Badanie wykonalności zwiększania dawki MDT-10013 w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat
2. Posiada wskaźnik masy ciała od 18 kg/m2 do 40 kg/m2
3. Ma przejść standardową pierwotną (pierwszą) jednostronną operację TKA (z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów) z plastyką rzepki lub bez. Należy zastosować standardowe instrumenty konwencjonalne i elementy cementowane, a operację należy przeprowadzić w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

4. Kobiety muszą spełniać następujące kryteria:

   • Jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako każda kobieta, która przeszła sterylizację chirurgiczną lub jest ponad 2 lata po menopauzie
   • Jeśli jest w wieku rozrodczym, może zostać zapisana, jeśli wyniki testu ciążowego są ujemne na skriningu i jeśli rutynowo stosuje skuteczną metodę antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzeń (tj. lub całkowita abstynencja seksualna).
   • Nie może być w ciąży ani w okresie laktacji
5. Przeczytał, zrozumiał i podpisał świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
6. Jest psychicznie kompetentny, rzetelny i chętny do współpracy, aby przejść wszystkie wizyty i procedury zaplanowane w protokole badania oraz zapisywać wymagane informacje.

Kryteria wyłączenia:

1. przebyta wcześniej operacja kręgosłupa lub inne przeciwwskazania wykluczające zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub nie jest wskazana do operacji z powodu procesu zapalnego lub ryzyka infekcji lub opóźnionego gojenia się rany (np. choroba autoimmunologiczna)
2. Zaplanowano poddanie się równoczesnemu zabiegowi chirurgicznemu (np. obustronnej TKA)
3. Ma współistniejący bolesny stan lub zabieg chirurgiczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak niesteroidowy lek przeciwzapalny [NLPZ] lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu niezwiązanego ściśle z TKA i który może zakłócać ocenę pooperacyjną
4. Ma historię alergii lub nadwrażliwości na składniki badanego produktu lub na leki stosowane w rutynowej pielęgnacji
5. Ma obecne niedociśnienie ortostatyczne (tj. spadek ciśnienia skurczowego o co najmniej 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o co najmniej 10 mmHg lub przyspieszenie częstości akcji serca o 20 uderzeń na minutę w ciągu 3 minut od wstania)
6. Czy występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan układu sercowo-naczyniowego, potwierdzony badaniem przedmiotowym, wywiadem lekarskim i/lub wyjściowym elektrokardiogramem (EKG), w tym niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie
7. Ma dowody na bradykardię, na co wskazuje częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym EKG
8. W opinii badacza uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do leczenia w ramach badania i/lub cierpi na słabo kontrolowane lub poważne schorzenia, choroby psychiczne lub klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, które według badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub naukowej rzetelności badania (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C [hep B, hep C])
9. Ma obecność lub historię miejscowej lub ogólnoustrojowej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (historia raka podstawnokomórkowego będzie dozwolona)
10. Przeszedł wcześniej otwartą operację w dotkniętym kolanie
11. Ma upośledzoną czynność nerek (kreatynina >1,5 razy górna granica normy)
12. Ma przewlekłe zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >3 razy górna granica normy)
13. Ma cukrzycę insulinozależną lub niekontrolowaną cukrzycę (glikozylowana hemoglobina >7%)
14. Ma leukopenię (<3500 leukocytów/μl)

15. Jest obecnie leczony którymkolwiek z następujących leków:

    1. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 1 miesiąca od planowanej operacji (dopuszczalne są sterydy donosowe/wziewne)
    2. Terapia immunosupresyjna w leczeniu chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza, ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba Behceta, pęcherzyca lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
    3. Produkty doustne lub miejscowe zawierające klonidynę (np. Catapres®)
    4. Leki przeciwpadaczkowe, przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, lit lub sulfonamidy
    5. Blokery kanałów wapniowych, digoksyna lub beta-adrenolityki
16. Przewlekle używa opioidów, zdefiniowane jako używanie przez co najmniej 20 z ostatnich 30 dni przed badaniem Badanie przesiewowe i nie jest w stanie powstrzymać się od używania opioidów w ciągu 24 godzin przed operacją
17. Badacz ustala, że ​​badany ma znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
18. Niedawne dostosowanie dawki lub rozpoczęcie leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) i/lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (stosowanie tych leków jest dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed otrzymaniem badania) leczenie)
19. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
20. Doświadczy jakiejkolwiek komplikacji chirurgicznej, która w opinii badacza wyklucza wszczepienie MDT-10013.