Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label forsøg med Rapastinel (tidligere GLYX-13) hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse

20. juni 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Denne forskningsundersøgelse tester, om GLYX-13 - et eksperimentelt lægemiddel, der virker på en hjernereceptor kaldet NMDA - kan mindske symptomer på OCD inden for få timer. Dette er ikke et behandlingsstudie. Resultater fra denne undersøgelse vil give læger og forskere mulighed for bedre at forstå, om du og andre med OCD kan reagere på en klasse af medicin, der retter sig mod NMDA-hjernereceptoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Insitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter uden udvaskning af medicin:

  • Alder 18-55
  • Fysisk sund og ikke gravid i øjeblikket
  • Primær diagnose af OCD
  • i øjeblikket fri for alle psykofarmaka og andre stoffer
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier for patienter uden udvaskning af medicin:

  • Psykiatriske tilstande, der gør deltagelse usikker (skizofreni [enten selv eller førstegradsslægtning, f.eks. søskende, forældre], historie med vold, svær depression, spiseforstyrrelse, stofmisbrug i det foregående år[inklusive nikotin], livslang stofafhængighedsforstyrrelse [undtagen nikotin])
  • Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammende
  • Tilmeldt eller planlægger at tilmelde dig kognitiv adfærdsterapi.
  • Medicinske tilstande, der gør deltagelse usikker (f.eks. forhøjet blodtryk, hovedskade)
  • I øjeblikket på medicin, der gør deltagelse usikker
  • Anamnese med allergi, følsomhed eller intolerance over for N-methyl-D-aspartat receptor (NMDAR) ligander, herunder ketamin, dextromethorphan, memantin, metadon, dextropropoxyphen eller ketobemidon.

Inklusionskriterier for patienter med udvaskning af medicin:

  • Alder 18-55
  • Fysisk sund og ikke gravid i øjeblikket
  • Primær diagnose af OCD
  • I øjeblikket på tilstrækkelig dosis af medicin til behandling af OCD, men har ikke opnået mindst delvis remission og er i stand til at håndtere en medicinudvaskning.
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier for patienter med udvaskning af medicin:

  • Psykiatriske tilstande, der gør deltagelse usikker (skizofreni [enten selv eller førstegradsslægtning, f.eks. søskende, forældre], historie med vold, svær depression, spiseforstyrrelse, stofmisbrug i det foregående år[inklusive nikotin], livslang stofafhængighedsforstyrrelse [undtagen nikotin])
  • Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammende
  • Tilmeldt eller planlægger at tilmelde dig kognitiv-adfærdsterapi.
  • Patienten vurderes usandsynligt at være i stand til at tolerere en medicinudvaskning.
  • Medicinske tilstande, der gør deltagelse usikker (f.eks. forhøjet blodtryk, hovedskade)
  • I øjeblikket på medicin, der gør deltagelse usikker
  • Anamnese med allergi, følsomhed eller intolerance over for N-methyl-D-aspartat receptor (NMDAR) ligander, herunder ketamin, dextromethorphan, memantin, metadon, dextropropoxyphen eller ketobemidon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Rapastinel (tidligere GLYX-13)
10 mg/kg IV Rapastinel (tidligere GLYX-13) infusion efterfulgt af vurderinger dagligt i en uge og ugentligt i en uge.
Medicin: Rapastinel (tidligere GLYX-13)
10 mg/kg IV Rapastinel (tidligere GLYX-13)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scores Ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Challenge Scale (YBOCCS) score fra baseline til 230 minutter efter infusion.
Tidsramme: Baseline og 230 minutter efter infusion
Patienter vurderede selv sværhedsgraden af ​​deres tvangstanker og tvangshandlinger ved hjælp af YBOC Challenge Scale, en 10-elements selvrapporteringsformular, der vurderer symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (dvs. tidsforbrug, kontrolgrad, sværhedsgrad) [totalt scoreområde = 0 - 40 ] i løbet af de foregående 60 minutter. Jo højere tal på YBOCCS, jo mere alvorlige er symptomerne.
Baseline og 230 minutter efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opfyldte og oversteg responskriterierne på Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Patienter, der får YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), et guldstandardmål for tvangstanker og tvangshandlinger. For YBOCS er minimumsenhederne 0 og maksimale enheder på den samlede skala er 40. Jo højere tal på YBOCS, jo mere alvorlige er symptomerne. Respons blev defineret som en reduktion på mindst 35 % på YBOCS.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Kliniske forsøg med Rapastinel (tidligere GLYX-13)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner