Studie for å undersøke effekten av paroksetinmediert CYP2D6-hemming på farmakokinetikken til Tamsulosin hos friske mannlige frivillige
14. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen etikett randomisert toveis crossover-studie for å undersøke effekten av paroksetinmediert CYP2D6-hemming på farmakokinetikken til tamsulosin i en oral oral dose hos friske mannlige frivillige (CYP2D6 omfattende metabolisatorer)
Studie for å undersøke effekten av CYP2D6-hemming av paroksetin på farmakokinetikken til tamsulosin enkelt oral dose og for å undersøke effekten på sikkerhet og toleranse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakerne i studien er
- Friske menn
- Fra 21 til 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 til 29,9 kg/m2
- I samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle forstyrrelser, klinisk relevante elektrolyttforstyrrelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (innen to måneder før administrering eller under utprøvingen)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (> 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet dersom det tyder på underliggende sykdom eller dårlig helse
- Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
- Overfølsomhet overfor behandlingsmedisiner og/eller relaterte legemidler av disse klassene
- Ikke omfattende metabolisator (EM) for CYP2D6
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tamsulosin + Paroksetin
Tamsulosin: q.d på dag 1 Paroksetin: høyere dose q.d. på dagene -7 til 2 q.d., lavere dose på dagene -10 til -8 og 3 til 5 |
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin
Tamsulosin: q.d på dag 1
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av tamsulosin HCl i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for tamsulosin HCl i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
opptil 48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av tamsulosin HCl i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for tamsulosin HCl i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
λz (terminal hastighetskonstant for tamsulosin HCl i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for tamsulosin HCl i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for tamsulosin HCl i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av tamsulosin HCl i plasma etter en ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum av tamsulosin HCl under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
RCmax,T/R (forholdet mellom Cmax-verdien for testbehandlingen og Cmax-verdien for referansebehandlingen etter enkeltdose)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
RAUC0-∞,T/R (forholdet mellom testbehandlingen og referansebehandlingen fra null til uendelig, uttrykt som forholdet mellom AUC-verdier etter enkeltdose)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 21 dager etter siste behandling
|
opptil 21 dager etter siste behandling
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: innen 21 dager etter siste behandling
|
innen 21 dager etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Paroksetin
- Tamsulosin
Andre studie-ID-numre
- 527.79
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .