건강한 남성 지원자에서 탐술로신의 약동학에 대한 파록세틴 매개 CYP2D6 억제 효과를 조사하기 위한 연구
2014년 10월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자(CYP2D6 광범위 대사자)에서 탐술로신의 단회 경구 투여 약동학에 대한 파록세틴 매개 CYP2D6 억제의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨 무작위 양방향 교차 연구
파록세틴에 의한 CYP2D6 억제가 탐술로신 단회 경구 투여 약동학에 미치는 영향을 조사하고 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
연구의 모든 참가자는
- 건강한 남성
- 21세부터 50세까지
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2 이내
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애, 임상적으로 관련된 전해질 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24:00 시간) 약물 복용
- 연구에 등록하기 최대 7일 전 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
- 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여(투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 파이프 > 3 시가/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 중 > 100mL)
- 기저 질환이나 건강 상태가 좋지 않음을 나타내는 경우 기준 범위를 벗어난 실험실 값
- 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동
- 치료 약물 및/또는 이러한 계열의 관련 약물에 대한 과민증
- CYP2D6에 대한 비광범위 대사제(EM)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐술로신 + 파록세틴
탐술로신: 1일차에 q.d 파록세틴: 고용량 q.d. -7일에서 2일 q.d., -10일에서 -8일 및 3일에서 5일에 저용량 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 탐술로신
탐술로신: 1일차에 q.d
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 탐술로신 HCl의 최대 측정 농도)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 탐술로신 HCl의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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tmax(투약부터 혈장 내 탐술로신 HCl의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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AUC0-tz(0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 탐술로신 HCl의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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λz(혈장 내 탐술로신 HCl의 말단 속도 상수)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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t1/2(혈장 내 탐술로신 HCl의 말단 반감기)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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MRTpo(경구투여 후 탐술로신염산염의 체내 체류시간 평균)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 탐술로신 HCl의 명백한 제거)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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Vz/F(혈관외 투여 후 말기 λz 동안 탐술로신 HCl의 겉보기 분포 용적)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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RCmax,T/R(단일 투여 후 참조 치료의 Cmax 값에 대한 테스트 치료의 Cmax 값의 비율)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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RAUC0-∞,T/R(시험 처리 대 기준 처리의 비율은 0부터 무한대까지, 단일 투여 후 AUC 값의 비율로 표시됨)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 21일
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마지막 치료 후 최대 21일
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 치료 후 21일 이내
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마지막 치료 후 21일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 527.79
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