MDT-10013:n annosta nostava tutkimus akuutista leikkauksen jälkeisestä kivusta polven artroplastian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Onko mies tai nainen vähintään 18-vuotias
2. Sen painoindeksi on 18 kg/m2 - 40 kg/m2
3. Hänelle on määrä tehdä tavallinen primaarinen (ensimmäinen) yksipuolinen TKA-leikkaus (nivelrikon vuoksi) polvilumpion pinnoituksella tai ilman. On käytettävä tavallisia tavanomaisia ​​instrumentteja ja sementoituja komponentteja, ja leikkaus tulee suorittaa spinaalipuudutuksessa.

4. Naisten tulee täyttää seuraavat kriteerit:

   • on ei-hedelmöitysikäinen, määritellään naiseksi, jolle on tehty kirurginen sterilointi tai joka on yli 2 vuotta postmenopausaalisella
   • Jos hän on hedelmällisessä iässä, voidaan ottaa mukaan, jos raskaustestin tulokset ovat negatiiviset seulonnassa ja jos hän käyttää rutiininomaisesti tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alhainen (esim. hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kondomit yhdessä siittiöitä tappavan voiteen kanssa, tai täydellinen seksuaalinen pidättäytyminen).
   • Ei välttämättä ole raskaana tai imetä
5. On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
6. Hän on henkisesti pätevä, luotettava ja yhteistyöhaluinen käymään läpi kaikki tutkimusprotokollan mukaiset käynnit ja toimenpiteet sekä kirjaamaan vaaditut tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

1. On ollut aiemmin selkäydinleikkauksessa tai muita vasta-aiheita, jotka estävät spinaalipuudutuksen käytön tai ei ole indikoitu leikkaukseen tulehdusprosessin tai infektioriskin tai viivästyneen haavan paranemisen vuoksi (esim. autoimmuunisairaus)
2. Jolle on määrä tehdä samanaikainen kirurginen toimenpide (esim. kahdenvälinen TKA)
3. hänellä on samanaikainen kivulias tila tai leikkaus, joka saattaa vaatia kipua lievittävää hoitoa (kuten ei-steroidista tulehduskipulääkettä [NSAID] tai opioidia) leikkauksen jälkeisenä aikana kivun vuoksi, joka ei liity tiukasti TKA:han, ja joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja
4. hänellä on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimustuotteen aineosille tai rutiinihoitolääkkeille
5. hänellä on nykyinen ortostaattinen hypotensio (eli systolisen verenpaineen lasku vähintään 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku vähintään 10 mmHg tai sydämen sykkeen nousu 20 lyöntiä minuutissa 3 minuutin sisällä seisomisesta)
6. Onko sinulla kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, joka on todistettu fyysisellä tutkimuksella, sairaushistorialla ja/tai EKG:llä, mukaan lukien riittämättömästi hallittu verenpainetauti
7. Hänellä on todisteita bradykardiasta, mikä näkyy seulonta-EKG:n perusteella <50 lyöntiä minuutissa.
8. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei ole sopiva ehdokas tutkimushoitoon ja/tai hänellä on huonosti hallinnassa olevia tai vakavia sairauksia, psykiatrisia sairauksia tai kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, joiden tutkija epäilee vaarantavan tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen tieteellisen eheyden. (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti B tai C [hep B, hep C])
9. Onko sinulla tai hänellä on ollut paikallista tai systeemistä pahanlaatuista sairautta viimeisten 5 vuoden aikana (tyvisolusyövän historia sallitaan)
10. Sairastuneelle polvelle on tehty aiemmin avoin leikkaus
11. Munuaisten toiminta on heikentynyt (kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
12. hänellä on krooninen maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja)
13. Sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes tai hallitsematon diabetes mellitus (glykosyloitunut hemoglobiini >7 %)
14. Onko sinulla leukopenia (<3500 leukosyyttiä/μl)

15. Häntä hoidetaan tällä hetkellä jollakin seuraavista lääkkeistä:

    1. Systeemiset kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta (intranasaaliset/inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä)
    2. Immunosuppressanttihoito autoimmuunisairauksien (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, myasthenia gravis, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, Crohnin tauti, Behcetin tauti, pemfigus tai haavainen paksusuolitulehdus) hoitoon
    3. Suun kautta otettavat tai paikallisesti käytettävät klonidiinia sisältävät tuotteet (esim. Catapres®)
    4. epilepsialääkkeet, psykoosilääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, litium tai sulfonamidit
    5. Kalsiumkanavasalpaaja, digoksiini tai beetasalpaajat
16. Käyttää kroonisesti opioideja, mikä määritellään käytöksi vähintään 20 päivänä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusta Seulonta, eikä pysty pidättymään opioidien käytöstä 24 tunnin aikana ennen leikkausta
17. Tutkija toteaa, että tutkittavalla on tiedossa tai epäilty historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
18. Äskettäin tehty annosmuutos tai hoidon aloittaminen selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) ja/tai trisyklisillä masennuslääkkeillä (näiden lääkkeiden käyttö on sallittua, jos annos on vakaa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta hoito)
19. Hän on saanut muita tutkittavia lääkkeitä tai laitteita 30 päivän kuluessa seulonnasta
20. Hän kokee kaikki kirurgiset komplikaatiot, jotka tutkijan mielestä estävät MDT-10013:n implantoinnin.