Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły powstrząsowy ból głowy: kontrolowana placebo próba leczenia prazosyny

10 marca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest ustalenie, czy prazosyna jest skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu częstotliwości, nasilenia, niepełnosprawności i innych negatywnych skutków bólów głowy związanych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu u członków służby i weteranów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bóle głowy po urazach pourazowych związanych z walką są powszechne, a u niektórych pacjentów mogą zwiększać częstotliwość i nasilenie, aż stają się bardzo wyniszczające. Pourazowe bóle głowy (PTHA), szczególnie występujące po urazie głowy związanym z wybuchem, mogą być oporne na standardowe terapie bólu głowy. Celem pracy jest ocena skuteczności leku prazosyny jako środka profilaktycznego (zapobiegawczego) w leczeniu PTHA związanych z walką. Prazosyna to lek generyczny pierwotnie wprowadzony na rynek ponad 30 lat temu jako lek na nadciśnienie. Następnie stwierdzono, że jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu innych problemów, w tym ostatnio zespołu stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeń snu u członków i weteranów czynnej służby w Iraku / Afganistanie. We wstępnych badaniach stwierdzono również, że prazosyna znacznie zmniejsza intensywność i częstotliwość PTHA w tej populacji. To odkrycie jest motywacją tego badania.

Hipotezy badaczy są następujące: (1) prazosyna będzie skuteczniejsza niż placebo w łagodzeniu skutków przewlekłych PTHA, w tym częstości, czasu trwania, nasilenia bólu głowy, stosowania nieskutecznych/przeciwbólowych leków i powodowanej niepełnosprawności, oraz (2) że poprawa w parametry bólu głowy będą związane z poprawą jakości snu, nasilenia objawów PTSD, nastroju, funkcji poznawczych, jakości życia związanej ze zdrowiem i ogólnego stanu klinicznego oraz z umiarkowaniem spożycia alkoholu.

Całkowita długość okresu próbnego wynosi 22–24 tygodnie. Po wstępnej wizycie w klinice w celu ustalenia wstępnego zakwalifikowania do badania, nastąpi 4-tygodniowy wstępny okres przesiewowy przed leczeniem, podczas którego uczestnicy będą codziennie prowadzić dziennik bólu głowy. Celem tego jest potwierdzenie kwalifikowalności do randomizacji według kryteriów włączenia/wyłączenia oraz zebranie danych wyjściowych dla pomiarów wyników związanych z bólem głowy. Uczestnicy, których potwierdzono, że kwalifikują się do kontynuowania badania, zostaną następnie poddani tygodniowej ocenie snu, w tym aktygrafii i prowadzeniu dziennego dziennika snu. Po tym nastąpi wyjściowa wizyta studyjna, podczas której zostaną zebrane podstawowe dane do drugorzędowych pomiarów wyników przy użyciu zweryfikowanych, ustrukturyzowanych samoopisów i wywiadów z klinicystami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do prazosyny lub placebo, a dawka badanego leku będzie stopniowo zwiększana przez okres od 5 do 7 tygodni do 5 mg rano i 20 mg wieczorem lub do maksymalnej tolerowanej dawki. Po miareczkowaniu dawki nastąpi 12 tygodni stałej dawki. W ostatnim tygodniu fazy stałej dawki uczestnicy powtórzą ocenę snu. Uczestnicy będą prowadzić dziennik bólu głowy przez cały czas trwania badania. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych technik statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani lub członkowie służby czynnej w wieku 18 lat lub starsi, obojga płci
  • Dobry ogólny stan zdrowia

  • Wybuch i/lub uraz głowy/szyi w wywiadzie spełniający kryteria DVBIC dla łagodnego TBI, tj. uraz przejawiający się co najmniej jednym z poniższych:

    • 1) dowolny okres utraty przytomności
    • 2) jakiejkolwiek utraty pamięci o zdarzeniach bezpośrednio przed lub po wypadku
    • 3) jakakolwiek zmiana stanu psychicznego w chwili wypadku (np. uczucie oszołomienia, dezorientacji lub dezorientacji)
    • 4) ogniskowe deficyty neurologiczne, które mogą być przejściowe lub nie, z ciężkością urazu nieprzekraczającą 30 minut utraty przytomności w skali Glasgow Coma Scale 24 godz.,
  • Bóle głowy, które zaczęły się w ciągu 3 miesięcy od urazu głowy/szyi lub istniejące wcześniej bóle głowy, które znacznie się pogorszyły (przez dwukrotny lub większy wzrost częstotliwości i/lub nasilenia) w ciągu 3 miesięcy od urazu głowy/szyi. Bóle głowy muszą albo 1) trwać 4 lub więcej godzin dziennie i osiągać umiarkowaną lub ciężką intensywność w dowolnym momencie bólu głowy lub 2) mogą mieć dowolną dotkliwość lub czas trwania, jeśli uczestnik stosuje lek lub inny środek w celu powstrzymania bólu głowy ból głowy. Bóle głowy spełniające te kryteria muszą występować średnio przez co najmniej 8 dni w okresie 4 tygodni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Współwystępujący zespół stresu pourazowego lub inne zaburzenie lękowe nie wyklucza.
  • Wymagana jest biegła znajomość języka angielskiego.
  • Kwalifikują się osoby wszystkich ras i grup etnicznych.
  • Kobiety biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od kontaktów seksualnych, które mogą skutkować ciążą lub na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Kontynuacja stosowania profilaktycznego leku migrenowego innego niż badany lek jest dopuszczalna, jeśli uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wstępnym okresem przesiewowym i zamierza kontynuować przyjmowanie leku przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach interwencyjnych.
  • Historia TBI cięższa niż sklasyfikowana jako łagodna według kryteriów DVBIC
  • Pierwotny ból głowy niebędący migreną i/lub napięciowym bólem głowy, który odpowiada za większość obecnych objawów
  • Historia penetrującego urazu głowy
  • Bóle głowy każdego rodzaju o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, występujące średnio dłużej niż 4 dni w miesiącu poprzedzające uraz wstrząśnieniowy
  • Ostra lub niestabilna przewlekła choroba medyczna (np. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, objawowe lub dotyczące zaburzeń rytmu serca; istniejące wcześniej niedociśnienie (skurczowe BP20 mm słupa rtęci (Hg) po 2 minutach stania z towarzyszącymi zawrotami głowy). Wykluczone są również przewlekła niewydolność nerek lub wątroby, choroba Meniere'a, cukrzyca insulinozależna, rozpoznany, ale nieleczony bezdech senny, padaczka, udar mózgu, otępienie, aktywna psychoza lub zaburzenie psychotyczne w wywiadzie, ciężka depresja, ciężka niestabilność psychiczna lub ciężkie sytuacyjne kryzysy życiowe, w tym dowód aktywnego samobójstwa lub zabójstwa, demencja, delirium w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Inne warunki będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-V, z wyjątkiem zaburzeń związanych z kofeiną lub tytoniem.
  • Nieprawidłowości strukturalne mózgu na jakimkolwiek wcześniejszym obrazowaniu z towarzyszącymi klinicznie widocznymi objawami.
  • Aktualny udział w badaniach przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
  • Nie można wiarygodnie prowadzić dziennika bólu głowy przez co najmniej 80% dni, które można zarejestrować
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, planować zajścia w ciążę w okresie badania ani karmić piersią.
  • Uczestnictwo w grupie wsparcia bólu głowy lub inne działania, takie jak medytacja lub joga, mające na celu złagodzenie bólu głowy lub innego przewlekłego bólu, muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem wstępnego okresu przesiewowego i powinny być kontynuowane przez cały czas trwania badania . Uczestnicy będą zachęcani do odroczenia zapisania się na takie zajęcia do czasu zakończenia próby leczenia.

Wykluczenia leków:

  • Obecne stosowanie prazosyny w dawce >2 mg lub innego antagonisty alfa-1 w jakimkolwiek celu
  • Stosowanie prazosyny w dawce 2 mg lub mniejszej nie jest wykluczone, jednak nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania przed rozpoczęciem podstawowego okresu przechowywania dziennika bólu głowy.
  • Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na prazosynę lub innego antagonistę alfa-1
  • Uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę następujących leków/kuracji przez co najmniej 4 tygodnie przed wstępnym okresem przesiewowym i muszą zamierzać kontynuować leczenie przez cały czas trwania badania: leki psychoaktywne, na przykład leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, uspokajające/nasenne; leki przeciwnadciśnieniowe, w tym beta-blokery, blokery kanału wapniowego, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i blokery receptora angiotensyny; magnez przepisywany specjalnie na ból głowy.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy przyjmowali trazodon, przejdą 2-tygodniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem wstępnego okresu przesiewowego. Ponieważ łączenie prazosyny i trazodonu może zwiększać ryzyko priapizmu, trazodon nie jest dozwolony podczas badania.
  • Sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis), wardenafil (Levitra) i awanafil (Stendra) nie będą dozwolone w okresie dostosowywania dawki ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia w połączeniu z blokerami alfa-1, ale będą dozwolone w dawce o połowę zwykła dawka początkowa po okresie zwiększania dawki badanego leku, zgodnie z wytycznymi VA.
  • Stosowanie butalbitalu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia wstępnego okresu przesiewowego do zakończenia udziału w badaniu.
  • Stosowanie suplementów zawierających azotany i suplementów zawierających stymulanty (takich jak efedryna) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia wstępnego okresu przesiewowego do zakończenia udziału w badaniu.
  • Stosowanie przepisanych środków pobudzających (takich jak leki zawierające amfetaminę lub dekstroamfetaminę) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia wstępnego okresu przesiewowego do zakończenia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prazosyna
Pacjenci będą stopniowo miareczkowani aż do maksymalnej dawki lub maksymalnej tolerowanej dawki w oparciu o algorytm dawkowania. Maksymalna dawka do zastosowania w tym badaniu wynosi 5 mg rano i 20 mg przed snem.
Lek: chlorowodorek prazosyny
Prazosyna w postaci kapsułek doustnych miareczkowana do dawki maksymalnej lub dawki maksymalnej tolerowanej na podstawie algorytmu dawkowania. Maksymalna dawka do zastosowania w tym badaniu wynosi 5 mg rano i 20 mg przed snem.
Inne nazwy:
  • Minipress
Komparator placebo: placebo
Pacjenci będą stopniowo miareczkowani aż do maksymalnej dawki lub maksymalnej tolerowanej dawki w oparciu o algorytm dawkowania. Maksymalna dawka do zastosowania w tym badaniu wynosi 5 mg rano i 20 mg przed snem.
Lek: placebo
Kapsułki doustne placebo identyczne pod względem wyglądu do kapsułek prazosyny miareczkowano w taki sam sposób jak prazosynę.
Inne nazwy:
  • nieaktywny lek; pigułka cukrowa; fałszywa pigułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do tygodnia 12 (tj. po 12 tygodniach leczenia) 1) bólów głowy trwających 4 lub więcej godzin dziennie i osiągających w dowolnym momencie intensywność od umiarkowanej do ciężkiej lub 2) bólów głowy o dowolnym intensywność, jeśli stosuje się lek lub inną metodę leczenia w celu powstrzymania bólów głowy, jak określono na podstawie danych z dziennika bólu głowy.
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których średni spadek liczby dni bólu głowy o 50% lub więcej w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie o 50% lub więcej średniej liczby dni z bólem głowy na 4 tygodnie, jak określono w 4-tygodniowych odstępach czasu w leczeniu na podstawie danych dziennika bólu głowy.
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Test Wpływu Bólu Głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni

HIT-6 mierzy wpływ bólów głowy na zdolność osoby do funkcjonowania w codziennych czynnościach, takich jak praca, szkoła, dom i sytuacje społeczne. Ocenia nasilenie i wpływ bólów głowy na jakość życia. HIT-6 składa się z 6 pozycji, z których każda jest oceniana w skali Likerta. Nigdy = 6 punktów, Rzadko = 8 punktów, Czasami = 10 punktów, Bardzo często = 11 punktów, Zawsze = 13 punktów. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji. Minimalny wynik = 36. Maksymalny wynik = 78.

Ta miara wyników ocenia zmianę między wynikami na początku badania a wynikami po 12 tygodniach w zakresie niepełnosprawności związanej z bólami głowy.

Wzrost wartości wskazuje na gorszy wynik, co oznacza większy wpływ bólów głowy na codzienne życie.

Spadek wartości wskazuje na lepszy wynik, co oznacza mniejszy wpływ bólów głowy na codzienne życie.
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni

PCL-5 to narzędzie samoopisowe służące do oceny występowania i nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) na podstawie kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, piąte wydanie (DSM-5). PCL-5 obejmuje 20 pozycji, z których każda odpowiada objawowi PTSD. Każdą pozycję ocenia się na 5-punktowej skali Likerta od 0 = wcale do 4 = ekstremalnie. Wynik całkowity oblicza się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. Wynik minimalny = 0. Wynik maksymalny = 80.

Ten wynik oceny mierzy zmianę między wynikami na początku badania a wynikami po 12 tygodniach w zakresie objawów PTSD.

Wzrost wartości wskazuje na gorszy wynik, co oznacza większe nasilenie objawów PTSD.

Spadek wartości wskazuje na lepszy wynik, co oznacza mniejsze nasilenie objawów PTSD.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni

PSQI mierzy jakość i wzorce snu u dorosłych. Ocenia różne wymiary snu w okresie jednego miesiąca. PSQI składa się z 19 pytań o samoocenie. Pytania samooceny są pogrupowane w siedem komponentów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3:

Jakość snu Latencja snu Czas trwania snu Efektywność snu Zaburzenia snu Stosowanie leków nasennych Zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia Te siedem wyników komponentów jest sumowanych, aby uzyskać globalny wynik PSQI. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 21.

Ta miara wyniku ocenia zmianę między wynikami na poziomie wyjściowym a wynikami po 12 tygodniach w zakresie snu. Rosnące wyniki wskazują na gorszy wynik, co oznacza gorszą jakość snu i bardziej nasilone zaburzenia snu. Malejące wyniki wskazują na lepszy wynik, co oznacza lepszą jakość snu i mniej zaburzeń snu.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni

NSI to samoopisowy kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia objawów pourazowych i problemów neurobehawioralnych często występujących po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Obejmuje objawy fizyczne, poznawcze i emocjonalne. NSI zawiera 22 pozycje, z których każda jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od Brak = 0 do Bardzo ciężkie = 4. Wynik całkowity uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów dla każdej z 22 pozycji. Wynik minimalny = 0. Wynik maksymalny = 88.

To narzędzie oceny mierzy zmianę między wynikami wyjściowymi a wynikami po 12 tygodniach w zakresie objawów związanych z wstrząśnieniem mózgu.

Wzrost wartości wskazuje na gorszy wynik, oznaczający bardziej nasilone objawy neurobehawioralne. Spadek wartości wskazuje na lepszy wynik, oznaczający mniej nasilone objawy neurobehawioralne.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia

PHQ-9 to samodzielnie wypełniane narzędzie stosowane do przesiewania, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji. Opiera się na dziewięciu kryteriach dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV (i jest również zgodne z DSM-5). PHQ-9 składa się z 9 pozycji, z których każda odpowiada objawowi depresji.

Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta, gdzie Wcale = 0 do Prawie codziennie = 3. Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla każdej z 9 pozycji. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 27.

Ta miara wyników ocenia zmianę między wynikami wyjściowymi a wynikami po 12 tygodniach w zakresie objawów depresyjnych.

Rosnące wartości wskazują na gorszy wynik, oznaczając bardziej nasilone objawy depresji.

Malejące wartości wskazują na lepszy wynik, oznaczając mniej lub mniej nasilone objawy depresji.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Test Rozpoznawania Zaburzeń Związanych ze Spożywaniem Alkoholu - Konsumpcja (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia

AUDIT-C to krótkie narzędzie przesiewowe stosowane do identyfikacji ryzykownego picia alkoholu oraz zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Skupia się ono na zachowaniach związanych z konsumpcją alkoholu. AUDIT-C składa się z 3 pytań, z których każde ocenia inny aspekt spożycia alkoholu:

Częstotliwość picia alkoholu. Ilość alkoholu spożywanego w typowy dzień picia. Częstotliwość epizodów intensywnego picia. Każde pytanie jest oceniane w skali 5-stopniowej od 0 punktów = Nigdy lub żadna do 4 punktów wskazujących na wysoką częstotliwość lub ilość.

Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów za trzy pytania. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 12.

Ta miara wyników ocenia zmianę między wynikami wyjściowymi (Baseline) a wynikami po 12 tygodniach w zakresie używania alkoholu.

Wzrost wartości wskazuje na gorszy wynik, reprezentujący wyższy poziom spożycia alkoholu i zwiększone ryzyko zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Spadek wartości wskazuje na lepszy wynik, reprezentujący niższy poziom spożycia alkoholu i mniejsze ryzyko zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni

MoCA to krótkie narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych, zaprojektowane w celu wspomagania wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Ocenia ono różne domeny funkcji poznawczych, w tym pamięć, uwagę, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne oraz funkcje wykonawcze. MoCA składa się z 12 zadań, które razem oceniają wiele domen poznawczych. Zadania obejmują:

Wzrokowo-przestrzenne/Wykonawcze, Nazywanie, Pamięć, Uwaga, Język, Abstrakcja, Odroczone przypominanie, Orientacja.

Łączny wynik jest sumą wyników poszczególnych zadań, przy czym niektóre sekcje mają określone kryteria punktacji. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 30.

Rosnące wartości wskazują na lepszy wynik poznawczy, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję poznawczą.

Malejące wartości wskazują na gorszy wynik poznawczy, przy czym niższe wyniki sugerują większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Światłowstręt - Zmodyfikowana Skala Wpływu Objawów Światłowstrętu Utah-12 (UPSIS-12M)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
UPSIS mierzy światłowstręt ictal (podczas bólu głowy) i interictal (poza bólem głowy) oraz jego niekorzystny wpływ na funkcjonowanie. 12 pozycji ocenianych jest w skali Likerta 0-5, 0 = brak wpływu, 5 = poważny wpływ. Pozycje są sumowane. Minimum = 0 (brak wpływu związanego ze światłowstrętem). Maksimum = 60 (maksymalny wpływ we wszystkich pozycjach). Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na gorsze rezultaty (większy wpływ światłowstrętu na życie codzienne).
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w reakcji źrenic na światło
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Kamera na podczerwień do pomiaru średnicy źrenicy zarówno w ciemności, jak i po krótkich impulsach światła.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w częstości stosowania środków przerywających/bólowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Częstotliwość stosowania leków przerywających ból/leczących ból w punkcie wyjściowym (średnia z 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia) do 12. tygodnia (średnia z 4 tygodni po 12 tygodniach leczenia lekiem). Wyższa liczba wskazuje na większą liczbę dni stosowania leków przerywających ból/leczących ból; niższa liczba wskazuje na mniejszą liczbę dni stosowania.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4-tygodniowej średniej całkowitej liczbie godzin bólu HA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Całkowita liczba godzin bólu głowy przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym w porównaniu do średniej całkowitej liczby godzin bólu głowy przez 4 tygodnie przed wizytą po 12 tygodniach, wykorzystując dane z dziennika bólu głowy. Wynik to liczba godzin bólu. Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w 4-tygodniowej średniej szczytowej ciężkości HA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Średnie maksymalne nasilenie bólu głowy w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową w porównaniu do średniego maksymalnego nasilenia bólu głowy w ciągu 4 tygodni przed wizytą w 12. tygodniu, na podstawie danych z dziennika bólów głowy. Oceniane w skali 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia L Mayer, DO, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1136-W
  • 1IK2RX001136-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj