Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label Trial van Rapastinel (voorheen GLYX-13) bij personen met een obsessief-compulsieve stoornis

20 juni 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Dit onderzoek test of GLYX-13 - een experimenteel medicijn dat inwerkt op een hersenreceptor genaamd NMDA - de symptomen van OCS binnen enkele uren kan verminderen. Dit is geen behandelingsonderzoek. De resultaten van dit onderzoek zullen artsen en onderzoekers in staat stellen beter te begrijpen of u en anderen met ocs kunnen reageren op een klasse medicijnen die gericht zijn op de NMDA-hersenreceptor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Insitute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten zonder medicatie Washout:

  • Leeftijd 18-55
  • Lichamelijk gezond en momenteel niet zwanger
  • Primaire diagnose van OCS
  • momenteel van alle psychotrope medicijnen en andere medicijnen af
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor patiënten zonder uitspoeling met medicatie:

  • Psychiatrische aandoeningen die deelname onveilig maken (schizofrenie [zelf of eerstegraads familielid b.v. broers en zussen, ouders], voorgeschiedenis van geweld, ernstige depressie, eetstoornis, middelenmisbruik in het voorgaande jaar [inclusief nicotine], levenslange afhankelijkheidsstoornis [behalve nicotine])
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ingeschreven voor of van plan om cognitieve gedragstherapie te volgen.
  • Medische aandoeningen die deelname onveilig maken (bijv. hoge bloeddruk, hoofdletsel)
  • Gebruikt momenteel medicijnen die deelname onveilig maken
  • Geschiedenis van allergie, gevoeligheid of intolerantie voor liganden van de N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR), waaronder ketamine, dextromethorfan, memantine, methadon, dextropropoxyfeen of ketobemidon.

Opnamecriteria voor patiënten met medicatie-washout:

  • Leeftijd 18-55
  • Lichamelijk gezond en momenteel niet zwanger
  • Primaire diagnose van OCS
  • Gebruikt momenteel een adequate dosis medicatie voor de behandeling van OCS, maar heeft nog niet ten minste gedeeltelijke remissie bereikt en is niet in staat om een ​​medicatie-washout aan te kunnen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor patiënten met medicatie-washout:

  • Psychiatrische aandoeningen die deelname onveilig maken (schizofrenie [zelf of eerstegraads familielid b.v. broers en zussen, ouders], voorgeschiedenis van geweld, ernstige depressie, eetstoornis, middelenmisbruik in het voorgaande jaar [inclusief nicotine], levenslange afhankelijkheidsstoornis [behalve nicotine])
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Heeft zich ingeschreven voor of is van plan om zich in te schrijven voor cognitieve gedragstherapie.
  • Patiënt achtte het onwaarschijnlijk dat hij een medicatie wash-out zou kunnen verdragen.
  • Medische aandoeningen die deelname onveilig maken (bijv. hoge bloeddruk, hoofdletsel)
  • Gebruikt momenteel medicijnen die deelname onveilig maken
  • Geschiedenis van allergie, gevoeligheid of intolerantie voor liganden van de N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR), waaronder ketamine, dextromethorfan, memantine, methadon, dextropropoxyfeen of ketobemidon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Rapastinel (voorheen GLYX-13)
10 mg/kg IV Rapastinel (voorheen GLYX-13) infusie gevolgd door beoordelingen dagelijks gedurende een week en wekelijks gedurende een week.
Geneesmiddel: Rapastinel (voorheen GLYX-13)
10 mg/kg IV Rapastinel (voorheen GLYX-13)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoreverandering in Yale-Brown Obsessive Compulsive Challenge Scale (YBOCCS) Scores van basislijn tot 230 minuten na infusie.
Tijdsspanne: Basislijn en 230 minuten na infusie
Patiënten beoordeelden zelf de ernst van hun obsessies en compulsies met behulp van de YBOC Challenge Scale, een zelfrapportageformulier met 10 items dat de symptomen van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) beoordeelt (d.w.z. bestede tijd, mate van controle, ernst) [totaal scorebereik = 0 - 40 ] over de afgelopen 60 minuten. Hoe hoger het getal op de YBOCCS, hoe ernstiger de symptomen.
Basislijn en 230 minuten na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de responscriteria van de Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voldeed en overtrof.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Patiënten kregen YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), een gouden standaardmaat voor obsessies en compulsies. Voor de YBOCS zijn de minimale eenheden 0 en de maximale eenheden op de totale schaal 40. Hoe hoger het getal op de YBOCS, hoe ernstiger de symptomen. Respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 35% op de YBOCS.
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #6986

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rapastinel (voorheen GLYX-13)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren