慢性脳震盪後頭痛：プラゾシンのプラセボ対照治療試験

包含基準:

• 性別を問わず、18 歳以上の退役軍人または現役軍人
• 全身の健康状態良好

• -軽度のTBIのDVBIC基準を満たす爆風および/または衝撃の頭/首の外傷の病歴、つまり、以下の少なくとも1つによって明らかになる損傷：

  • 1) 意識喪失の期間
  • 2) 事故の直前または直後の出来事に対する記憶喪失
  • 3) 事故当時の精神状態の変化 (例えば、ぼんやりしたり、方向感覚を失ったり、混乱したり)
  • 4) 一過性である場合もそうでない場合もある局所的な神経障害で、傷害の重症度が 30 分間の意識消失を超えない、Glasgow Coma Scale 24 時間、
• 頭頸部損傷から 3 か月以内に始まった頭痛、または頭頸部損傷から 3 か月以内に（頻度および/または重症度が 2 倍以上に）著しく悪化した既存の頭痛。 頭痛は、1) 1日4時間以上持続し、頭痛中の任意の時点で中等度から重度の強度に達するか、または2) 参加者が薬または他の薬剤を使用して停止しようとしている場合、任意の重症度または持続時間のいずれかである必要があります.頭痛。 これらの基準を満たす頭痛は、研究登録前の3か月にわたって、4週間の期間あたり平均で少なくとも8日存在していなければなりません。
• 併存する PTSD または他の不安障害は除外されません。
• 流暢な英語力が必要です。
• すべての人種と民族の人が対象です。
• 女性参加者は、研究中に妊娠につながる可能性のある性的関係を控えるか、信頼できる形式の避妊を使用することに同意する必要があります。
• 治験薬以外の片頭痛予防薬の継続使用は、参加者が予備スクリーニング期間の少なくとも4週間前に安定した用量を使用しており、試験期間中薬を継続するつもりである場合に許可されます。

除外基準:

• 他の介入研究への参加。
• DVBIC基準で軽度に分類されるものよりも重度のTBIの病歴
• 現在の症状の大部分を占める原発性非片頭痛および/または緊張型頭痛障害
• 貫通性頭部外傷の病歴
• 脳震盪による外傷の前に、月に平均4日以上、あらゆる種類の中等度または重度の頭痛
• -急性または不安定な慢性疾患（例えば、不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、症候性または心不整脈に関するもの、既存の低血圧（2分間立った後の収縮期血圧20 mm水銀（Hg）、立ちくらみを伴う））。 また、慢性腎不全または肝不全、メニエール病、インスリン依存性糖尿病、診断されたが未治療の睡眠時無呼吸症候群、てんかんの病歴、脳卒中、認知症、活動性精神病または精神病性障害、重度のうつ病、重度の精神医学的不安定性、または重度の状況による生命の危機も除外されます。過去3か月以内に積極的に自殺または殺人、認知症、せん妄であるという証拠。 その他の条件は、ケースバイケースで評価されます。
• -カフェインまたはタバコ関連の障害を除く、DSM-V基準による現在の物質使用障害。
• 関連する臨床的に明らかな症状を伴う以前の画像検査での構造的な脳の異常。
• 経頭蓋磁気刺激研究への現在の参加。
• 記録可能な日の最低 80% で頭痛のログを確実に保持できない
• -出産の可能性のある女性は、妊娠していない、研究期間中に妊娠する予定がある、または授乳中であってはなりません。
• -頭痛サポートグループへの参加、または頭痛やその他の慢性的な痛みを軽減することを目的とした瞑想やヨガなどのその他の活動への参加は、予備スクリーニング期間を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があり、試験期間中継続することを意図する必要があります. 参加者は、治療試験が完了するまで、そのような活動への登録を延期することをお勧めします。

薬の除外:

• -2 mgを超える用量でのプラゾシンまたは他のα-1拮抗薬の現在の使用 目的を問わず
• 2 mg 以下の用量でのプラゾシンの使用は除外されませんが、ベースラインの頭痛のログ保存期間を開始する前に 2 週間のウォッシュ アウト期間があります。
• -プラゾシンまたは他のα-1拮抗薬に対するアレルギーまたは以前の有害反応
• -被験者は、予備スクリーニング期間の少なくとも4週間前に、次の薬/治療の安定した用量を服用している必要があり、試験期間中は薬を継続するつもりである必要があります：抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬などの向精神薬、鎮静剤/催眠剤;ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、およびアンギオテンシン受容体遮断薬を含む降圧薬;頭痛のために特別に処方されたマグネシウム.
• トラゾドンを服用している潜在的な参加者は、予備スクリーニング期間を開始する前に2週間のウォッシュアウト期間を経ます。 プラゾシンとトラゾドンを併用すると持続勃起症のリスクが高まる可能性があるため、研究中はトラゾドンを使用できません。
• シルデナフィル (バイアグラ)、タダラフィル (シアリス)、バルデナフィル (レビトラ)、およびアバナフィル (ステンドラ) は、アルファ 1 遮断薬との併用で低血圧のリスクが高まるため、用量漸増期間中は許可されませんが、半分で許可されます。 VA処方ガイドラインに従って、治験薬の用量滴定期間後の通常の開始用量。
• -予備スクリーニング期間の開始から4週間以内のブタルビタールの使用 研究の関与の終わりまで。
• -硝酸塩を含むサプリメントおよび覚醒剤（エフェドラなど）を含むサプリメントの使用 予備スクリーニング期間の開始から2週間以内 研究関与の終わりまで。
• -処方された覚醒剤（アンフェタミンまたはデキストロアンフェタミン含有薬など）の使用 予備スクリーニング期間の開始から2週間以内 研究関与の終わりまで。