Krooninen aivotärähdyksen jälkeinen päänsärky: Pratsosiinin plasebokontrolloitu hoitokoe

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat veteraanit tai päivystystyöntekijät kummasta tahansa sukupuolesta
• Hyvä yleinen terveys

• Aiempi räjähdys- ja/tai törmäysvamma pään/niskalle, joka täyttää DVBIC-kriteerit lievälle TBI:lle, eli vamma, joka ilmenee vähintään yhdellä seuraavista:

  • 1) mikä tahansa tajunnanmenetysjakso
  • 2) muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen onnettomuutta tai sen jälkeen
  • 3) mikä tahansa muutos henkisessä tilassa onnettomuushetkellä (esim.
  • 4) fokaalinen neurologinen puutos, joka voi olla tai ei ole ohimenevä, ja vamman vakavuus ei ylitä tajunnan menetystä 30 minuuttia, Glasgow Coma Scale 24 tuntia,
• Päänsärky, joka alkoi 3 kuukauden sisällä pään/niskavauriosta tai aiemmin esiintynyt päänsärky, joka paheni huomattavasti (kaksi kertaa tai enemmän esiintymistiheyden ja/tai vaikeuden lisääntymisellä) 3 kuukauden sisällä pään/niskavauriosta. Päänsärkyjen tulee joko 1) kestää vähintään 4 tuntia vuorokaudessa ja saavuttaa kohtalainen tai vaikea voimakkuus missä tahansa vaiheessa päänsärkyä tai 2) ne voivat olla vakavuudeltaan tai kestoltaan mitä tahansa, jos osallistuja käyttää lääkettä tai muuta ainetta estääkseen päänsäryn. päänsärky. Nämä kriteerit täyttävien päänsärkyjen on täytynyt olla keskimäärin vähintään 8 päivää 4 viikon aikana tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Komorbidi PTSD tai muu ahdistuneisuushäiriö ei ole poissulkeva.
• Sujuva englannin kielen taito vaaditaan.
• Kaikki rodut ja etniset henkilöt ovat kelpoisia.
• Naispuolisten on suostuttava pidättäytymään seksuaalisista suhteista, jotka voivat johtaa raskauteen, tai käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
• Muiden profylaktisten migreenilääkkeiden kuin tutkimuslääkkeen käytön jatkaminen on sallittua, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen alustavaa seulontajaksoa ja aikoo jatkaa lääkitystä kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
• Aiempi TBI on vakavampi kuin DVBIC-kriteerien mukaan lieväksi luokiteltu
• Ensisijainen ei-migreeni- ja/tai jännitystyyppinen päänsärkyhäiriö, joka aiheuttaa suurimman osan nykyisistä oireista
• Läpäisevän pään vamman historia
• Keskivaikea tai vakava päänsärky keskimäärin yli 4 päivää kuukaudessa ennen aivotärähdystraumaa
• Akuutti tai epästabiili krooninen sairaus (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminta, oireinen tai sydämen rytmihäiriöihin liittyvä; olemassa oleva hypotensio (systolinen verenpaine 20 mm elohopeaa (Hg) 2 minuutin seisomisen jälkeen, johon liittyy huimausta). Poissulkevia ovat myös krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, Menieren tauti, insuliinista riippuvainen diabetes, diagnosoitu mutta hoitamaton uniapnea, epilepsia, aivohalvaus, dementia, aktiivinen psykoosi tai psykoottinen häiriö, vaikea masennus, vakava psykiatrinen epävakaus tai vakavat elämäntilanteen kriisit, mukaan lukien todisteita aktiivisesta itsemurhasta tai murhasta, dementia, delirium viimeisen 3 kuukauden aikana. Muut ehdot arvioidaan tapauskohtaisesti.
• Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö DSM-V-kriteerien mukaan paitsi kofeiiniin tai tupakkaan liittyvät sairaudet.
• Aivojen rakenteelliset poikkeavuudet missä tahansa aikaisemmassa kuvantamisessa ja niihin liittyvät kliinisesti ilmeiset ilmenemismuodot.
• Nykyinen osallistuminen transkraniaaliseen magneettistimulaatiotutkimuksiin.
• Päänsärkylokia ei pystytä pitämään luotettavasti vähintään 80 prosentilla tallennettavissa olevista päivistä
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät.
• Päänsärkyä tukevaan ryhmään tai muuhun päänsärkyä tai muuta kroonista kipua lievittävään toimintaan, kuten meditaatioon tai joogaan, osallistumisen on oltava vakaata vähintään 4 viikkoa ennen alustavan seulontajakson alkamista ja sitä tulee jatkaa kokeen ajan. . Osallistujia rohkaistaan ​​lykkäämään tällaisiin aktiviteetteihin ilmoittautumista, kunnes he ovat saaneet päätökseen hoitokokeen.

Lääkkeiden poikkeukset:

• Pratsosiinin nykyinen käyttö annoksena >2 mg tai muuta alfa-1-antagonistia mihin tahansa tarkoitukseen
• Pratsosiinin käyttöä enintään 2 mg:n annoksena ei ole poissuljettu, mutta ennen päänsäryn lähtötilanteen seurantajakson alkamista on 2 viikon pesujakso.
• Allergia tai aikaisempi haittavaikutus pratsosiinille tai muulle alfa-1-antagonistille
• Koehenkilöiden tulee olla vakaalla annoksella seuraavia lääkkeitä/hoitoja vähintään 4 viikkoa ennen alustavaa seulontajaksoa ja heidän tulee aikoo jatkaa lääkitystä kokeen ajan: psykoaktiiviset lääkkeet, esim. epilepsialääkkeet, bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, rauhoittavat/unilääkkeet; verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat; erityisesti päänsäryn hoitoon määrätty magnesium.
• Mahdolliset osallistujat, jotka ovat käyttäneet tratsodonia, käyvät läpi 2 viikon pesujakson ennen alustavan seulontajakson aloittamista. Koska pratsosiinin ja tratsodonin yhdistäminen voi lisätä priapismin riskiä, ​​tratsodonia ei sallita tutkimuksen aikana.
• Sildenafiilia (Viagra), tadalafiilia (Cialis), vardenafiilia (Levitra) ja avanafiilia (Stendra) ei sallita annoksen titrausjakson aikana lisääntyneen hypotension riskin vuoksi yhdessä alfa-1-salpaajien kanssa, mutta ne sallitaan puolessa välissä. tavallinen aloitusannos tutkimuslääkkeen annoksen titrausjakson jälkeen VA:n määräämisohjeiden mukaisesti.
• Butalbitaalin käyttö 4 viikon sisällä alustavan seulontajakson alkamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun.
• Nitraatteja sisältävien lisäravinteiden ja stimulantteja (kuten efedraa) sisältävien lisäravinteiden käyttö 2 viikon sisällä alustavan seulontajakson alkamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
• Määrättyjen piristeiden (kuten amfetamiinia tai dekstroamfetamiinia sisältävien lääkkeiden) käyttö 2 viikon sisällä alustavan seulontajakson alkamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.