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強迫性障害患者におけるラパスチネル(以前の GLYX-13)の非盲検試験

2017年6月20日 更新者:New York State Psychiatric Institute
この調査研究では、NMDA と呼ばれる脳受容体に作用する実験薬である GLYX-13 が数時間以内に OCD の症状を軽減できるかどうかをテストします。 これは治療研究ではありません。 この研究の結果により、医師や研究者は、あなたや他の OCD 患者が NMDA 脳受容体を標的とするクラスの薬に反応するかどうかをよりよく理解できるようになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Insitute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

投薬を受けていないウォッシュアウト患者の選択基準:

  • 18~55歳
  • 身体的に健康で現在妊娠していない
  • OCDの一次診断
  • 現在、すべての向精神薬および他の薬を使用していません
  • インフォームドコンセントを提供できる

投薬ウォッシュアウトのない患者の除外基準:

  • 参加を危険なものにする精神医学的状態 (統合失調症 [自己または第一度近親者など) 兄弟、両親]、暴力歴、重度のうつ病、摂食障害、前年の薬物乱用[ニコチンを含む]、生涯にわたる物質依存症[ニコチンを除く])
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 認知行動療法に登録している、または登録を計画している。
  • 参加を危険にさらす病状 (例: 高血圧、頭部外傷)
  • 現在、参加を危険にする薬を服用中
  • -ケタミン、デキストロメトルファン、メマンチン、メタドン、デキストロプロポキシフェン、またはケトベミドンを含むN-メチル-D-アスパラギン酸受容体(NMDAR)リガンドに対するアレルギー、感受性、または不耐性の病歴。

投薬ウォッシュアウト患者の選択基準:

  • 18~55歳
  • 身体的に健康で現在妊娠していない
  • OCDの一次診断
  • 現在、OCDの治療に十分な量の投薬を受けていますが、少なくとも部分的な寛解を達成しておらず、投薬のウォッシュアウトを処理することができません.
  • インフォームドコンセントを提供できる

投薬ウォッシュアウトのある患者の除外基準:

  • 参加を危険なものにする精神医学的状態 (統合失調症 [自己または第一度近親者など) 兄弟、両親]、暴力歴、重度のうつ病、摂食障害、前年の薬物乱用[ニコチンを含む]、生涯にわたる物質依存症[ニコチンを除く])
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 認知行動療法に登録している、または登録を計画している。
  • 患者は、薬物のウォッシュアウトに耐えられる可能性が低いと判断されました。
  • 参加を危険にさらす病状 (例: 高血圧、頭部外傷)
  • 現在、参加を危険にする薬を服用中
  • -ケタミン、デキストロメトルファン、メマンチン、メタドン、デキストロプロポキシフェン、またはケトベミドンを含むN-メチル-D-アスパラギン酸受容体(NMDAR)リガンドに対するアレルギー、感受性、または不耐性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的:ラパスティネル (以前の GLYX-13)
10 mg/kg IV ラパスチネル (以前の GLYX-13) 注入後、1 週間は毎日、1 週間は毎週評価。
10 mg/kg IV ラパスチネル (以前の GLYX-13)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから注入後230分までのYale-Brown Obsessive Compulsive Challenge Scale(YBOCCS)スコアのスコア変化。
時間枠:ベースラインおよび注入後 230 分
患者は、強迫性障害(OCD)の症状(つまり、費やした時間、コントロールの程度、重症度)を評価する10項目の自己報告フォームであるYBOCチャレンジスケールを使用して、強迫観念と強迫行為の重症度を自己評価しました[合計スコア範囲= 0 - 40 ] 過去 60 分間。 YBOCCS の数値が高いほど、症状が深刻です。
ベースラインおよび注入後 230 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale-Brown強迫性スケールの応答基準を満たし、それを超えた患者の数。
時間枠:ベースラインと 4 週間
YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale) を与えられた患者は、強迫観念と強迫行為のゴールド スタンダードな尺度です。 YBOCS の場合、最小単位は 0 で、合計スケールの最大単位は 40 です。 YBOCS の数値が高いほど、症状が深刻です。 応答は、YBOCS の少なくとも 35% の減少として定義されました。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月20日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • #6986

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラパスチネル (以前の GLYX-13)の臨床試験

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