Chronická postkonkusivní bolest hlavy: Placebem kontrolovaná léčebná studie Prazosinu

Kritéria pro zařazení:

• Veteráni nebo členové aktivní služby ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví
• Dobrý celkový zdravotní stav

• Anamnéza výbuchu a/nebo nárazového traumatu hlavy/krku splňující kritéria DVBIC pro mírnou TBI, tj. poranění projevující se alespoň jedním z následujících:

  • 1) jakékoli období ztráty vědomí
  • 2) jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po nehodě
  • 3) jakákoli změna duševního stavu v době nehody (např. pocit omámení, dezorientace nebo zmatení)
  • 4) fokální neurologický deficit, který může nebo nemusí být přechodný, se závažností poranění nepřesahující ztrátu vědomí 30 minut, Glasgow Coma Scale 24 hodin,
• Bolesti hlavy, které začaly do 3 měsíců po poranění hlavy/krku nebo již existující bolesti hlavy, které se výrazně zhoršily (dvojnásobným nebo větším zvýšením frekvence a/nebo závažnosti) do 3 měsíců od poranění hlavy/krku. Bolesti hlavy musí buď 1) trvat 4 nebo více hodin denně a dosahovat střední až silné intenzity v kterémkoli okamžiku bolesti hlavy, nebo 2) mohou mít jakoukoli závažnost nebo trvání, pokud účastník užívá léky nebo jiné látky ve snaze zastavit bolest hlavy. bolest hlavy. Bolesti hlavy splňující tato kritéria musí být přítomny v průměru alespoň 8 dní za 4týdenní období během 3 měsíců před zařazením do studie.
• Komorbidní PTSD nebo jiná úzkostná porucha není vylučující.
• Vyžaduje se plynulá znalost angličtiny.
• Osoby všech ras a etnik jsou způsobilé.
• Ženy účastnící se studie musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuálních vztahů, které by mohly vést k těhotenství, nebo že během studie použijí spolehlivou formu antikoncepce.
• Pokračování v profylaktické medikaci na migrénu jiné než studované léčivo je přípustné, pokud účastník užíval stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před obdobím předběžného screeningu a má v úmyslu pokračovat v medikaci po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Účast na jiném intervenčním výzkumu.
• Historie TBI závažnější než ta klasifikovaná jako mírná podle kritérií DVBIC
• Primární nemigrenózní a/nebo tenzní typ bolesti hlavy, který je odpovědný za většinu současných symptomů
• Anamnéza penetrujícího poranění hlavy
• Bolesti hlavy jakéhokoli druhu střední nebo silné intenzity v průměru více než 4 dny v měsíci před otřesem mozku
• Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění (například nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání, symptomatické nebo související srdeční arytmie; preexistující hypotenze (systolický tlak 20 mm rtuti (Hg) po 2 minutách stání doprovázený závratěmi). Vylučující jsou také chronické selhání ledvin nebo jater, Meniérova choroba, diabetes závislý na inzulínu, diagnostikovaná, ale neléčená spánková apnoe, anamnéza epilepsie, mozkové příhody, demence, aktivní psychózy nebo psychotické poruchy, těžké deprese, těžká psychiatrická nestabilita nebo těžké situační životní krize, včetně důkaz aktivní sebevraždy nebo vraždy, demence, delirium během předchozích 3 měsíců. Ostatní podmínky budou posuzovány případ od případu.
• Současná porucha užívání látek podle kritérií DSM-V s výjimkou poruch souvisejících s kofeinem nebo tabákem.
• Strukturální abnormality mozku na jakémkoli předchozím zobrazení se souvisejícími klinicky zjevnými projevy.
• Současná účast na studiích transkraniální magnetické stimulace.
• Nelze spolehlivě udržet záznam bolesti hlavy minimálně 80 % zaznamenatelných dnů
• Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, plánovat těhotenství během období studie nebo kojit.
• Účast ve skupině na podporu bolesti hlavy nebo jiné činnosti, jako je meditace nebo jóga určená ke zmírnění bolesti hlavy nebo jiné chronické bolesti, musí být stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před začátkem období předběžného screeningu a mělo by v ní pokračovat po dobu trvání studie. . Účastníci budou vyzváni, aby odložili zápis do takových aktivit, dokud nedokončí léčebný pokus.

Výjimky z léků:

• Současné použití prazosinu v dávce >2 mg nebo jiného antagonisty alfa-1 pro jakýkoli účel
• Použití prazosinu v dávce 2 mg nebo nižší není vyloučeno, nicméně před zahájením období uchovávání záznamů o výchozích bolestech hlavy bude následovat 2týdenní vymývací období.
• Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na prazosin nebo jiného antagonistu alfa-1
• Subjekty musí být na stabilní dávce následujících léků/léčby po dobu nejméně 4 týdnů před obdobím předběžného screeningu a musí mít v úmyslu pokračovat v léčbě po dobu trvání studie: psychoaktivní léky, například antikonvulziva, benzodiazepiny, antidepresiva, sedativa/hypnotika; antihypertenzní léky, včetně beta blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátorů angiotenzinového receptoru; hořčík předepsaný speciálně pro bolesti hlavy.
• Potenciální účastníci, kteří užívali trazodon, podstoupí 2týdenní vymývací období před zahájením období předběžného screeningu. Protože kombinace prazosinu a trazodonu může zvýšit riziko priapismu, trazodon není během studie povolen.
• Sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis), vardenafil (Levitra) a avanafil (Stendra) nebudou povoleny během období titrace dávky z důvodu zvýšeného rizika hypotenze v kombinaci s alfa-1 blokátory, ale budou povoleny na polovinu obvyklá počáteční dávka po období titrace dávky studovaného léku podle pokynů pro předepisování VA.
• Použití butalbitalu do 4 týdnů od začátku období předběžného screeningu až do konce zapojení do studie.
• Užívání doplňků obsahujících nitráty a doplňků obsahujících stimulanty (jako je chvojník) do 2 týdnů od začátku období předběžného screeningu až do konce zapojení do studie.
• Použití předepsaných stimulantů (jako jsou léky obsahující amfetamin nebo dextroamfetamin) během 2 týdnů od začátku období předběžného screeningu až do konce zapojení do studie.