Rapastinelin (aiemmin GLYX-13) avoin kokeilu henkilöillä, joilla on pakko-oireinen häiriö
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Tämä tutkimustutkimus testaa, voiko GLYX-13 - kokeellinen lääke, joka vaikuttaa aivoreseptoriin nimeltä NMDA - vähentää OCD:n oireita muutamassa tunnissa.
Tämä ei ole hoitotutkimus.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat lääkäreille ja tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää paremmin, voitko sinä ja muut OCD-potilaat reagoida lääkeryhmään, joka kohdistuu NMDA-aivoreseptoriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Insitute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla ei ole lääkitystä:
- Ikä 18-55
- Fyysisesti terve eikä tällä hetkellä raskaana
- OCD:n ensisijainen diagnoosi
- tällä hetkellä pois kaikista psykotrooppisista lääkkeistä ja muista lääkkeistä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla ei ole lääkehoitoa:
- Psykiatriset sairaudet, jotka tekevät osallistumisesta vaarallista (skitsofrenia [joko itse tai ensimmäisen asteen sukulainen, esim. sisarukset, vanhemmat], väkivaltahistoria, vaikea masennus, syömishäiriö, päihteiden väärinkäyttö edellisenä vuonna [mukaan lukien nikotiini], elinikäinen päihderiippuvuus [paitsi nikotiini])
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ilmoittautunut tai suunnittelemassa ilmoittautumista kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka tekevät osallistumisesta vaarallista (esim. korkea verenpaine, päävamma)
- Tällä hetkellä lääkkeitä, jotka tekevät osallistumisesta vaarallista
- Aiempi allergia, herkkyys tai intoleranssi N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDAR) ligandeille, mukaan lukien ketamiini, dekstrometorfaani, memantiini, metadoni, dekstropropoksifeeni tai ketobemidoni.
Sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on lääkityshuuhtelu:
- Ikä 18-55
- Fyysisesti terve eikä tällä hetkellä raskaana
- OCD:n ensisijainen diagnoosi
- Tällä hetkellä riittävä lääkeannos OCD:n hoitoon, mutta eivät ole saavuttaneet ainakaan osittaista remissiota ja pystyneet käsittelemään lääkitystä.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on lääkkeiden poisto:
- Psykiatriset sairaudet, jotka tekevät osallistumisesta vaarallista (skitsofrenia [joko itse tai ensimmäisen asteen sukulainen, esim. sisarukset, vanhemmat], väkivaltahistoria, vaikea masennus, syömishäiriö, päihteiden väärinkäyttö edellisenä vuonna [mukaan lukien nikotiini], elinikäinen päihderiippuvuus [paitsi nikotiini])
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ilmoittautunut tai suunnittelemassa ilmoittautumista kognitiivis-käyttäytymisterapiaan.
- Potilas arvioitiin epätodennäköiseksi, että se kestäisi lääkkeen huuhtelua.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka tekevät osallistumisesta vaarallista (esim. korkea verenpaine, päävamma)
- Tällä hetkellä lääkkeitä, jotka tekevät osallistumisesta vaarallista
- Aiempi allergia, herkkyys tai intoleranssi N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDAR) ligandeille, mukaan lukien ketamiini, dekstrometorfaani, memantiini, metadoni, dekstropropoksifeeni tai ketobemidoni.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Rapastinel (entinen GLYX-13)
10 mg/kg IV Rapastinel (entinen GLYX-13) infuusio, jota seurasi arvioinnit päivittäin viikon ajan ja viikoittain viikon ajan.
|
10 mg/kg IV Rapastinel (aiemmin GLYX-13)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden muutos Yale-Brown Obsessive Compulsive Challenge -haasteasteikon (YBOCCS) pisteissä lähtötilanteesta 230 minuuttiin infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 230 minuuttia infuusion jälkeen
|
Potilaat arvioivat itse pakkomielteidensä ja pakko-oireidensa vakavuuden YBOC Challenge Scale -asteikolla, joka on 10-osainen itseraporttilomake, joka arvioi pakko-oireisen häiriön (OCD) oireita (eli käytettyä aikaa, hallinnan astetta, vakavuutta) [kokonaispistemäärä = 0 - 40 ] edellisten 60 minuutin aikana.
Mitä suurempi numero YBOCCS:ssa, sitä vakavammat ovat oireet.
|
Lähtötilanne ja 230 minuuttia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka täyttivät ja ylittivät Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon vastekriteerit.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Potilaat saivat YBOCS:ia (Yale Brownin pakko-oireinen asteikko), joka on pakkomielteiden ja pakko-oireiden kultainen standardimitta.
YBOCS:n minimiyksiköt ovat 0 ja maksimiyksiköt kokonaisasteikossa ovat 40.
Mitä suurempi luku on YBOCSissa, sitä vakavammat ovat oireet.
Vaste määriteltiin vähintään 35 prosentin vähennykseksi YBOCS:ssa.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .