Teste Aberto de Rapastinel (Anteriormente GLYX-13) em Indivíduos com Transtorno Obsessivo-Compulsivo
20 de junho de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
Este estudo de pesquisa testa se o GLYX-13 - uma droga experimental que atua em um receptor cerebral chamado NMDA - pode diminuir os sintomas do TOC em poucas horas.
Este não é um estudo de tratamento.
Os resultados deste estudo permitirão que médicos e pesquisadores entendam melhor se você e outras pessoas com TOC podem responder a uma classe de medicamentos que têm como alvo o receptor cerebral NMDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Insitute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com Washout sem medicação:
- Idade 18-55
- Fisicamente saudável e não grávida atualmente
- Diagnóstico Primário de TOC
- atualmente fora de todos os medicamentos psicotrópicos e outras drogas
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão para Pacientes Sem Medicação Washout:
- Condições psiquiátricas que tornam a participação insegura (esquizofrenia [próprio ou parente de primeiro grau, por exemplo, irmãos, pais], história de violência, depressão grave, transtorno alimentar, abuso de substâncias no ano anterior [incluindo nicotina], transtorno de dependência de substâncias ao longo da vida [exceto nicotina])
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Matriculou-se ou planeja se inscrever em Terapia Cognitivo-Comportamental.
- Condições médicas que tornam a participação insegura (por exemplo, pressão alta, traumatismo craniano)
- Atualmente em uso de medicamentos que tornam a participação insegura
- História de alergia, sensibilidade ou intolerância aos ligantes do receptor N-metil-D-aspartato (NMDAR), incluindo cetamina, dextrometorfano, memantina, metadona, dextropropoxifeno ou cetobemidona.
Critérios de Inclusão para Pacientes com Washout Medicação:
- Idade 18-55
- Fisicamente saudável e não grávida atualmente
- Diagnóstico Primário de TOC
- Atualmente em dose adequada de medicação para o tratamento do TOC, mas não alcançou pelo menos remissão parcial e é capaz de lidar com a eliminação da medicação.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão para Pacientes com Washout Medicação:
- Condições psiquiátricas que tornam a participação insegura (esquizofrenia [próprio ou parente de primeiro grau, por exemplo, irmãos, pais], história de violência, depressão grave, transtorno alimentar, abuso de substâncias no ano anterior [incluindo nicotina], transtorno de dependência de substâncias ao longo da vida [exceto nicotina])
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Matriculou-se ou planeja se inscrever em Terapia Cognitivo-Comportamental.
- Paciente considerado improvável de tolerar uma eliminação de medicação.
- Condições médicas que tornam a participação insegura (por exemplo, pressão alta, traumatismo craniano)
- Atualmente em uso de medicamentos que tornam a participação insegura
- História de alergia, sensibilidade ou intolerância aos ligantes do receptor N-metil-D-aspartato (NMDAR), incluindo cetamina, dextrometorfano, memantina, metadona, dextropropoxifeno ou cetobemidona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental: Rapastinel (anteriormente GLYX-13)
10 mg/kg IV de infusão de Rapastinel (anteriormente GLYX-13) seguida de avaliações diariamente por uma semana e semanalmente por uma semana.
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10 mg/kg IV Rapastinel (anteriormente GLYX-13)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuações nas pontuações da Escala de Desafio Compulsivo Obsessivo de Yale-Brown (YBOCCS) desde a linha de base até 230 minutos após a infusão.
Prazo: Linha de base e 230 minutos após a infusão
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Os pacientes avaliaram a gravidade de suas obsessões e compulsões usando a YBOC Challenge Scale, um formulário de autorrelato de 10 itens que avalia os sintomas do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) (ou seja, tempo gasto, grau de controle, gravidade) [intervalo de pontuação total = 0 - 40] nos últimos 60 minutos.
Quanto maior o número no YBOCCS, mais graves são os sintomas.
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Linha de base e 230 minutos após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atenderam e excederam os critérios de resposta da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Pacientes receberam YBOCS (Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale Brown), uma medida padrão-ouro de obsessões e compulsões.
Para o YBOCS, as unidades mínimas são 0 e as unidades máximas na escala total são 40.
Quanto maior o número no YBOCS, mais graves são os sintomas.
A resposta foi definida como uma redução de pelo menos 35% no YBOCS.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #6986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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