Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische postconcussieve hoofdpijn: een placebogecontroleerde behandelingsproef met prazosin

10 maart 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze studie is om te bepalen of prazosine effectiever is dan placebo bij het verminderen van frequentie, ernst, invaliditeit en andere negatieve effecten van hoofdpijn gerelateerd aan licht traumatisch hersenletsel bij servicemedewerkers en veteranen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijn na een gevechtsgerelateerd postconcussief letsel komt vaak voor en kan bij sommige patiënten in frequentie en ernst toenemen en zeer invaliderend worden. Posttraumatische hoofdpijn (PTHA's), met name die na ontploffingsgerelateerd hoofdletsel, kan resistent zijn tegen standaard hoofdpijntherapieën. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het medicijn prazosine als een profylactisch (preventief) middel bij de behandeling van gevechtsgerelateerde PTHA's. Prazosin is een generiek geneesmiddel dat meer dan 30 jaar geleden op de markt werd gebracht als behandeling voor hoge bloeddruk. Het is vervolgens veilig en effectief gebleken voor de behandeling van andere problemen, waaronder recentelijk posttraumatische stressstoornis (PTSS) en verstoorde slaap bij Irak/Afghaanse militairen en veteranen in actieve dienst. In voorbereidende studies is ook gevonden dat prazosine de intensiteit en frequentie van PTHA's in deze populatie aanzienlijk vermindert. Deze bevinding is de aanleiding voor dit onderzoek.

De hypothesen van de onderzoekers zijn (1) dat prazosine effectiever zal zijn dan placebo bij het verlichten van de effecten van chronische PTHA's, inclusief hoofdpijnfrequentie, duur, ernst, gebruik van abortieve/analgetische medicatie en veroorzaakte invaliditeit, en (2) dat verbetering in hoofdpijnparameters zullen worden geassocieerd met verbetering van de slaapkwaliteit, ernst van PTSS-symptomen, stemming, cognitie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en algemene klinische status, en met matiging van alcoholgebruik.

De totale proefduur is 22 - 24 weken. Na een eerste bezoek aan de kliniek om te bepalen of u in aanmerking komt voor de voorlopige studie, zal er een voorbereidende screeningperiode van 4 weken zijn, waarin de deelnemers dagelijks een hoofdpijndagboek bijhouden. Het doel hiervan is om te bevestigen of u in aanmerking komt voor randomisatie volgens inclusie-/uitsluitingscriteria en om basisgegevens te verzamelen voor hoofdpijngerelateerde uitkomstmaten. Deelnemers waarvan is bevestigd dat ze in aanmerking komen om door te gaan met het onderzoek, krijgen vervolgens een slaapevaluatie van een week, inclusief actigrafie en het bijhouden van een dagelijks slaapdagboek. Dit zal worden gevolgd door een basisonderzoeksbezoek, waarin basisgegevens voor secundaire uitkomstmaten zullen worden verzameld met behulp van gevalideerde gestructureerde zelfrapportages en interviews met clinici. Deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd naar prazosine of placebo, en de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal geleidelijk worden getitreerd over een periode van 5 tot 7 weken tot 5 mg 's ochtends en 20 mg' s avonds of de maximaal getolereerde dosis. De dosistitratie wordt gevolgd door 12 weken met een constante dosis. Voor de laatste week van de fase met een vaste dosis herhalen de deelnemers de slaapevaluatie. Deelnemers houden een hoofdpijnlogboek bij gedurende de duur van het onderzoek. De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard statistische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen of actieve dienstdoende leden van 18 jaar of ouder van beide geslachten
  • Goede algemene gezondheid

  • Voorgeschiedenis van hoofd-/nektrauma door ontploffing en/of impact die voldoet aan de DVBIC-criteria voor milde TBI, d.w.z. letsel zoals gemanifesteerd door ten minste een van de volgende:

    • 1) elke periode van bewustzijnsverlies
    • 2) elk geheugenverlies voor gebeurtenissen vlak voor of na het ongeval
    • 3) elke verandering in de mentale toestand op het moment van het ongeval (bijvoorbeeld versuft, gedesoriënteerd of verward voelen)
    • 4) focale neurologische stoornissen die al dan niet van voorbijgaande aard kunnen zijn, waarbij de ernst van het letsel niet groter is dan bewustzijnsverlies 30 minuten, Glasgow Coma Scale 24 uur,
  • Hoofdpijn die begon binnen 3 maanden na een hoofd-/nekletsel of reeds bestaande hoofdpijn die duidelijk verergerde (door een tweevoudige of grotere toename in frequentie en/of ernst) binnen 3 maanden na een hoofd-/nekletsel. Hoofdpijn moet ofwel 1) 4 uur of meer per dag aanhouden en op elk moment van de hoofdpijn een matige tot ernstige intensiteit bereiken of 2) kan van elke ernst of duur zijn als de deelnemer een medicijn of ander middel gebruikt in een poging de hoofdpijn te stoppen. hoofdpijn. Hoofdpijn die aan deze criteria voldoet, moet gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving gemiddeld minstens 8 dagen per periode van 4 weken aanwezig zijn geweest.
  • Comorbide PTSS of andere angststoornis is niet exclusief.
  • Vloeiend Engels is vereist.
  • Personen van alle rassen en etniciteiten komen in aanmerking.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van seksuele relaties die kunnen leiden tot zwangerschap of om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • Voortgezet gebruik van andere profylactische migrainemedicatie dan het onderzoeksgeneesmiddel is toegestaan ​​als de deelnemer gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de voorlopige screeningperiode een stabiele dosis heeft gebruikt en van plan is de medicatie voor de duur van het onderzoek voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan ander interventioneel onderzoek.
  • Geschiedenis van TBI ernstiger dan die geclassificeerd als mild door DVBIC-criteria
  • Een primaire niet-migraine- en/of spanningshoofdpijnstoornis die verantwoordelijk is voor de meerderheid van de huidige symptomen
  • Geschiedenis van penetrerend hoofdletsel
  • Hoofdpijn van welke aard dan ook van matige of ernstige intensiteit gemiddeld meer dan 4 dagen per maand voorafgaand aan het hersenschuddingtrauma
  • Acute of onstabiele chronische medische aandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen, symptomatische of betreffende hartritmestoornissen; reeds bestaande hypotensie (systolische bloeddruk 20 mm kwik (Hg) na 2 minuten staan ​​vergezeld van duizeligheid). Ook uitgesloten zijn chronisch nier- of leverfalen, de ziekte van Menière, insulineafhankelijke diabetes, gediagnosticeerde maar onbehandelde slaapapneu, voorgeschiedenis van epilepsie, beroerte, dementie, actieve psychose of psychotische stoornis, ernstige depressie, ernstige psychiatrische instabiliteit of ernstige situationele levenscrises, waaronder bewijs van actief suïcidaal of moorddadig zijn, dementie, delirium in de afgelopen 3 maanden. Andere voorwaarden worden geval per geval beoordeeld.
  • Huidige stoornis in middelengebruik volgens DSM-V-criteria, behalve aan cafeïne of tabak gerelateerde stoornissen.
  • Structurele hersenafwijkingen op eerdere beeldvorming met bijbehorende klinisch duidelijke manifestaties.
  • Huidige deelname aan onderzoeken naar transcraniële magnetische stimulatie.
  • Kan het hoofdpijnlogboek niet betrouwbaar bijhouden op minimaal 80% van de opneembare dagen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of borstvoeding geven.
  • Deelname aan een hoofdpijnondersteuningsgroep of andere activiteit zoals meditatie of yoga bedoeld om hoofdpijn of andere chronische pijn te verminderen, moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de voorlopige screeningperiode stabiel zijn en moet worden voortgezet gedurende de duur van de proef . Deelnemers zullen worden aangemoedigd om het inschrijven voor dergelijke activiteiten uit te stellen totdat ze de behandelingsproef hebben voltooid.

Medicatie Uitsluitingen:

  • Huidig ​​​​gebruik van prazosine in een dosis van> 2 mg of een andere alfa-1-antagonist voor welk doel dan ook
  • Het gebruik van prazosine in een dosis van 2 mg of minder is niet uitgesloten, maar er zal een wash-outperiode van 2 weken zijn voordat de basisregistratieperiode voor hoofdpijn begint.
  • Allergie of eerdere bijwerking op prazosine of een andere alfa-1-antagonist
  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de voorlopige screeningperiode een stabiele dosis van de volgende medicijnen/behandelingen krijgen en moeten de intentie hebben om de medicatie voor de duur van het onderzoek voort te zetten: psychoactieve medicijnen, bijvoorbeeld anticonvulsiva, benzodiazepinen, antidepressiva, kalmeringsmiddelen/hypnotica; antihypertensiva, waaronder bètablokkers, calciumantagonisten, angiotensine-converterende enzymremmers en angiotensine-receptorblokkers; magnesium speciaal voorgeschreven voor hoofdpijn.
  • Potentiële deelnemers die trazodon hebben gebruikt, ondergaan een wash-outperiode van 2 weken voordat de voorlopige screeningperiode begint. Omdat het combineren van prazosine en trazodon het risico op priapisme kan verhogen, is trazodon tijdens het onderzoek niet toegestaan.
  • Sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis), vardenafil (Levitra) en avanafil (Stendra) zijn niet toegestaan ​​tijdens de dosistitratieperiode, vanwege een verhoogd risico op hypotensie in combinatie met alfa-1-blokkers, maar zijn toegestaan ​​voor de helft de gebruikelijke startdosis na de dosistitratieperiode van het onderzoeksgeneesmiddel, volgens de VA-voorschrijfrichtlijnen.
  • Gebruik van butalbital binnen 4 weken na het begin van de voorbereidende screeningperiode tot het einde van de deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van supplementen die nitraten bevatten en supplementen die stimulerende middelen bevatten (zoals ephedra) binnen 2 weken na het begin van de voorlopige screeningperiode tot het einde van de deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van voorgeschreven stimulerende middelen (zoals medicijnen die amfetamine of dextroamfetamine bevatten) binnen 2 weken na het begin van de voorlopige screeningperiode tot het einde van de deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: prazosine
Proefpersonen zullen geleidelijk worden getitreerd tot de maximale dosis of de maximaal getolereerde dosis op basis van een doseringsalgoritme. De maximale dosis die in deze studie gebruikt kan worden is 5 mg 's morgens en 20 mg voor het slapengaan.
Geneesmiddel: prazosine hydrochloride
Prazosin als orale capsules getitreerd tot de maximale dosis of de maximaal getolereerde dosis op basis van een doseringsalgoritme. De maximale dosis die in deze studie gebruikt kan worden is 5 mg 's morgens en 20 mg voor het slapengaan.
Andere namen:
  • Minipers
Placebo-vergelijker: placebo
Proefpersonen zullen geleidelijk worden getitreerd tot de maximale dosis of de maximaal getolereerde dosis op basis van een doseringsalgoritme. De maximale dosis die in deze studie gebruikt kan worden is 5 mg 's morgens en 20 mg voor het slapengaan.
Geneesmiddel: placebo
Orale placebo-capsules die qua uiterlijk identiek zijn aan prazosine-capsules die op dezelfde manier getitreerd zijn als prazosine.
Andere namen:
  • inactief medicijn; suiker pil; dummy pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn dagboek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering van baseline (vóór de behandeling) naar week 12 (d.w.z. na 12 weken medicamenteuze behandeling) van ofwel 1) hoofdpijn die 4 of meer uur per dag aanhoudt en op elk moment een matige tot ernstige intensiteit bereikt, of 2) hoofdpijn van welke aard dan ook intensiteit als een medicijn of andere behandeling wordt gebruikt in een poging de hoofdpijn te stoppen, zoals bepaald uit de gegevens van het hoofdpijnlogboek.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een afname van 50% of meer in het gemiddelde aantal hoofdpijndagen per 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Aantal patiënten met een afname van 50% of meer in het gemiddelde aantal hoofdpijndagen per 4 weken, zoals bepaald met behandelingsintervallen van 4 weken met behulp van Headache Log-gegevens.
Basislijn tot 12 weken
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken

De HIT-6 meet de impact die hoofdpijn heeft op het vermogen van een persoon om te functioneren in dagelijkse activiteiten, zoals werk, school, thuis en sociale situaties. Het beoordeelt de ernst en het effect van hoofdpijn op iemands kwaliteit van leven. De HIT-6 bestaat uit 6 items, elk gescoord op een Likert-schaal. Nooit = 6 punten, Zelden = 8 punten, Soms = 10 punten, Vaak = 11 punten, Altijd = 13 punten. De totale score wordt verkregen door de individuele itemscores op te tellen. Minimum score = 36. Maximum score = 78.

Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering tussen Baseline-scores en 12 weken scores in hoofdpijn-gerelateerde beperkingen.

Toenemende waarden duiden op een slechtere uitkomst, wat een grotere impact van hoofdpijn op het dagelijks leven vertegenwoordigt.

Afnemende waarden duiden op een betere uitkomst, wat een lagere impact van hoofdpijn op het dagelijks leven vertegenwoordigt.
Baseline tot 12 weken
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken

PCL-5 is een zelfrapportagemeting die de aanwezigheid en ernst van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) beoordeelt op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). De PCL-5 omvat 20 items, elk overeenkomend met een PTSS-symptoom. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem. De totale score wordt berekend door de scores van elk van de 20 items op te tellen. Minimale Score = 0. Maximale Score = 80.

Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering tussen de basislijnscores en de scores na 12 weken in PTSS-symptomen.

Toenemende waarden duiden op een slechtere uitkomst, wat een hogere ernst van PTSS-symptomen vertegenwoordigt.

Afnemende waarden duiden op een betere uitkomst, wat een lagere ernst van PTSS-symptomen vertegenwoordigt.
Van baseline tot 12 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken

De PSQI meet de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen. Het beoordeelt verschillende dimensies van slaap gedurende een periode van één maand. De PSQI bestaat uit 19 zelfbeoordeelde vragen. De zelfbeoordeelde vragen zijn gegroepeerd in zeven componenten, elk met een score tussen 0 en 3:

Slaapkwaliteit Slaapvertraging Slaapduur Gewoonlijke slaapefficiëntie Slaapverstoringen Gebruik van slaapmedicatie Dagelijkse disfunctie Deze zeven componentscores worden opgeteld om een globale PSQI-score te verkrijgen. Minimum Score = 0. Maximum Score = 21.

Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering tussen de Baseline-scores en de scores na 12 weken op het gebied van slaap. Stijgende scores duiden op een slechtere uitkomst, wat staat voor een slechtere slaapkwaliteit en ernstigere slaapverstoringen. Dalende scores duiden op een betere uitkomst, wat staat voor een betere slaapkwaliteit en minder slaapverstoringen.
Baseline tot 12 weken
Neurogedragsmatige Symptomen Inventaris (NSI)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken

De NSI is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de ernst van post-concussieve symptomen en neurogedragsproblemen te beoordelen die vaak worden ervaren na een traumatisch hersenletsel (TBI). Het omvat fysieke, cognitieve en emotionele symptomen. De NSI bevat 22 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die symptomen beoordeelt van Geen = 0 tot Zeer Ernstig = 4. De totaalscore wordt verkregen door de scores voor elk van de 22 items op te tellen. Minimumscore = 0. Maximumscore = 88.

Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering tussen de baselinescores en de scores na 12 weken in hersenschudding-gerelateerde symptomen.

Toenemende waarden duiden op een slechtere uitkomst, wat ernstigere neurogedragssymptomen vertegenwoordigt. Afnemende waarden duiden op een betere uitkomst die minder ernstige neurogedragssymptomen vertegenwoordigt.
Baseline tot 12 weken
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanuit baseline tot 12 weken

De PHQ-9 is een zelfbeheerd instrument dat wordt gebruikt om depressie te screenen, diagnosticeren, monitoren en de ernst ervan te meten. Het is gebaseerd op de negen criteria voor een ernstige depressieve stoornis in de DSM-IV (en is ook consistent met de DSM-5). De PHQ-9 bestaat uit 9 items, die elk overeenkomen met een symptoom van depressie.

Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal met Helemaal niet = 0 tot Bijna elke dag = 3. De totale score wordt berekend door de scores voor elk van de 9 items op te tellen. Minimumscore = 0. Maximumscore = 27.

Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering tussen de baselinescores en de scores na 12 weken in depressieve symptomen.

Toenemende waarden duiden op een slechtere uitkomst, wat meer ernstige depressiesymptomen vertegenwoordigt.

Afnemende waarden duiden op een betere uitkomst, wat minder of minder ernstige depressiesymptomen vertegenwoordigt.
Vanuit baseline tot 12 weken
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatietest - Consumptie (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken

De AUDIT-C is een kort screeningsinstrument dat wordt gebruikt om riskant drinkgedrag en alcoholgebruiksstoornissen te identificeren. Het richt zich op alcoholconsumptiegedrag. De AUDIT-C bestaat uit 3 items, die elk een ander aspect van alcoholconsumptie beoordelen:

Frequentie van alcohol drinken. Hoeveelheid alcohol die op een typische drinkdag wordt geconsumeerd. Frequentie van zware drinkepisodes. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 punten = Nooit of geen tot 4 punten die een hoge frequentie of hoeveelheid aangeven.

De totaalscore wordt berekend door de scores van de drie items bij elkaar op te tellen. Minimale score = 0. Maximale score = 12.

Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering tussen de Baseline-scores en de scores na 12 weken in alcoholgebruik.

Stijgende waarden duiden op een slechtere uitkomst, wat hogere niveaus van alcoholconsumptie en een verhoogd risico op alcoholgebruiksstoornissen vertegenwoordigt.

Dalende waarden duiden op een betere uitkomst, wat lagere niveaus van alcoholconsumptie en een lager risico op alcoholgebruiksstoornissen vertegenwoordigt.
Baseline tot 12 weken
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken

De MoCA is een kort cognitief screeningsinstrument dat is ontworpen om te helpen bij het opsporen van milde cognitieve stoornissen. Het evalueert verschillende domeinen van cognitieve functie, waaronder geheugen, aandacht, taal, visuospatiële vaardigheden en uitvoerende functies. De MoCA bestaat uit 12 taken die gezamenlijk meerdere cognitieve domeinen beoordelen. De taken omvatten:

Visuospatiële/uitvoerende functies, Benoemen, Geheugen, Aandacht, Taal, Abstractie, Uitgestelde herinnering, Oriëntatie.

De totale score wordt opgeteld uit de individuele taakscores, waarbij bepaalde secties specifieke scoringscriteria hebben. Minimumscore = 0. Maximumscore = 30.

Toenemende waarden duiden op een beter cognitief resultaat, waarbij hogere scores betere cognitieve functies weerspiegelen.

Afnemende waarden duiden op een slechter cognitief resultaat, waarbij lagere scores op grotere cognitieve stoornissen wijzen.
Baseline tot 12 weken
Fotofobie - Utah Fotofobie Symptoom Impact Schaal-12-Gewijzigd (UPSIS-12M)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
UPSIS meet ictale (tijdens hoofdpijn) en interictale (buiten hoofdpijn) fotofobie en de nadelige effecten daarvan op het functioneren. 12 items worden gescoord op een Likert-schaal van 0-5, 0 = geen impact, 5 = ernstige impact. Items worden opgeteld. Minimum = 0 (geen fotofobie-gerelateerde impact). Maximum = 60 (maximale impact over alle items). Hogere totaalscores wijzen op slechtere uitkomsten (grotere impact van fotofobie op het dagelijks leven).
Vanaf baseline tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf Baseline in Pupillaire Lichtreacties
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Een infraroodcamera om de diameter van de pupil te meten, zowel in het donker als na korte lichtpulsen.
Baseline tot 12 weken
Verandering vanaf baseline in frequentie van gebruik van abortieve/analgetische middelen
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Frequentie van gebruik van abortieve/analgetische middelen bij baseline (gemiddelde van 4 weken voor behandeling) tot week 12 (gemiddelde van 4 weken na 12 weken medicamenteuze behandeling). Een hoger getal geeft meer dagen van abortief/analgetisch middelgebruik aan; een lager getal geeft minder gebruiksdagen aan.
Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 4-weeks gemiddeld totaal aantal uren HA-pijn
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Totaal aantal uren hoofdpijn over 4 weken voorafgaand aan de baseline vergeleken met het gemiddeld totaal aantal uren hoofdpijn over 4 weken voorafgaand aan het 12-weken bezoek op basis van hoofdpijndagboekgegevens. Score is het aantal uren pijn. Een lagere score duidt op minder pijn. Een hogere score duidt op meer pijn.
Baseline tot week 12
Verandering vanaf Baseline in 4-weeks gemiddelde piek HA-ernst
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Gemiddelde piekhoofdpijn ernst over 4 weken voorafgaand aan de Baseline vergeleken met de gemiddelde piekhoofdpijn ernst over 4 weken voorafgaand aan het 12-weken bezoek, gebruikmakend van hoofdpijnlogboekgegevens. Gescoord op een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig, of 3=ernstig.
Baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia L Mayer, DO, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N1136-W
  • 1IK2RX001136-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren