Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utprøving av Rapastinel (tidligere GLYX-13) hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse

20. juni 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Denne forskningsstudien tester om GLYX-13 - et eksperimentelt medikament som virker på en hjernereseptor kalt NMDA - kan redusere symptomer på OCD i løpet av timer. Dette er ikke en behandlingsstudie. Resultatene fra denne studien vil tillate leger og forskere å bedre forstå om du og andre med OCD kan reagere på en klasse med medisiner som retter seg mot NMDA-hjernereseptoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Insitute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter uten utvasking av medisiner:

  • Alder 18-55
  • Fysisk frisk og ikke gravid for øyeblikket
  • Primær diagnose av OCD
  • for tiden av alle psykotrope medisiner og andre rusmidler
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier for pasienter uten utvasking av medisiner:

  • Psykiatriske tilstander som gjør deltakelse utrygg (schizofreni [enten selv eller førstegradsslektning, f.eks. søsken, foreldre], voldshistorie, alvorlig depresjon, spiseforstyrrelse, rusmisbruk i tidligere år[inkludert nikotin], livslang rusavhengighet [unntatt nikotin])
  • Kvinnelige pasienter som enten er gravide eller ammer
  • Registrert eller planlegger å melde deg på kognitiv atferdsterapi.
  • Medisinske tilstander som gjør deltakelse usikker (f.eks. høyt blodtrykk, hodeskade)
  • For tiden på medisiner som gjør deltakelse usikker
  • Historie med allergi, følsomhet eller intoleranse overfor N-metyl-D-aspartatreseptor (NMDAR) ligander inkludert ketamin, dekstrometorfan, memantin, metadon, dekstropropoksyfen eller ketobemidon.

Inkluderingskriterier for pasienter med utvasking av medisiner:

  • Alder 18-55
  • Fysisk frisk og ikke gravid for øyeblikket
  • Primær diagnose av OCD
  • For tiden på tilstrekkelig dose medisiner for behandling av OCD, men har ikke oppnådd minst delvis remisjon og er i stand til å håndtere en utvasking av medisiner.
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier for pasienter med utvasking av medisiner:

  • Psykiatriske tilstander som gjør deltakelse utrygg (schizofreni [enten selv eller førstegradsslektning, f.eks. søsken, foreldre], voldshistorie, alvorlig depresjon, spiseforstyrrelse, rusmisbruk i tidligere år[inkludert nikotin], livslang rusavhengighet [unntatt nikotin])
  • Kvinnelige pasienter som enten er gravide eller ammer
  • Registrert eller planlegger å melde deg på kognitiv-atferdsterapi.
  • Pasienten bedømtes som usannsynlig å kunne tolerere en utvasking av medikamenter.
  • Medisinske tilstander som gjør deltakelse usikker (f.eks. høyt blodtrykk, hodeskade)
  • For tiden på medisiner som gjør deltakelse usikker
  • Historie med allergi, følsomhet eller intoleranse overfor N-metyl-D-aspartatreseptor (NMDAR) ligander inkludert ketamin, dekstrometorfan, memantin, metadon, dekstropropoksyfen eller ketobemidon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Rapastinel (tidligere GLYX-13)
10 mg/kg IV Rapastinel (tidligere GLYX-13) infusjon etterfulgt av vurderinger daglig i en uke, og ukentlig i en uke.
Legemiddel: Rapastinel (tidligere GLYX-13)
10 mg/kg IV Rapastinel (tidligere GLYX-13)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoreendring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Challenge Scale (YBOCCS) score fra baseline til 230 minutter etter infusjon.
Tidsramme: Baseline og 230 minutter etter infusjon
Pasienter vurderte selv alvorlighetsgraden av sine tvangstanker og tvangshandlinger ved å bruke YBOC Challenge Scale, et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på tvangslidelse (OCD) (dvs. tidsbruk, kontrollgrad, alvorlighetsgrad) [totalt poengområde = 0 - 40 ] i løpet av de foregående 60 minuttene. Jo høyere tallet er på YBOCCS, desto alvorligere er symptomene.
Baseline og 230 minutter etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppfylte og overskredet responskriteriene på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Pasienter gitt YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), et gullstandardmål for tvangstanker og tvangshandlinger. For YBOCS er minimumsenhetene 0 og maksimumsenhetene på den totale skalaen er 40. Jo høyere tall på YBOCS, desto alvorligere er symptomene. Respons ble definert som en reduksjon på minst 35 % på YBOCS.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #6986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Kliniske studier på Rapastinel (tidligere GLYX-13)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere