Estudio para investigar el efecto de la inhibición de CYP2D6 mediada por paroxetina sobre la farmacocinética de tamsulosina en voluntarios varones sanos
14 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio cruzado bidireccional aleatorizado de etiqueta abierta para investigar el efecto de la inhibición de CYP2D6 mediada por paroxetina en la farmacocinética de una dosis oral única de tamsulosina en voluntarios masculinos sanos (metabolizadores extensos de CYP2D6)
Estudio para investigar el efecto de la inhibición de CYP2D6 por paroxetina en la farmacocinética de una dosis oral única de tamsulosina y para investigar el efecto sobre la seguridad y la tolerabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes en el estudio son
- machos sanos
- De 21 a 50 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2
- De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local, todos los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales, alteraciones electrolíticas clínicamente relevantes
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones agudas crónicas o clínicamente relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24:00 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (> 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia si es indicativo de una enfermedad subyacente o problemas de salud
- Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
- Hipersensibilidad a la medicación del tratamiento y/o fármacos relacionados de estas clases
- Metabolizador no extensivo (EM) para CYP2D6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tamsulosina + paroxetina
Tamsulosina: q.d el día 1 Paroxetina: dosis más alta q.d. en los días -7 a 2 q.d., dosis más baja en los días -10 a -8 y 3 a 5 |
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Tamsulosina
Tamsulosina: q.d el día 1
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima medida de clorhidrato de tamsulosina en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
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hasta 48 horas después de la dosificación
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo de tamsulosina HCl en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
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hasta 48 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de clorhidrato de tamsulosina en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
|
hasta 48 horas después de la dosificación
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de tamsulosina HCl en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
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hasta 48 horas después de la dosificación
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λz (constante de velocidad terminal de clorhidrato de tamsulosina en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
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hasta 48 horas después de la dosificación
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t1/2 (vida media terminal de clorhidrato de tamsulosina en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
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hasta 48 horas después de la dosificación
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MRTpo (tiempo medio de permanencia del clorhidrato de tamsulosina en el cuerpo después de la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
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hasta 48 horas después de la dosificación
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CL/F (aclaramiento aparente de clorhidrato de tamsulosina en plasma después de una administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
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hasta 48 horas después de la dosificación
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Vz/F (volumen aparente de distribución de clorhidrato de tamsulosina durante la fase terminal λz tras una administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
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hasta 48 horas después de la dosificación
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RCmax,T/R (relación entre el valor de Cmax del tratamiento de prueba y el valor de Cmax del tratamiento de referencia después de una dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
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hasta 48 horas después de la dosificación
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RAUC0-∞,T/R (proporción del tratamiento de prueba frente al tratamiento de referencia de cero a infinito, expresada como proporción de los valores de AUC después de una dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
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hasta 48 horas después de la dosificación
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 21 días después del último tratamiento
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hasta 21 días después del último tratamiento
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días después del último tratamiento
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dentro de los 21 días después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Paroxetina
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 527.79
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