- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02267629
Ensayo abierto de Rapastinel (anteriormente GLYX-13) en personas con trastorno obsesivo-compulsivo
20 de junio de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Este estudio de investigación prueba si GLYX-13, un fármaco experimental que actúa sobre un receptor cerebral llamado NMDA, puede disminuir los síntomas del TOC en cuestión de horas.
Este no es un estudio de tratamiento.
Los resultados de este estudio permitirán a los médicos e investigadores comprender mejor si usted y otras personas con TOC pueden responder a una clase de medicamentos que se dirigen al receptor cerebral NMDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Insitute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes sin lavado de medicamentos:
- Edad 18-55
- Físicamente saludable y no embarazada actualmente.
- Diagnóstico primario de TOC
- actualmente fuera de todos los medicamentos psicotrópicos y otras drogas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión para pacientes sin lavado de medicamentos:
- Afecciones psiquiátricas que hacen que la participación sea insegura (esquizofrenia [ya sea propia o familiar de primer grado, p. hermanos, padres], historial de violencia, depresión severa, trastorno alimentario, abuso de sustancias en el año anterior [incluida la nicotina], trastorno de dependencia de sustancias de por vida [excepto la nicotina])
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Inscrito o planeando inscribirse en Terapia Cognitiva Conductual.
- Condiciones médicas que hacen que la participación sea insegura (por ejemplo, presión arterial alta, lesión en la cabeza)
- Actualmente con medicamentos que hacen que la participación sea insegura
- Antecedentes de alergia, sensibilidad o intolerancia a los ligandos del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR), incluidos la ketamina, el dextrometorfano, la memantina, la metadona, el dextropropoxifeno o la cetobemidona.
Criterios de inclusión para pacientes con lavado de medicamentos:
- Edad 18-55
- Físicamente saludable y no embarazada actualmente.
- Diagnóstico primario de TOC
- Actualmente con una dosis adecuada de medicación para el tratamiento del TOC, pero no ha logrado al menos una remisión parcial y no es capaz de manejar un lavado de medicación.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión para pacientes con lavado de medicamentos:
- Afecciones psiquiátricas que hacen que la participación sea insegura (esquizofrenia [ya sea propia o familiar de primer grado, p. hermanos, padres], historial de violencia, depresión severa, trastorno alimentario, abuso de sustancias en el año anterior [incluida la nicotina], trastorno de dependencia de sustancias de por vida [excepto la nicotina])
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Inscrito o planeando inscribirse en Terapia Cognitiva-Conductual.
- El paciente se consideró poco probable que pudiera tolerar un lavado de medicamentos.
- Condiciones médicas que hacen que la participación sea insegura (por ejemplo, presión arterial alta, lesión en la cabeza)
- Actualmente con medicamentos que hacen que la participación sea insegura
- Antecedentes de alergia, sensibilidad o intolerancia a los ligandos del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR), incluidos la ketamina, el dextrometorfano, la memantina, la metadona, el dextropropoxifeno o la cetobemidona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental:Rapastinel (anteriormente GLYX-13)
Infusión IV de 10 mg/kg de Rapastinel (anteriormente GLYX-13) seguida de evaluaciones diarias durante una semana y semanales durante una semana.
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10 mg/kg IV Rapastinel (anteriormente GLYX-13)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuaciones en las puntuaciones de la escala de desafío obsesivo compulsivo de Yale-Brown (YBOCCS) desde el inicio hasta 230 minutos después de la infusión.
Periodo de tiempo: Línea de base y 230 minutos después de la infusión
|
Los pacientes autoevaluaron la gravedad de sus obsesiones y compulsiones utilizando la Escala de desafío YBOC, un formulario de autoinforme de 10 elementos que evalúa los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (es decir, el tiempo empleado, el grado de control, la gravedad) [rango de puntuación total = 0 - 40 ] durante los 60 minutos anteriores.
Cuanto mayor sea el número en el YBOCCS, más graves serán los síntomas.
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Línea de base y 230 minutos después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes que cumplieron y excedieron los criterios de respuesta de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown.
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
|
Pacientes que recibieron YBOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown), una medida estándar de oro de obsesiones y compulsiones.
Para el YBOCS, las unidades mínimas son 0 y las unidades máximas en la escala total son 40.
Cuanto mayor sea el número en el YBOCS, más graves serán los síntomas.
La respuesta se definió como una reducción de al menos el 35 % en el YBOCS.
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Línea base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #6986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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