만성 진탕 후 두통: Prazosin의 위약 대조 치료 시험
연구 개요
상세 설명
전투 관련 뇌진탕 후 부상에 따른 두통은 흔하며 일부 환자의 경우 빈도와 심각도가 증가하여 매우 쇠약해질 수 있습니다. 외상 후 두통(PTHA), 특히 폭발 관련 두부 손상 이후의 두통은 표준 두통 요법에 내성이 있을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 전투 관련 PTHA를 치료하는 예방적(예방적) 제제로서 약물 프라조신의 효과를 평가하는 것입니다. Prazosin은 원래 30년 전에 고혈압 치료제로 판매된 제네릭 약물입니다. 이후 가장 최근에는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 현역 이라크/아프가니스탄 군인 및 재향군인의 수면 장애를 포함한 다른 문제를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 예비 연구에서 프라조신은 또한 이 집단에서 PTHA의 강도와 빈도를 상당히 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이 발견은 이 연구의 동기입니다.
조사자들의 가설은 (1) 두통 빈도, 기간, 중증도, 낙태/진통제 사용 및 장애 유발을 포함하여 만성 PTHA의 효과를 완화하는 데 프라조신이 위약보다 더 효과적일 것이라는 것과 (2) 다음과 같습니다. 두통 매개변수는 수면의 질, PTSD 증상 중증도, 기분, 인지, 건강 관련 삶의 질, 전반적인 임상 상태, 알코올 소비의 조절과 관련될 것입니다.
총 시험 기간은 22 - 24주입니다. 예비 연구 적격성을 결정하기 위한 초기 클리닉 방문 후 4주간의 치료 전 예비 선별 기간이 있으며, 이 기간 동안 참가자는 매일 두통 일기를 작성합니다. 이것의 목적은 포함/제외 기준에 따라 무작위화에 대한 적격성을 확인하고 두통 관련 결과 측정을 위한 기준 데이터를 수집하는 것입니다. 연구를 계속할 자격이 있는 것으로 확인된 참가자는 액티그래피와 일일 수면 일기를 포함하는 1주 수면 평가를 받게 됩니다. 이것은 검증된 구조화된 자가 보고 및 임상의 인터뷰를 사용하여 2차 결과 측정을 위한 기준 데이터가 수집되는 동안 기본 연구 방문이 뒤따를 것입니다. 참가자는 프라조신 또는 위약에 2:1로 무작위 배정되며, 연구 약물 용량은 5~7주 동안 아침에 5mg, 저녁에 20mg 또는 최대 내약 용량으로 점진적으로 적정됩니다. 용량 적정은 12주 동안 정상 용량으로 진행됩니다. 꾸준한 복용량 단계의 마지막 주 동안 참가자는 수면 평가를 반복합니다. 참가자는 연구 기간 동안 두통 로그를 유지합니다. 결과는 표준 통계 기술을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀의 재향군인 또는 현역 군인
- 좋은 일반 건강
경미한 TBI에 대한 DVBIC 기준을 충족하는 폭발 및/또는 충격 두부/경부 외상의 병력, 즉 다음 중 적어도 하나로 나타나는 부상:
- 1) 의식 상실 기간
- 2) 사고 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실
- 3) 사고 당시 정신 상태의 변화(예: 어지러움, 방향 감각 상실 또는 혼란)
- 4) 의식 상실 30분, 글래스고 혼수 척도 24시간을 초과하지 않는 부상의 중증도와 함께 일시적일 수도 있고 아닐 수도 있는 초점 신경학적 결손,
- 두경부 손상 후 3개월 이내에 시작된 두통 또는 두경부 손상 후 3개월 이내에 현저하게 악화된(빈도 및/또는 심각도가 2배 이상 증가) 기존의 두통. 두통은 1) 하루에 4시간 이상 지속되고 두통이 있는 동안 어느 시점에서든 중등도에서 중증의 강도에 도달하거나 2) 참여자가 두통을 멈추기 위해 약물이나 다른 약제를 사용하는 경우 심각도나 기간에 관계없이 지속되어야 합니다. 두통. 이러한 기준을 충족하는 두통은 연구 등록 이전 3개월 동안 4주 기간당 평균 8일 이상 나타나야 합니다.
- 동반이환 PTSD 또는 기타 불안 장애는 배타적이지 않습니다.
- 유창한 영어가 필요합니다.
- 모든 인종과 민족의 사람이 자격이 있습니다.
- 여성 참가자는 연구 기간 동안 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 삼가거나 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 약물 이외의 예방적 편두통 약물의 지속적인 사용은 참가자가 예비 스크리닝 기간 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지했고 시험 기간 동안 약물을 계속 사용하려는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 다른 중재적 연구에 참여.
- DVBIC 기준에 의해 경증으로 분류된 것보다 더 심각한 TBI의 병력
- 현재 증상의 대부분을 차지하는 원발성 비편두통 및/또는 긴장형 두통 장애
- 관통 머리 부상의 역사
- 뇌진탕 외상 전 한 달에 평균 4일 이상 발생한 모든 종류의 중등도 또는 중증 강도의 두통
- 급성 또는 불안정한 만성 의학적 질환(예: 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색증, 울혈성 심부전, 증상이 있거나 관련된 심장 부정맥, 기존 저혈압(2분 서 있을 때 현기증을 동반한 수축기 BP20mm 수은(Hg)). 또한 만성 신부전 또는 간부전, 메니에르병, 인슐린 의존성 당뇨병, 진단되었으나 치료되지 않은 수면 무호흡증, 간질 병력, 뇌졸중, 치매, 활동성 정신병 또는 정신병적 장애, 중증 우울증, 중증 정신과적 불안정성 또는 중증 상황적 생활 위기는 다음과 같은 배타적입니다. 지난 3개월 이내에 적극적인 자살 또는 살인, 치매, 정신 착란의 증거. 다른 조건은 사례별로 평가됩니다.
- 카페인 또는 담배 관련 장애를 제외한 DSM-V 기준에 따른 현재 물질 사용 장애.
- 관련 임상적으로 명백한 징후와 함께 이전 영상에서 구조적 뇌 이상.
- 현재 경두개 자기 자극 연구에 참여하고 있습니다.
- 기록 가능한 일의 최소 80%에 대한 두통 로그를 안정적으로 유지할 수 없음
- 가임 여성은 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 두통 또는 기타 만성 통증을 완화하기 위한 두통 지원 그룹 또는 기타 활동(예: 명상 또는 요가) 참여는 예비 선별 기간 시작 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 시험 기간 동안 지속되도록 의도되어야 합니다. . 참가자는 치료 시험을 완료할 때까지 이러한 활동 등록을 연기하도록 권장됩니다.
약물 제외:
- 어떤 목적으로든 2mg 초과 용량의 프라조신 또는 기타 알파-1 길항제를 현재 사용 중
- 2 mg 이하의 용량으로 프라조신을 사용하는 것이 배제되지는 않지만 베이스라인 두통 로그 유지 기간을 시작하기 전에 2주의 휴약 기간이 있습니다.
- 프라조신 또는 기타 알파-1 길항제에 대한 알레르기 또는 이전 부작용
- 피험자는 예비 스크리닝 기간 최소 4주 전에 다음 약물/치료의 안정적인 용량을 유지해야 하며 시험 기간 동안 약물을 계속 복용할 의사가 있어야 합니다. 진정제/수면제; 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제를 포함하는 항고혈압 약물; 두통에 특별히 처방되는 마그네슘.
- 트라조돈을 복용하고 있는 잠재적 참가자는 예비 심사 기간을 시작하기 전에 2주간의 휴약 기간을 거칩니다. 프라조신과 트라조돈을 병용하면 지속발기증의 위험이 증가할 수 있으므로 트라조돈은 연구 중에 허용되지 않습니다.
- Sildenafil(Viagra), tadalafil(Cialis), vardenafil(Levitra) 및 avanafil(Stendra)은 알파-1 차단제와 병용 시 저혈압 위험 증가로 인해 용량 적정 기간 동안 허용되지 않지만 절반에서 허용됩니다. VA 처방 지침에 따라 연구 약물 용량 적정 기간 이후의 일반적인 시작 용량.
- 예비 선별 기간 시작부터 연구 참여 종료까지 4주 이내에 부탈비탈 사용.
- 예비 선별 기간 시작부터 연구 참여 종료까지 2주 이내에 질산염을 함유한 보충제 및 각성제(예: 마황)를 함유한 보충제 사용.
- 예비 선별 기간 시작부터 연구 참여 종료까지 2주 이내에 처방된 각성제(예: 암페타민 또는 덱스트로암페타민 함유 약물)의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프라조신
피험자는 투여 알고리즘에 따라 최대 용량 또는 최대 허용 용량까지 점진적으로 적정됩니다.
이 시험에서 사용되는 최대 용량은 아침에 5mg, 취침 전에 20mg입니다.
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투여 알고리즘을 기반으로 최대 용량 또는 최대 허용 용량으로 적정된 경구 캡슐로서의 Prazosin.
이 시험에서 사용되는 최대 용량은 아침에 5mg, 취침 전에 20mg입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 투여 알고리즘에 따라 최대 용량 또는 최대 허용 용량까지 점진적으로 적정됩니다.
이 시험에서 사용되는 최대 용량은 아침에 5mg, 취침 전에 20mg입니다.
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프라조신 캡슐과 외관이 동일한 위약 경구 캡슐은 프라조신과 동일한 방식으로 적정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 일기
기간: 12주 기준
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기준선(치료 전)에서 12주차(즉, 약물 치료 12주 후)까지 1) 하루 4시간 이상 지속되고 어느 시점에서든 중등도에서 중증 강도에 도달하는 두통 또는 2) 다음 중 하나의 두통의 변화. 두통 로그 데이터에 따라 두통을 멈추기 위한 노력으로 약물이나 기타 치료법을 사용하는 경우 강도를 결정합니다.
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12주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주당 평균 두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 12주 기준
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Headache Log 데이터를 사용하여 4주 치료 간격으로 측정한 결과, 4주당 평균 두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 수.
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12주 기준
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두통 영향 테스트-6 (HIT-6)
기간: 기준선부터 12주까지
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HIT-6은 두통이 일상 활동(예: 업무, 학교, 가정 및 사회적 상황)에서 개인의 기능 수행 능력에 미치는 영향을 측정합니다. 이는 두통의 심각성과 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. HIT-6은 6개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 전혀 아님 = 6점, 거의 없음 = 8점, 가끔 = 10점, 매우 자주 = 11점, 항상 = 13점. 총점은 각 항목 점수를 합산하여 얻습니다. 최소 점수 = 36점. 최대 점수 = 78점. 이 결과 측정은 두통 관련 장애에서 기준선 점수와 12주 점수 간의 변화를 평가합니다. 값이 증가하면 더 나쁜 결과를 나타내며, 이는 일상 생활에 두통의 영향이 더 높음을 의미합니다. 값이 감소하면 더 나은 결과를 나타내며, 이는 일상 생활에 두통의 영향이 더 낮음을 의미합니다. |
기준선부터 12주까지
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PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
기간: 기준선부터 12주까지
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PCL-5는 정신 장애의 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준에 따라 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 존재와 심각도를 평가하는 자가 보고 척도입니다. PCL-5에는 각각 PTSD 증상에 해당하는 20개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 0 = 전혀 아님부터 4 = 극도로까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 20개 항목 각각의 점수를 합산하여 계산합니다. 최소 점수 = 0. 최대 점수 = 80. 이 결과 측정은 PTSD 증상의 기준선 점수와 12주 점수 간의 변화를 평가합니다. 값이 증가하면 결과가 악화된 것을 나타내며, PTSD 증상의 심각도가 높아졌음을 의미합니다. 값이 감소하면 결과가 개선된 것을 나타내며, PTSD 증상의 심각도가 낮아졌음을 의미합니다. |
기준선부터 12주까지
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피츠버그 수면 질 지수 (PSQI)
기간: 기준선부터 12주까지
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PSQI는 성인의 수면 질과 패턴을 측정합니다. 한 달 동안의 다양한 수면 차원을 평가합니다. PSQI는 19개의 자가 평가 질문으로 구성됩니다. 자가 평가 질문은 7개의 구성 요소로 그룹화되며, 각 구성 요소의 점수는 0에서 3 사이입니다: 수면 질 수면 잠복기 수면 지속 시간 습관적 수면 효율성 수면 장애 수면제 사용 주간 기능 장애 이 7개 구성 요소 점수를 합산하여 전반적인 PSQI 점수를 산출합니다. 최소 점수 = 0. 최대 점수 = 21. 이 결과 측정은 기저선 점수와 12주 수면 점수 간의 변화를 평가합니다. 점수가 증가하면 결과가 악화되어 수면 질이 더 나빠지고 수면 장애가 더 심각해짐을 나타냅니다. 점수가 감소하면 결과가 개선되어 수면 질이 더 좋아지고 수면 장애가 줄어듦을 나타냅니다. |
기준선부터 12주까지
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신경행동 증상 목록 (NSI)
기간: 기준선부터 12주까지
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NSI는 외상성 뇌손상(TBI) 후 종종 경험하는 뇌진탕 후 증상 및 신경행동 문제의 심각도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 측정 도구입니다. 이 도구는 신체적, 인지적 및 정서적 증상을 다룹니다. NSI는 22개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되어 증상을 없음 = 0에서 매우 심함 = 4까지 평가합니다. 총점은 22개 항목 각각의 점수를 합산하여 얻습니다. 최소 점수 = 0. 최대 점수 = 88. 이 결과 측정은 기준선 점수와 12주 점수 간의 뇌진탕 관련 증상 변화를 평가합니다. 값이 증가하면 결과가 더 나쁘다는 것을 나타내며, 더 심각한 신경행동 증상을 의미합니다. 값이 감소하면 결과가 더 좋다는 것을 나타내며, 덜 심각한 신경행동 증상을 의미합니다. |
기준선부터 12주까지
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 기준선부터 12주까지
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PHQ-9은 우울증을 선별, 진단, 모니터링 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 자가 평가 도구입니다. 이 도구는 DSM-IV의 주요 우울 장애에 대한 9가지 기준을 기반으로 하며(DSM-5와도 일치합니다). PHQ-9은 9개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 우울증 증상에 해당합니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며, 전혀 없음 = 0에서 거의 매일 = 3까지입니다. 총점은 9개 항목 각각의 점수를 합산하여 계산됩니다. 최소 점수 = 0. 최대 점수 = 27. 이 결과 측정은 기준선 점수와 12주 후 점수 간의 우울증 증상 변화를 평가합니다. 값이 증가하면 결과가 악화되었음을 나타내며, 이는 더 심각한 우울증 증상을 의미합니다. 값이 감소하면 결과가 개선되었음을 나타내며, 이는 더 적거나 덜 심각한 우울증 증상을 의미합니다. |
기준선부터 12주까지
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알코올 사용 장애 식별 검사 - 소비 (AUDIT-C)
기간: 기저선부터 12주까지
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AUDIT-C는 위험한 음주 및 알코올 사용 장애를 식별하는 데 사용되는 간단한 선별 도구입니다. 이 도구는 알코올 섭취 행동에 초점을 맞춥니다. AUDIT-C는 알코올 섭취의 서로 다른 측면을 평가하는 3개의 항목으로 구성됩니다: 알코올 음주 빈도. 전형적인 음주일의 알코올 소비량. 폭음 에피소드의 빈도. 각 항목은 0점 = 전혀 없음 또는 없음에서 4점까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며, 4점은 높은 빈도 또는 양을 나타냅니다. 총 점수는 세 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 최소 점수 = 0. 최대 점수 = 12. 이 결과 측정은 알코올 사용에 대한 기준선 점수와 12주 점수 간의 변화를 평가합니다. 값이 증가하면 결과가 더 나쁨을 나타내며, 이는 더 높은 수준의 알코올 소비와 알코올 사용 장애의 위험 증가를 의미합니다. 값이 감소하면 결과가 더 좋음을 나타내며, 이는 더 낮은 수준의 알코올 소비와 알코올 사용 장애의 위험 감소를 의미합니다. |
기저선부터 12주까지
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몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 기준선부터 12주까지
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MoCA는 경도 인지 장애의 탐지를 돕기 위해 설계된 간단한 인지 선별 도구입니다. 이 도구는 기억력, 주의력, 언어 능력, 시공간 능력, 실행 기능을 포함한 다양한 인지 기능 영역을 평가합니다. MoCA는 여러 인지 영역을 종합적으로 평가하는 12개의 과제로 구성되어 있습니다. 과제에는 다음이 포함됩니다: 시공간/실행 기능, 이름 대기, 기억력, 주의력, 언어 능력, 추상화, 지연 회상, 지남력. 총점은 개별 과제 점수를 합산하여 계산되며, 특정 섹션에는 구체적인 채점 기준이 있습니다. 최소 점수 = 0. 최대 점수 = 30. 값이 증가할수록 더 나은 인지 결과를 나타내며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 반영합니다. 값이 감소할수록 더 나쁜 인지 결과를 나타내며, 점수가 낮을수록 더 심각한 인지 장애를 시사합니다. |
기준선부터 12주까지
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광공포증 - 유타 광공포증 증상 영향 척도-12-수정판 (UPSIS-12M)
기간: 기준점에서 12주까지
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UPSIS는 발작 중(두통 중) 및 발작 간(두통 외) 광공포증과 기능에 대한 부작용을 측정합니다.
12개 항목은 0-5 리커트 척도로 평가되며, 0 = 영향 없음, 5 = 심각한 영향입니다.
항목들은 합산됩니다.
최소값 = 0 (광공포증 관련 영향 없음).
최대값 = 60 (모든 항목에 대한 최대 영향).
총점이 높을수록 결과가 더 나쁘며(일상 생활에서 광공포증의 영향이 더 큼) 나타냅니다.
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기준점에서 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 동공 광반응 변화
기간: Baseline to 12 Weeks
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어둠 속에서와 짧은 빛의 펄스 이후에 동공의 지름을 측정하기 위한 적외선 카메라.
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Baseline to 12 Weeks
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기저치 대비 중단/진통제 사용 빈도의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기저선(치료 전 4주 평균)부터 12주차(약물 치료 12주 후 4주 평균)까지의 중단/진통제 사용 빈도.
숫자가 높을수록 중단/진통제 사용 일수가 많음을 나타내며, 숫자가 낮을수록 사용 일수가 적음을 나타냅니다.
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기준선부터 12주까지
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4주 평균 HA 통증 총 시간의 기준값 대비 변화
기간: 기준점부터 12주차까지
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기준 시점 전 4주간 두통 통증 총 시간을 두통 기록 데이터를 사용하여 12주 방문 전 4주간 평균 두통 통증 총 시간과 비교합니다.
점수는 통증 시간 수입니다.
점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증이 많음을 나타냅니다.
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기준점부터 12주차까지
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4주 평균 최고 HA 중증도에서의 기준치 대비 변화
기간: 기준점에서 12주까지
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기준선 이전 4주 동안의 두통 최고 심각도 평균을 두통 기록 데이터를 사용하여 12주 방문 이전 4주 동안의 두통 최고 심각도 평균과 비교합니다.
0=없음, 1=경미, 2=보통, 3=심함의 척도로 점수화됩니다. |
기준점에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia L Mayer, DO, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N1136-W
- 1IK2RX001136-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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