Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk postkonkussiv hodepine: en placebokontrollert behandlingsforsøk med Prazosin

10. mars 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med denne studien er å finne ut om prazosin er mer effektivt enn placebo for å redusere frekvens, alvorlighetsgrad, funksjonshemming og andre negative effekter av hodepine relatert til mild traumatisk hjerneskade hos servicemedlemmer og veteraner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodepine etter kamprelatert post-hjernerystelsesskade er vanlig, og hos noen pasienter kan det øke i frekvens og alvorlighetsgrad til å bli svært invalidiserende. Posttraumatisk hodepine (PTHA), spesielt de etter eksplosjonsrelatert hodeskade, kan være motstandsdyktig mot standard hodepinebehandlinger. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av medisinen prazosin som et profylaktisk (preventivt) middel ved behandling av kamprelaterte PTHAer. Prazosin er et generisk legemiddel som opprinnelig ble markedsført for over 30 år siden som behandling for høyt blodtrykk. Det har senere vist seg å være trygt og effektivt for å behandle andre problemer, inkludert sist posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og forstyrret søvn i aktive tjenestemedlemmer og veteraner i Irak/Afghanistan. I foreløpige studier har prazosin også vist seg å redusere intensiteten og frekvensen av PTHA i denne populasjonen betydelig. Dette funnet er motivasjonen bak denne studien.

Etterforskernes hypoteser er (1) at prazosin vil være mer effektivt enn placebo for å lette effekten av kroniske PTHAer, inkludert hodepinefrekvens, varighet, alvorlighetsgrad, bruk av abort/analgetiske medisiner og funksjonshemming forårsaket, og (2) at forbedring i hodepineparametere vil være assosiert med bedring i søvnkvalitet, alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, humør, kognisjon, helserelatert livskvalitet og global klinisk status, og med moderat alkoholforbruk.

Den totale prøvetiden er 22 - 24 uker. Etter et første klinikkbesøk for å avgjøre foreløpig studiekvalifisering, vil det være en 4-ukers foreløpig screeningperiode før behandling, hvor deltakerne skal føre en daglig hodepinedagbok. Hensikten med dette er å bekrefte kvalifisering for randomisering per inkluderings-/eksklusjonskriterier og å samle inn baselinedata for hodepinerelaterte utfallsmål. Deltakere som er bekreftet å være kvalifisert til å fortsette i studien vil deretter ha en en ukes søvnevaluering inkludert aktigrafi og å føre en daglig søvndagbok. Dette vil bli fulgt av et baseline studiebesøk, hvor baseline data for sekundære utfallsmål vil bli samlet inn ved hjelp av validerte strukturerte egenrapporter og klinikerintervjuer. Deltakerne vil bli randomisert 2:1 til prazosin eller placebo, og studiemedikamentdosen vil gradvis titreres over en 5 til 7-ukers periode til 5 mg om morgenen og 20 mg om kvelden eller maksimal tolerert dose. Dosetitreringen vil bli fulgt av 12 uker ved jevn dose. I den siste uken av den jevne dosefasen vil deltakerne gjenta søvnevalueringen. Deltakerne vil føre en hodepinelogg gjennom hele studien. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av standard statistiske teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner eller aktive tjenestemedlemmer i alderen 18 år eller eldre av begge kjønn
  • God generell helse

  • Anamnese med eksplosjons- og/eller støt med hode/nakke traumer som oppfyller DVBIC-kriteriene for mild TBI, dvs. skade som manifestert av minst ett av følgende:

    • 1) enhver periode med tap av bevissthet
    • 2) tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykken
    • 3) enhver endring i mental status på ulykkestidspunktet (f.eks. følelse av fortumlet, desorientert eller forvirret)
    • 4) fokale nevrologiske defekt(er) som kan være forbigående eller ikke, med alvorlighetsgraden av skaden som ikke overstiger bevissthetstap 30 minutter, Glasgow Coma Scale 24 timer,
  • Hodepine som startet innen 3 måneder etter en hode-/nakkeskade eller allerede eksisterende hodepine som ble markant forverret (ved en dobbel eller større økning i frekvens og/eller alvorlighetsgrad) innen 3 måneder etter en hode-/nakkeskade. Hodepine må enten 1) vare 4 eller flere timer om dagen og nå en moderat til alvorlig intensitet når som helst under hodepinen eller 2) kan være av hvilken som helst alvorlighetsgrad eller varighet hvis deltakeren bruker en medisin eller et annet middel i et forsøk på å stoppe hodepine. Hodepine som oppfyller disse kriteriene må ha vært tilstede i gjennomsnitt minst 8 dager per 4-ukers periode i løpet av de 3 månedene før studieregistrering.
  • Komorbid PTSD eller annen angstlidelse er ikke ekskluderende.
  • Flytende engelsk er nødvendig.
  • Personer av alle raser og etnisiteter er kvalifisert.
  • Kvinnelige deltakere må godta å avstå fra seksuelle forhold som kan føre til graviditet eller bruke en pålitelig form for prevensjon under studien.
  • Fortsatt bruk av andre profylaktiske migrenemedisiner enn studiemedikamentet er tillatt dersom deltakeren har vært på en stabil dose i minst 4 uker før den foreløpige screeningsperioden og har til hensikt å fortsette medikamentet så lenge forsøket varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning.
  • Historie med TBI mer alvorlig enn den som er klassifisert som mild etter DVBIC-kriterier
  • En primær ikke-migrene- og/eller spenningshodepinelidelse som står for de fleste aktuelle symptomene
  • Historie med penetrerende hodeskade
  • Hodepine av enhver form for moderat eller alvorlig intensitet i gjennomsnitt mer enn 4 dager per måned før hjernerystelsestraumet
  • Akutt eller ustabil kronisk medisinsk sykdom (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk eller angående hjertearytmier; eksisterende hypotensjon (systolisk BP20 mm kvikksølv (Hg) etter 2 minutter stående ledsaget av lyshode). Utelukkende er også kronisk nyre- eller leversvikt, Ménières sykdom, insulinavhengig diabetes, diagnostisert men ubehandlet søvnapné, epilepsi i historien, hjerneslag, demens, aktiv psykose eller psykotisk lidelse, alvorlig depresjon, alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situasjonskriser, inkludert bevis på å være aktivt suicidal eller morderisk, demens, delirium innen de siste 3 månedene. Andre forhold vil bli vurdert fra sak til sak.
  • Gjeldende rusforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriterier unntatt koffein- eller tobakksrelaterte lidelser.
  • Strukturelle hjerneabnormiteter på tidligere bildediagnostikk med tilhørende klinisk tydelige manifestasjoner.
  • Nåværende deltakelse i transkranielle magnetiske stimuleringsstudier.
  • Kan ikke pålitelig holde hodepineloggen på minimum 80 % av dagene som kan registreres
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, planlegge å bli gravide i løpet av studieperioden eller ammende.
  • Deltakelse i en hodepinestøttegruppe eller annen aktivitet som meditasjon eller yoga for å dempe hodepine eller andre kroniske smerter må være stabil i minst 4 uker før start av den foreløpige screeningsperioden og bør være ment å fortsette i løpet av prøveperioden. . Deltakerne vil bli oppfordret til å utsette påmelding til slike aktiviteter til de har fullført behandlingsforsøket.

Utelukkelser av medisiner:

  • Nåværende bruk av prazosin i en dose på >2 mg eller annen alfa-1-antagonist for ethvert formål
  • Bruk av prazosin i en dose på 2 mg eller mindre er ikke utelukket, men det vil være en 2-ukers utvaskingsperiode før start av hodepineloggføringsperioden.
  • Allergi eller tidligere bivirkning mot prazosin eller annen alfa-1-antagonist
  • Forsøkspersonene må ha en stabil dose av følgende medisiner/behandlinger i minst 4 uker før den foreløpige screeningsperioden, og må ha til hensikt å fortsette medikamentet så lenge studien varer: psykoaktive stoffer, for eksempel antikonvulsiva, benzodiazepiner, antidepressiva, beroligende/hypnotika; antihypertensive medisiner, inkludert betablokkere, kalsiumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorblokkere; magnesium foreskrevet spesielt for hodepine.
  • Potensielle deltakere som har tatt trazodon vil gjennomgå en 2-ukers utvaskingsperiode før den foreløpige screeningsperioden starter. Fordi kombinasjon av prazosin og trazodon kan øke risikoen for priapisme, er trazodon ikke tillatt under studien.
  • Sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis), vardenafil (Levitra) og avanafil (Stendra) vil ikke være tillatt i dosetitreringsperioden på grunn av økt risiko for hypotensjon i kombinasjon med alfa-1-blokkere, men vil tillates ved halvparten. den vanlige startdosen etter titreringsperioden for studiemedikamentet, i henhold til VA-forskrivningsretningslinjene.
  • Bruk av butalbital innen 4 uker etter begynnelsen av den foreløpige screeningsperioden til slutten av studieinvolvering.
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder nitrater og kosttilskudd som inneholder sentralstimulerende midler (som ephedra) innen 2 uker etter begynnelsen av den foreløpige screeningsperioden til slutten av studieinvolvering.
  • Bruk av foreskrevne sentralstimulerende midler (som amfetamin eller dekstroamfetaminholdige medisiner) innen 2 uker etter begynnelsen av den foreløpige screeningsperioden til slutten av studieinvolvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: prazosin
Forsøkspersonene vil gradvis titreres opp til maksimal dose eller maksimal tolerert dose basert på en doseringsalgoritme. Maksimal dose som skal brukes i denne studien er 5 mg om morgenen og 20 mg ved sengetid.
Legemiddel: prazosinhydroklorid
Prazosin som orale kapsler titrert til maksimal dose eller maksimal tolerert dose basert på en doseringsalgoritme. Maksimal dose som skal brukes i denne studien er 5 mg om morgenen og 20 mg ved sengetid.
Andre navn:
  • Minipress
Placebo komparator: placebo
Forsøkspersonene vil gradvis titreres opp til maksimal dose eller maksimal tolerert dose basert på en doseringsalgoritme. Maksimal dose som skal brukes i denne studien er 5 mg om morgenen og 20 mg ved sengetid.
Legemiddel: placebo
Orale kapsler av placebo identisk i utseende med prazosinkapsler titrert på samme måte som prazosin.
Andre navn:
  • inaktivt stoff; sukker pille; dummy pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine dagbok
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring fra baseline (forbehandling) til uke 12 (dvs. etter 12 uker med medikamentell behandling) av enten 1) Hodepine som varer 4 eller flere timer om dagen og når en moderat til alvorlig intensitet på et hvilket som helst tidspunkt eller 2) Hodepine av alle intensitet hvis en medisin eller annen behandling brukes i et forsøk på å stoppe hodepinen, som bestemt fra hodepineloggdata.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med 50 % eller mer reduksjon i gjennomsnittlig antall hodepinedager per 4 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Antall pasienter med 50 % eller mer reduksjon i gjennomsnittlig antall hodepinedager per 4 uker, bestemt med 4 ukers behandlingsintervall ved bruk av hodepineloggdata.
Baseline til 12 uker
Hodepinepåvirkningstest-6 (HIT-6)
Tidsramme: Baseline til 12 uker

HIT-6 måler hvilken innvirkning hodepine har på en persons evne til å fungere i daglige aktiviteter, som arbeid, skole, hjem og sosiale situasjoner. Den vurderer alvorlighetsgraden og effekten av hodepine på ens livskvalitet. HIT-6 består av 6 elementer, hver vurdert på en Likert-skala. Aldri = 6 poeng, Sjelden = 8 poeng, Noen ganger = 10 poeng, Svært ofte = 11 poeng, Alltid = 13 poeng. Totalpoengsummen oppnås ved å summere de individuelle elementpoengene. Minimumspoengsum = 36. Maksimumspoengsum = 78.

Denne resultatmålingen vurderer endringen mellom grunnlinjescore og 12-ukers score i hodepinerelatert funksjonshemming.

Økende verdier indikerer et dårligere utfall, og representerer en høyere innvirkning av hodepine på dagliglivet.

Synkende verdier indikerer et bedre utfall, og representerer en lavere innvirkning av hodepine på dagliglivet.
Baseline til 12 uker
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til 12 uker

PCL-5 er en selvrapporteringsskala som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). PCL-5 inkluderer 20 spørsmål, hvor hvert spørsmål tilsvarer et PTSD-symptom. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt. Totalpoengsummen beregnes ved å summere poengene for hvert av de 20 spørsmålene. Minimumspoengsum = 0. Maksimumspoengsum = 80.

Denne resultatmålingen vurderer endringen mellom baseline-poengsummer og 12-ukers poengsummer i PTSD-symptomer.

Økende verdier indikerer et dårligere resultat, som representerer en høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.

Synkende verdier indikerer et bedre resultat, som representerer en lavere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Baseline til 12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til 12 uker

PSQI måler kvaliteten og mønstrene til søvn hos voksne. Den vurderer ulike dimensjoner av søvn over en periode på én måned. PSQI består av 19 selvrapporterte spørsmål. De selvrapporterte spørsmålene er gruppert i syv komponenter, hvor hver score ligger mellom 0 og 3:

Søvnkvalitet Søvnlatens Søvnvarighet Vanlig søvneffektivitet Søvnforstyrrelser Bruk av sovemedikamenter Daglig dysfunksjon Disse syv komponentpoengene summeres for å gi en global PSQI-score. Minimumsscore = 0. Maksimumsscore = 21.

Denne utfallsmålingen vurderer endringen mellom baseline-scorer og 12-ukers scorer i søvn. Økende scorer indikerer dårligere utfall, som representerer dårligere søvnkvalitet og mer alvorlige søvnforstyrrelser. Synkende scorer indikerer bedre utfall som representerer bedre søvnkvalitet og færre søvnforstyrrelser.
Baseline til 12 uker
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline til 12 uker

NSI er et selvrapporteringsverktøy som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av post-konkussive symptomer og nevro-atferdsmessige problemer som ofte oppleves etter en traumatisk hjerneskade (TBI). Den dekker fysiske, kognitive og emosjonelle symptomer. NSI inkluderer 22 punkter, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala som rangerer symptomer fra Ingen = 0 til Svært alvorlig = 4. Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengene for hvert av de 22 punktene. Minimumspoengsum = 0. Maksimumspoengsum = 88.

Dette resultatmålet vurderer endringen mellom baseline-poengsummer og 12-ukers poengsummer i hjernerystelsesrelaterte symptomer.

Økende verdier indikerer et dårligere utfall, som representerer mer alvorlige nevro-atferdsmessige symptomer. Synkende verdier indikerer et bedre utfall som representerer mindre alvorlige nevro-atferdsmessige symptomer.
Baseline til 12 uker
Pasientens helseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 12 uker

PHQ-9 er et selvadministrert verktøy som brukes til å screene, diagnostisere, overvåke og måle alvorlighetsgraden av depresjon. Det er basert på de ni kriteriene for major depresjonslidelse i DSM-IV (og er også i samsvar med DSM-5). PHQ-9 består av 9 elementer, hvor hvert tilsvarer et symptom på depresjon.

Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala med Ikke i det hele tatt = 0 til Nesten hver dag = 3. Totalpoengsummen beregnes ved å summere poengene for hvert av de 9 elementene. Minimumsscore = 0. Maksimumsscore = 27.

Denne resultatmålingen vurderer endringen mellom baseline-poeng og 12-ukers poeng i depressive symptomer.

Økende verdier indikerer et dårligere resultat, og representerer mer alvorlige depresjonssymptomer.

Synkende verdier indikerer et bedre resultat, og representerer færre eller mindre alvorlige depresjonssymptomer.
Baseline til 12 uker
Alcoholbrukslidelsesidentifikasjonstest - Konsum (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline til 12 uker

AUDIT-C er et kort screeningverktøy som brukes for å identifisere risikofylt drikking og alkoholbrukslidelser. Det fokuserer på alkoholforbruksatferd. AUDIT-C består av 3 spørsmål, som hver vurderer et ulikt aspekt av alkoholforbruk:

Hvor ofte man drikker alkohol. Mengde alkohol som konsumeres på en typisk drikkedag. Hvor ofte man har episoder med tung drikking. Hvert spørsmål poenglegges på en 5-punkts skala fra 0 poeng = Aldri eller ingen til 4 poeng som indikerer høy frekvens eller mengde.

Totalpoengsummen beregnes ved å summere poengene for de tre spørsmålene. Minimumspoengsum = 0. Maksimumspoengsum = 12.

Denne utfallsmålingen vurderer endringen mellom utgangspunktspoengsum og 12-ukers poengsum i alkoholbruk.

Økende verdier indikerer et dårligere utfall, som representerer høyere nivåer av alkoholforbruk og økt risiko for alkoholbrukslidelser.

Synkende verdier indikerer bedre utfall, som representerer lavere nivåer av alkoholforbruk og lavere risiko for alkoholbrukslidelser.
Baseline til 12 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 uker

MoCA er et kortfattet kognitivt screeningverktøy designet for å hjelpe med å oppdage mild kognitiv svikt. Det evaluerer ulike områder av kognitiv funksjon inkludert hukommelse, oppmerksomhet, språk, visuell-romlige ferdigheter og eksekutive funksjoner. MoCA består av 12 oppgaver som sammen vurderer flere kognitive områder. Oppgavene inkluderer:

Visuell-romlig/eksekutiv, Navngiving, Hukommelse, Oppmerksomhet, Språk, Abstraksjon, Forsinket gjenkalling, Orientering.

Totalsummen beregnes fra de individuelle oppgavescorene, hvor visse seksjoner har spesifikke poengsettingskriterier. Minimumsscore = 0. Maksimumsscore = 30.

Økende verdier indikerer et bedre kognitivt utfall, med høyere score som reflekterer bedre kognitiv funksjon.

Synkende verdier indikerer et dårligere kognitivt utfall, med lavere score som tyder på større kognitiv svikt.
Fra utgangspunkt til 12 uker
Fotofobi - Utah Fotofobi Symptom Påvirknings Skala-12-Modifisert (UPSIS-12M)
Tidsramme: Baseline til uke 12
UPSIS måler ictal (under hodepine) og interiktal (utenfor hodepine) lysfølsomhet og dens negative virkninger på funksjon. 12 elementer poengsummes på en 0-5 Likert-skala, 0 = ingen påvirkning, 5 = alvorlig påvirkning. Elementer summeres. Minimum = 0 (ingen lysfølsomhetsrelatert påvirkning). Maksimum = 60 (maksimal påvirkning på tvers av alle elementer). Høyere totalskår indikerer dårligere resultater (større påvirkning av lysfølsomhet på dagliglivet).
Baseline til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pupillens lysresponser
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Et infrarødt kamera for å måle diameteren på pupillen både i mørke og etter korte lyspulser.
Baseline til 12 uker
Endring fra utgangspunkt i frekvens av bruk av abortive/analgetiske midler
Tidsramme: Baseline til uke 12
Bruksfrekvens av abortive/analgetiske midler ved baseline (gjennomsnitt av 4 uker før behandling) til uke 12 (gjennomsnitt av 4 uker etter 12 ukers medikamentbehandling).
Et høyere tall indikerer flere dager med bruk av abortive/analgetiske midler; et lavere tall indikerer færre dager med bruk.
Baseline til uke 12
Endring fra utgangspunkt i 4-ukers gjennomsnittlig totalt antall timer med HA-smerte
Tidsramme: Baseline til uke 12
Totalt antall timer med hodepine over 4 uker før baseline sammenlignet med totalt antall timer med hodepine i gjennomsnitt over 4 uker før 12-ukers besøket ved bruk av hodepineloggdata. Poengsummen er antall timer med smerter. En lavere poengsum indikerer mindre smerter. En høyere poengsum indikerer mer smerter.
Baseline til uke 12
Endring fra utgangspunkt i 4-ukers gjennomsnittlig topp HA-alvorlighet
Tidsramme: Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig topphodepine alvorlighetsgrad over 4 uker før baseline sammenlignet med gjennomsnittlig topphodepine alvorlighetsgrad over 4 uker før 12-ukers besøket ved bruk av hodepineloggdata. Scoret på en skala fra 0=ingen, 1=lett, 2=moderat eller 3=alvorlig.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia L Mayer, DO, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N1136-W
  • 1IK2RX001136-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere