Chronische postconcussieve hoofdpijn: een placebogecontroleerde behandelingsproef met prazosin

Inclusiecriteria:

• Veteranen of actieve dienstdoende leden van 18 jaar of ouder van beide geslachten
• Goede algemene gezondheid

• Voorgeschiedenis van hoofd-/nektrauma door ontploffing en/of impact die voldoet aan de DVBIC-criteria voor milde TBI, d.w.z. letsel zoals gemanifesteerd door ten minste een van de volgende:

  • 1) elke periode van bewustzijnsverlies
  • 2) elk geheugenverlies voor gebeurtenissen vlak voor of na het ongeval
  • 3) elke verandering in de mentale toestand op het moment van het ongeval (bijvoorbeeld versuft, gedesoriënteerd of verward voelen)
  • 4) focale neurologische stoornissen die al dan niet van voorbijgaande aard kunnen zijn, waarbij de ernst van het letsel niet groter is dan bewustzijnsverlies 30 minuten, Glasgow Coma Scale 24 uur,
• Hoofdpijn die begon binnen 3 maanden na een hoofd-/nekletsel of reeds bestaande hoofdpijn die duidelijk verergerde (door een tweevoudige of grotere toename in frequentie en/of ernst) binnen 3 maanden na een hoofd-/nekletsel. Hoofdpijn moet ofwel 1) 4 uur of meer per dag aanhouden en op elk moment van de hoofdpijn een matige tot ernstige intensiteit bereiken of 2) kan van elke ernst of duur zijn als de deelnemer een medicijn of ander middel gebruikt in een poging de hoofdpijn te stoppen. hoofdpijn. Hoofdpijn die aan deze criteria voldoet, moet gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving gemiddeld minstens 8 dagen per periode van 4 weken aanwezig zijn geweest.
• Comorbide PTSS of andere angststoornis is niet exclusief.
• Vloeiend Engels is vereist.
• Personen van alle rassen en etniciteiten komen in aanmerking.
• Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van seksuele relaties die kunnen leiden tot zwangerschap of om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
• Voortgezet gebruik van andere profylactische migrainemedicatie dan het onderzoeksgeneesmiddel is toegestaan ​​als de deelnemer gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de voorlopige screeningperiode een stabiele dosis heeft gebruikt en van plan is de medicatie voor de duur van het onderzoek voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan ander interventioneel onderzoek.
• Geschiedenis van TBI ernstiger dan die geclassificeerd als mild door DVBIC-criteria
• Een primaire niet-migraine- en/of spanningshoofdpijnstoornis die verantwoordelijk is voor de meerderheid van de huidige symptomen
• Geschiedenis van penetrerend hoofdletsel
• Hoofdpijn van welke aard dan ook van matige of ernstige intensiteit gemiddeld meer dan 4 dagen per maand voorafgaand aan het hersenschuddingtrauma
• Acute of onstabiele chronische medische aandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen, symptomatische of betreffende hartritmestoornissen; reeds bestaande hypotensie (systolische bloeddruk 20 mm kwik (Hg) na 2 minuten staan ​​vergezeld van duizeligheid). Ook uitgesloten zijn chronisch nier- of leverfalen, de ziekte van Menière, insulineafhankelijke diabetes, gediagnosticeerde maar onbehandelde slaapapneu, voorgeschiedenis van epilepsie, beroerte, dementie, actieve psychose of psychotische stoornis, ernstige depressie, ernstige psychiatrische instabiliteit of ernstige situationele levenscrises, waaronder bewijs van actief suïcidaal of moorddadig zijn, dementie, delirium in de afgelopen 3 maanden. Andere voorwaarden worden geval per geval beoordeeld.
• Huidige stoornis in middelengebruik volgens DSM-V-criteria, behalve aan cafeïne of tabak gerelateerde stoornissen.
• Structurele hersenafwijkingen op eerdere beeldvorming met bijbehorende klinisch duidelijke manifestaties.
• Huidige deelname aan onderzoeken naar transcraniële magnetische stimulatie.
• Kan het hoofdpijnlogboek niet betrouwbaar bijhouden op minimaal 80% van de opneembare dagen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of borstvoeding geven.
• Deelname aan een hoofdpijnondersteuningsgroep of andere activiteit zoals meditatie of yoga bedoeld om hoofdpijn of andere chronische pijn te verminderen, moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de voorlopige screeningperiode stabiel zijn en moet worden voortgezet gedurende de duur van de proef . Deelnemers zullen worden aangemoedigd om het inschrijven voor dergelijke activiteiten uit te stellen totdat ze de behandelingsproef hebben voltooid.

Medicatie Uitsluitingen:

• Huidig ​​​​gebruik van prazosine in een dosis van> 2 mg of een andere alfa-1-antagonist voor welk doel dan ook
• Het gebruik van prazosine in een dosis van 2 mg of minder is niet uitgesloten, maar er zal een wash-outperiode van 2 weken zijn voordat de basisregistratieperiode voor hoofdpijn begint.
• Allergie of eerdere bijwerking op prazosine of een andere alfa-1-antagonist
• Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de voorlopige screeningperiode een stabiele dosis van de volgende medicijnen/behandelingen krijgen en moeten de intentie hebben om de medicatie voor de duur van het onderzoek voort te zetten: psychoactieve medicijnen, bijvoorbeeld anticonvulsiva, benzodiazepinen, antidepressiva, kalmeringsmiddelen/hypnotica; antihypertensiva, waaronder bètablokkers, calciumantagonisten, angiotensine-converterende enzymremmers en angiotensine-receptorblokkers; magnesium speciaal voorgeschreven voor hoofdpijn.
• Potentiële deelnemers die trazodon hebben gebruikt, ondergaan een wash-outperiode van 2 weken voordat de voorlopige screeningperiode begint. Omdat het combineren van prazosine en trazodon het risico op priapisme kan verhogen, is trazodon tijdens het onderzoek niet toegestaan.
• Sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis), vardenafil (Levitra) en avanafil (Stendra) zijn niet toegestaan ​​tijdens de dosistitratieperiode, vanwege een verhoogd risico op hypotensie in combinatie met alfa-1-blokkers, maar zijn toegestaan ​​voor de helft de gebruikelijke startdosis na de dosistitratieperiode van het onderzoeksgeneesmiddel, volgens de VA-voorschrijfrichtlijnen.
• Gebruik van butalbital binnen 4 weken na het begin van de voorbereidende screeningperiode tot het einde van de deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van supplementen die nitraten bevatten en supplementen die stimulerende middelen bevatten (zoals ephedra) binnen 2 weken na het begin van de voorlopige screeningperiode tot het einde van de deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van voorgeschreven stimulerende middelen (zoals medicijnen die amfetamine of dextroamfetamine bevatten) binnen 2 weken na het begin van de voorlopige screeningperiode tot het einde van de deelname aan het onderzoek.