Studie zkoumající účinek paroxetinem zprostředkované inhibice CYP2D6 na farmakokinetiku tamsulosinu u zdravých mužských dobrovolníků
14. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená randomizovaná dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání účinku paroxetinem zprostředkované inhibice CYP2D6 na farmakokinetiku tamsulosinu po jednorázové perorální dávce u zdravých mužských dobrovolníků (extenzivní metabolizátoři CYP2D6)
Studie zkoumající účinek inhibice CYP2D6 paroxetinem na farmakokinetiku tamsulosinu po jednorázové perorální dávce a zkoumající účinek na bezpečnost a snášenlivost
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci studie jsou
- Zdraví muži
- Ve věku od 21 do 50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2
- V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou dají všichni dobrovolníci před přijetím do studie svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, klinicky významné poruchy elektrolytů
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24:00 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (během dvou měsíců před podáním nebo během studie)
- Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
- Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
- Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve (> 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, pokud svědčí o základním onemocnění nebo špatném zdravotním stavu
- Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj
- Hypersenzitivita na léčivé přípravky a/nebo související léky těchto tříd
- Nevelký metabolizátor (EM) pro CYP2D6
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tamsulosin + Paroxetin
Tamsulosin: q.d v den 1 Paroxetin: vyšší dávka q.d. ve dnech -7 až 2 q.d., nižší dávka ve dnech -10 až -8 a 3 až 5 |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tamsulosin
Tamsulosin: q.d v den 1
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace tamsulosin HCl v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání
|
až 48 hodin po podání
|
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas tamsulosinu HCl v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 48 hodin po podání
|
až 48 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace tamsulosinu HCl v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání
|
až 48 hodin po podání
|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas tamsulosin HCl v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 48 hodin po podání
|
až 48 hodin po podání
|
|
λz (koncová rychlostní konstanta tamsulosin HCl v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání
|
až 48 hodin po podání
|
|
t1/2 (terminální poločas tamsulosinu HCl v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání
|
až 48 hodin po podání
|
|
MRTpo (průměrná doba setrvání tamsulosinu HCl v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 48 hodin po podání
|
až 48 hodin po podání
|
|
CL/F (zdánlivá clearance tamsulosinu HCl v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po podání
|
až 48 hodin po podání
|
|
Vz/F (zdánlivý distribuční objem tamsulosinu HCl během terminální fáze λz po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po podání
|
až 48 hodin po podání
|
|
RCmax,T/R (poměr hodnoty Cmax testované léčby k hodnotě Cmax referenční léčby po jedné dávce)
Časové okno: až 48 hodin po podání
|
až 48 hodin po podání
|
|
RAUC0-∞,T/R (poměr testovací léčby oproti referenční léčbě od nuly do nekonečna, vyjádřený jako poměr hodnot AUC po jedné dávce)
Časové okno: až 48 hodin po podání
|
až 48 hodin po podání
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 21 dnů po posledním ošetření
|
do 21 dnů po posledním ošetření
|
|
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 21 dnů po posledním ošetření
|
do 21 dnů po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Paroxetin
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- 527.79
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .