипотензию (т. е. снижение систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления снижение не менее 10 мм рт. ст. или увеличение частоты сердечных сокращений на 20 ударов в минуту в течение 3 минут стояния)
6. Имеет какое-либо клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, о чем свидетельствует физикальное обследование, история болезни и/или исходная электрокардиограмма (ЭКГ), включая неадекватно контролируемую артериальную гипертензию.
7. Имеет признаки брадикардии, о чем свидетельствует частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту при скрининговой ЭКГ.
8. По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследуемого лечения и/или имеет какие-либо плохо контролируемые или серьезные медицинские состояния, психические заболевания или клинически значимые лабораторные показатели, которые, как подозревает исследователь, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или научную достоверность исследования. (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], гепатит B или C [гепатит B, гепатит C])
9. Наличие или наличие в анамнезе местного или системного злокачественного заболевания за последние 5 лет (базально-клеточная карцинома в анамнезе будет разрешена)
10. Ранее была проведена открытая операция на пораженном колене.
11. Нарушение функции почек (креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы)
12. Хроническое нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
13. Имеет инсулинозависимый диабет или неконтролируемый сахарный диабет (гликозилированный гемоглобин> 7%)
14. Имеет лейкопению (<3500 лейкоцитов/мкл)

15. Получает текущее лечение любым из следующих препаратов:

    1. Системные кортикостероиды в течение 1 месяца после запланированной операции (приемлемы интраназальные/ингаляционные стероиды)
    2. Иммуносупрессивная терапия для лечения аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита, рассеянного склероза, миастении, системной красной волчанки, саркоидоза, фокально-сегментарного гломерулосклероза, болезни Крона, болезни Бехчета, пузырчатки или язвенного колита)
    3. Пероральные или местные продукты, содержащие клонидин (например, Catapres®)
    4. Противоэпилептические препараты, нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, литий или сульфаниламиды
    5. Блокаторы кальциевых каналов, дигоксин или бета-адреноблокаторы
16. Хронически употребляет опиоиды, определяемое как употребление не менее 20 из последних 30 дней до исследования. Скрининг, и не может воздержаться от употребления опиоидов в течение 24 часов до операции.
17. Следователь устанавливает, что субъект имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
18. Недавняя коррекция дозы или начало лечения селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) и/или трициклическими антидепрессантами (использование этих препаратов разрешено, если доза стабильна в течение как минимум 8 недель до начала исследования). уход)
19. Получил любой другой исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после скрининга
20. Имеются какие-либо хирургические осложнения, которые, по мнению исследователя, исключают имплантацию MDT-10013.