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Chronischer postkonkussiver Kopfschmerz: Eine Placebo-kontrollierte Behandlungsstudie mit Prazosin

10. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Prazosin bei der Verringerung der Häufigkeit, Schwere, Behinderung und anderer negativer Auswirkungen von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit leichten traumatischen Hirnverletzungen bei Militärangehörigen und Veteranen wirksamer als Placebo ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen nach kampfbedingten Verletzungen nach einer Gehirnerschütterung sind häufig und können bei einigen Patienten an Häufigkeit und Schwere zunehmen und sehr schwächend werden. Posttraumatische Kopfschmerzen (PTHAs), insbesondere solche nach einer explosionsbedingten Kopfverletzung, können gegenüber Standardkopfschmerztherapien resistent sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Medikaments Prazosin als prophylaktisches (vorbeugendes) Mittel bei der Behandlung von kampfbedingten PTHAs zu bewerten. Prazosin ist ein Generikum, das ursprünglich vor über 30 Jahren zur Behandlung von Bluthochdruck vermarktet wurde. Es hat sich in der Folge als sicher und wirksam zur Behandlung anderer Probleme erwiesen, darunter zuletzt die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und Schlafstörungen bei Militärangehörigen und Veteranen im Irak/Afghanistan im aktiven Dienst. In vorläufigen Studien wurde auch festgestellt, dass Prazosin die Intensität und Häufigkeit von PTHAs in dieser Population erheblich reduziert. Diese Erkenntnis ist die Motivation hinter dieser Studie.

Die Hypothesen der Forscher lauten (1) dass Prazosin wirksamer als Placebo bei der Linderung der Wirkungen von chronischen PTHAs sein wird, einschließlich Kopfschmerzhäufigkeit, -dauer, -schwere, Einnahme von abortiven/analgetischen Medikamenten und verursachter Behinderung, und (2) dass sich diese bessern Kopfschmerzparameter werden mit einer Verbesserung der Schlafqualität, der Schwere der PTBS-Symptome, der Stimmung, der Kognition, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des globalen klinischen Status sowie mit einer Mäßigung des Alkoholkonsums in Verbindung gebracht.

Die Gesamtversuchsdauer beträgt 22 - 24 Wochen. Nach einem ersten Klinikbesuch zur Feststellung der vorläufigen Eignung für die Studie findet eine 4-wöchige Voruntersuchungsphase vor der Behandlung statt, während der die Teilnehmer ein tägliches Kopfschmerztagebuch führen. Der Zweck besteht darin, die Eignung für die Randomisierung nach Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestätigen und Basisdaten für kopfschmerzbezogene Ergebnismessungen zu sammeln. Teilnehmer, deren Eignung für die Fortsetzung der Studie bestätigt wurde, erhalten dann eine einwöchige Schlafbewertung, einschließlich Aktigraphie und Führung eines täglichen Schlaftagebuchs. Darauf folgt ein Basisstudienbesuch, bei dem anhand validierter strukturierter Selbstberichte und klinischer Interviews Basisdaten für sekundäre Ergebnismessungen erhoben werden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 zu Prazosin oder Placebo randomisiert, und die Dosis des Studienmedikaments wird über einen Zeitraum von 5 bis 7 Wochen schrittweise auf 5 mg morgens und 20 mg abends oder die maximal tolerierte Dosis titriert. Auf die Dosistitration folgen 12 Wochen mit Steady-Dose. In der letzten Woche der Steady-Dose-Phase wiederholen die Teilnehmer die Schlafbewertung. Die Teilnehmer führen während der gesamten Dauer der Studie ein Kopfschmerzprotokoll. Die Ergebnisse werden mit statistischen Standardtechniken analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen oder Mitglieder des aktiven Dienstes ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Gute allgemeine Gesundheit

  • Anamnestisches Kopf-/Halstrauma mit Explosion und/oder Aufprall, das die DVBIC-Kriterien für leichtes SHT erfüllt, d. h. Verletzungen, die sich in mindestens einem der folgenden Merkmale manifestieren:

    • 1) jede Zeit der Bewusstlosigkeit
    • 2) jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach dem Unfall
    • 3) jede Änderung des Geisteszustands zum Zeitpunkt des Unfalls (z. B. Benommenheit, Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit)
    • 4) fokale neurologische Defizite, die vorübergehend sein können oder nicht, mit einer Schwere der Verletzung, die Bewusstlosigkeit nicht überschreitet 30 Minuten, Glasgow Coma Scale 24 Stunden,
  • Kopfschmerzen, die innerhalb von 3 Monaten nach einer Kopf-/Halsverletzung begannen oder vorbestehende Kopfschmerzen, die sich innerhalb von 3 Monaten nach einer Kopf-/Halsverletzung deutlich verschlimmerten (durch eine zweifache oder stärkere Zunahme der Häufigkeit und/oder Schwere). Kopfschmerzen müssen entweder 1) 4 oder mehr Stunden am Tag andauern und zu jedem Zeitpunkt während der Kopfschmerzen eine mäßige bis starke Intensität erreichen oder 2) können von beliebiger Schwere oder Dauer sein, wenn der Teilnehmer ein Medikament oder ein anderes Mittel einnimmt, um die Kopfschmerzen zu stoppen Kopfschmerzen. Kopfschmerzen, die diese Kriterien erfüllen, müssen in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie durchschnittlich mindestens 8 Tage pro 4-Wochen-Zeitraum aufgetreten sein.
  • Eine komorbide PTBS oder eine andere Angststörung ist kein Ausschlusskriterium.
  • Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich.
  • Teilnahmeberechtigt sind Personen aller Rassen und Ethnien.
  • Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie auf sexuelle Beziehungen zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Die fortgesetzte Anwendung eines anderen prophylaktischen Migränemedikaments als des Studienmedikaments ist zulässig, wenn der Teilnehmer mindestens 4 Wochen vor dem vorläufigen Screening eine stabile Dosis eingenommen hat und beabsichtigt, die Medikation für die Dauer der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Interventionsforschungen.
  • Anamnestisch schwerer SHT als nach DVBIC-Kriterien als mild eingestuft
  • Eine primäre Nicht-Migräne- und/oder Kopfschmerzstörung vom Spannungstyp, die für die Mehrzahl der aktuellen Symptome verantwortlich ist
  • Vorgeschichte einer durchdringenden Kopfverletzung
  • Kopfschmerzen jeglicher Art mittlerer oder schwerer Intensität an durchschnittlich mehr als 4 Tagen pro Monat vor dem Erschütterungstrauma
  • Akute oder instabile chronische Erkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische oder betreffende Herzrhythmusstörungen; vorbestehende Hypotonie (systolischer Blutdruck 20 mm Quecksilbersäule (Hg) nach 2 min Stehen, begleitet von Benommenheit). Ausschließend sind auch chronisches Nieren- oder Leberversagen, Morbus Meniere, insulinabhängiger Diabetes, diagnostizierte, aber unbehandelte Schlafapnoe, Epilepsie in der Anamnese, Schlaganfall, Demenz, aktive Psychose oder psychotische Störung, schwere Depression, schwere psychiatrische Instabilität oder schwere situative Lebenskrisen, einschließlich Nachweis einer aktiven Suizid- oder Mordgefährdung, Demenz, Delirium innerhalb der letzten 3 Monate. Andere Bedingungen werden von Fall zu Fall bewertet.
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-V-Kriterien außer koffein- oder tabakbedingten Störungen.
  • Strukturelle Anomalien des Gehirns bei einer früheren Bildgebung mit damit verbundenen klinisch offensichtlichen Manifestationen.
  • Aktuelle Teilnahme an Studien zur transkraniellen Magnetstimulation.
  • An mindestens 80 % der aufzeichnungsfähigen Tage kann das Kopfschmerzprotokoll nicht zuverlässig geführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während des Studienzeitraums nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Die Teilnahme an einer Kopfschmerz-Selbsthilfegruppe oder anderen Aktivitäten wie Meditation oder Yoga zur Linderung von Kopfschmerzen oder anderen chronischen Schmerzen muss mindestens 4 Wochen vor Beginn des vorläufigen Screeningzeitraums stabil sein und sollte für die Dauer der Studie fortgesetzt werden . Die Teilnehmer werden ermutigt, die Anmeldung zu solchen Aktivitäten aufzuschieben, bis sie die Behandlungsstudie abgeschlossen haben.

Medikamente Ausschlüsse:

  • Aktuelle Anwendung von Prazosin in einer Dosis von >2 mg oder anderen Alpha-1-Antagonisten für jeden Zweck
  • Die Anwendung von Prazosin in einer Dosis von 2 mg oder weniger ist nicht ausgeschlossen, es wird jedoch eine 2-wöchige Auswaschphase geben, bevor mit der Grundlinien-Aufbewahrung des Kopfschmerzprotokolls begonnen wird.
  • Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Prazosin oder andere Alpha-1-Antagonisten
  • Die Probanden müssen mindestens 4 Wochen vor dem vorläufigen Screening eine stabile Dosis der folgenden Medikamente/Behandlungen erhalten und beabsichtigen, die Medikation für die Dauer der Studie fortzusetzen: psychoaktive Medikamente, z. B. Antikonvulsiva, Benzodiazepine, Antidepressiva, Beruhigungsmittel/Hypnotika; blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich Betablocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker; Magnesium speziell für Kopfschmerzen verschrieben.
  • Potenzielle Teilnehmer, die Trazodon eingenommen haben, werden vor Beginn der vorläufigen Screening-Phase einer zweiwöchigen Auswaschphase unterzogen. Da die Kombination von Prazosin und Trazodon das Priapismusrisiko erhöhen kann, ist Trazodon während der Studie nicht erlaubt.
  • Sildenafil (Viagra), Tadalafil (Cialis), Vardenafil (Levitra) und Avanafil (Stendra) sind während der Titrationsphase aufgrund des erhöhten Risikos einer Hypotonie in Kombination mit Alpha-1-Blockern nicht erlaubt, sind aber zur Hälfte erlaubt die übliche Anfangsdosis nach der Dosistitrationsphase des Studienmedikaments gemäß den VA-Verschreibungsrichtlinien.
  • Verwendung von Butalbital innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des vorläufigen Screeningzeitraums bis zum Ende der Studienteilnahme.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Nitrate und Nahrungsergänzungsmittel enthalten, die Stimulanzien (wie Ephedra) enthalten, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des vorläufigen Screeningzeitraums bis zum Ende der Studienteilnahme.
  • Verwendung von verschriebenen Stimulanzien (z. B. Amphetamin- oder Dextroamphetamin-haltige Medikamente) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der vorläufigen Screening-Periode bis zum Ende der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prazosin
Die Probanden werden basierend auf einem Dosierungsalgorithmus schrittweise bis zur maximalen Dosis oder der maximal tolerierten Dosis titriert. Die in dieser Studie zu verwendende Höchstdosis beträgt 5 mg morgens und 20 mg vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Prazosinhydrochlorid
Prazosin als orale Kapseln, titriert auf die maximale Dosis oder die maximal verträgliche Dosis, basierend auf einem Dosierungsalgorithmus. Die in dieser Studie zu verwendende Höchstdosis beträgt 5 mg morgens und 20 mg vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Minipresse
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden basierend auf einem Dosierungsalgorithmus schrittweise bis zur maximalen Dosis oder der maximal tolerierten Dosis titriert. Die in dieser Studie zu verwendende Höchstdosis beträgt 5 mg morgens und 20 mg vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapseln, die im Aussehen identisch sind mit Prazosin-Kapseln, die auf die gleiche Weise wie Prazosin titriert werden.
Andere Namen:
  • inaktives Medikament; Zuckerpille; Scheinpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert (Vorbehandlung) bis Woche 12 (d. h. nach 12 Wochen medikamentöser Behandlung) von entweder 1) Kopfschmerzen, die 4 oder mehr Stunden am Tag anhalten und zu jedem Zeitpunkt eine mäßige bis schwere Intensität erreichen, oder 2) Kopfschmerzen jeglicher Art Intensität, wenn ein Medikament oder eine andere Behandlung verwendet wird, um die Kopfschmerzen zu stoppen, wie aus den Kopfschmerzprotokolldaten ermittelt.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem Rückgang der durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen pro 4 Wochen um 50 % oder mehr
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem Rückgang der durchschnittlichen Anzahl der Kopfschmerztage pro 4 Wochen um 50 % oder mehr, ermittelt in 4-wöchigen Behandlungsintervallen anhand der Kopfschmerzprotokolldaten.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Kopfschmerz-Impact-Test-6 (HIT-6)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Der HIT-6 misst die Auswirkungen, die Kopfschmerzen auf die Fähigkeit einer Person haben, tägliche Aktivitäten wie Arbeit, Schule, Zuhause und soziale Situationen auszuführen. Er bewertet den Schweregrad und die Wirkung von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität. Der HIT-6 besteht aus 6 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala bewertet werden. Nie = 6 Punkte, Selten = 8 Punkte, Manchmal = 10 Punkte, Sehr oft = 11 Punkte, Immer = 13 Punkte. Der Gesamtscore wird durch Summierung der einzelnen Itemscores ermittelt. Mindestscore = 36. Höchstscore = 78.

Dieses Ergebnisziel bewertet die Veränderung zwischen den Baseline-Scores und den 12-Wochen-Scores bei kopfschmerzbedingter Behinderung.

Steigende Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, was eine höhere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben darstellt.

Sinkende Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin, was eine geringere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben darstellt.
Baseline bis 12 Wochen
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Der PCL-5 ist ein Selbstauskunftsinstrument, das das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen einer Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) anhand der Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5) bewertet. Der PCL-5 umfasst 20 Items, die jeweils einem PTBS-Symptom entsprechen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem bewertet. Der Gesamtwert wird durch die Summierung der Werte für jedes der 20 Items berechnet. Minimalwert = 0. Maximalwert = 80.

Dieses Ergebnismaß bewertet die Veränderung zwischen den Ausgangswerten (Baseline) und den Werten nach 12 Wochen bei PTBS-Symptomen.

Steigende Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin und repräsentieren eine höhere Schwere der PTBS-Symptome.

Sinkende Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin und repräsentieren eine geringere Schwere der PTBS-Symptome.
Baseline bis 12 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Der PSQI misst die Qualität und Muster des Schlafs bei Erwachsenen. Er bewertet verschiedene Dimensionen des Schlafs über einen Zeitraum von einem Monat. Der PSQI umfasst 19 selbstbewertete Fragen. Die selbstbewerteten Fragen sind in sieben Komponenten gruppiert, jede mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3:

Schlafqualität Schlaflatenz Schlafdauer Gewöhnliche Schlafeffizienz Schlafstörungen Verwendung von Schlafmitteln Tagesfunktionsstörungen Diese sieben Komponentenwerte werden summiert, um einen globalen PSQI-Score zu erhalten. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 21.

Dieses Ergebnis Maß bewertet die Veränderung zwischen den Baseline-Werten und den 12-Wochen-Werten im Schlaf. Steigende Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin, was eine schlechtere Schlafqualität und schwerwiegendere Schlafstörungen darstellt. Sinkende Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin, was eine bessere Schlafqualität und weniger Schlafstörungen darstellt.
Baseline bis 12 Wochen
Neurobehavioraler Symptominventar (NSI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Der NSI ist ein Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der Schwere postkommotioneller Symptome und neurobehavioraler Probleme eingesetzt wird, die häufig nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) auftreten. Er umfasst körperliche, kognitive und emotionale Symptome. Der NSI umfasst 22 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei die Symptome von Keine = 0 bis Sehr schwer = 4 eingestuft werden. Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summe der Werte für jedes der 22 Items. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 88.

Dieses Ergebnisziel misst die Veränderung zwischen den Baseline-Werten und den 12-Wochen-Werten bei den mit der Gehirnerschütterung verbundenen Symptomen.

Steigende Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin und repräsentieren schwerere neurobehaviorale Symptome. Sinkende Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin und repräsentieren weniger schwere neurobehaviorale Symptome.
Baseline bis 12 Wochen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Der PHQ-9 ist ein selbstverwaltetes Instrument, das zur Screening, Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads von Depressionen verwendet wird. Es basiert auf den neun Kriterien für eine schwere depressive Störung im DSM-IV (und stimmt auch mit DSM-5 überein). Der PHQ-9 besteht aus 9 Items, die jeweils einem Depressionssymptom entsprechen.

Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, von Überhaupt nicht = 0 bis Fast jeden Tag = 3. Der Gesamtscore wird durch Summieren der Bewertungen für jedes der 9 Items berechnet. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 27.

Dieses Ergebnisinstrument bewertet die Veränderung zwischen den Baseline-Werten und den 12-Wochen-Werten bei Depressionssymptomen.

Steigende Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, was schwerwiegendere Depressionssymptome darstellt.

Sinkende Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin, was weniger oder weniger schwere Depressionssymptome darstellt.
Baseline bis 12 Wochen
Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Der AUDIT-C ist ein kurzes Screening-Instrument, das zur Identifizierung von riskantem Trinkverhalten und Alkoholkonsumstörungen eingesetzt wird. Es konzentriert sich auf das Alkoholkonsumverhalten. Der AUDIT-C besteht aus 3 Items, die jeweils einen anderen Aspekt des Alkoholkonsums bewerten:

Häufigkeit des Alkoholkonsums. Menge des konsumierten Alkohols an einem typischen Trinktag. Häufigkeit von Episoden starken Trinkens. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 Punkten = Nie oder keine bis 4 Punkte bewertet, was auf eine hohe Häufigkeit oder Menge hinweist.

Der Gesamtscore wird durch Summieren der Punktzahlen der drei Items berechnet. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 12.

Dieses Ergebnisziel bewertet die Veränderung zwischen den Ausgangswerten und den Werten nach 12 Wochen im Alkoholkonsum.

Steigende Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin, was höhere Alkoholkonsummengen und ein erhöhtes Risiko für Alkoholkonsumstörungen darstellt.

Sinkende Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin, was niedrigere Alkoholkonsummengen und ein geringeres Risiko für Alkoholkonsumstörungen darstellt.
Baseline bis 12 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Der MoCA ist ein kurzes kognitives Screening-Tool, das zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen entwickelt wurde. Es bewertet verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und exekutive Funktionen. Der MoCA besteht aus 12 Aufgaben, die gemeinsam mehrere kognitive Domänen bewerten. Die Aufgaben umfassen:

Visuell-räumlich/Exekutiv, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung, Orientierung.

Die Gesamtpunktzahl wird aus den einzelnen Aufgabenergebnissen summiert, wobei bestimmte Abschnitte spezifische Bewertungskriterien haben. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 30.

Steigende Werte deuten auf ein besseres kognitives Ergebnis hin, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion widerspiegeln.

Sinkende Werte deuten auf ein schlechteres kognitives Ergebnis hin, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline bis 12 Wochen
Photophobie - Utah Photophobie Symptom Impact Scale-12-Modifiziert (UPSIS-12M)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
UPSIS misst ictale (während Kopfschmerzen) und interictale (außerhalb von Kopfschmerzen) Photophobie und ihre nachteiligen Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. 12 Items werden auf einer 0-5 Likert-Skala bewertet, 0 = keine Auswirkung, 5 = schwere Auswirkung. Die Items werden summiert. Minimum = 0 (keine photophobiebezogene Auswirkung). Maximum = 60 (maximale Auswirkung über alle Items). Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (größere Auswirkung der Photophobie auf das tägliche Leben).
Ausgangswert bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pupillenlichtreaktionen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Eine Infrarotkamera zur Messung des Pupillendurchmessers sowohl bei Dunkelheit als auch nach kurzen Lichtimpulsen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline in der Häufigkeit der Anwendung von Abortiva/Analgetika
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Häufigkeit der Anwendung abortiver/analgetischer Mittel von der Baseline (Durchschnitt der 4 Wochen vor der Behandlung) bis zur Woche 12 (Durchschnitt der 4 Wochen nach 12-wöchiger Arzneimittelbehandlung).
Eine höhere Zahl zeigt mehr Tage der Anwendung abortiver/analgetischer Mittel an; eine niedrigere Zahl zeigt weniger Tage der Anwendung an.
Baseline bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert im 4-Wochen-Durchschnitt der Gesamtstunden mit HA-Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gesamtzahl der Kopfschmerzstunden in den 4 Wochen vor dem Basiszeitpunkt im Vergleich zur durchschnittlichen Gesamtzahl der Kopfschmerzstunden in den 4 Wochen vor dem 12-Wochen-Besuch unter Verwendung von Kopfschmerztagebuchdaten. Der Score gibt die Anzahl der Schmerzstunden an. Ein niedrigerer Score weist auf weniger Schmerzen hin. Ein höherer Score weist auf mehr Schmerzen hin.
Baseline bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert im 4-Wochen-Durchschnitt der maximalen HA-Schwere
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Durchschnitt der maximalen Kopfschmerzschwere über 4 Wochen vor der Baseline im Vergleich zum Durchschnitt der maximalen Kopfschmerzschwere über 4 Wochen vor dem 12-Wochen-Besuch anhand von Kopfschmerzprotokolldaten. Bewertet auf einer Skala von 0=keine, 1=leichte, 2=mittelschwere oder 3=schwere.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia L Mayer, DO, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1136-W
  • 1IK2RX001136-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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