Otwarta próba Rapastinela (wcześniej GLYX-13) u osób z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
To badanie sprawdza, czy GLYX-13 – eksperymentalny lek działający na receptor mózgu zwany NMDA – może zmniejszyć objawy OCD w ciągu kilku godzin.
To nie jest badanie dotyczące leczenia.
Wyniki tego badania pozwolą lekarzom i badaczom lepiej zrozumieć, czy ty i inne osoby z OCD mogą reagować na klasę leków ukierunkowanych na mózgowy receptor NMDA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Insitute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów bez wypłukiwania leków:
- Wiek 18-55 lat
- Fizycznie zdrowa i obecnie nie w ciąży
- Podstawowa diagnoza OCD
- obecnie wszystkie leki psychotropowe i inne środki odurzające
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dla pacjentów bez wypłukiwania leków:
- Warunki psychiczne, które sprawiają, że uczestnictwo jest niebezpieczne (schizofrenia [własna lub krewna pierwszego stopnia, np. rodzeństwo, rodzice], przemoc w wywiadzie, ciężka depresja, zaburzenia odżywiania, nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego roku [w tym nikotyna], uzależnienie od substancji w ciągu całego życia [z wyjątkiem nikotyny])
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią
- Zapisał się lub planuje zapisać się na terapię poznawczo-behawioralną.
- Warunki medyczne, które sprawiają, że uczestnictwo jest niebezpieczne (np. wysokie ciśnienie krwi, uraz głowy)
- Obecnie na lekach, które czynią udział niebezpiecznym
- Historia alergii, wrażliwości lub nietolerancji na ligandy receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR), w tym ketaminę, dekstrometorfan, memantynę, metadon, dekstropropoksyfen lub ketobemidon.
Kryteria włączenia dla pacjentów z wypłukaniem leków:
- Wiek 18-55 lat
- Fizycznie zdrowa i obecnie nie w ciąży
- Podstawowa diagnoza OCD
- Obecnie przyjmują odpowiednią dawkę leku do leczenia OCD, ale nie osiągnęli przynajmniej częściowej remisji i nie są w stanie poradzić sobie z wymywaniem leków.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z wypłukaniem leków:
- Warunki psychiczne, które sprawiają, że uczestnictwo jest niebezpieczne (schizofrenia [własna lub krewna pierwszego stopnia, np. rodzeństwo, rodzice], przemoc w wywiadzie, ciężka depresja, zaburzenia odżywiania, nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego roku [w tym nikotyna], uzależnienie od substancji w ciągu całego życia [z wyjątkiem nikotyny])
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią
- Zapisał się lub planuje zapisać się na terapię poznawczo-behawioralną.
- Oceniono, że pacjent prawdopodobnie nie będzie w stanie tolerować wypłukiwania leku.
- Warunki medyczne, które sprawiają, że uczestnictwo jest niebezpieczne (np. wysokie ciśnienie krwi, uraz głowy)
- Obecnie na lekach, które czynią udział niebezpiecznym
- Historia alergii, wrażliwości lub nietolerancji na ligandy receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR), w tym ketaminę, dekstrometorfan, memantynę, metadon, dekstropropoksyfen lub ketobemidon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny: Rapastinel (dawniej GLYX-13)
10 mg/kg dożylny wlew Rapastinelu (dawniej GLYX-13), a następnie oceny codziennie przez tydzień i co tydzień przez tydzień.
|
10 mg/kg dożylnie Rapastinel (dawniej GLYX-13)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Skali Wyzwania Obsesyjno-Kompulsywnego Yale-Browna (YBOCCS) od wartości początkowej do 230 minut po infuzji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 230 minut po infuzji
|
Pacjenci samodzielnie oceniali nasilenie swoich obsesji i kompulsji za pomocą Skali Wyzwania YBOC, 10-punktowego formularza samoopisowego, który ocenia objawy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (tj. czas spędzony, stopień kontroli, nasilenie) [całkowity zakres wyników = 0 - 40 ] w ciągu ostatnich 60 minut.
Im wyższa liczba na YBOCCS, tym ostrzejsze objawy.
|
Linia bazowa i 230 minut po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy spełnili i przekroczyli kryteria odpowiedzi w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Pacjentom podano YBOCS (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown), złoty standard pomiaru obsesji i kompulsji.
Dla YBOCS minimalne jednostki to 0, a maksymalne jednostki na całej skali to 40.
Im wyższa liczba na YBOCS, tym ostrzejsze objawy.
Odpowiedź została zdefiniowana jako co najmniej 35% zmniejszenie YBOCS.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #6986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .