Open-Label-Studie mit Rapastinel (ehemals GLYX-13) bei Personen mit Zwangsstörungen
20. Juni 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Diese Forschungsstudie testet, ob GLYX-13 – ein experimentelles Medikament, das auf einen Gehirnrezeptor namens NMDA einwirkt – die Symptome einer Zwangsstörung innerhalb von Stunden verringern kann.
Dies ist keine Behandlungsstudie.
Die Ergebnisse dieser Studie werden es Ärzten und Forschern ermöglichen, besser zu verstehen, ob Sie und andere mit Zwangsstörungen auf eine Klasse von Medikamenten ansprechen, die auf den NMDA-Gehirnrezeptor abzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Insitute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten ohne Medikations-Washout:
- Alter 18-55
- Körperlich gesund und derzeit nicht schwanger
- Primärdiagnose einer Zwangsstörung
- derzeit weg von allen Psychopharmaka und anderen Drogen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien für Patienten ohne Medikamenten-Washout:
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme unsicher machen (Schizophrenie [entweder selbst oder Verwandte ersten Grades, z. Geschwister, Eltern], Vorgeschichte von Gewalt, schwere Depression, Essstörung, Drogenmissbrauch im Vorjahr [einschließlich Nikotin], lebenslange Substanzabhängigkeitsstörung [außer Nikotin])
- Weibliche Patienten, die entweder schwanger sind oder stillen
- Eingeschrieben in oder planen, sich in Kognitive Verhaltenstherapie einzuschreiben.
- Erkrankungen, die die Teilnahme unsicher machen (z. B. Bluthochdruck, Kopfverletzung)
- Derzeit Medikamente einnehmen, die die Teilnahme unsicher machen
- Vorgeschichte von Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR)-Liganden, einschließlich Ketamin, Dextromethorphan, Memantin, Methadon, Dextropropoxyphen oder Ketobemidon.
Einschlusskriterien für Patienten mit Medikamentenauswaschung:
- Alter 18-55
- Körperlich gesund und derzeit nicht schwanger
- Primärdiagnose einer Zwangsstörung
- Derzeit mit einer angemessenen Medikamentendosis zur Behandlung von Zwangsstörungen, aber noch nicht zumindest teilweiser Remission und nicht in der Lage, eine Medikamentenauswaschung zu bewältigen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien für Patienten mit Medikamentenauswaschung:
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme unsicher machen (Schizophrenie [entweder selbst oder Verwandte ersten Grades, z. Geschwister, Eltern], Vorgeschichte von Gewalt, schwere Depression, Essstörung, Drogenmissbrauch im Vorjahr [einschließlich Nikotin], lebenslange Substanzabhängigkeitsstörung [außer Nikotin])
- Weibliche Patienten, die entweder schwanger sind oder stillen
- Eingeschrieben in oder planen, sich in kognitiver Verhaltenstherapie anzumelden.
- Der Patient wird als unwahrscheinlich eingeschätzt, dass er eine medikamentöse Auswaschung tolerieren kann.
- Erkrankungen, die die Teilnahme unsicher machen (z. B. Bluthochdruck, Kopfverletzung)
- Derzeit Medikamente einnehmen, die die Teilnahme unsicher machen
- Vorgeschichte von Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR)-Liganden, einschließlich Ketamin, Dextromethorphan, Memantin, Methadon, Dextropropoxyphen oder Ketobemidon.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentell:Rapastinel (früher GLYX-13)
10 mg/kg intravenöse Infusion von Rapastinel (ehemals GLYX-13), gefolgt von täglichen Bewertungen für eine Woche und wöchentlich für eine Woche.
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10 mg/kg IV Rapastinel (früher GLYX-13)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scores ändern sich in den Scores der Yale-Brown Obsessive Compulsive Challenge Scale (YBOCCS) von der Baseline bis 230 Minuten nach der Infusion.
Zeitfenster: Grundlinie und 230 Minuten nach der Infusion
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Die Patienten bewerteten den Schweregrad ihrer Zwangsgedanken und Zwangshandlungen selbst anhand der YBOC Challenge Scale, einem 10-Punkte-Selbstberichtsformular, das die Symptome der Zwangsstörung (OCD) bewertet (d. h. aufgewendete Zeit, Grad der Kontrolle, Schweregrad) [Gesamtpunktzahlbereich = 0 - 40 ] in den letzten 60 Minuten.
Je höher die Zahl auf dem YBOCCS, desto schwerer die Symptome.
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Grundlinie und 230 Minuten nach der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die Ansprechkriterien der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala erfüllten und übertrafen.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Patienten erhielten YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), ein Goldstandard zur Messung von Zwangsgedanken und Zwangsgedanken.
Für die YBOCS sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten auf der Gesamtskala 40.
Je höher die Zahl auf dem YBOCS, desto schwerer die Symptome.
Das Ansprechen wurde als mindestens 35 %ige Reduktion des YBOCS definiert.
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Baseline und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #6986
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NEIN
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