Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ hamowania CYP2D6 za pośrednictwem paroksetyny na farmakokinetykę tamsulosyny u zdrowych ochotników płci męskiej

14 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu hamowania CYP2D6 za pośrednictwem paroksetyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej tamsulosyny u zdrowych ochotników płci męskiej (intensywnie metabolizujący CYP2D6)

Badanie mające na celu zbadanie wpływu hamowania CYP2D6 przez paroksetynę na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej tamsulosyny oraz zbadanie wpływu na bezpieczeństwo i tolerancję

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy badania są

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 21 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami wszyscy ochotnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24:00) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku (w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (> 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, jeśli wskazuje na chorobę podstawową lub zły stan zdrowia
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania
  • Nadwrażliwość na leki stosowane w leczeniu i (lub) podobne leki z tych klas
  • Nieintensywny metabolizm (EM) dla CYP2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamsulosyna + paroksetyna

Tamsulosyna: qd w dniu 1

Paroksetyna: większa dawka q.d. w dniach -7 do 2 q.d., mniejsza dawka w dniach -10 do -8 i 3 do 5
Lek: Paroksetyna
Inne nazwy:
  • Tagonis®
Lek: Tamsulosyna
Inne nazwy:
  • Alna®
Aktywny komparator: Tamsulosyna
Tamsulosyna: qd w dniu 1
Lek: Tamsulosyna
Inne nazwy:
  • Alna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie chlorowodorku tamsulosyny w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenie chlorowodorku tamsulosyny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tmax (czas od podania dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia chlorowodorku tamsulosyny w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia tamsulosyny HCl w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
λz (stała szybkości końcowej chlorowodorku tamsulosyny w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
t1/2 (końcowy okres półtrwania chlorowodorku tamsulosyny w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
MRTpo (średni czas przebywania chlorowodorku tamsulosyny w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
CL/F (pozorny klirens chlorowodorku tamsulosyny w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji chlorowodorku tamsulosyny podczas fazy końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
RCmax,T/R (stosunek wartości Cmax preparatu badanego do wartości Cmax preparatu referencyjnego po pojedynczej dawce)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
RAUC0-∞,T/R (stosunek badanego leczenia do leczenia referencyjnego od zera do nieskończoności, wyrażony jako stosunek wartości AUC po pojedynczej dawce)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 21 dni po ostatnim zabiegu
do 21 dni po ostatnim zabiegu
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po ostatnim zabiegu
w ciągu 21 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 527.79

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj