Essai ouvert de Rapastinel (anciennement GLYX-13) chez des personnes atteintes d'un trouble obsessionnel-compulsif
20 juin 2017 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute
Cette étude de recherche teste si le GLYX-13 - un médicament expérimental qui agit sur un récepteur cérébral appelé NMDA - peut diminuer les symptômes du TOC en quelques heures.
Il ne s'agit pas d'une étude de traitement.
Les résultats de cette étude permettront aux médecins et aux chercheurs de mieux comprendre si vous et d'autres personnes atteintes de TOC pouvez répondre à une classe de médicaments qui ciblent le récepteur cérébral NMDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Insitute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les patients sans traitement médicamenteux :
- 18-55 ans
- Physiquement en bonne santé et pas actuellement enceinte
- Diagnostic principal du TOC
- actuellement hors de tous les médicaments psychotropes et autres drogues
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion pour les patients sans sevrage médicamenteux :
- Conditions psychiatriques qui rendent la participation dangereuse (schizophrénie [soi-même ou parent au premier degré, p. frères et sœurs, parents], antécédents de violence, dépression grave, trouble de l'alimentation, toxicomanie au cours de l'année précédente [y compris la nicotine], trouble de dépendance à une substance au cours de la vie [sauf la nicotine])
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une thérapie cognitivo-comportementale.
- Conditions médicales qui rendent la participation dangereuse (par exemple, hypertension artérielle, traumatisme crânien)
- Actuellement sur des médicaments qui rendent la participation dangereuse
- Antécédents d'allergie, de sensibilité ou d'intolérance aux ligands du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR), y compris la kétamine, le dextrométhorphane, la mémantine, la méthadone, le dextropropoxyphène ou la cétobémidone.
Critères d'inclusion pour les patients en sevrage médicamenteux :
- 18-55 ans
- Physiquement en bonne santé et pas actuellement enceinte
- Diagnostic principal du TOC
- Prend actuellement une dose adéquate de médicaments pour le traitement du TOC, mais n'a pas obtenu de rémission au moins partielle et n'est pas capable de gérer un sevrage médicamenteux.
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion pour les patients souffrant d'un sevrage médicamenteux :
- Conditions psychiatriques qui rendent la participation dangereuse (schizophrénie [soi-même ou parent au premier degré, p. frères et sœurs, parents], antécédents de violence, dépression grave, trouble de l'alimentation, toxicomanie au cours de l'année précédente [y compris la nicotine], trouble de dépendance à une substance au cours de la vie [sauf la nicotine])
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une thérapie cognitivo-comportementale.
- Le patient jugé peu susceptible de tolérer un sevrage médicamenteux.
- Conditions médicales qui rendent la participation dangereuse (par exemple, hypertension artérielle, traumatisme crânien)
- Actuellement sur des médicaments qui rendent la participation dangereuse
- Antécédents d'allergie, de sensibilité ou d'intolérance aux ligands du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR), y compris la kétamine, le dextrométhorphane, la mémantine, la méthadone, le dextropropoxyphène ou la cétobémidone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental :Rapastinel (anciennement GLYX-13)
10 mg/kg de perfusion IV de Rapastinel (anciennement GLYX-13) suivie d'évaluations quotidiennes pendant une semaine et hebdomadaires pendant une semaine.
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10 mg/kg IV Rapastinel (anciennement GLYX-13)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores dans les scores de l'échelle de défi obsessionnel compulsif de Yale-Brown (YBOCCS) de la ligne de base à 230 minutes après la perfusion.
Délai: Au départ et 230 minutes après la perfusion
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Les patients ont auto-évalué la gravité de leurs obsessions et de leurs compulsions à l'aide de l'échelle de défi YBOC, un formulaire d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue les symptômes du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) (c'est-à-dire le temps passé, le degré de contrôle, la gravité) [intervalle de score total = 0 - 40 ] sur les 60 dernières minutes.
Plus le nombre sur le YBOCCS est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Au départ et 230 minutes après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui ont atteint et dépassé les critères de réponse de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown.
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les patients ont reçu YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), une mesure de référence des obsessions et des compulsions.
Pour le YBOCS, les unités minimales sont 0 et les unités maximales sur l'échelle totale sont 40.
Plus le nombre sur le YBOCS est élevé, plus les symptômes sont graves.
La réponse a été définie comme une réduction d'au moins 35 % sur le YBOCS.
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #6986
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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