Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния опосредованного пароксетином ингибирования CYP2D6 на фармакокинетику тамсулозина у здоровых мужчин-добровольцев

14 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование для изучения влияния опосредованного пароксетином ингибирования CYP2D6 на фармакокинетику однократной пероральной дозы тамсулозина у здоровых добровольцев-мужчин (активные метаболизаторы CYP2D6)

Исследование по изучению влияния ингибирования CYP2D6 пароксетином на фармакокинетику однократной пероральной дозы тамсулозина и изучение влияния на безопасность и переносимость

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Все участники исследования являются

  • Здоровые мужчины
  • В возрасте от 21 до 50 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м2
  • В соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством все добровольцы дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, клинически значимые электролитные нарушения
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или клинически значимые острые инфекции
  • Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24:00 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование или во время исследования
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за 7 дней до включения в исследование или во время исследования.
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом (в течение двух месяцев до введения или во время исследования)
  • Курильщик (> 10 сигарет или > 3 сигар > 3 трубок в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
  • Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (> 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, если оно указывает на основное заболевание или плохое состояние здоровья.
  • Чрезмерная физическая активность в течение последней недели перед испытанием или во время испытания
  • Повышенная чувствительность к лечебным препаратам и/или родственным препаратам этих классов
  • Неэкстенсивный метаболизатор (EM) для CYP2D6

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамсулозин + Пароксетин

Тамсулозин: 4 раза в день в 1-й день

Пароксетин: более высокая доза 4 раза в сутки. в дни с -7 по 2 4 раза в день, более низкая доза в дни с -10 по -8 и с 3 по 5
Лекарство: Пароксетин
Другие имена:
  • Тагонис®
Лекарство: Тамсулозин
Другие имена:
  • Ална®
Активный компаратор: Тамсулозин
Тамсулозин: 4 раза в день в 1-й день
Лекарство: Тамсулозин
Другие имена:
  • Ална®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная измеренная концентрация тамсулозина HCl в плазме)
Временное ограничение: до 48 часов после приема
до 48 часов после приема
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации тамсулозина HCl от времени в плазме за временной интервал от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 48 часов после приема
до 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
tmax (время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации тамсулозина гидрохлорида в плазме)
Временное ограничение: до 48 часов после приема
до 48 часов после приема
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации тамсулозина HCl от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению)
Временное ограничение: до 48 часов после приема
до 48 часов после приема
λz (конечная константа скорости тамсулозина HCl в плазме)
Временное ограничение: до 48 часов после приема
до 48 часов после приема
t1/2 (конечный период полувыведения тамсулозина гидрохлорида в плазме)
Временное ограничение: до 48 часов после приема
до 48 часов после приема
MRTpo (среднее время пребывания тамсулозина гидрохлорида в организме после перорального приема)
Временное ограничение: до 48 часов после приема
до 48 часов после приема
CL/F (очевидный клиренс тамсулозина HCl в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 48 часов после приема
до 48 часов после приема
Vz/F (кажущийся объем распределения тамсулозина гидрохлорида в терминальной фазе λz после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 48 часов после приема
до 48 часов после приема
RCmax,T/R (отношение значения Cmax тестируемого препарата к значению Cmax эталонного препарата после однократной дозы)
Временное ограничение: до 48 часов после приема
до 48 часов после приема
RAUC0-∞,T/R (отношение тестового лечения к эталонному лечению от нуля до бесконечности, выраженное как отношение значений AUC после однократной дозы)
Временное ограничение: до 48 часов после приема
до 48 часов после приема
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 21 дня после последней обработки
до 21 дня после последней обработки
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: в течение 21 дня после последней обработки
в течение 21 дня после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 527.79

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться