Krooninen aivotärähdyksen jälkeinen päänsärky: Pratsosiinin plasebokontrolloitu hoitokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taisteluihin liittyvien aivotärähdyksen jälkeisten vammojen jälkeiset päänsäryt ovat yleisiä, ja joillakin potilailla niiden esiintymistiheys ja vakavuus voivat lisääntyä heikentäen. Posttraumaattiset päänsäryt (PTHA:t), erityisesti räjähdyksen aiheuttaman päävamman jälkeiset, voivat olla vastustuskykyisiä tavanomaisille päänsäryn hoidoille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pratsosiinilääkkeen tehokkuutta ennaltaehkäisevänä aineena taisteluun liittyvien PTHA:iden hoidossa. Pratsosiini on geneerinen lääke, jota markkinoitiin alun perin yli 30 vuotta sitten korkean verenpaineen hoitoon. Sen on sittemmin havaittu olevan turvallinen ja tehokas hoidettaessa muita ongelmia, mukaan lukien viimeksi posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja häiriintynyt uni aktiivisessa palveluksessa olevissa Irakin/Afganistanin palveluksessa olevissa jäsenissä ja veteraaneissa. Alustavissa tutkimuksissa pratsosiinin on myös havaittu vähentävän merkittävästi PTHA:iden intensiteettiä ja esiintymistiheyttä tässä populaatiossa. Tämä havainto on tämän tutkimuksen motiivi.
Tutkijoiden hypoteesit ovat (1) että pratsosiini lievittää lumelääkettä tehokkaammin kroonisten PTHA:iden vaikutuksia, mukaan lukien päänsäryn esiintymistiheyttä, kestoa, vaikeutta, abortoivien/kipulääkelääkkeiden käyttöä ja aiheuttamaa vammaa, ja (2) että parantuminen Päänsärkyparametrit liittyvät unen laadun, PTSD-oireiden vakavuuden, mielialan, kognition, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja maailmanlaajuisen kliinisen tilan paranemiseen sekä alkoholin käytön maltilliseen määrään.
Kokeilujakson kokonaiskesto on 22-24 viikkoa. Ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen alustavan tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi suoritetaan 4 viikon esihoitoseulontajakso, jonka aikana osallistujat pitävät päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa. Tämän tarkoituksena on vahvistaa kelpoisuus satunnaistukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan ja kerätä perustietoja päänsärkyyn liittyvistä tulosmittauksista. Osallistujat, joiden vahvistetaan olevan kelvollisia jatkamaan tutkimuksessa, saavat sitten viikon uniarvioinnin, joka sisältää aktigrafian ja päivittäisen unipäiväkirjan pitämisen. Tätä seuraa perustutkimuskäynti, jonka aikana kerätään perustiedot toissijaisista tulosmittauksista käyttämällä validoituja strukturoituja itseraportteja ja kliinikon haastatteluja. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 pratsosiiniin tai lumelääkkeeseen, ja tutkimuslääkeannos titrataan asteittain 5–7 viikon aikana 5 mg:aan aamulla ja 20 mg:aan illalla tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Annoksen titrausta seuraa 12 viikkoa tasaisella annoksella. Tasaisen annoksen vaiheen viimeisen viikon aikana osallistujat toistavat unen arvioinnin. Osallistujat pitävät päänsärkylokia koko tutkimuksen ajan. Tulokset analysoidaan standardinmukaisilla tilastotekniikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat veteraanit tai päivystystyöntekijät kummasta tahansa sukupuolesta
- Hyvä yleinen terveys
Aiempi räjähdys- ja/tai törmäysvamma pään/niskalle, joka täyttää DVBIC-kriteerit lievälle TBI:lle, eli vamma, joka ilmenee vähintään yhdellä seuraavista:
- 1) mikä tahansa tajunnanmenetysjakso
- 2) muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen onnettomuutta tai sen jälkeen
- 3) mikä tahansa muutos henkisessä tilassa onnettomuushetkellä (esim.
- 4) fokaalinen neurologinen puutos, joka voi olla tai ei ole ohimenevä, ja vamman vakavuus ei ylitä tajunnan menetystä 30 minuuttia, Glasgow Coma Scale 24 tuntia,
- Päänsärky, joka alkoi 3 kuukauden sisällä pään/niskavauriosta tai aiemmin esiintynyt päänsärky, joka paheni huomattavasti (kaksi kertaa tai enemmän esiintymistiheyden ja/tai vaikeuden lisääntymisellä) 3 kuukauden sisällä pään/niskavauriosta. Päänsärkyjen tulee joko 1) kestää vähintään 4 tuntia vuorokaudessa ja saavuttaa kohtalainen tai vaikea voimakkuus missä tahansa vaiheessa päänsärkyä tai 2) ne voivat olla vakavuudeltaan tai kestoltaan mitä tahansa, jos osallistuja käyttää lääkettä tai muuta ainetta estääkseen päänsäryn. päänsärky. Nämä kriteerit täyttävien päänsärkyjen on täytynyt olla keskimäärin vähintään 8 päivää 4 viikon aikana tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Komorbidi PTSD tai muu ahdistuneisuushäiriö ei ole poissulkeva.
- Sujuva englannin kielen taito vaaditaan.
- Kaikki rodut ja etniset henkilöt ovat kelpoisia.
- Naispuolisten on suostuttava pidättäytymään seksuaalisista suhteista, jotka voivat johtaa raskauteen, tai käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Muiden profylaktisten migreenilääkkeiden kuin tutkimuslääkkeen käytön jatkaminen on sallittua, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen alustavaa seulontajaksoa ja aikoo jatkaa lääkitystä kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Aiempi TBI on vakavampi kuin DVBIC-kriteerien mukaan lieväksi luokiteltu
- Ensisijainen ei-migreeni- ja/tai jännitystyyppinen päänsärkyhäiriö, joka aiheuttaa suurimman osan nykyisistä oireista
- Läpäisevän pään vamman historia
- Keskivaikea tai vakava päänsärky keskimäärin yli 4 päivää kuukaudessa ennen aivotärähdystraumaa
- Akuutti tai epästabiili krooninen sairaus (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminta, oireinen tai sydämen rytmihäiriöihin liittyvä; olemassa oleva hypotensio (systolinen verenpaine 20 mm elohopeaa (Hg) 2 minuutin seisomisen jälkeen, johon liittyy huimausta). Poissulkevia ovat myös krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, Menieren tauti, insuliinista riippuvainen diabetes, diagnosoitu mutta hoitamaton uniapnea, epilepsia, aivohalvaus, dementia, aktiivinen psykoosi tai psykoottinen häiriö, vaikea masennus, vakava psykiatrinen epävakaus tai vakavat elämäntilanteen kriisit, mukaan lukien todisteita aktiivisesta itsemurhasta tai murhasta, dementia, delirium viimeisen 3 kuukauden aikana. Muut ehdot arvioidaan tapauskohtaisesti.
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö DSM-V-kriteerien mukaan paitsi kofeiiniin tai tupakkaan liittyvät sairaudet.
- Aivojen rakenteelliset poikkeavuudet missä tahansa aikaisemmassa kuvantamisessa ja niihin liittyvät kliinisesti ilmeiset ilmenemismuodot.
- Nykyinen osallistuminen transkraniaaliseen magneettistimulaatiotutkimuksiin.
- Päänsärkylokia ei pystytä pitämään luotettavasti vähintään 80 prosentilla tallennettavissa olevista päivistä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät.
- Päänsärkyä tukevaan ryhmään tai muuhun päänsärkyä tai muuta kroonista kipua lievittävään toimintaan, kuten meditaatioon tai joogaan, osallistumisen on oltava vakaata vähintään 4 viikkoa ennen alustavan seulontajakson alkamista ja sitä tulee jatkaa kokeen ajan. . Osallistujia rohkaistaan lykkäämään tällaisiin aktiviteetteihin ilmoittautumista, kunnes he ovat saaneet päätökseen hoitokokeen.
Lääkkeiden poikkeukset:
- Pratsosiinin nykyinen käyttö annoksena >2 mg tai muuta alfa-1-antagonistia mihin tahansa tarkoitukseen
- Pratsosiinin käyttöä enintään 2 mg:n annoksena ei ole poissuljettu, mutta ennen päänsäryn lähtötilanteen seurantajakson alkamista on 2 viikon pesujakso.
- Allergia tai aikaisempi haittavaikutus pratsosiinille tai muulle alfa-1-antagonistille
- Koehenkilöiden tulee olla vakaalla annoksella seuraavia lääkkeitä/hoitoja vähintään 4 viikkoa ennen alustavaa seulontajaksoa ja heidän tulee aikoo jatkaa lääkitystä kokeen ajan: psykoaktiiviset lääkkeet, esim. epilepsialääkkeet, bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, rauhoittavat/unilääkkeet; verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat; erityisesti päänsäryn hoitoon määrätty magnesium.
- Mahdolliset osallistujat, jotka ovat käyttäneet tratsodonia, käyvät läpi 2 viikon pesujakson ennen alustavan seulontajakson aloittamista. Koska pratsosiinin ja tratsodonin yhdistäminen voi lisätä priapismin riskiä, tratsodonia ei sallita tutkimuksen aikana.
- Sildenafiilia (Viagra), tadalafiilia (Cialis), vardenafiilia (Levitra) ja avanafiilia (Stendra) ei sallita annoksen titrausjakson aikana lisääntyneen hypotension riskin vuoksi yhdessä alfa-1-salpaajien kanssa, mutta ne sallitaan puolessa välissä. tavallinen aloitusannos tutkimuslääkkeen annoksen titrausjakson jälkeen VA:n määräämisohjeiden mukaisesti.
- Butalbitaalin käyttö 4 viikon sisällä alustavan seulontajakson alkamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun.
- Nitraatteja sisältävien lisäravinteiden ja stimulantteja (kuten efedraa) sisältävien lisäravinteiden käyttö 2 viikon sisällä alustavan seulontajakson alkamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
- Määrättyjen piristeiden (kuten amfetamiinia tai dekstroamfetamiinia sisältävien lääkkeiden) käyttö 2 viikon sisällä alustavan seulontajakson alkamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pratsosiini
Potilaiden annokset titrataan asteittain enimmäisannokseen tai enimmäisannoksiin asti annostelusalgoritmin perusteella.
Tässä tutkimuksessa käytettävä enimmäisannos on 5 mg aamulla ja 20 mg nukkumaan mennessä.
|
Pratsosiini oraalisina kapseleina, jotka on titrattu enimmäisannokseen tai suurinta siedettyä annostusta vastaavaan annostusalgoritmiin.
Tässä tutkimuksessa käytettävä enimmäisannos on 5 mg aamulla ja 20 mg nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Potilaiden annokset titrataan asteittain enimmäisannokseen tai enimmäisannoksiin asti annostelusalgoritmin perusteella.
Tässä tutkimuksessa käytettävä enimmäisannos on 5 mg aamulla ja 20 mg nukkumaan mennessä.
|
Suun kautta otettavat lumelääkekapselit ovat ulkonäöltään identtisiä pratsosiinikapseleiden kanssa, jotka on titrattu samalla tavalla kuin pratsosiini.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta (esihoito) viikolle 12 (eli 12 viikon lääkehoidon jälkeen) joko 1) päänsärkyä, joka kestää vähintään 4 tuntia päivässä ja saavuttaa kohtalaisen tai vaikean voimakkuuden missä tahansa vaiheessa tai 2) päänsärkyä intensiteetti, jos lääkitystä tai muuta hoitoa käytetään päänsärkyjen lopettamiseksi päänsärkylokitietojen perusteella.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden päänsärkypäivien keskimääräinen lukumäärä on vähentynyt 50 % tai enemmän neljässä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Potilaiden lukumäärä, joiden keskimääräinen päänsärkypäivien lukumäärä väheni 50 % tai enemmän neljässä viikossa, määritettynä 4 viikon hoitovälein käyttämällä päänsärkylokitietoja.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Päänsäryn vaikutusten testi-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä 12 viikkoon
|
HIT-6 mittaa päänsärkyjen vaikutusta henkilön kykyyn toimia päivittäisissä toimissa, kuten työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa. Se arvioi päänsärkyjen vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun. HIT-6 koostuu 6 osiosta, joista kukin pisteytetään Likert-asteikolla. Ei koskaan = 6 pistettä, Harvoin = 8 pistettä, Joskus = 10 pistettä, Hyvin usein = 11 pistettä, Aina = 13 pistettä. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäiset osapistemäärät. Minimipistemäärä = 36. Maksimipistemäärä = 78. Tämä lopputulosmittari arvioi muutosta perustason ja 12 viikon pisteiden välillä päänsärkyyn liittyvässä toimintakyvyn alenemassa. Kasvavat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta, mikä edustaa suurempaa päänsärkyjen vaikutusta päivittäiseen elämään. Pienenevät arvot osoittavat parempaa lopputulosta, mikä edustaa pienempää päänsärkyjen vaikutusta päivittäiseen elämään. |
Alkuperäisestä 12 viikkoon
|
|
PTSD-lista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikkoon
|
PCL-5 on itsearviointimenetelmä, joka arvioi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden esiintymistä ja vakavuutta perustuen Mielenterveyden häiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, viides painos (DSM-5) -kriteereihin. PCL-5 sisältää 20 kohdetta, joista jokainen vastaa yhtä PTSD-oiretta. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa 0 = ei lainkaan ja 4 = erittäin paljon. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen jokaisen 20 kohdepisteen summa. Minimipistemäärä = 0. Maksimipistemäärä = 80. Tämä lopputulosmittari arvioi PTSD-oireiden muutosta perusarvopistemäärien ja 12 viikon pistemäärien välillä. Kasvavat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta, mikä edustaa korkeampaa PTSD-oireiden vakavuutta. Laskevat arvot osoittavat parempaa lopputulosta, mikä edustaa matalampaa PTSD-oireiden vakavuutta. |
Alkuarvosta 12 viikkoon
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikon päähän
|
PSQI mittaa aikuisten unen laatua ja unimalleja. Se arvioi eri unen ulottuvuuksia yhden kuukauden ajanjakson aikana. PSQI koostuu 19 itsearvioitu kysymyksestä. Itsearvioidut kysymykset on ryhmitelty seitsemään komponenttiin, joista kukin pisteytetään 0–3: Unen laatu Unen saantiaika Unen kesto Tavallinen unen tehokkuus Unihäiriöt Unilääkkeiden käyttö Päiväaikainen toimintahäiriö Nämä seitsemän komponenttipistettä lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais-PSQI-pisteet. Minimipisteet = 0. Maksimipisteet = 21. Tämä tuloksen mittari arvioi muutosta perustaso- ja 12 viikon pisteissä unessa. Kasvavat pisteet osoittavat huonompaa tulosta, mikä edustaa heikompaa unen laatua ja vakavampia unihäiriöitä. Vähenevät pisteet osoittavat parempaa tulosta, mikä edustaa parempaa unen laatua ja vähemmän unihäiriöitä. |
Alkuarvosta 12 viikon päähän
|
|
Neurobehavioralinen oirekysely (NSI)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
|
NSI on itsearviointimenetelmä, jota käytetään aivotärähdyksen jälkeisten oireiden ja neurokäyttäytymiseen liittyvien ongelmien vakavuuden arvioimiseen, joita usein kokeetaan aivovamman jälkeen. Se kattaa fyysiset, kognitiiviset ja emotionaaliset oireet. NSI sisältää 22 kohdetta, joista jokainen arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa oireet arvostellaan asteikolla Ei lainkaan = 0 - Erittäin vakava = 4. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen jokaisen 22 kohdan pisteet. Vähimmäispistemäärä = 0. Enimmäispistemäärä = 88. Tämä lopputulosmittari arvioi muutosta perustaso- ja 12 viikon pistemäärien välillä aivotärähdykseen liittyvissä oireissa. Kasvavat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta, mikä edustaa vakavampia neurokäyttäytymiseen liittyviä oireita. Vähenevät arvot osoittavat parempaa lopputulosta, mikä edustaa vähemmän vakavia neurokäyttäytymiseen liittyviä oireita. |
Alkutasosta 12 viikkoon
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikkoon
|
PHQ-9 on itse täytettävä työkalu, jota käytetään masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja vaikeusasteen mittaamiseen. Se perustuu DSM-IV:n yhdeksään päämasennuksen kriteeriin (ja on yhdenmukainen myös DSM-5:n kanssa). PHQ-9 koostuu 9 kohteesta, joista jokainen vastaa yhtä masennuksen oiretta. Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa Ei lainkaan = 0 ja Melkein joka päivä = 3. Kokonaisarvosana lasketaan laskemalla yhteen kunkin 9 kohdan pisteet. Pienin pisteet = 0. Suurin pisteet = 27. Tämä lopputulosmittari arvioi muutosta perustasoarvosanojen ja 12 viikon arvosanojen välillä masennusoireissa. Kasvavat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta, mikä edustaa vaikeampia masennusoireita. Laskevat arvot osoittavat parempaa lopputulosta, mikä edustaa vähemmän tai lievempiä masennusoireita. |
Alkutilasta 12 viikkoon
|
|
Alkoholin käyttöä koskevien häiriöiden tunnistamistesti - kulutus (AUDIT-C)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
AUDIT-C on lyhyt seulontatyökalu, jota käytetään haitallisen juomisen ja alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamiseen. Se keskittyy alkoholin kulutustottumuksiin. AUDIT-C koostuu 3 kohdasta, joista kukin arvioi eri näkökohtaa alkoholin kulutuksesta: Alkoholin juomisen tiheys. Tyypillisenä juomapäivänä kulutetun alkoholin määrä. Raskaan juomisen jaksojen tiheys. Jokaista kohdetta arvioidaan 5-portaisella asteikolla, jossa 0 pistettä = Ei koskaan tai ei lainkaan ja 4 pistettä osoittaa korkeaa tiheyttä tai määrää. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kolmen kohdan pisteet. Minimipistemäärä = 0. Maksimipistemäärä = 12. Tämä lopputuloksen mittari arvioi muutosta alkoholin käytön perustason ja 12 viikon pistemäärien välillä. Kasvavat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta, mikä edustaa korkeampia alkoholin kulutustasoja ja lisääntynyttä riskiä alkoholinkäyttöhäiriöille. Laskevat arvot osoittavat parempaa lopputulosta, mikä edustaa matalampia alkoholin kulutustasoja ja alhaisempaa riskiä alkoholinkäyttöhäiriöille. |
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikkoon
|
MoCA on lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu auttamaan lievän kognitiivisen heikentymisen havaitsemisessa. Se arvioi erilaisia kognitiivisen toiminnan alueita, kuten muistia, tarkkaavaisuutta, kieltä, visuaalis-avaruudellisia taitoja ja suorittavia toimintoja. MoCA koostuu 12 tehtävästä, jotka yhdessä arvioivat useita kognitiivisia alueita. Tehtävät sisältävät: Visuaalis-avaruudelliset/suorittavat toiminnot, Nimeäminen, Muisti, Tarkkaavaisuus, Kieli, Abstrahointi, Viivästynyt muistaminen, Suuntataju. Kokonaistulos lasketaan yhteen yksittäisistä tehtävien pisteistä, joillakin osioilla on erityiset pisteytyskriteerit. Minimipistemäärä = 0. Maksimipistemäärä = 30. Kasvavat arvot osoittavat parempaa kognitiivista lopputulosta, korkeammat pisteet heijastavat parempaa kognitiivista toimintaa. Laskevat arvot osoittavat huonompaa kognitiivista lopputulosta, alemmat pisteet viittaavat suurempaan kognitiiviseen heikentymiseen. |
Alkuarvosta 12 viikkoon
|
|
Valonarkuus - Utahin valonarkuuden oireiden vaikutusasteikko-12-muokattu (UPSIS-12M)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 12. viikkoon
|
UPSIS mittaa ikeaalista (päänsärkyjakson aikana) ja interikeaalista (päänsärkyjakson ulkopuolella) valonarkuutta ja sen haitallisia vaikutuksia toimintakykyyn.
12 kohdetta arvioidaan 0-5 Likert-asteikolla, 0 = ei vaikutusta, 5 = vakava vaikutus.
Kohteet lasketaan yhteen.
Minimi = 0 (ei valonarkuusperäistä vaikutusta).
Maksimi = 60 (maksimivaikutus kaikissa kohdissa).
Korkeammat kokonaisarvosanat osoittavat huonompia lopputuloksia (suurempi valonarkuuden vaikutus päivittäiseen elämään).
|
Alkuperäisestä tasosta 12. viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta pupillivalo-vasteissa
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikon kuluttua
|
Infrapunakamera, jolla mitataan pupillin halkaisija sekä pimeässä että lyhyiden valkosäräytyksen jälkeen.
|
Alkutilasta 12 viikon kuluttua
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos abortiivisten/analgeettisten lääkkeiden käyttötiheydessä
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Keskimääräinen abortiivisten/analgeettisten lääkkeiden käyttötiheys perustilanteessa (4 viikon keskiarvo ennen hoitoa) 12. viikkoon asti (4 viikon keskiarvo 12 viikon lääkehoitojakson jälkeen).
Suurempi luku osoittaa enemmän päiviä abortiivisten/analgeettisten lääkkeiden käyttöä; pienempi luku osoittaa vähemmän päiviä käyttöä.
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtöarvosta 4 viikon keskimääräisessä kokonaistunnissa HA-kivusta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Päänsärkykivun kokonaistuntimäärä 4 viikkoa ennen perustason mittausta verrattuna päänsärkykivun keskimääräiseen kokonaistuntimäärään 4 viikkoa ennen 12 viikon tapaamista käyttäen päänsärkylokia.
Pistemäärä on kivun tuntimäärä.
Alempi pistemäärä osoittaa vähemmän kipua.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutos lähtöarvosta 4 viikon keskiarvon huippu-HA:n vakavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Huippupäänsäryn vakavuuden keskiarvo 4 viikkoa ennen perustason mittausta verrattuna huippupäänsäryn vakavuuden keskiarvoon 4 viikkoa ennen 12 viikon käyntiä käyttäen päänsärylokitietoja.
Arvioitu asteikolla 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen tai 3=vaikea.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia L Mayer, DO, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aivovammat, traumaattiset
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Päänsärkyhäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Päänsärky
- Aivotärähdys
- Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
- Posttraumaattinen päänsärky
- Taistele häiriöitä vastaan
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Kinatsoliinit
- Pratsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N1136-W
- 1IK2RX001136-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .