Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická postkonkusivní bolest hlavy: Placebem kontrolovaná léčebná studie Prazosinu

10. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je určit, zda je prazosin účinnější než placebo při snižování frekvence, závažnosti, invalidity a dalších negativních účinků bolestí hlavy souvisejících s mírným traumatickým poraněním mozku u členů služby a veteránů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti hlavy po poranění souvisejícím s bojem jsou běžné a u některých pacientů se může frekvence a závažnost zvýšit a stát se velmi vysilujícími. Posttraumatické bolesti hlavy (PTHA), zejména ty po poranění hlavy souvisejícím s výbuchem, mohou být odolné vůči standardním terapiím bolesti hlavy. Cílem této studie je zhodnotit účinnost léčiva prazosin jako profylaktického (preventivního) činidla při léčbě PTHA souvisejících s bojem. Prazosin je generický lék původně uváděný na trh před více než 30 lety jako léčba vysokého krevního tlaku. Následně bylo zjištěno, že je bezpečný a účinný při léčbě dalších problémů, včetně nejnověji posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a narušeného spánku v aktivní službě členů a veteránů Irák/Afghánistán. V předběžných studiích bylo také zjištěno, že prazosin podstatně snižuje intenzitu a frekvenci PTHA v této populaci. Toto zjištění je motivací této studie.

Hypotézy vyšetřovatelů jsou (1) že prazosin bude účinnější než placebo při zmírňování účinků chronických PTHA, včetně frekvence bolesti hlavy, trvání, závažnosti, užívání abortivních/analgetických léků a způsobené invalidity, a (2) že zlepšení parametry bolesti hlavy budou spojeny se zlepšením kvality spánku, závažností symptomů PTSD, náladou, kognicemi, kvalitou života související se zdravím a globálním klinickým stavem a se zmírněním konzumace alkoholu.

Celková délka zkušebního období je 22 - 24 týdnů. Po úvodní klinické návštěvě za účelem stanovení předběžné způsobilosti pro studii bude následovat 4týdenní období předběžného screeningu před léčbou, během kterého si účastníci budou denně vést deník bolesti hlavy. Účelem toho je potvrdit způsobilost pro randomizaci podle kritérií zařazení/vyloučení a shromáždit základní data pro měření výsledků souvisejících s bolestí hlavy. Účastníci, u kterých bylo potvrzeno, že jsou způsobilí pokračovat ve studii, pak budou mít týdenní hodnocení spánku včetně aktigrafie a vedení denního spánkového deníku. Poté bude následovat návštěva základní studie, během níž budou shromážděna základní data pro měření sekundárních výsledků pomocí validovaných strukturovaných self-reports a rozhovorů s klinickými lékaři. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 k prazosinu nebo placebu a dávka studovaného léku bude postupně titrována v průběhu 5 až 7 týdnů na 5 mg ráno a 20 mg večer nebo na maximální tolerovanou dávku. Po titraci dávky bude následovat 12 týdnů při ustálené dávce. Poslední týden fáze ustálené dávky účastníci zopakují hodnocení spánku. Účastníci budou po dobu trvání studie uchovávat záznamy o bolestech hlavy. Výsledky budou analyzovány pomocí standardních statistických technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni nebo členové aktivní služby ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví
  • Dobrý celkový zdravotní stav

  • Anamnéza výbuchu a/nebo nárazového traumatu hlavy/krku splňující kritéria DVBIC pro mírnou TBI, tj. poranění projevující se alespoň jedním z následujících:

    • 1) jakékoli období ztráty vědomí
    • 2) jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po nehodě
    • 3) jakákoli změna duševního stavu v době nehody (např. pocit omámení, dezorientace nebo zmatení)
    • 4) fokální neurologický deficit, který může nebo nemusí být přechodný, se závažností poranění nepřesahující ztrátu vědomí 30 minut, Glasgow Coma Scale 24 hodin,
  • Bolesti hlavy, které začaly do 3 měsíců po poranění hlavy/krku nebo již existující bolesti hlavy, které se výrazně zhoršily (dvojnásobným nebo větším zvýšením frekvence a/nebo závažnosti) do 3 měsíců od poranění hlavy/krku. Bolesti hlavy musí buď 1) trvat 4 nebo více hodin denně a dosahovat střední až silné intenzity v kterémkoli okamžiku bolesti hlavy, nebo 2) mohou mít jakoukoli závažnost nebo trvání, pokud účastník užívá léky nebo jiné látky ve snaze zastavit bolest hlavy. bolest hlavy. Bolesti hlavy splňující tato kritéria musí být přítomny v průměru alespoň 8 dní za 4týdenní období během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Komorbidní PTSD nebo jiná úzkostná porucha není vylučující.
  • Vyžaduje se plynulá znalost angličtiny.
  • Osoby všech ras a etnik jsou způsobilé.
  • Ženy účastnící se studie musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuálních vztahů, které by mohly vést k těhotenství, nebo že během studie použijí spolehlivou formu antikoncepce.
  • Pokračování v profylaktické medikaci na migrénu jiné než studované léčivo je přípustné, pokud účastník užíval stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před obdobím předběžného screeningu a má v úmyslu pokračovat v medikaci po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiném intervenčním výzkumu.
  • Historie TBI závažnější než ta klasifikovaná jako mírná podle kritérií DVBIC
  • Primární nemigrenózní a/nebo tenzní typ bolesti hlavy, který je odpovědný za většinu současných symptomů
  • Anamnéza penetrujícího poranění hlavy
  • Bolesti hlavy jakéhokoli druhu střední nebo silné intenzity v průměru více než 4 dny v měsíci před otřesem mozku
  • Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění (například nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání, symptomatické nebo související srdeční arytmie; preexistující hypotenze (systolický tlak 20 mm rtuti (Hg) po 2 minutách stání doprovázený závratěmi). Vylučující jsou také chronické selhání ledvin nebo jater, Meniérova choroba, diabetes závislý na inzulínu, diagnostikovaná, ale neléčená spánková apnoe, anamnéza epilepsie, mozkové příhody, demence, aktivní psychózy nebo psychotické poruchy, těžké deprese, těžká psychiatrická nestabilita nebo těžké situační životní krize, včetně důkaz aktivní sebevraždy nebo vraždy, demence, delirium během předchozích 3 měsíců. Ostatní podmínky budou posuzovány případ od případu.
  • Současná porucha užívání látek podle kritérií DSM-V s výjimkou poruch souvisejících s kofeinem nebo tabákem.
  • Strukturální abnormality mozku na jakémkoli předchozím zobrazení se souvisejícími klinicky zjevnými projevy.
  • Současná účast na studiích transkraniální magnetické stimulace.
  • Nelze spolehlivě udržet záznam bolesti hlavy minimálně 80 % zaznamenatelných dnů
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, plánovat těhotenství během období studie nebo kojit.
  • Účast ve skupině na podporu bolesti hlavy nebo jiné činnosti, jako je meditace nebo jóga určená ke zmírnění bolesti hlavy nebo jiné chronické bolesti, musí být stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před začátkem období předběžného screeningu a mělo by v ní pokračovat po dobu trvání studie. . Účastníci budou vyzváni, aby odložili zápis do takových aktivit, dokud nedokončí léčebný pokus.

Výjimky z léků:

  • Současné použití prazosinu v dávce >2 mg nebo jiného antagonisty alfa-1 pro jakýkoli účel
  • Použití prazosinu v dávce 2 mg nebo nižší není vyloučeno, nicméně před zahájením období uchovávání záznamů o výchozích bolestech hlavy bude následovat 2týdenní vymývací období.
  • Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na prazosin nebo jiného antagonistu alfa-1
  • Subjekty musí být na stabilní dávce následujících léků/léčby po dobu nejméně 4 týdnů před obdobím předběžného screeningu a musí mít v úmyslu pokračovat v léčbě po dobu trvání studie: psychoaktivní léky, například antikonvulziva, benzodiazepiny, antidepresiva, sedativa/hypnotika; antihypertenzní léky, včetně beta blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátorů angiotenzinového receptoru; hořčík předepsaný speciálně pro bolesti hlavy.
  • Potenciální účastníci, kteří užívali trazodon, podstoupí 2týdenní vymývací období před zahájením období předběžného screeningu. Protože kombinace prazosinu a trazodonu může zvýšit riziko priapismu, trazodon není během studie povolen.
  • Sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis), vardenafil (Levitra) a avanafil (Stendra) nebudou povoleny během období titrace dávky z důvodu zvýšeného rizika hypotenze v kombinaci s alfa-1 blokátory, ale budou povoleny na polovinu obvyklá počáteční dávka po období titrace dávky studovaného léku podle pokynů pro předepisování VA.
  • Použití butalbitalu do 4 týdnů od začátku období předběžného screeningu až do konce zapojení do studie.
  • Užívání doplňků obsahujících nitráty a doplňků obsahujících stimulanty (jako je chvojník) do 2 týdnů od začátku období předběžného screeningu až do konce zapojení do studie.
  • Použití předepsaných stimulantů (jako jsou léky obsahující amfetamin nebo dextroamfetamin) během 2 týdnů od začátku období předběžného screeningu až do konce zapojení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: prazosin
Subjekty budou postupně titrovány až do maximální dávky nebo maximální tolerované dávky na základě dávkovacího algoritmu. Maximální dávka, která se má použít v této studii, je 5 mg ráno a 20 mg před spaním.
Lék: prazosin hydrochlorid
Prazosin ve formě perorálních tobolek titrovaných na maximální dávku nebo maximální tolerovanou dávku na základě dávkovacího algoritmu. Maximální dávka, která se má použít v této studii, je 5 mg ráno a 20 mg před spaním.
Ostatní jména:
  • Minipress
Komparátor placeba: placebo
Subjekty budou postupně titrovány až do maximální dávky nebo maximální tolerované dávky na základě dávkovacího algoritmu. Maximální dávka, která se má použít v této studii, je 5 mg ráno a 20 mg před spaním.
Lék: placebo
Perorální tobolky placeba identického vzhledu jako tobolky prazosinu titrované stejným způsobem jako prazosin.
Ostatní jména:
  • neaktivní droga; cukrová pilulka; falešná pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna z výchozího stavu (před léčbou) na týden 12 (tj. po 12 týdnech léčby drogami) buď 1) bolestí hlavy, které trvají 4 nebo více hodin denně a dosahují střední až silné intenzity v kterémkoli bodě, nebo 2) bolestí hlavy jakýchkoli intenzitu, pokud se ve snaze zastavit bolesti hlavy použije lék nebo jiná léčba, jak je určeno z dat protokolu bolesti hlavy.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s 50% nebo větším poklesem průměrného počtu dní bolesti hlavy za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Počet pacientů s 50% nebo větším poklesem průměrného počtu dní bolesti hlavy za 4 týdny, jak bylo stanoveno ve 4týdenních léčebných intervalech pomocí dat protokolu bolesti hlavy.
Výchozí stav do 12 týdnů
Headache Impact Test-6 (HIT-6)
Časové okno: Základní linie do 12 týdnů

HIT-6 měří dopad bolestí hlavy na schopnost člověka fungovat v každodenních činnostech, jako je práce, škola, domov a sociální situace. Posuzuje závažnost a účinek bolestí hlavy na kvalitu života. HIT-6 se skládá ze 6 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově škále. Nikdy = 6 bodů, Zřídka = 8 bodů, Někdy = 10 bodů, Velmi často = 11 bodů, Vždy = 13 bodů. Celkové skóre se získá sečtením jednotlivých skóre položek. Minimální skóre = 36. Maximální skóre = 78.

Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu mezi skóre na výchozím bodě a skóre po 12 týdnech v oblasti postižení souvisejícího s bolestmi hlavy.

Rostoucí hodnoty naznačují horší výsledek, což představuje vyšší dopad bolestí hlavy na každodenní život.

Klesající hodnoty naznačují lepší výsledek, což představuje nižší dopad bolestí hlavy na každodenní život.
Základní linie do 12 týdnů
Checklist PTSD podle DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

PCL-5 je sebeposuzovací nástroj, který hodnotí přítomnost a závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5). PCL-5 obsahuje 20 položek, z nichž každá odpovídá jednomu příznaku PTSD. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně. Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů za každou z 20 položek. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 80.

Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu mezi výchozími skóre a skóre po 12 týdnech u příznaků PTSD.

Rostoucí hodnoty indikují horší výsledek, což představuje vyšší závažnost příznaků PTSD.

Klesající hodnoty indikují lepší výsledek, což představuje nižší závažnost příznaků PTSD.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů

PSQI měří kvalitu a vzorce spánku u dospělých. Posuzuje různé dimenze spánku v průběhu jednoho měsíce. PSQI obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením. Tyto otázky s vlastním hodnocením jsou rozděleny do sedmi složek, z nichž každá je hodnocena v rozmezí od 0 do 3:

Kvalita spánku Doba usínání Délka spánku Obvyklá účinnost spánku Poruchy spánku Užívání léků na spaní Denní dysfunkce Tyto sedm složkových skóre se sečtou, čímž se získá celkové skóre PSQI. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 21.

Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu mezi výchozími skóre a 12týdenními skóre ve spánku. Rostoucí skóre naznačují horší výsledek, což představuje horší kvalitu spánku a závažnější poruchy spánku. Klesající skóre naznačují lepší výsledek, což představuje lepší kvalitu spánku a méně poruch spánku.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Inventář neurobehaviorálních příznaků (NSI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů

NSI je sebeposuzovací nástroj používaný k hodnocení závažnosti postkoncuzních příznaků a neurobehaviorálních problémů, které se často vyskytují po traumatickém poranění mozku (TBI). Zahrnuje fyzické, kognitivní a emocionální příznaky. NSI obsahuje 22 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od Žádné = 0 do Velmi závažné = 4. Celkové skóre se získá sečtením bodů za každou z 22 položek. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 88.

Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu mezi základními skóre a skóre po 12 týdnech u příznaků souvisejících s otřesem mozku.

Rostoucí hodnoty naznačují horší výsledek, což představuje závažnější neurobehaviorální příznaky. Klesající hodnoty naznačují lepší výsledek, což představuje méně závažné neurobehaviorální příznaky.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní hodnoty do 12 týdnů

PHQ-9 je nástroj pro sebehodnocení používaný k screeningu, diagnostice, monitorování a měření závažnosti deprese. Je založen na devíti kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV (a je také v souladu s DSM-5). PHQ-9 se skládá z 9 položek, z nichž každá odpovídá příznaku deprese.

Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále s možnostmi Vůbec ne = 0 až Téměř každý den = 3. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za každou z 9 položek. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 27.

Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu mezi výchozími skóre a skóre po 12 týdnech u depresivních příznaků.

Zvyšující se hodnoty indikují horší výsledek, což představuje závažnější příznaky deprese.

Snižující se hodnoty indikují lepší výsledek, což představuje méně nebo méně závažné příznaky deprese.
Základní hodnoty do 12 týdnů
Test identifikace poruch užívání alkoholu - Spotřeba (AUDIT-C)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů

AUDIT-C je krátký screeningový nástroj používaný k identifikaci rizikového pití a poruch užívání alkoholu. Zaměřuje se na chování spojené s konzumací alkoholu. AUDIT-C se skládá ze 3 položek, z nichž každá hodnotí jiný aspekt konzumace alkoholu:

Četnost pití alkoholu. Množství alkoholu konzumovaného v typický den pití. Četnost epizod nadměrného pití. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 bodů = Nikdy nebo žádná až po 4 body označující vysokou četnost nebo množství.

Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů za tři položky. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 12.

Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu mezi výchozími skóre a skóre po 12 týdnech v užívání alkoholu.

Rostoucí hodnoty ukazují na horší výsledek, představují vyšší úroveň konzumace alkoholu a zvýšené riziko poruch užívání alkoholu.

Klesající hodnoty ukazují na lepší výsledek, představují nižší úroveň konzumace alkoholu a nižší riziko poruch užívání alkoholu.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Montrealský test kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů

MoCA je krátký nástroj pro kognitivní screening, který je navržen tak, aby pomohl při odhalování mírné kognitivní poruchy. Vyhodnocuje různé oblasti kognitivních funkcí včetně paměti, pozornosti, jazyka, vizuoprostorových schopností a exekutivních funkcí. MoCA se skládá z 12 úkolů, které společně posuzují více kognitivních oblastí. Úkoly zahrnují:

Vizuoprostorové/exekutivní, Pojmenování, Paměť, Pozornost, Jazyk, Abstrakce, Odložený odpočet, Orientace.

Celkové skóre je součtem jednotlivých úkolů, přičemž některé sekce mají specifická kritéria hodnocení. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 30.

Rostoucí hodnoty ukazují na lepší kognitivní výsledek, přičemž vyšší skóre odráží lepší kognitivní funkci.

Klesající hodnoty ukazují na horší kognitivní výsledek, přičemž nižší skóre naznačují větší kognitivní postižení.
Základní hodnota do 12 týdnů
Fotofobie - Utahská škála dopadu příznaku fotofobie-12-upravená (UPSIS-12M)
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
UPSIS měří ictální (během bolesti hlavy) a interictální (mimo bolest hlavy) fotofobii a její nepříznivé účinky na fungování. 12 položek je hodnoceno na Likertově škále 0-5, 0 = žádný dopad, 5 = závažný dopad. Položky jsou sečteny. Minimum = 0 (žádný dopad související s fotofobií). Maximum = 60 (maximální dopad napříč všemi položkami). Vyšší celkové skóre ukazují na horší výsledky (větší dopad fotofobie na každodenní život).
Základní hodnota do 12. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v zornicové světelné reakci
Časové okno: Základní linie do 12 týdnů
Infračervená kamera pro měření průměru zornice jak ve tmě, tak po krátkých pulzech světla.
Základní linie do 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu ve frekvenci užívání abortivních/analgetických léků
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Frekvence užívání abortivních/analgetických léků v základním stavu (průměr za 4 týdny před léčbou) do 12. týdne (průměr za 4 týdny po 12 týdnech léčby). Vyšší číslo znamená více dnů užívání abortivních/analgetických léků; nižší číslo znamená méně dnů užívání.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém počtu hodin bolesti hlavy za 4 týdny
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Celkový počet hodin bolesti hlavy během 4 týdnů před výchozím měřením ve srovnání s průměrným celkovým počtem hodin bolesti hlavy během 4 týdnů před 12týdenní návštěvou s využitím údajů z deníku bolesti hlavy. Skóre je počet hodin bolesti. Nižší skóre znamená méně bolesti. Vyšší skóre znamená více bolesti.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v 4týdenním průměru maximální závažnosti HA
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Průměr maximální intenzity bolesti hlavy za 4 týdny před zahájením studie ve srovnání s průměrem maximální intenzity bolesti hlavy za 4 týdny před 12týdenní návštěvou s využitím údajů z deníku bolesti hlavy.
Hodnoceno na stupnici 0=žádná, 1=slabá, 2=střední nebo 3=silná.
Základní hodnota do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia L Mayer, DO, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N1136-W
  • 1IK2RX001136-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit