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Mal di testa cronico postconcussivo: uno studio di trattamento controllato con placebo di prazosin

10 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è determinare se la prazosina è più efficace del placebo nel ridurre la frequenza, la gravità, la disabilità e altri effetti negativi del mal di testa correlato a lesioni cerebrali traumatiche lievi nei membri del servizio e nei veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di testa a seguito di una lesione post-concussiva correlata al combattimento è comune e in alcuni pazienti può aumentare in frequenza e gravità fino a diventare molto debilitante. Le cefalee post-traumatiche (PTHA), in particolare quelle successive a trauma cranico correlato a esplosione, possono essere resistenti alle terapie standard per la cefalea. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco prazosin come agente profilattico (preventivo) nel trattamento dei PTHA correlati al combattimento. La prazosina è un farmaco generico originariamente commercializzato oltre 30 anni fa come trattamento per l'ipertensione. Successivamente si è scoperto che è sicuro ed efficace per il trattamento di altri problemi, tra cui il più recente disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sonno interrotto in servizio attivo Iraq/Afghanistan Service Members and Veterans. In studi preliminari, è stato anche riscontrato che la prazosina riduce sostanzialmente l'intensità e la frequenza dei PTHA in questa popolazione. Questa scoperta è la motivazione alla base di questo studio.

Le ipotesi dei ricercatori sono (1) che la prazosina sarà più efficace del placebo nell'alleviare gli effetti dei PTHA cronici, inclusa la frequenza, la durata, la gravità del mal di testa, l'uso di farmaci abortivi/analgesici e la disabilità causata, e (2) che il miglioramento della i parametri del mal di testa saranno associati al miglioramento della qualità del sonno, della gravità dei sintomi di PTSD, dell'umore, della cognizione, della qualità della vita correlata alla salute e dello stato clinico globale e alla moderazione del consumo di alcol.

La durata totale della prova è di 22-24 settimane. Dopo una visita clinica iniziale per determinare l'idoneità allo studio preliminare, ci sarà un periodo di screening preliminare di 4 settimane prima del trattamento, durante il quale i partecipanti terranno un diario giornaliero del mal di testa. Lo scopo di questo è confermare l'ammissibilità alla randomizzazione in base ai criteri di inclusione/esclusione e raccogliere i dati di riferimento per le misure di esito correlate alla cefalea. I partecipanti confermati idonei a continuare lo studio avranno quindi una valutazione del sonno di una settimana, inclusa l'attigrafia e la tenuta di un diario giornaliero del sonno. Questo sarà seguito da una visita di studio di base, durante la quale saranno raccolti i dati di base per le misure di esito secondarie utilizzando self-report strutturati convalidati e interviste ai medici. I partecipanti saranno randomizzati 2:1 a prazosin o placebo e la dose del farmaco in studio sarà gradualmente titolata in un periodo da 5 a 7 settimane a 5 mg al mattino e 20 mg alla sera o alla dose massima tollerata. La titolazione della dose sarà seguita da 12 settimane a dose costante. Per l'ultima settimana della fase a dose costante, i partecipanti ripeteranno la valutazione del sonno. I partecipanti manterranno un registro del mal di testa per tutta la durata dello studio. I risultati saranno analizzati utilizzando tecniche statistiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani o membri del servizio in servizio attivo di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi
  • Buona salute generale

  • Anamnesi di trauma cranico/collo da esplosione e/o da impatto che soddisfa i criteri DVBIC per TBI lieve, cioè lesione come manifestata da almeno uno dei seguenti:

    • 1) qualsiasi periodo di perdita di coscienza
    • 2) l'eventuale perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti o successivi all'incidente
    • 3) qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento dell'incidente (ad esempio, sensazione di stordimento, disorientamento o confusione)
    • 4) deficit neurologico focale che può o non può essere transitorio, con gravità della lesione non superiore alla perdita di coscienza 30 minuti, Glasgow Coma Scale 24 ore,
  • Mal di testa che è iniziato entro 3 mesi da un trauma cranico/collo o mal di testa preesistente che è peggiorato in modo marcato (con un aumento di due volte o maggiore in frequenza e/o gravità) entro 3 mesi da un trauma cranico/collo. Il mal di testa deve 1) durare 4 o più ore al giorno e raggiungere un'intensità da moderata a grave in qualsiasi momento durante il mal di testa o 2) può essere di qualsiasi gravità o durata se il partecipante usa un farmaco o un altro agente nel tentativo di fermare il mal di testa male alla testa. I mal di testa che soddisfano questi criteri devono essere stati presenti in media almeno 8 giorni per un periodo di 4 settimane nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Il PTSD in comorbidità o altri disturbi d'ansia non sono esclusivi.
  • È richiesta la conoscenza fluente della lingua inglese.
  • Sono ammissibili persone di tutte le razze ed etnie.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di astenersi da rapporti sessuali che potrebbero portare a una gravidanza o utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • L'uso continuato di farmaci profilattici per l'emicrania diversi dal farmaco in studio è consentito se il partecipante ha assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima del periodo di screening preliminare e intende continuare il farmaco per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altre ricerche interventistiche.
  • Storia di trauma cranico più grave di quello classificato come lieve dai criteri DVBIC
  • Disturbo primario non emicranico e/o cefalea di tipo tensivo che rappresenta la maggior parte dei sintomi attuali
  • Storia di trauma cranico penetrante
  • Cefalee di qualsiasi tipo di intensità moderata o grave in media per più di 4 giorni al mese precedenti il ​​trauma concussivo
  • Malattia medica cronica acuta o instabile (ad esempio, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache sintomatiche o relative; ipotensione preesistente (pressione arteriosa sistolica 20 mm di mercurio (Hg) dopo 2 minuti in piedi accompagnata da stordimento). Sono esclusi anche insufficienza renale o epatica cronica, malattia di Meniere, diabete insulino-dipendente, apnea notturna diagnosticata ma non trattata, anamnesi di epilessia, ictus, demenza, psicosi attiva o disturbo psicotico, grave depressione, grave instabilità psichiatrica o gravi crisi situazionali della vita, tra cui prove di essere attivamente suicida o omicida, demenza, delirio nei 3 mesi precedenti. Altre condizioni saranno valutate caso per caso.
  • Disturbo attuale da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-V, ad eccezione dei disturbi correlati alla caffeina o al tabacco.
  • Anomalie cerebrali strutturali su qualsiasi imaging precedente con manifestazioni clinicamente evidenti associate.
  • Attuale partecipazione a studi sulla stimolazione magnetica transcranica.
  • Impossibile mantenere in modo affidabile il registro del mal di testa per almeno l'80% dei giorni registrabili
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza, pianificare una gravidanza durante il periodo di studio o allattare.
  • La partecipazione a un gruppo di supporto per il mal di testa o ad altre attività come la meditazione o lo yoga intese a mitigare il mal di testa o altri dolori cronici deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio del periodo di screening preliminare e dovrebbe essere continuata per la durata della prova . I partecipanti saranno incoraggiati a rinviare l'iscrizione a tali attività fino a quando non avranno completato il processo di trattamento.

Esclusioni di farmaci:

  • Uso corrente di prazosina a una dose di > 2 mg o altro antagonista alfa-1 per qualsiasi scopo
  • L'uso di prazosin a una dose di 2 mg o inferiore non è escluso, tuttavia ci sarà un periodo di interruzione di 2 settimane prima dell'inizio del periodo di registro della cefalea al basale.
  • Allergia o precedente reazione avversa alla prazosina o ad altri antagonisti alfa-1
  • I soggetti devono assumere una dose stabile dei seguenti farmaci/trattamenti per almeno 4 settimane prima del periodo di screening preliminare e devono avere l'intenzione di continuare il trattamento per la durata della sperimentazione: farmaci psicoattivi, ad esempio anticonvulsivanti, benzodiazepine, antidepressivi, sedativi/ipnotici; farmaci antipertensivi, inclusi beta-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccanti del recettore dell'angiotensina; magnesio prescritto specificamente per il mal di testa.
  • I potenziali partecipanti che hanno assunto trazodone saranno sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane prima di iniziare il periodo di screening preliminare. Poiché la combinazione di prazosina e trazodone può aumentare il rischio di priapismo, il trazodone non è consentito durante lo studio.
  • Sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis), vardenafil (Levitra) e avanafil (Stendra) non saranno consentiti durante il periodo di titolazione della dose, a causa dell'aumentato rischio di ipotensione in combinazione con alfa-1 bloccanti, ma saranno consentiti a metà la consueta dose iniziale dopo il periodo di titolazione della dose del farmaco in studio, secondo le linee guida per la prescrizione di VA.
  • Uso di butalbital entro 4 settimane dall'inizio del periodo di screening preliminare fino alla fine del coinvolgimento nello studio.
  • Uso di integratori contenenti nitrati e integratori contenenti stimolanti (come l'efedra) entro 2 settimane dall'inizio del periodo di screening preliminare fino alla fine del coinvolgimento nello studio.
  • Uso di stimolanti prescritti (come farmaci contenenti anfetamina o destroanfetamina) entro 2 settimane dall'inizio del periodo di screening preliminare fino alla fine del coinvolgimento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: prazosina
I soggetti verranno gradualmente titolati fino alla dose massima o alla dose massima tollerata in base a un algoritmo di dosaggio. La dose massima da utilizzare in questo studio è di 5 mg al mattino e 20 mg prima di coricarsi.
Droga: prazosina cloridrato
Prazosin come capsule orali titolate alla dose massima o alla dose massima tollerata sulla base di un algoritmo di dosaggio. La dose massima da utilizzare in questo studio è di 5 mg al mattino e 20 mg prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Ministampa
Comparatore placebo: placebo
I soggetti verranno gradualmente titolati fino alla dose massima o alla dose massima tollerata in base a un algoritmo di dosaggio. La dose massima da utilizzare in questo studio è di 5 mg al mattino e 20 mg prima di coricarsi.
Droga: placebo
Capsule orali di placebo identiche nell'aspetto alle capsule di prazosina titolate allo stesso modo della prazosina.
Altri nomi:
  • farmaco inattivo; pillola di zucchero; pillola fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del mal di testa
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Passaggio dal basale (pre-trattamento) alla Settimana 12 (ovvero, dopo 12 settimane di trattamento farmacologico) di 1) Mal di testa che dura 4 o più ore al giorno e raggiunge un'intensità da moderata a grave in qualsiasi momento oppure 2) Mal di testa di qualsiasi intensità se un farmaco o un altro trattamento viene utilizzato nel tentativo di fermare il mal di testa, come determinato dai dati del registro del mal di testa.
Baseline a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una diminuzione pari o superiore al 50% del numero medio di giorni di cefalea in 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Numero di pazienti con una diminuzione pari o superiore al 50% del numero medio di giorni di cefalea in 4 settimane, come determinato a intervalli di trattamento di 4 settimane utilizzando i dati del Registro cefalea.
Baseline a 12 settimane
Test di Impatto della Cefalea-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane

L'HIT-6 misura l'impatto che le cefalee hanno sulla capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane, come il lavoro, la scuola, la casa e le situazioni sociali. Valuta la gravità e l'effetto delle cefalee sulla qualità della vita. L'HIT-6 è composto da 6 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert. Mai = 6 punti, Raramente = 8 punti, Talvolta = 10 punti, Molto spesso = 11 punti, Sempre = 13 punti. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei singoli elementi. Punteggio minimo = 36. Punteggio massimo = 78.

Questa misura di esito valuta il cambiamento tra i punteggi basali e i punteggi a 12 settimane nella disabilità correlata alla cefalea.

Valori crescenti indicano un esito peggiore, rappresentando un impatto maggiore delle cefalee sulla vita quotidiana.

Valori decrescenti indicano un esito migliore, rappresentando un impatto minore delle cefalee sulla vita quotidiana.
Baseline a 12 settimane
Lista di controllo del PTSD per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane

Il PCL-5 è una misura di autovalutazione che valuta la presenza e la gravità dei sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) in base ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5). Il PCL-5 include 20 elementi, ciascuno corrispondente a un sintomo del PTSD. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 = per niente a 4 = estremamente. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei 20 elementi. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 80.

Questa misura di esito valuta il cambiamento tra i punteggi basali e i punteggi a 12 settimane nei sintomi del PTSD.

Valori crescenti indicano un esito peggiore, rappresentando una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.

Valori decrescenti indicano un esito migliore, rappresentando una minore gravità dei sintomi del PTSD.
Baseline a 12 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane

Il PSQI misura la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Valuta varie dimensioni del sonno in un periodo di un mese. Il PSQI comprende 19 domande auto-valutate. Le domande auto-valutate sono raggruppate in sette componenti, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 3:

Qualità del sonno Latenza del sonno Durata del sonno Efficienza abituale del sonno Disturbi del sonno Uso di farmaci per dormire Disfunzione diurna Questi sette punteggi delle componenti vengono sommati per ottenere un punteggio globale del PSQI. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 21.

Questa misura di esito valuta il cambiamento tra i punteggi di base e i punteggi a 12 settimane nel sonno. Punteggi crescenti indicano un esito peggiore, rappresentando una qualità del sonno inferiore e disturbi del sonno più gravi. Punteggi decrescenti indicano un esito migliore, rappresentando una qualità del sonno migliore e meno disturbi del sonno.
Dalla baseline alle 12 settimane
Inventario dei Sintomi Neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane

L'NSI è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare la gravità dei sintomi post-commozionali e dei problemi neurocomportamentali spesso sperimentati dopo un trauma cranico (TBI). Copre sintomi fisici, cognitivi ed emotivi. L'NSI include 22 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti che valuta i sintomi da Nessuno = 0 a Molto Grave = 4. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 22 elementi. Punteggio Minimo = 0. Punteggio Massimo = 88.

Questa misura di esito valuta il cambiamento tra i punteggi basali e i punteggi a 12 settimane nei sintomi correlati alla commozione cerebrale.

Valori crescenti indicano un esito peggiore, rappresentando sintomi neurocomportamentali più gravi. Valori decrescenti indicano un esito migliore, rappresentando sintomi neurocomportamentali meno gravi.
Da baseline a 12 settimane
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane

Il PHQ-9 è uno strumento auto-somministrato utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Si basa sui nove criteri per il disturbo depressivo maggiore del DSM-IV (ed è anche coerente con il DSM-5). Il PHQ-9 è composto da 9 elementi, ciascuno corrispondente a un sintomo della depressione.

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti, da Per niente = 0 a Quasi tutti i giorni = 3. Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei 9 elementi. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 27.

Questa misura di esito valuta la variazione tra i punteggi basali e i punteggi a 12 settimane nei sintomi depressivi.

Valori crescenti indicano un esito peggiore, rappresentando sintomi depressivi più gravi.

Valori decrescenti indicano un esito migliore, rappresentando sintomi depressivi meno numerosi o meno gravi.
Baseline a 12 settimane
Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane

L'AUDIT-C è un breve strumento di screening utilizzato per identificare il consumo rischioso di alcol e i disturbi correlati all'uso di alcol. Si concentra sui comportamenti di consumo di alcol. L'AUDIT-C consiste di 3 elementi, ciascuno dei quali valuta un aspetto diverso del consumo di alcol:

Frequenza del consumo di alcol. Quantità di alcol consumata in un tipico giorno di consumo. Frequenza degli episodi di consumo eccessivo. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti da 0 punti = Mai o nessuno a 4 punti che indicano alta frequenza o quantità.

Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei tre elementi. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 12.

Questa misura di esito valuta il cambiamento tra i punteggi basali e i punteggi a 12 settimane nell'uso di alcol.

Valori crescenti indicano un esito peggiore, rappresentando livelli più elevati di consumo di alcol e un rischio aumentato di disturbi correlati all'uso di alcol.

Valori decrescenti indicano un esito migliore, rappresentando livelli più bassi di consumo di alcol e un rischio ridotto di disturbi correlati all'uso di alcol.
Dalla baseline alle 12 settimane
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane

Il MoCA è un breve strumento di screening cognitivo progettato per aiutare nel rilevamento del deterioramento cognitivo lieve. Valuta vari domini della funzione cognitiva, tra cui memoria, attenzione, linguaggio, abilità visuospaziali e funzioni esecutive. Il MoCA consiste in 12 compiti che insieme valutano più domini cognitivi. I compiti includono:

Visuospaziale/Esecutivo, Denominazione, Memoria, Attenzione, Linguaggio, Astrazione, Richiamo Ritardato, Orientamento.

Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli compiti, con alcune sezioni che hanno criteri di punteggio specifici. Punteggio Minimo = 0. Punteggio Massimo = 30.

Valori crescenti indicano un migliore esito cognitivo, con punteggi più alti che riflettono una migliore funzione cognitiva.

Valori decrescenti indicano un peggiore esito cognitivo, con punteggi più bassi che suggeriscono un maggiore deterioramento cognitivo.
Da baseline a 12 settimane
Fotofobia - Scala dell'Impatto dei Sintomi della Fotofobia dello Utah-12-Modificata (UPSIS-12M)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
UPSIS misura la fotofobia ictale (durante la cefalea) e interictale (al di fuori della cefalea) e i suoi effetti avversi sul funzionamento.
12 elementi sono valutati su una scala Likert 0-5, 0 = nessun impatto, 5 = impatto grave.
Gli elementi sono sommati.
Minimo = 0 (nessun impatto correlato alla fotofobia).
Massimo = 60 (impatto massimo su tutti gli elementi).
Punteggi totali più elevati indicano esiti peggiori (maggiore impatto della fotofobia sulla vita quotidiana).
Dalla baseline alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline nelle Risposte Pupillari alla Luce
Lasso di tempo: Da Baseline a 12 Settimane
Una telecamera a infrarossi per misurare il diametro della pupilla sia durante il buio che dopo brevi impulsi di luce.
Da Baseline a 12 Settimane
Variazione rispetto al basale nella frequenza di utilizzo di agenti abortivi/analgesici
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Frequenza d'uso degli agenti abortivi/analgesici al basale (media delle 4 settimane prima del trattamento) fino alla settimana 12 (media delle 4 settimane successive a 12 settimane di trattamento farmacologico). Un numero più alto indica più giorni di utilizzo di agenti abortivi/analgesici; un numero più basso indica meno giorni di utilizzo.
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media totale di 4 settimane delle ore di dolore da HA
Lasso di tempo: Da baseline alla Settimana 12
Numero totale di ore di dolore da cefalea nelle 4 settimane precedenti la Baseline rispetto al numero totale medio di ore di dolore da cefalea nelle 4 settimane precedenti la visita a 12 settimane utilizzando i dati del diario della cefalea. Il punteggio è il numero di ore di dolore. Un punteggio più basso indica meno dolore. Un punteggio più alto indica più dolore.
Da baseline alla Settimana 12
Variazione dal Basale nella Gravità Media del Picco di HA a 4 Settimane
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Media della gravità massima della cefalea nelle 4 settimane precedenti la Baseline confrontata con la media della gravità massima della cefalea nelle 4 settimane precedenti la visita a 12 settimane, utilizzando i dati del diario della cefalea. Valutato su una scala di 0=assente, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave.
Baseline a Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia L Mayer, DO, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1136-W
  • 1IK2RX001136-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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