Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect te onderzoeken van door paroxetine gemedieerde CYP2D6-remming op de farmacokinetiek van tamsulosine bij gezonde mannelijke vrijwilligers

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label gerandomiseerd bidirectioneel cross-over-onderzoek om het effect te onderzoeken van door paroxetine gemedieerde CYP2D6-remming op de farmacokinetiek van tamsulosine bij een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers (CYP2D6 Extensive Metabolizers)

Studie om het effect van CYP2D6-remming door paroxetine op de farmacokinetiek van tamsulosine bij een enkelvoudige orale dosis te onderzoeken en om het effect op veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers aan het onderzoek zijn

  • Gezonde mannetjes
  • Variërend van 21 tot 50 jaar
  • Body mass index (BMI) binnen 18,5 tot 29,9 kg/m2
  • In overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving zullen alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen, klinisch relevante elektrolytstoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of klinisch relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24:00 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (> 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik indien indicatief voor onderliggende ziekte of slechte gezondheid
  • Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef
  • Overgevoeligheid voor behandelingsmedicatie en/of aanverwante geneesmiddelen van deze klassen
  • Niet-extensieve metaboliseerder (EM) voor CYP2D6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamsulosine + Paroxetine

Tamsulosine: q.d op dag 1

Paroxetine: hogere dosis q.d. op dagen -7 tot 2 q.d., lagere dosis op dagen -10 tot -8 en 3 tot 5
Geneesmiddel: Paroxetine
Andere namen:
  • Tagonis®
Geneesmiddel: Tamsulosine
Andere namen:
  • Alna®
Actieve vergelijker: Tamsulosine
Tamsulosine: q.d op dag 1
Geneesmiddel: Tamsulosine
Andere namen:
  • Alna®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximaal gemeten concentratie van tamsulosine HCl in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tamsulosine HCl in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximaal gemeten concentratie van tamsulosine HCl in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tamsulosine HCl in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
λz (terminale snelheidsconstante van tamsulosine HCl in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
t1/2 (terminale halfwaardetijd van tamsulosine HCl in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van tamsulosine HCl in het lichaam na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
CL/F (schijnbare klaring van tamsulosine HCl in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Vz/F (schijnbaar verdelingsvolume van tamsulosine HCl tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
RCmax,T/R (verhouding van de Cmax-waarde van de testbehandeling tot de Cmax-waarde van de referentiebehandeling na eenmalige dosis)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
RAUC0-∞,T/R (verhouding van de testbehandeling versus de referentiebehandeling van nul tot oneindig, uitgedrukt als verhouding van AUC-waarden na enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de laatste behandeling
tot 21 dagen na de laatste behandeling
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na de laatste behandeling
binnen 21 dagen na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 527.79

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren