강박 장애가 있는 개인의 Rapastinel(이전 GLYX-13)의 공개 라벨 시험
2017년 6월 20일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
이 연구는 NMDA라고 하는 뇌 수용체에 작용하는 실험 약물인 GLYX-13이 몇 시간 내에 OCD 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다.
이것은 치료 연구가 아닙니다.
이 연구의 결과를 통해 의사와 연구원은 OCD가 있는 귀하와 다른 사람들이 NMDA 뇌 수용체를 표적으로 하는 약물 종류에 반응할 수 있는지 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Insitute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
투약 씻김이 없는 환자에 대한 포함 기준:
- 18-55세
- 신체적으로 건강하고 현재 임신하지 않음
- 강박 장애의 일차 진단
- 현재 모든 향정신성 약물 및 기타 약물 사용 중단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
약물 휴약이 없는 환자에 대한 제외 기준:
- 참여를 안전하지 않게 만드는 정신과적 상태(정신분열증[자신 또는 1촌, 예: 형제자매, 부모], 폭력력, 심한 우울증, 섭식장애, 전년도 약물남용[니코틴 포함], 평생물질의존장애[니코틴제외])
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 인지 행동 치료에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 참여를 불안하게 만드는 의학적 상태(예: 고혈압, 머리 부상)
- 현재 참여를 안전하지 않게 만드는 약물 복용 중
- 케타민, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 또는 케토베미돈을 포함한 NMDAR(N-메틸-D-아스파르테이트 수용체) 리간드에 대한 알레르기, 민감성 또는 편협의 병력.
투약 씻김 환자를 위한 포함 기준:
- 18-55세
- 신체적으로 건강하고 현재 임신하지 않음
- 강박 장애의 일차 진단
- 현재 OCD 치료를 위해 적절한 용량의 약물을 복용하고 있지만 적어도 부분적인 차도를 달성하지 못했으며 약물 휴약을 처리할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
투약 씻김 환자에 대한 제외 기준:
- 참여를 안전하지 않게 만드는 정신과적 상태(정신분열증[자신 또는 1촌, 예: 형제자매, 부모], 폭력력, 심한 우울증, 섭식장애, 전년도 약물남용[니코틴 포함], 평생물질의존장애[니코틴제외])
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 인지 행동 치료에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 환자는 약물 휴약을 견딜 수 없을 것 같다고 판단했습니다.
- 참여를 불안하게 만드는 의학적 상태(예: 고혈압, 머리 부상)
- 현재 참여를 안전하지 않게 만드는 약물 복용 중
- 케타민, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 또는 케토베미돈을 포함한 NMDAR(N-메틸-D-아스파르테이트 수용체) 리간드에 대한 알레르기, 민감성 또는 편협의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적:라파스티넬(구 GLYX-13)
10 mg/kg IV 라파스티넬(구 GLYX-13) 주입 후 일주일 동안 매일, 일주일 동안 매주 평가.
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10mg/kg IV 라파스티넬(구 GLYX-13)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YBOCCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Challenge Scale) 점수의 기준점에서 주입 후 230분까지의 점수 변화.
기간: 기준선 및 주입 후 230분
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환자들은 강박 장애(OCD) 증상(즉, 보낸 시간, 통제 정도, 심각도)을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 양식인 YBOC 도전 척도를 사용하여 강박 사고 및 강박 행동의 심각도를 자가 평가했습니다[총 점수 범위 = 0 - 40 ] 이전 60분 동안.
YBOCCS의 숫자가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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기준선 및 주입 후 230분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale의 반응 기준을 충족하거나 초과한 환자 수.
기간: 기준선 및 4주
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강박사고와 강박행동의 금본위제 척도인 YBOCS(Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale)를 받은 환자들.
YBOCS의 경우 최소 단위는 0이고 총 척도의 최대 단위는 40입니다.
YBOCS의 숫자가 높을수록 증상이 더 심합니다.
응답은 YBOCS에서 최소 35% 감소로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .