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Studio per studiare l'effetto dell'inibizione del CYP2D6 mediata dalla paroxetina sulla farmacocinetica della tamsulosina in volontari maschi sani

14 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio crossover a due vie randomizzato in aperto per indagare l'effetto dell'inibizione del CYP2D6 mediata dalla paroxetina sulla farmacocinetica della dose orale singola di tamsulosina in volontari maschi sani (metabolizzatori estensivi del CYP2D6)

Studio per studiare l'effetto dell'inibizione del CYP2D6 da parte della paroxetina sulla farmacocinetica di una singola dose orale di tamsulosina e per studiare l'effetto sulla sicurezza e sulla tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti allo studio lo sono

  • Maschi sani
  • Dai 21 ai 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  • In conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, tutti i volontari avranno dato il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali, disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24:00 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (nei due mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari di > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (> 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento se indicativo di una malattia di base o di cattive condizioni di salute
  • Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
  • Ipersensibilità ai farmaci terapeutici e/o ai farmaci correlati di queste classi
  • Metabolizzatore non estensivo (EM) per CYP2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamsulosina + Paroxetina

Tamsulosina: q.d il giorno 1

Paroxetina: dose maggiore q.d. nei giorni da -7 a 2 q.d., dose più bassa nei giorni da -10 a -8 e da 3 a 5
Droga: Paroxetina
Altri nomi:
  • Tagonis®
Droga: Tamsulosina
Altri nomi:
  • Alna®
Comparatore attivo: Tamsulosina
Tamsulosina: q.d il giorno 1
Droga: Tamsulosina
Altri nomi:
  • Alna®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata di tamsulosina HCl nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo di tamsulosina HCl nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tmax (tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima misurata di tamsulosina HCl nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di tamsulosina HCl nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
λz (costante di velocità terminale di tamsulosina HCl nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
t1/2 (emivita terminale di tamsulosina HCl nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
MRTpo (tempo medio di permanenza di tamsulosina cloridrato nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
CL/F (clearance apparente di tamsulosina cloridrato nel plasma dopo una somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Vz/F (volume apparente di distribuzione di tamsulosina HCl durante la fase terminale λz dopo una somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
RCmax,T/R (rapporto tra il valore Cmax del trattamento di prova e il valore Cmax del trattamento di riferimento dopo dose singola)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
RAUC0-∞,T/R (rapporto del trattamento di prova rispetto al trattamento di riferimento da zero a infinito, espresso come rapporto dei valori AUC dopo dose singola)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'ultimo trattamento
fino a 21 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: entro 21 giorni dall'ultimo trattamento
entro 21 giorni dall'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 527.79

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