Undersøgelse for at undersøge effekten af paroxetin-medieret CYP2D6-hæmning på farmakokinetikken af Tamsulosin hos raske mandlige frivillige
14. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En åben label randomiseret to-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af paroxetin-medieret CYP2D6-hæmning på Tamsulosins farmakokinetik for enkelt orale doser hos raske mandlige frivillige (CYP2D6-omfattende metabolisatorer)
Undersøgelse for at undersøge virkningen af CYP2D6-hæmning af paroxetin på den enkelte orale dosis farmakokinetik af tamsulosin og for at undersøge virkningen på sikkerhed og tolerabilitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere i undersøgelsen er
- Sunde hanner
- Fra 21 til 50 år
- Body mass index (BMI) inden for 18,5 til 29,9 kg/m2
- I overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning vil alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, klinisk relevante elektrolytforstyrrelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (inden for to måneder før administration eller under forsøget)
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (> 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, hvis det tyder på underliggende sygdom eller dårligt helbred
- Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget
- Overfølsomhed over for behandlingsmedicin og/eller relaterede lægemidler af disse klasser
- Ikke omfattende metabolisator (EM) for CYP2D6
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tamsulosin + Paroxetin
Tamsulosin: q.d på dag 1 Paroxetin: højere dosis q.d. på dag -7 til 2 q.d., lavere dosis på dag -10 til -8 og 3 til 5 |
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin
Tamsulosin: q.d på dag 1
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af tamsulosin HCl i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for tamsulosin HCl i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
op til 48 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax (tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af tamsulosin HCl i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tidskurven for tamsulosin HCl i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
λz (terminalhastighedskonstant for tamsulosin HCl i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af tamsulosin HCl i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for tamsulosin HCl i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
CL/F (tilsyneladende clearance af tamsulosin HCl i plasma efter en ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen af tamsulosin HCl under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
RCmax,T/R (forholdet mellem Cmax-værdien for testbehandlingen og Cmax-værdien for referencebehandlingen efter enkeltdosis)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
RAUC0-∞,T/R (forholdet mellem testbehandlingen versus referencebehandlingen fra nul til uendeligt, udtrykt som forholdet mellem AUC-værdier efter enkeltdosis)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 21 dage efter sidste behandling
|
op til 21 dage efter sidste behandling
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: inden for 21 dage efter sidste behandling
|
inden for 21 dage efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Paroxetin
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 527.79
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .