Estudo para investigar o efeito da inibição do CYP2D6 mediada pela paroxetina na farmacocinética da tansulosina em voluntários saudáveis do sexo masculino
14 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo cruzado randomizado bidirecional aberto para investigar o efeito da inibição do CYP2D6 mediada pela paroxetina na farmacocinética de dose oral única de tansulosina em voluntários saudáveis do sexo masculino (metabolizadores extensos do CYP2D6)
Estudo para investigar o efeito da inibição do CYP2D6 pela paroxetina na farmacocinética de dose oral única de tansulosina e para investigar o efeito na segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes do estudo são
- machos saudáveis
- Variando de 21 a 50 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2
- De acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local, todos os voluntários terão dado seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais, distúrbios eletrolíticos clinicamente relevantes
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou clinicamente relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24:00 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (nos dois meses anteriores à administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (> 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência se indicativo de doença subjacente ou problemas de saúde
- Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento
- Hipersensibilidade a medicamentos de tratamento e/ou medicamentos relacionados dessas classes
- Metabolizador não extenso (EM) para CYP2D6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tansulosina + Paroxetina
Tansulosina: q.d no dia 1 Paroxetina: dose mais alta q.d. nos dias -7 a 2 q.d., menor dose nos dias -10 a -8 e 3 a 5 |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tansulosina
Tansulosina: q.d no dia 1
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida de tansulosina HCl no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração
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até 48 horas após a administração
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo de tansulosina HCl no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 48 horas após a administração
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até 48 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida de tansulosina HCl no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração
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até 48 horas após a administração
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AUC0-tz (área sob a curva de concentração-tempo de tansulosina HCl no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 48 horas após a administração
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até 48 horas após a administração
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λz (constante de taxa terminal de tansulosina HCl no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração
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até 48 horas após a administração
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t1/2 (meia-vida terminal de tansulosina HCl no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração
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até 48 horas após a administração
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MRTpo (tempo médio de residência de tansulosina HCl no corpo após administração oral)
Prazo: até 48 horas após a administração
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até 48 horas após a administração
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CL/F (depuração aparente de tansulosina HCl no plasma após uma administração extravascular)
Prazo: até 48 horas após a administração
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até 48 horas após a administração
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Vz/F (volume aparente de distribuição de tansulosina HCl durante a fase terminal λz após uma administração extravascular)
Prazo: até 48 horas após a administração
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até 48 horas após a administração
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RCmax,T/R (razão do valor Cmax do tratamento de teste para o valor Cmax do tratamento de referência após dose única)
Prazo: até 48 horas após a administração
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até 48 horas após a administração
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RAUC0-∞,T/R (razão do tratamento de teste versus o tratamento de referência de zero a infinito, expresso como razão de valores de AUC após dose única)
Prazo: até 48 horas após a administração
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até 48 horas após a administração
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 21 dias após o último tratamento
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até 21 dias após o último tratamento
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: dentro de 21 dias após o último tratamento
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dentro de 21 dias após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Paroxetina
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- 527.79
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