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Studie zur Untersuchung der Wirkung der Paroxetin-vermittelten CYP2D6-Hemmung auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei gesunden männlichen Freiwilligen

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Paroxetin-vermittelten CYP2D6-Hemmung auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin nach einmaliger oraler Gabe bei gesunden männlichen Freiwilligen (CYP2D6-Extensivmetabolisierer)

Studie zur Untersuchung der Wirkung der CYP2D6-Hemmung durch Paroxetin auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Tamsulosin und zur Untersuchung der Wirkung auf Sicherheit und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Studienteilnehmer sind

  • Gesunde Männchen
  • Im Alter von 21 bis 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
  • In Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung müssen alle Freiwilligen vor der Zulassung zur Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, klinisch relevante Elektrolytstörungen
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24:00 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (innerhalb von zwei Monaten vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren von > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (> 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, wenn er auf eine Grunderkrankung oder einen schlechten Gesundheitszustand hinweist
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor der Studie oder während der Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Behandlungsmedikamente und/oder verwandte Arzneimittel dieser Klassen
  • Nicht extensiver Metabolisierer (EM) für CYP2D6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin + Paroxetin

Tamsulosin: q.d am Tag 1

Paroxetin: höhere Dosis q.d. an den Tagen -7 bis 2 q.d., niedrigere Dosis an den Tagen -10 bis -8 und 3 bis 5
Arzneimittel: Paroxetin
Andere Namen:
  • Tagonis®
Arzneimittel: Tamsulosin
Andere Namen:
  • Alna®
Aktiver Komparator: Tamsulosin
Tamsulosin: q.d am Tag 1
Arzneimittel: Tamsulosin
Andere Namen:
  • Alna®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Tamsulosin-HCl im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tamsulosin-HCl im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen gemessenen Konzentration von Tamsulosin-HCl im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tamsulosin-HCl im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
λz (Endgeschwindigkeitskonstante von Tamsulosin-HCl im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
t1/2 (terminale Halbwertszeit von Tamsulosin-HCl im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
MRTpo (mittlere Verweildauer von Tamsulosin-HCl im Körper nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
CL/F (scheinbare Clearance von Tamsulosin-HCl im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen von Tamsulosin-HCl während der Endphase λz nach einer extravaskulären Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
RCmax,T/R (Verhältnis des Cmax-Werts der Testbehandlung zum Cmax-Wert der Referenzbehandlung nach Einzeldosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
RAUC0-∞,T/R (Verhältnis der Testbehandlung gegenüber der Referenzbehandlung von null bis unendlich, ausgedrückt als Verhältnis der AUC-Werte nach Einzeldosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 21 Tage nach der letzten Behandlung
bis 21 Tage nach der letzten Behandlung
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der letzten Behandlung
innerhalb von 21 Tagen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 527.79

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