Tutkimus paroksetiinivälitteisen CYP2D6:n estämisen vaikutuksen tutkimiseksi tamsulosiinin farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin satunnaistettu kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan paroksetiinivälitteisen CYP2D6:n estämisen vaikutusta tamsulosiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla (CYP2D6:n laajat metaboloijat)
Tutkimus, jossa tutkitaan paroksetiinin CYP2D6:n eston vaikutusta tamsulosiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja sen vaikutusta turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki tutkimukseen osallistuneet ovat
- Terveet miehet
- Ikähaarukka 21-50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
- Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kaikkien vapaaehtoisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24:00 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (> 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, jos ne viittaavat perussairauteen tai huonoon terveyteen
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
- Yliherkkyys hoitolääkkeille ja/tai vastaaville näiden luokkien lääkkeille
- CYP2D6:n ei-kiireinen metaboloija (EM).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamsulosiini + Paroksetiini
Tamsulosiini: q.d päivänä 1 Paroksetiini: suurempi annos q.d. päivinä -7 - 2 q.d., pienempi annos päivinä -10 - -8 ja 3 - 5 |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tamsulosiini
Tamsulosiini: q.d päivänä 1
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (maksimi mitattu tamsulosiini-HCl-pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
AUC0-∞ (alue tamsulosiini-HCl:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tmax (aika annostuksesta plasman tamsulosiiniHCl:n maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
AUC0-tz (plasman tamsulosiini-HCl:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
λz (tamsulosiini-HCl:n terminaalinen nopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
t1/2 (tamsulosiiniHCl:n terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
MRTpo (tamsulosiini-HCl:n keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
CL/F (tamsulosiini-HCl:n näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Vz/F (tamsulosiini-HCl:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
RCmax,T/R (testihoidon Cmax-arvon suhde vertailuhoidon Cmax-arvoon kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
RAUC0-∞,T/R (testihoidon suhde vertailuhoitoon nollasta äärettömään, ilmaistuna AUC-arvojen suhteena kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
enintään 21 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta
|
21 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Paroksetiini
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527.79
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .